药品经营质量管理规范试题

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题
部门：姓名：分数：
一、单项选择题（共60题，每题3分）：
1、新版GSP施行时间是（）
A、2013年1月1日
B、2013年4月1日
C、2013年6月1日
D、2013年7月1日
2、企业制定的质量方针文件应当明确（）
A、首营企业审核
B、首营药品审核
C、质量目标和要求
D、质量条款
3、企业药品质量的主要责任人（）
A、法定代表人
B、质量管理负责人
C、企业负责人
D、采购员
4、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）
A、一票否决权
B、否定权
C、裁决权
D、建议权
5、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）
A、财务部门
B、验收组
C、质量管理部门
D、采购部门
6、药品批发企业负责人的学历和职称是（）
A、大学本科以上学历或中级以上职称
B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称
D、大学专科以上学历并为执业药师
7、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
D、执业药师资质
8、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
D、高中以上学历并从事药品工作满五年
9、从事质量管理、验收工作的人员应当（）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员
B、在职在岗，不得在其他单位兼职
C、在职在岗，不得兼职其他业务工作
D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
10、从事采购工作的人员应当具有（）
A、执业药师资质
B、药学中级以上专业职称
C、药学或相关专业中专以上学历
D、初级以上专业职称
11、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）
A、药学初级以上专业技术职称
B、药学或相关专业中专以上学历
C、高中以上文化程度
D、从事药品工作满五年的经验
12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）
A、2年
B、3年
C、5年
D、超过有效期一年
13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、计算机维护部门
14、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）
A、检查
B、记录
C、验证
D、保养
15、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）
A、药品购进票据
B、随货同行单
C、检验报告书
D、条形码
16、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）
A、质量管理印章
B、企业法人公章
C、生产厂质量管理印章
D、出库印章
17、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）
A、电子数据形式
B、传真
C、复印件
D、文本档案
18、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）
A、35%～75%
B、45%～75%
C、30%～70% D30%～80%
19、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）
A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、当地药监部门
20、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）
A、应急预案
B、操作规程
C、管理制度
D、数据监测记录
三、问题题（40分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？。