2024年执业药师继续教育试题答案-药品质量管理体系-GMP

2024年执业药师继续教育试题答案
药品质量管理体系-GMP
单选题：每道题只有一个答案。

1．关于PDCA循环说法错误的是（）
A.各级都有PDCA循环
B.四个阶段周而复始的转动
C.关键在于检查和执行阶段
D.每转动一次都有新的内容和目标
2．4.从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（）
A.具备适度规模和足够的产能储备；
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备；
C.符合疾病预防、控制需要。

D.以上均正确
3．5.关于药品生产管理的特点说法有误的是（）
A.预防为主
B.执行强制性的质量标准
C.实行标准化规范化的生产
D.效率第一
4．7.下列GMP的特点错误的是（）
A.原则性
B.时效性
C.全面性
D.多样性
5．制药用水至少应当采用饮用水。

（）
A.正确
B.错误
6．医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为ABCDE五个等级。

（）
A.正确
B.错误
7．全面质量管理使企业以最适质量、最优生产、最低消耗、最佳服务，获取最佳利益的管理方法。

（）
A.正确
B.错误
8．药品生产指将药物原料加工制备成能供临床医疗使用的药品的过程。

（）
A.正确
B.错误
9．《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称为GMPD。

（）
A.正确
B.错误
10．中外GMP比较，外国GMP在管理各个方面的要求阐述定性多余定量，不够详细，软件不足。

（）
A.正确
B.错误
11．4.GMP是药品进入国际医药市场的“通行证”。

（）
A.正确
B.错误
12．3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业
的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

（）
A.正确
B.错误
13．5.GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

（）
A.正确
B.错误
14．发生与药品质量有关的重大安全事件，应该由药品上市许可持有人的法定代表人及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

（）
A.正确
B.错误
多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1．为了保证药品质量还必须保证从药品研制到使用全过程的质量管理主要包括（）
A.新药研制、药品生产
B.药品检验、药品销售
C.药品使用、质量确定
D.质量形成、质量测得
E.质量保持、质量实现
2．开办药品生产企业，必须具备以下条件：（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
D.具有保证药品质量的规章制度。

并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

3．药品生产企业的特点（）
A.知识技术密集
B.资本密集
C.多品种分批生产
D.流水线的生产车间
4．全面质量管理基本工作方法，PDCA循环是指（）
A.计划
B.执行
C.检查
D.处理
5．GMP的特点（）
A.原则性
B.时效性
C.基础性
D.多样性
6．影响药品质量的主要因素（）
A.社会政治
B.经济
C.文化
D.环境
7．开办药品生产企业，必须具备以下条件：（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
D.具有保证药品质量的规章制度。

并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。