药品经营质量管理规范现场指导原则

质量管理体系的审核与改进
内部审核
定期进行质量管理体系的内部审核， 检查质量管理体系的符合性和有效性 。
持续改进
根据内部审核结果和其他相关信息， 对质量管理体系进行持续改进，提高 质量管理水平。
药品经营质量管理规范现场
04
检查要点
人员资质与培训情况
人员资质
确保企业员工具备相应的药品经营资质，如药师、执业药师等，并持有有效的 资格证书。
02
培训计划
制定培训计划，定期对员工进行药品经营质量管 理规范培训，提高员工的专业素质和操作技能。
设施与设备
设施要求
确保经营场所、仓库等设施符合药品经营质量管 理规范要求，具备合理的布局和适宜的环境条件 。
设备管理
建立设备管理制度，对设备进行定期维护和保养 ，确保设备的正常运行和使用效果。
文件管理
质量管理体系的审核与改进不及时或不充分
总结词
质量管理体系的审核与改进不及时或不充分 可能导致药品经营过程中的质量问题和管理 漏洞持续存在，影响药品质量和企业声誉。
详细描述
药品经营企业应定期对质量管理体系进行内 部审核和外部检查，及时发现和纠正问题。 同时，应关注质量管理体系的持续改进，根 据审核结果和市场变化等因素，及时调整和 完善体系，以提高药品经营质量和管理水平
储存条件
确保药品储存环境符合规 定要求，如温度、湿度、 光照等。
定期检查
定期对药品进行检查，发 现问题及时处理，确保药 品质量安全。
分类管理
对药品进行分类管理，根 据药品性质采取相应的养 护措施。
药品销售管理
销售记录
建立详细的销售记录，包括销售日期、客户名 称、药品名称、规格、数量等信息。
销售审核
采购记录
建立详细的采购记录，包括采购订单、发票、验收报告等，以便 追溯。
药品验收管理
验收标准
制定明确的药品验收标准，确保验收过程有据可依。
验收程序
建立规范的验收程序，包括外观检查、数量核对、质 量抽检等环节。
验收记录
建立详细的验收记录，包括验收日期、药品名称、规 格、数量、批号等信息。
药品储存与养护管理
培训计划
制定完善的培训计划，包括岗前培训、在岗培训、继续教育等，确保员工具备 药品经营相关的知识和技能。
设施设备配置与运行状况
设施
药品经营企业应具备符合规定的营业场所、库房、办公区等设施，并保持整洁、 卫生。
设备
根据药品经营需要，配备相应的设施设备，如货架、冷藏设备、温湿度计等，并 确保设备性能良好、运行正常。
目标
通过规范药品经营企业的质量管理，保障公众用药安全 有效，促进药品行业的健康发展。
药品经营质量管理的重要性
01 确保药品质量
通过实施GSP，可以确保药品在储存、运输、销 售等环节中不受损坏、污染或变质，保证药品质 量。
02 维护公众健康
药品质量直接关系到公众的健康和生命安全，加 强药品经营质量管理能够降低用药风险，维护公 众健康。
对销售的药品进行审核，确保药品质量符合规 定要求。
售后反馈的问题。
药品运输管理
运输工具
选择合适的运输工具，确保药品在运输过程 中不受损坏。
运输温度
确保药品运输过程中温度符合规定要求，防 止药品变质。
运输记录
建立详细的运输记录，包括发货日期、收货 地址、运输方式等信息。
质量管理体系的运行
确保质量管理体系的有效运行，定期进行内审和管理评审，及时发现并纠正问题。
质量管理体系的审核与改进情况
审核制度
建立定期的质量管理体系审核制度，对质量管理体系的运行情况进行全面检查和评估。
改进措施
根据审核结果，制定相应的改进措施，持续优化质量管理体系，提高药品经营质量管理 水平。
药品经营质量管理规范常见
05
问题及解决方案
人员资质与培训不足
总结词
人员资质与培训不足是药品经营质量管理中的常见问题，可能导致药品经营过程的不规范和药品质量 的不稳定。
详细描述
药品经营企业应确保员工具备相应的资质和专业技能，并定期进行培训，以增强员工的质量意识和操 作技能。对于新入职员工，应进行岗前培训并考核合格后方可上岗。
03 提升企业信誉
遵循GSP能够提高企业的质量管理水平，增强消 费者对企业的信任度，提升企业信誉。
药品经营质量管理规范的历史与发展
01 历史回顾
GSP自20世纪90年代初开始实施，经过多次修订 和完善，已成为我国药品流通领域的基本法规。
02 国际接轨
我国GSP不断与国际接轨，借鉴国际先进药品质 量管理经验，提高我国药品经营质量管理的国际 化水平。
药品退货管理
1 2
退货标准
制定明确的退货标准，对符合退货条件的药品进 行处理。
退货程序
建立规范的退货程序，确保退货过程有序进行。
3
退货记录
建立详细的退货记录，包括退货日期、药品名称 、规格、数量、批号等信息。
药品经营质量管理规范实施
03
流程
人员与培训
01
人员资质
确保药品经营质量管理规范实施人员具备相应的 专业知识和技能，符合相关法规要求。
总结词
文件管理制度不健全或执行不力可能导致药 品经营过程中的信息记录不完整、不准确， 影响质量追溯和责任追究。
详细描述
药品经营企业应建立健全的文件管理制度， 明确文件的编制、审核、批准、发放、保管 、修订和废止等程序，并严格执行。同时， 应定期对文件管理制度的执行情况进行检查 和评估，以确保其有效性和适用性。
药品经营质量管理规 范现场指导原则
目录
• 药品经营质量管理规范概述 • 药品经营质量管理规范的核心要素 • 药品经营质量管理规范实施流程 • 药品经营质量管理规范现场检查要
点 • 药品经营质量管理规范常见问题及
解决方案
01
药品经营质量管理规范概述
定义与目标
定义
药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵 循的质量管理标准，旨在确保药品在流通环节中的质量 和安全性。
。
THANKS
感谢观看
03 未来发展
随着医药行业的不断发展，GSP将继续完善和更 新，以适应新的挑战和需求，确保公众用药安全 有效。
药品经营质量管理规范的核
02
心要素
药品采购管理
药品供应商选择
选择具有合法资质的药品供应商，确保药品来源合法可靠。
采购合同签订
与供应商签订正式的采购合同，明确药品质量要求、交货时间等 条款。
质量管理体系存在缺陷或运行不顺畅
要点一
总结词
要点二
详细描述
质量管理体系存在缺陷或运行不顺畅可能导致药品经营过 程中的质量问题和管理漏洞，影响药品质量和企业声誉。
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，确保其覆盖药 品经营全过程，并对体系进行定期的内部审核和外部检查 。对于发现的问题和缺陷，应及时采取措施进行整改和完 善，以确保质量管理体系的有效性和适用性。
设施设备配置不全或运行不正常
总结词
设施设备配置不全或运行不正常会对药 品经营质量产生严重影响，可能引发药 品质量问题或安全隐患。
VS
详细描述
药品经营企业应根据经营需要，配备齐全 的设施设备，并确保其正常运行。对设备 进行定期维护和保养，及时维修或更换故 障设备，以确保药品经营过程的顺利进行 。
文件管理制度不健全或执行不力
文件制定
根据药品经营质量管理规范要求，制定各类管理文件、操作规程和记录表格等。
文件执行
确保各项管理文件、操作规程和记录表格得到有效执行和遵守，及时归档保存相关记录。
质量管理体系的建立与运行
质量方针
制定符合企业实际情况的质量方针， 明确质量目标和质量承诺。
质量管理体系文件
建立完善的质量管理体系文件，包括 质量手册、程序文件、作业指导书等 。
文件管理情况
文件管理制度
建立完善的文件管理制度，包括文件的编制、审核、批准、 发放、保管、销毁等环节。
记录管理
对药品经营过程中的各项记录进行规范管理，确保记录真实 、完整、可追溯。
质量管理体系的建立与运行情况
质量管理体系
建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节。