一氧化氮呼吸检测仪产品技术要求深圳世纪康都医疗科技

2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1外观结构
2.1.1.1产品表面应光亮整洁、色泽均匀、无机械损伤、峰棱、毛刺、无明显划痕、裂纹、破损及变形等缺陷。

2.1.1.2标记的文字、符号应清晰、准确、牢固。

2.1.1.3触摸屏表面光洁、无破损、裂缝及划痕。

2.1.2屏幕显示及触摸操作
2.1.2.1屏幕显示正常，无亮度不均匀、整屏或部分屏不亮及花屏等现象。

2.1.2.2触摸操作正常，无触摸偏位，无反应等异常现象。

2.2设备测量性能
2.2.1呼出一氧化氮测量范围
测量范围：不小于 5～500ppb。

2.2.2呼出一氧化氮测量准确性
当测量值≤50ppb时，示值误差≤±5ppb；
当测量值＞50ppb 时，示值误差≤±5%
2.2.3呼出一氧化氮测量重复性
测量结果重复性≤±5%
2.2.4呼气流量及呼气压力
设备在开始测量时，经过调整适应期后，正常测量时应在3L/min±0.5L/min.压力超出或低于上述范围，仪器会发出警告声，仪器会停止工作。

2.2.5测量时间
成人，12.5s,误差±0.5s；
儿童，11s,误差±0.5s。

2.3功能要求
2.3.1运行呼吸测试功能
产品可以选择成人模式或儿童模式，选择完成后，可进行呼吸测试。

呼吸测试过程中屏幕上具有流量指示动画图，患者可根据流量指示动画图调整呼气速度。

如测试成功，屏幕会提示
绿色对号。

如测试失败屏幕出现红色错号。

2.3.2患者资料管理
产品应可以录入结果及编辑患者信息代号。

产品可以存储 50 个患者资料。

2.3.3产品设置
2.3.3.1产品可以设置日期、时间。

2.3.3.2产品可以显示存储 150 条日志记录。

2.3.3.3产品具有一个预先设置为“0000”的PIN。

用户可以修改 PIN。

2.3.3.4产品可以开启/关闭 PIN 功能。

2.3.3.5产品可以修改流量指示动画图的样式。

2.3.3.6产品可以进行环境测试。

2.3.3.7产品可以调整屏幕亮度。

2.3.3.8产品可以开启/关闭蓝牙功能。

2.3.3.9产品可以进行蓝牙配对，屏幕会显示配对码。

2.3.3.10产品可以删除患者信息。

2.3.4产品提示
产品应能提示传感器使用次数。

2.3.5传感器规格
传感器具有 3 种规格，A3 型可测试 300 次、A5 型可测试 500 次、A8 型可测试 800 次。

2.4数据接口
产品具有蓝牙通信接口。

产品具有 Type-c 接口。

可以与计算机连接通讯。

2.5用户访问控制
产品具有 PIN 码验证功能，只有输入正确的 PIN 码，才可以对患者资料进行管理。

2.6系统噪声
系统的工作噪声不大于 65dB（A）。

2.7安全要求
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。

2.8电磁兼容性
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求，按 GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》分为 1 组B 类。

2.9环境试验
产品的环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验
Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的规定，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章和表 2 的规定。

2.10比对测量一致性
以本产品测得出一氧化氮值与 NIOX VERO 仪器测得出一氧化氮值的差值，应符合以下要求：测量值≤50ppb时，差值应≤10ppb；
测量值＞50ppb 时，差值应≤20%。

2.11一次性使用过滤嘴性能
2.11.1微生物指标
2.11.2化学性能
2.11.2.1重金属含量
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ（Pb2＋）＝1μɡ/mL 的标准对照液。

2.11.2.2酸碱度
浸取液的 pH 值与同批空白对照液对照，pH 值之差不得超过 1.5。

2.11.2.3还原物质
)=0.01mol/L]的体积之差不超过 2.0mL。

浸出液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
4
2.11.2.4不挥发物（蒸发残渣）
总量应不超过 2.0mg
2.11.3气密性
一次性使用过滤嘴和外接气管应结合紧密，经 20kPa 的气压试验，持续 15s，不得有泄漏和破裂。