《兽药经营质量管理规范》3月1日起正式实施

第六条 兽药直 营连锁经营企业在同一县（ 内有多家 市） 经营 门店的， 可以统一配置仓储和相关设施 、 设备。 第七条 兽药经营 企业 的经营场 所和仓 库的地 面 、 墙 壁、 顶棚等应当平整 、 光洁 ， 窗应 当严密 、 门、 易清洁。 第八条 兽 药经营企业的 经营场所 和仓库应 当具 有下 列设施 、 设备 ： （ 与经营兽药相适应的货架 、 ； 一） 柜台 Ｃ 避光 、 二） 通风 、 照明的设施 、 设备 ； （ 与储存兽 药相适 应的控 制温度 、 三） 湿度 的设施 、 设 备； （ 防尘 、 四） 防潮 、 防霉 、 防污染和 防虫 、 防鼠 、 防鸟的设 施、 设备 ； （ 进行卫生清洁的设施 、 五） 设备等。 第九条 兽药经营企业 经营场所和仓库的设施 、 设备应 当齐备 、 整洁 、 完好 ， 并根据兽药品种 、 类别 、 用途等设立醒 目标志。
（ 控 制温度 、 二） 湿度的设施 、 设备的维护 、 保养 、 清洁 、
兽药经营质量管理规范
第 一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理 ，保证兽 药质量 ， 根 据《 兽药管理条例》 制定本规范 。 ， 第二 条 本 规范适用于 中华 人民共和 国境 内的兽药经 营企业。 源自第 三章 机 构 与 人 员
第 十条 兽药经营企业直接负责 的主管人 员应当熟悉 兽药管理法律 、 法规及政策规定 ， 具备相应兽药专业知识。 第十一条 兽药经营企业应 当配备 与经营兽药相适应 的质量管理人员。有条件的 ， 可以建立质量管理机构 。 第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人 和质 量管 理机构的负责人应当具 备相应兽 药专业 知识 ， 其专业学 且 历或技术 职称应 当符合省 、 自治区 、 直辖 市人 民政府兽 医 行政管理 部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药 、兽医等相关 专业 中 专以上学 历 ， 或者具 有兽药 、 兽医等相关 专业初 级以上专 业技术职称。经营兽 用生物制品的 ， 兽药质量管理人 员应 当具有兽 药 、 医等相关专业大 专以上学历 ， 者具有兽 兽 或 药、 兽医等相关 专业 中级以上专业 技术 职称 ， 具备兽用 并
案。
主管质 量的负责人 、 质量管理机 构的负责人 、 量管 质 理人 员发 生变更的 ，应当在变更后 ３ 工作 日内向发证 ０个 机关备案。 第十三条 兽 药经营企业从事兽药采购 、 、 、 保管 销售 技 术服 务等 工作的人 员， 当具 有高中以上学 历 ， 应 并具有相 应兽药 、 医等专业知识 ， 兽 熟悉兽 药管理法律 、 法规及政策 规定。 第十 四条 兽药经营企业应 当制定培训计划 ， 定期对 员 工进 行兽 药管理法律 、 法规 、 政策规定和相关专业知识 、 职 业道德培训 、 考核 ， 并建立培训 、 考核档案。
生物 制品专业知识。 兽药质 量管理人 员不得在本 企业 以外的 其他单 位兼
职。
第二 章 场 所 与 设 施
第三条 兽药经营企业应 当具有固定 的经 营场所和 仓 库， 其面积应当符合省 、 自治区 、 直辖市人 民政府兽 医行政 管理 部门的规定。经营场所 和仓库应 当布 局合 理 ， 相对独
第 四章 规章 制度
第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系 ， 制定 管理制度 、 操作程序等质量管理文件。 质量管理文件应当包括下列 内容 ： （ 企业质量管理 目标 ； ～） （ 企业组织机构 、 二） 岗位和人员职责； （ 对供货单位和所购兽药的质量评 估制度 ； 三） （ 兽 药采购 、 四） 验收 、 入库 、 列 、 陈 储存 、 运输 、 销售 、 出 库等环节的管理制度 ； （ 环境卫生的管理制度 ； 五） （ 兽药不 良反应 报告制度 ； 六） （ 不合格兽药和退货兽药的管理制度 ； 七） （） ／ 质量事故 、 质量查询和质量投诉的管理 制度 ； （ 企业记录 、 九） 档案和凭证 的管理制度 ； （ 质量管理培训 、 十） 考核制度。 第十六条 兽药经营企业应 当建立 下列记录 ： （ 人员培训 、 一） 考核记录 ；
电话 ： ３ １ ８ １ ８ ６ ６ ０ ９ ２ ０ １ — ６ ０ ｇ ２８ １ ８ ７
编 者 按 ：０ ０年 １月 １ ２１ ５日 ， 华人 民共 和 国农 业部 ２ １ 中 ００年 第 ３号 令 发 布 于 ２ １ ０ ０年 １月 ４ 日经 农 业 部 第 １次
常务 会 议 审 议 通过 的《 药 经 营 质 量 管理 规 范》 并 将 于 ２ １ 兽 ， ００年 ３月 １日起 正 式 实施 ， 将 全 文 刊 登如 下 。 现
立。
经营 场所 的面积 、设施和设 备应 当与经 营的兽药 品 种、 经营规模相适应 。兽药经营区域与生活区域 、 动物诊疗 区域应 当分别独立设置 ， 避免交叉污染 。 第四条 兽药经营企业 的经营地点应 当与《 兽药经营许 可证》 载明的地点一致。《 药经营许可证》 当悬挂在经 兽 应 营场所的显著位置。 变更经营地点的 ， 应当 申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积 的， 当在变更后 ３ 应 ０个工作 日内向 发证机关 备案 。 第五条 兽药经营企业应 当具有与经营 的兽 药品种 、 经 营规模适应并能够保证兽药质量的常温 库 、 阴凉库缔 ）冷 巨、 库（ 等仓库和相关设施 、 柜） 设备 。 仓库面积和相关设施 、设 备应 当满足合格兽药区 、 不 合格 兽药区 、 待验兽药区 、 退货兽 药区等不同 区域 划分和 不 同兽药品种分区 、 分类保管 、 储存的要求 。 变更仓库 位置 ， 增加 、 减少仓库数量 、 面积 以及相关设 施 、设备的 ，应当在变更 后 ３ Ｏ个工作 日内向发证机关备