2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习试题附有答案详解

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习试题附有答案详解
单选题（共20题）
1. （2020年真题）负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）（2020年真题）负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
【答案】 B
2. 疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明
疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
【答案】 A
3. 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药
【答案】 B
4. 具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是
具有销售第二类精神药品资格的零售企业，正确的是
A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
【答案】 B
5. 《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（）
《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章
【答案】 D
6. 根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是
根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.所在地市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门
【答案】 A
7. 有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是
有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是
A.50元以下罚款
B.50元以上罚款
C.1000元以上罚款
D.1000元以下罚款
【答案】 D
8. 情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（）
情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（）
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】 D
9. 药品广告中必须标明
药品广告中必须标明
A.药品商品名称
B.忠告语
C.咨询电话
D.药品价格
【答案】 B
10. 开展药品审评相关的理论、技术研究的机构是
开展药品审评相关的理论、技术研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】 C
11. 某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
B.调配处方时。

必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
C.每次处方剂量不得超过1日极量
D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品
【答案】 C
12. （2017年真题）属于第二类精神药品的是（）
（2017年真题）属于第二类精神药品的是（）
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片
【答案】 D
13. 根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是
根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是
A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口普通化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】 C
14. 只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传的药品是
只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传的药品是
A.非处方药
B.处方药和非处方药
C.处方药
D.特殊管理的药品
【答案】 C
15. 急诊处方保存
急诊处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 A
16. 某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

并经有关部门
批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 B
17. 某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是
某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是
A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提
B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理
C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易
D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送
【答案】 D
18. （2020年真题）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）
（2020年真题）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）
A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格
C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员
【答案】 B
19. 对在执业过程中知晓的患者隐私
对在执业过程中知晓的患者隐私
A.执业药师不得无故泄露
B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务
C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施
D.执业药师应当依法承担相应的责任
【答案】 A
20. 关于药品批准文件的说法，错误的是
关于药品批准文件的说法，错误的是
A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电
子文件与纸质文件具有同等法律效力
B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变
C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求
D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新
【答案】 B
多选题（共10题）
1. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，需办理执业药师变更注册手续的有
根据《执业药师资格制度暂行规定》，需办理执业药师变更注册手续的有
A.变更执业地区
B.变更执业类别
C.变更执业单位
D.变更执业范围
【答案】 ACD
2. 执业药师不予注册的情况有
执业药师不予注册的情况有
A.不具有完全民事行为能力
B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的
C.受过取消执业资格处分不满5年的
D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的
【答案】 AD
3. 中国执业药师职业道德准则包括
中国执业药师职业道德准则包括
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
【答案】 ABCD
4. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括
A.人参
B.黄连
C.甘草
D.黄芩
【答案】 ABC
5. 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
【答案】 ABCD
6. 以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是
以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是
A.建立基本药物优先选择和合理使用制度
B.完善医药产业发展政策和行业发展规划
C.提高基本医疗保障管理服务水平
D.扩大基本医疗保障覆盖面
【答案】 ABC
7. 关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有
关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有
A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的
B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》
C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户
D.药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品【答案】 AD
8. 医疗器械的基本质量特性是
医疗器械的基本质量特性是
A.有效性
B.安全性
C.适用性
D.可靠性
【答案】 AB
9. 我国执业药师的业务活动包括
我国执业药师的业务活动包括
A.处方调剂
B.药物警戒
C.健康教育
D.用药咨询
【答案】 ABCD
10. 国家基本药物采购管理的主要措施包括国家基本药物采购管理的主要措施包括
A.实行药品分类采购
B.开展用量大、临床必需的基本药物品种定点生产
C.坚持质量优先，价格合理
D.加强对药品价格执行情况的监督检查
【答案】 ACD。