医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。

由持有人授权销售的经营
企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价
结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口
医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

第四条本办法下列用语的含义：
（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注
册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的。

第二章不良事件监测
第五条持有人应当建立和完善医疗器械不良事件
监测制度，明确监测职责、监测流程和监测要求。

第六条持有人应当通过建立和维护医疗器械不良
事件监测数据库，收集、整理、分析医疗器械不良事件信息，并及时更新。

第七条持有人应当对医疗器械不良事件进行分类，根据不良事件的严重程度、影响范围和潜在风险，确定不良事件的处理优先级。

第八条持有人应当制定医疗器械不良事件报告表格，报告内容包括但不限于：不良事件发生时间、地点、医疗器械名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、使用单位名称、使用日期、不良事件描述、伤害程度、处理措施、处理结果等。

第九条持有人应当及时向监测机构报告医疗器械
不良事件，并按照监测机构的要求提供相关资料。

第十条监测机构收到医疗器械不良事件报告后，应当对报告进行审核、分析，并及时将审核结果反馈给持有人。

第十一条监测机构应当定期对医疗器械不良事件进行汇总和分析，并向持有人和相关部门报告。

第三章再评价
第十二条持有人应当对医疗器械不良事件进行再评价，并根据再评价结果采取相应措施。

第十三条持有人应当建立再评价制度，明确再评价的职责、流程和时限。

第十四条持有人应当对再评价过程中发现的问题进行调查和分析，确定问题原因，并采取有效措施进行整改。

第十五条持有人应当对再评价措施的实施效果进行跟踪和评估，并及时调整再评价措施。

第四章监督管理
第十六条国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会负责医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

第十七条各级市场监督管理部门和卫生健康部门应当加强对持有人不良事件监测和再评价工作的监督检查，发现问题及时处理。

第十八条持有人应当积极配合相关部门的监督检查，提供真实、完整、准确的信息和资料。

第五章法律责任
第十九条持有人未按照本办法要求进行不良事件监测和再评价的，由市场监督管理部门或者卫生健康部门责令改正，可以处三万元以下罚款；情节严重的，可以吊销其医疗器械注册证书或者医疗器械备案凭证。

第二十条违反本办法规定，造成人体伤害或者其他严重后果的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则
第二十一条本办法自2019年1月1日起施行。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的出台，旨在加强医疗器械不良事件的监测和再评价工作，保障人体健康和生命安全。

通过明确持有人的监测职责、监测流程和监测要求，要求持有人及时向监测机构报告不良事件，并对不良事件进行分类、处理和再评价，从而及时、有效地控制医疗器械上市后的风险。

同时，本办法还规定了监督管理和法律责任，以加强对持有人不良事件监测和再评价工作的监督检查，确保医疗器械的安全有效。