医疗器械不良事件处理与报告及再评价程序

文件制修订记录
1.0目的
为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,特制定本程序。

2.0范围
适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价的实施。

3.0职责
3.1市场部负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；
3.2总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；
3.3质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；
3.4生产部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正/预防措施。

4.0有关用语的含义：
4.1医疗器械不良事件是指：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.2应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。

4.3医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.4医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4.5可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。

4.6严重伤害是指有下列情况之一者：
1)危及生命；
2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

4.7召回是指医疗器械生产企业从市场上撤走某种产品的行动，召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的强制召回。

5.0程序
5.1市场部指定专人负责产品售后监督，做好顾客信息反馈和不良事件的监视、接收，收集，主动向医疗器械经营企业和使用单位收集本公司产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，在发现或知悉发生不良事件或可疑不良事件应及时向总经理或管理者代表报告并反馈到质量部。

5.2对于一般的可疑不良事件，由质量部负责调查、核实、分析、评价，提出处理意见，报管理者代表批准后进行处理。

5.3对于严重不良事件或可疑不良事件，由总经理或管理者代表组织调查组进行调查、分析、评价，如确系本公司产品质量问题造成严重不良事件，应会同顾客根据事故的程度和造成的后果协商处理意见，并将承担应承担的赔偿责任。

调查处理意见报总经理批准后执行。

5.4根据不良事件的危害程度，经总经理批准由市场部及时向其他顾客实行产品追回或发忠告性通知。

对于已经发生死亡、严重伤害不良事件，应主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回、替换、销毁等措施。

5.5调查组成员应对不良事件认真调查，查明原因、进行评价，采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性，必要时进行再评价。

5.6不良事件的报告
5.6.1对于发现或者知悉可疑医疗器械不良事件，由质量部负责填写《可疑医
疗器械不良事件报告表》，经总经理签字并盖上公司印鉴后向本公司所在本省不良事件监测技术机构报告。

5.6.2报告范围：是指本公司医疗器械产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

5.6.3报告原则：
a)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

b)濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

c)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不与医疗器械有关的事件。

d)免除报告规则：
①使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；
②完全是患者因素导致了不良事件发生；
③事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；
④事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

5.6.4报告的时间：
a)死亡事件于发现或者知悉之日起5个工作日内；
b)导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内；
c)在首次报告后20个工作日内填报《医疗器械不良事件补充报告表》；
d)发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》；
e)出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者本公司需采取进一步措施时本公司应及时向所在地的本省医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息；
f)本公司还应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

5.6.5产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，质量部应当负责相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

5.6.6进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

5.7公司应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，本公司记录保存期限应当不少于5年。

6.0再评价
6.1管理者代表和质量部应当及时组织分析本公司医疗器械产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

6.2技术部负责通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉本公司医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

6.3本公司相关部门在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获
知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

6.4质量部、技术部等相关部门在进行再评价时应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果由质量部负责，在经过管理者代表或总经理批准后按照以下规定报告：
6.4.1三类医疗器械向国家食品药品监督管理局报告；二类医疗器械向本省医疗器械监督管理部门报告；
6.4.2应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
6.4.3再评价方案实施期限超过1年的应当报告年度进展情况。

6.4.4根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

6.4.5根据再评价结论需申请注销医疗器械注册证书的，向分别向国家或本省医疗器械监督管理部门提出申请。

7.0相关文件
不合格品控制程序
忠告性通知发布与医疗器械召回控制程序
纠正/预防措施控制程序
8.0相关记录
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件补充报告表
医疗器械不良事件年度汇总报告表
顾客信息反馈及处理记录
批量不合格报告评审处置表纠正/预防措施记录表。