医疗器械不良事件监测报告制度

1.目的:为规范医疗器械不良事件的监测和报告,保障人体健康和生命安全,把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态,特制定本制度。

2.范围:全院。

3.定义
医疗器械不良事件:是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

4.制定依据
4.1《医疗器械监督管理条例》。

4.2《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。

4.3《医疗器械使用质量监督管理办法》。

5.职责
5.1医疗器械不良反应监测小组
5.1.1 承担全院医疗器械不良事件资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作
7.2.2 将国家、省不良反应中心反馈的医疗器械不良事件信息定期传递给各临床科室。

7.2.3 在上级医疗器械不良事件监测中心的指导下，积极组织或参加医疗器械不良事件学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究等。

7.3 各临床科室主任、护士长要对医疗器械不良事件工作制度熟悉，及时认真填写《医疗器械不良事件报告表》，协作医疗器械不良事件监测技术中心工作。

5.2设备科:负责医疗器械不良事件监测工作及上报。

5.3使用部门:对医疗器械不良事件进行上报。

6.作业内容
5.1医疗器械不良事件作业内容
5.1.1伤害分类
5.1.1.1一般伤害
5.1.1.2严重伤害
5.1.1.2.1死亡
5.1.1.2.2危及生命。

5.1.1.2.3导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。

5.1.1.2.4必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

5.1.2医疗不良事件报告原则
5.1.2.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关。

5.1.2.2濒临事件原则:当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

5.1.2.3可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

5.1.3医疗不良事件监测和报告程序
5.1.3.1医疗器械不良事件监测小组负责指导本院可疑医疗器械不良事件的监测工作。

5.1.3.2设备科负责医疗器械不良事件录入医院不良事件上报系统。

5.1.3.3科主任、护士长负责本科室(病区)医疗器械不良事件监测工作的宣传和可疑医疗器械不良事件病例的收集,发现医疗器械不良事件应立即停止使用并做停用标记，按流程上报。

5.1.3.4设备科在接到临床、医技科室医疗器械不良事件报告后,立即检查设备是否已做停用处理，对于严重伤害的器械不良事件应及时对报告进行分析调查,并将处理结果或改进措施反馈到科室。

5.1.3.5设备科定期对收集的报告表进行初步审核,由设备科汇总交医疗器械不良事件监测小组汇总。

5.1.3.5.1在事件发生后15个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,直接登录国家医疗器械不良事件监测系统在线报告系统网站进行在线报告
5.1.3.5.2发现或知悉群发医疗器械不良事件后,在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件告表》,报告国家医疗器械不良事件监测系统。

5.1.3.5.3导致死亡事件应在5个工作日内报告国家医疗器械不良事件监测系统,同时通知生产经营单位,协助配合有关部门进行调查,提供有关相关资料。

5.1.3.5.4不良事件监测记录保存应当不少于5年。

5.1.3.6未经国家医疗器械不良事件监测中心公布的不良事件监测资料,不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

7 监督与考核
设备科定期评估医疗器械不良事件并及时反馈至临床
8相关文件及附件
无
8.流程或表单
8.1《医疗器械不良事件上报流程》。

8.2《医疗器械缺陷召回流程》。

8.3《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8.4《医疗器械召回事件报告表》。

院领导批准: 签署日期年月日。