血管紧张素Ⅱ(AⅡ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
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2性能要求
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；
Ra：应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
Rc：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓
度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于4pg/mL。
2.5线性
试剂盒在4pg/mL ~1000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 8%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。
到效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。