2024年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案

2024年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B
卷附答案
单选题（共45题）
1、（2021年真题）秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。

临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。

A.销售给当地的中药饮片生产企业
B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用
C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病
D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材
【答案】 C
2、国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。

其中关于“码”的说法,正确的是
A.每一种药品有一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码
【答案】 D
3、负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策的部门是
A.国家卫生健康部门
B.国家中医药管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工业和信息化管理部门
【答案】 A
4、下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据
【答案】 B
5、医疗器械召回分为三级召回的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限
【答案】 C
6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应
A.及时报告药品不良反应
B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应
C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应
D.按规定反映所在地发生的药品不良反应
【答案】 C
7、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告
【答案】 A
8、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A.羚羊角
B.防风
C.厚朴
D.党参
【答案】 A
9、有关药品广告的说法，错误的是（）
A.药品广告不得说明治愈率或有效率
B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
C.第二类精神药品不得做广告
D.药品广告可以患者的名义作疗效证明
【答案】 D
10、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
【答案】 D
11、（2015年真题）医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为（）
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
【答案】 C
12、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
【答案】 A
13、《药品生产许可证》正本和副本有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
【答案】 B
14、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是
A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售
B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装
C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告
D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记
【答案】 B
15、不得发布广告的是
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药
【答案】 C
16、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。

选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械
(准)2012第246××××等。

这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.个人自用的医疗器械
B.大型医疗器械
C.植入类医疗器械
D.医用医疗器械
【答案】 A
17、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。

同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.县级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门
【答案】 B
18、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的
A.能力、设施和设备
B.设施、设备及相关管理制度
C.药品配送系统
D.管理制度与措施
【答案】 D
19、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7日用量
C.连续使用不得超过7天
D.处方保存3年备查
【答案】 B
20、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有查看材料
A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
【答案】 B
21、国家基本药物目录原则上每几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 C
22、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是
A.自药品有效期满之日起不少于5年
B.自药品有效期满之日起不少于2年
C.5年
D.3年
【答案】 A
23、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
【答案】 B
24、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制的说法，错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备
【答案】 D
25、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。

在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。

据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。

A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
【答案】 D
26、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是
A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出
B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C.复核率应该达到100％
D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内
【答案】 B
27、（2016年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是
A.注意事项
B.成份
C.禁忌
D.不良反应
【答案】 C
28、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起
A.15日内
B.30日内
C.60日内
D.3个月内
【答案】 C
29、（2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对（）
A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量
【答案】 C
30、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当
A.直接到新地区执业，不需办理注册手续
B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续
【答案】 B
31、属于麻醉药品的是
A.曲马多
B.美沙酮
C.胰岛素
D.哌醋甲酯
【答案】 B
32、强制交易应该
A.显著方式提请消费者注意
B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
D.不得利用格式条款并借助技术手段
【答案】 D
33、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁
【答案】 B
34、（2017年真题）急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
【答案】 A
35、负责制定公布非处方药专有标识的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家知识产权管理部门
D.国家出版管理部门
【答案】 A
36、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
【答案】 C
37、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是
A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况
B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况
C.不符合运输过程温度要求的不得入库
D.收货后，应在冷库内待验
【答案】 C
38、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对公安.国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为
B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为
D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为
【答案】 C
39、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是
A.国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
C.国家药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
【答案】 C
40、《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是
A.Good Agricultural Practice
B.Non-clinical Good Laboratory Practice
C.Good Clinical Practice
D.Good Supply Practice
【答案】 B
41、（2021年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片
A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子
B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊
C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者
D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠
【答案】 A
42、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织
【答案】 D
43、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.人力资源与社会保障部
D.卫生主管部门
【答案】 A
44、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是
A.安全性评估结果
B.药物经济学
C.临床药理学
D.药品通用名称
【答案】 C
45、关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是
A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则
B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月
C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年
D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请
【答案】 C
多选题（共20题）
1、下列属于商业贿赂行为的有
A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
【答案】 CD
2、（2020年真题）关于法律效力的说法，正确的有（）
A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决
C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D.上位法的效力高于下位法
【答案】 ACD
3、注销执业药师注册的情形有
A.死亡或被宣告失踪的
B.受到刑事处罚的
C.受到行政处分的
D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
【答案】 ABD
4、《中华人民共和国广告法》规定，药品、医疗器械广告不得有的内容是
A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
B.说明治愈率或者有效率的
C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的
D.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的
【答案】 ABCD
5、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.指导本医疗机构临床各科室合理用药
【答案】 AD
6、开办药品零售企业，应符合以下设置规定
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有依法经过资格认定的药学技术人员
C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定情形的
D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
【答案】 ABCD
7、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括
A.药品封条损坏
B.药品包装破损
C.药品已超过有效期
D.包装内有异常响动或者液体渗漏
【答案】 ABCD
8、以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为
A.销售鲜活商品
B.处理即将过期的商品或其他积压商品
C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品
D.季节性降价
【答案】 ABD
9、有关基本药物报销规定的说法，正确的是
A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
B.基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入
C.基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入
D.基本药物报销比例明显高于非基本药物
【答案】 AD
10、关于进口化妆品管理的说法，正确的有
A.对于进口化妆品，应当提交境外生产企业生产质量管理的有关证明材料和产品在生产国（地区）或原产国（地区）上市销售的证明文件
B.专为中国市场生产、不能提交产品在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售的证明文件的，应当提交产品面向中国消费者销售的证明文件，并提供相关的研究和实验数据
C.国务院药品监督管理部门对进口特殊化妆品注册申请进行审查。

对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证
D.已经注册的进口普通化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册
【答案】 ABC
11、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括
A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况
B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况
C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况
D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况
【答案】 ABCD
12、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A.发生严重不良反应
B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的
C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
D.药品标准被取消的
【答案】 CD
13、国家对下列哪些医疗器械实行二类管理
A.避孕套
B.心电诊断仪器
C.反光灯
D.高频电刀
【答案】 AB
14、药品质量问题受到损害时，受害人可以向以下请求赔偿损失的是
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
【答案】 ABCD
15、申请中药一级保护的条件是
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品
【答案】 BCD
16、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到
A.在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证
B.在岗的执业药师应挂牌明示
C.销售近效期药品应向顾客告知有效期
D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决
【答案】 ABC
17、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较大数额罚款
D.吊销许可证
【答案】 BCD
18、有关处方销毁的说法，正确的是
A.处方保存期满后方可销毁
B.处方销毁须经医疗机构主要负责人批准
C.处方销毁应登记备案
D.处方销毁须经卫生行政部门批准
【答案】 ABC
19、中国食品药品检定研究院的主要职责有
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定
C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作
【答案】 ABCD
20、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A.产地、生产者
B.用途、性能、规格
C.主要成分
D.生产日期、有效期限【答案】 ABCD。