医院临床试验临床试验项目年度定期研究进展报告
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医院临床试验
临床试验项目（年度/定期）研究进展报告
项目名称
申办者/CRO
合同号
伦理批件号
科室
主要研究者
联系人/联系电话
PI/电话：CRA/电话：
本中心伦理批准日期
试验启动日期
首例知情日期
方案版本号（包含更 新，依次列出）
方案版本日期
知情同意书版本号（包 含更新，依次列出）
ICF版本日期
既往进展报告递交伦理审查委员会时间 （逐一列出，自行增减行数）
遗传资源合作
（请务必按照人遗 办批件所涉类目真 实填写，请根据需 要自行增加表格行 数）
是否涉及遗传资源国际合作（临床试验启动至今） 口是口否（如否，以下表格不填）
遗传资源名称
单位/规格
计 划 数 量
（ 仅 本 中 心）
已采集数量
目前状态ห้องสมุดไป่ตู้
本中心：
口存于本院
口已送至中心实验室 口其他（请说明，如：在 本院检测后已销毁）
本中心：
口存于本院
口已送至中心实验室
口其他（请说明）
本中心：
口存于本院
口已送至中心实验室
口其他（请说明）
主要研究者签名：日期：
申办者代表签名：日期：
药物/医疗器械临床试验机构意见：
□同意继续进行试验
□暂停试验
□终止试验
□其他：（请说明）
签字：日期：
临床试验伦理审查委员会意见：
□同意继续进行试验
□暂停试验
第1次:
年月日
第2次:
年月日
第3次:
年月日
本次是否按时上报：口是□否（请附晚递交原因说明）
持续审查频率：口3个月口6个月口1年□不适用
一、受试者信息（临床试验启动至今）
计划例数
总计： 本中心：
实际筛选 例数
总计： 本中心：
实际入组例数入组数=完成+退出 +脱落+随访中例数
总计： 本中心：
实际完成 例数
总计：实际退
本中心： 出例数
总计： 本中心：
实际脱总计： 落例数本中心：
实际剔 除例数
总计： 本中心：
SAE例次
总 计： 本中心：
与研究相关SAE例次
总计：本中心:—
二、研究进展情况（临床试验启动至今、仅限本中心研究进展情况）
研究阶段
口研究尚未启动 口正在招募受试者（尚未入组） 口已人组部分受试者
□已入组所有受试者，随访中 口所有受试者已完成干预，随访中
口所有受试者已完成随访口数据管理分析
研究进展情况
是否存在影响研究进展的情况：口否 □是（如有，请及时递交机构/伦理审查）是否有方案、ICF. CRF的修订：口否□是
如有修订，是否已交机构和伦理备案/审查：□是□否（如未提交，请及时递交）
安全性数据情况
是否存在与研究干预相关、非预期的SAE：□否 口是（如未提交，请及时递交）
□终止试验
□其他：（请说明）
签字：口期：
研究风险情况
研究风险是否超过预期：□否口是
研究新信息
是否存在影响研究风险受益比的新信息：□否 口是（如有，请及时递交机构/ 伦理审查）
是否存在方案偏离：口否口是
如存在方案偏离，是否已交机构和伦理备案/审查：□是 □否（如未提交，请
及时递交）
安全性事件报告
方案规定的重要医学事件是否已报告机构办公室、伦理委员会和NMPA：口不适 用 口是 口否（如未提交，请及时递交）
临床试验项目（年度/定期）研究进展报告
项目名称
申办者/CRO
合同号
伦理批件号
科室
主要研究者
联系人/联系电话
PI/电话：CRA/电话：
本中心伦理批准日期
试验启动日期
首例知情日期
方案版本号（包含更 新，依次列出）
方案版本日期
知情同意书版本号（包 含更新，依次列出）
ICF版本日期
既往进展报告递交伦理审查委员会时间 （逐一列出，自行增减行数）
遗传资源合作
（请务必按照人遗 办批件所涉类目真 实填写，请根据需 要自行增加表格行 数）
是否涉及遗传资源国际合作（临床试验启动至今） 口是口否（如否，以下表格不填）
遗传资源名称
单位/规格
计 划 数 量
（ 仅 本 中 心）
已采集数量
目前状态ห้องสมุดไป่ตู้
本中心：
口存于本院
口已送至中心实验室 口其他（请说明，如：在 本院检测后已销毁）
本中心：
口存于本院
口已送至中心实验室
口其他（请说明）
本中心：
口存于本院
口已送至中心实验室
口其他（请说明）
主要研究者签名：日期：
申办者代表签名：日期：
药物/医疗器械临床试验机构意见：
□同意继续进行试验
□暂停试验
□终止试验
□其他：（请说明）
签字：日期：
临床试验伦理审查委员会意见：
□同意继续进行试验
□暂停试验
第1次:
年月日
第2次:
年月日
第3次:
年月日
本次是否按时上报：口是□否（请附晚递交原因说明）
持续审查频率：口3个月口6个月口1年□不适用
一、受试者信息（临床试验启动至今）
计划例数
总计： 本中心：
实际筛选 例数
总计： 本中心：
实际入组例数入组数=完成+退出 +脱落+随访中例数
总计： 本中心：
实际完成 例数
总计：实际退
本中心： 出例数
总计： 本中心：
实际脱总计： 落例数本中心：
实际剔 除例数
总计： 本中心：
SAE例次
总 计： 本中心：
与研究相关SAE例次
总计：本中心:—
二、研究进展情况（临床试验启动至今、仅限本中心研究进展情况）
研究阶段
口研究尚未启动 口正在招募受试者（尚未入组） 口已人组部分受试者
□已入组所有受试者，随访中 口所有受试者已完成干预，随访中
口所有受试者已完成随访口数据管理分析
研究进展情况
是否存在影响研究进展的情况：口否 □是（如有，请及时递交机构/伦理审查）是否有方案、ICF. CRF的修订：口否□是
如有修订，是否已交机构和伦理备案/审查：□是□否（如未提交，请及时递交）
安全性数据情况
是否存在与研究干预相关、非预期的SAE：□否 口是（如未提交，请及时递交）
□终止试验
□其他：（请说明）
签字：口期：
研究风险情况
研究风险是否超过预期：□否口是
研究新信息
是否存在影响研究风险受益比的新信息：□否 口是（如有，请及时递交机构/ 伦理审查）
是否存在方案偏离：口否口是
如存在方案偏离，是否已交机构和伦理备案/审查：□是 □否（如未提交，请
及时递交）
安全性事件报告
方案规定的重要医学事件是否已报告机构办公室、伦理委员会和NMPA：口不适 用 口是 口否（如未提交，请及时递交）