医疗器械不良事件监测工作考评标准
医院医疗器械不良事件监测制度
医院医疗器械不良事件监测制度I目的严格医疗器械的质量跟踪检查工作，确保其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险。
Il范围全院各科室Ill具体内容一、为加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险，保证医疗器械安全、有效使用，依据《医疗器械临床使用管理办法》、《三级综合医院评审标准实施细则》要求，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、可疑医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
四、医学装备科负责医疗器械不良事件统计、培训、管理工作，各临床使用单位指定专人负责不良事件监测上报工作。
医疗器械使用过程中出现可疑不良事件时临床科室应及时上报医务、护理、医学工程及相关专职管理部门，由医学装备科上报医学装备管理委员会进行评估，评估结束后由医学装备科填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地医疗器械不良事件监测中心报告。
五、医疗器械召回情形(I)不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或产品注册标准。
(2)生产商主动召回或上级行政管理部门要求召回的产品。
(3)发生医疗器械不良事件，经过分析确认，因设计制造上缺陷造成或者可能造成人体伤害。
(4)经检测、实验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害。
(5)其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的情形。
六、医疗器械召回采取措施(1)在库召回医疗器械立即封存，核实出入库及在库数量。
(2)己出库到临床科室的相关医疗器械，医学装备科、库管中心立即通知停用，临床科室退回库房进行相关处理，在显著位置挂"停用"指示牌。
(3)对患者己使用的召回医疗器械，医学装备科、库管中心、临床科室尽快查找追踪使用去向，联系使用患者，实施医疗观察和救助。
(4)医学装备科及时将召回情况上报医学装备管理委员会，组织定性分析，并填写《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告》报告当地卫生健康行政部门。
医疗器械——不良事件监测和再评价制度
不良事件监测和再评价制度对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。
为加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制定本制度。
一、质量管理部负责医疗器械不良事件监测工作，负责本公司的不良事件监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作，负责开展医疗器械再评价工作。
二、质量管理部：负责医疗器械不良事件信息的收集,维护系统中用户及产品注册信息；收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统；拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，管理医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械不良事件监测员应当主动向本公司产品的使用单位收集产品发生的所有可能医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。
三、个例医疗器械不良事件公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
3.1个例医疗器械不良事件调查医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。
3.2个例医疗器械不良事件分析评价导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向企业所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
国食药监械〔2011〕425号附件：医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国家食品药品监督管理局医疗器械监管司药品评价中心前言为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》。
本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。
本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。
目录一、医疗器械生产企业 (1)二、医疗器械经营企业 (7)三、医疗器械使用单位 (11)四、公民、法人、其他相关社会组织 (15)五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构 (15)六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构 (17)七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心） (21)八、有关说明 (24)九、附件1、2、3 (25)一、医疗器械生产企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械安全有效的责任人；2.医疗器械不良事件的报告主体之一；3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；10.其他相关职责。
安徽省医疗械不良事件监测工作考评办法
安徽省医疗器械不良事件监测工作考评办法（征求意见稿）为促进全省医疗器械不良事件监测工作全面发展，强化目标责任管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，结合我省工作实际,特制定本办法。
一、指导思想以科学发展观为指导，深入贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关规定，通过强化目标管理，完善我省可疑医疗器械不良事件报告制度，提高可疑医疗器械不良事件报告数量和质量，为上市后医疗器械的再评价和对医疗器械安全突发事件的处理提供科学依据。
二、组织领导在省食品药品监督管理局的统一领导下，省局医疗器械监管处、省医疗器械不良事件监测中心承担此项工作的组织实施。
三、考评对象17个市级食品药品监督管理局、17个市级医疗器械不良事件监测机构和9家省一级监测网络单位。
四、考评时间每年第一季度对上年度医疗器械不良事件监测工作进行考评。
五、考评内容根据工作职能，重点围绕“组织机构、制度建设、网络建设、宣传培训、病例报告”等六个方面（详见附表）进行考评。
其中：组织领导和网络建设占10%、制度建设占15%、宣传培训占35%、报告要求占40%，包括：均衡性、三类医疗器械报告比例、重点监测品种、生产企业年度定期汇总报告等。
六、考评、奖励（一）考核办法考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，以百分制方式，按照分值高低，依次排序。
部门自评。
由各市局、市医疗器械不良事件监测机构和省一级监测网络单位先对照考评指标，将自评表、综合报告和考评材料各一份，按规定时间以书面形式装订成册后，于翌年1月10日前报省医疗器械不良事件监测中心。
考评组考评。
考评组通过查阅资料、核对数据等方式对申报单位进行全面考核。
（二）考评等级优秀：总分≥90分，且每项考评分达到标准分的60%以上；良好：80分≤总分<90分，且缺项不多于2项；合格：60分≤总分<80分，且缺项不多于3项；不合格：总分<60分。
医疗器械不良事件监测工作评估细则(新)
查阅《医疗器械不良事件监测系统》的有效报告数以及退回报告数
1实际报告总数每低于目标0.1%，扣0.05分；每超出目标0.1%加0.2分。
2因质量问题被市中心退回修改的报告表，每份扣0.5分。
注：每项条款的分值扣完为止，不倒扣分。
5
查阅培训签到簿、讲义、录音、照片
培训次数少一次扣2.5分
6
根据本院实际情况制定重点监测品种报告范例手册
5
查阅重点监测品种报告范例手册
缺此项，扣5分
7
各相关科室要建立《医疗器械使用情况记录》和《医疗器械维修记录》。记录要有科室负责人、主管医生、患者或维修者的签名。
5
现场抽查若干种医疗器械的使用记录、维修记录
没有目标分解表的扣2分。
没有考核文件扣3分。
没有奖惩措施的，扣3分。
考核奖惩措施等可操作性差的，扣2分机及网络条件
已完成《医疗器械不良事件监测系统》的用户注册
5
查阅《监测系统》用户记录
走访现场了解情况
没有专用计算机或网络扣1分。
没有注册，该项内容不得分。
制度措施
5
每年至少开展院内医疗器械不良事件监测工作培训2次
2领导小组每季度召开医疗器械不良事件监测工作会议，对本季度医疗器械不良事件监测工作进行总结，工作总结要包括工作中存在的问题及对策。
3明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门，并配备专职人员负责不良事件报告的具体工作。
10
1查阅医院科室设置文件、查《哈尔滨市医疗卫生机构药械不良反应/事件监测档案表》。
2查阅季度会议记录以及照片、录音等佐证材料。
缺一项记录扣2.5分，无签名的扣1分
8
积极参加市药品不良反应监测中心组织的业务培训及工作会议
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法一、总则为加强对医疗器械不良事件的监测与再评价，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
二、监测要求及内容1.医疗机构在对患者使用医疗器械过程中，应及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
2.医疗机构应设立医疗器械不良事件报告平台，完善医疗器械不良事件报告制度，确保不良事件的及时报告。
3.医疗器械不良事件监测的内容应该包括产品毒副作用、不合格产品、使用不当、过期产品、未批准使用、设计缺陷等方面。
4.医疗机构应明确各类不良事件的报告要求和程序。
5.医疗机构应建立医疗器械不良事件档案及记录，及时报告相关部门。
三、不良事件评价1.医疗机构应根据不良事件及其严重程度制定相应的处理措施，协助相关部门进行评价和处理。
2.评价工作应当综合分析病例信息、文件资料、产品测试结果等多种因素，对事件进行科学、客观、全面的评价。
3.评价的结果应及时反馈给医疗机构、医疗器械企业及其他相关部门，以便采取相应的措施。
四、报告要求1.医疗机构应当在发生医疗器械不良事件后，第一时间报告有关部门。
2.医疗机构应当不间断地和不断完善审核各类不良事件报告的制度和程序。
3.医疗机构应对医疗器械不良事件进行严格分类，制定相应的处理措施。
4.医疗机构应当积极配合相关部门开展医疗器械不良事件的评价工作。
五、不良事件报告处理1.不良事件的报告机构应当对事件进行归类和登记，完成不良事件报告分类管理。
2.不良事件应根据事故的性质、涉及范围、严重程度等分级处理。
3.不良事件的处理应当由医疗机构和医疗器械企业共同落实，由企业向监督管理部门报告。
4.不良事件经评价后，医疗机构和医疗器械企业要及时采取纠正措施，确保事件不再发生。
六、医疗机构的职责1.医疗机构应建立相应的不良事件监测和督导机制，做好不良事件报告的统计、处理和评价工作。
2.医疗机构应加强与医疗器械企业的沟通与合作，加强产品投入使用前的安全性评价。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法1. 引言医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色，然而，由于种种原因，可能存在不良事件的发生。
为了保障患者的安全和权益，加强对医疗器械不良事件的监测和再评价是必要的。
本文档旨在制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以规范和指导医疗机构对不良事件的管理和处理。
2. 目的和适用范围本文档的目的是为了规范医疗机构如何监测和再评价医疗器械不良事件，以及如何进行风险评估和应对措施的制定。
适用范围包括所有医疗机构和相关医疗器械的管理人员。
3. 定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者使人体机能重建的仪器、器具、设备、材料或者其他物品。
•不良事件：指医疗器械在生产、贮存、运输、销售、使用过程中导致死亡、重伤、严重康复障碍、器官损害等不良后果的事件。
•监测：指对医疗器械不良事件进行收集、分析和报告的过程。
•再评价：指对医疗器械不良事件进行风险评估、原因分析和应对措施的制定。
4. 医疗器械不良事件监测要求医疗机构应当建立和完善医疗器械不良事件的监测制度，具体要求如下：4.1 不良事件报告医疗机构应当建立不良事件报告制度，要求医务人员在发现或者接收到医疗器械不良事件后立即向相关部门报告，相关部门应当及时记录并进行组织处理。
4.2 不良事件分类医疗机构应当根据不良事件的性质、严重程度等因素，对不良事件进行分类。
常见的分类包括死亡事件、严重损伤事件、器官损害事件等。
4.3 不良事件报告流程医疗机构应当明确不良事件报告的流程，包括报告的内容、报告的方式、报告的时限等。
报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械信息、不良事件的描述等。
4.4 不良事件分析医疗机构应当对不良事件进行分析，包括对事件的原因、影响因素、可能存在的风险等进行评估和分析。
根据分析结果，医疗机构可以采取相应的措施，如召回医疗器械、改进使用方法等。
5. 医疗器械再评价管理要求医疗机构应当建立和完善医疗器械再评价管理制度，具体要求如下：5.1 再评价流程医疗机构应当明确医疗器械再评价的流程，包括风险评估、原因分析、应对措施制定等。
医疗器械不良事件的监测与评价
分析结果：通过医疗设备处调查分析，事件发生主要原因为：科室原在用其他品牌采血针为一体式结构，科室因故更换了此品牌采血针产品。此品牌采血针为分体式结构，产品说明书明确提示：使用前需将静脉针端与穿刺针端针座旋转扭紧后再进行后续操作。消化内科护士因未严格按照说明书使用操作该品牌采血针，导致了“漏血”情况的发生。
我国目前与医疗器械不良反应监测指标相关研究，多以基层医疗机构主动监测为研究角度，有针对性地从监测的机制与报告两方面探索构建医疗器械不良事件监测评价指标。而更多的研究集中在药品领域，主要通过文献综述、专家会议和统计学方法，把不良反应报告的质量作为结果指标尝试构建不良反应监测的评价框架并进行实证，对综合评价的方法进行探讨。国外的研究则集中在相关疾病不良事件报告体系的研究。
关键词：医疗器械不良事件案例分析管理
引言
评价（evaluation）是通过对照一定标准来判断观测结果，并赋予此结果某种意义的过程。对于单一因素的评价，只要按照一定的准则分别依据该因素给研究对象一个评价等级或分数，依等级或分数高低便可得到优劣顺序。但是实际工作中，大多复杂的研究对象常常受到多种因素的影响，必须综合考察多个有关因素，依据多个指标对评价对象进行评价，来判断系统发展状况的优劣，这就是所谓的综合评价（comprehensiveevaluation，CE）。医疗器械不良事件监测是涉及多领域、多环节的复杂问题，对其进行多指标的评价属于综合评价。
1.2案例二
医疗机构药品医疗器械不良反应年度考评细则
附件2：医疗机构药品不良反应监测年度考评细则目标责任指标考核要点分值评分标准得分或扣分记录得分一、机构建设（10分）1.设立或者指定机构负责药品不良反应报告和监测工作。
5机构不健全的扣2分，未设立或指定机构的扣5分。
2. 配备专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
5有专（兼）职人员负责监测工作，但无任命文件的扣1分，未配备人员的扣5分。
二、制度建立情况（10分）1.建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2.5 未建立制度扣2.5分。
2.建立药品不良反应病例分析制度并开展工作。
2.5建立制度、未开展工作的扣2分，未建立制度、未开展工作的扣2.5分。
3.建立通过患者投诉及病例追溯查漏制度并开展工作。
2.5建立制度、未开展工作的扣2分；未建立制度、未开展工作的扣2.5分。
4.建立药品不良反应监测培训制度并开展培训工作。
2.5建立制度、未开展培训的扣2分；未建立制度、未开展培训的扣2.5分。
三、监测工作开展情况（20分）1. 专（兼）职人员每个月应下科室收集药品不良反应病例报告并上报。
10 (查记录)发现 1个月内未下科室收集报告扣5分。
2.临床科室应上报药品不良反应病例报告。
10（抽查病历）发现一份未报告的不良反应病例扣2分，累计扣满10分为止。
四、报告情况（60分）1.年度药品不良反应报告数量完成情况。
35完成年初下达计划90%以上的得35分；完成70%-89%得20分；完成51%-69%得10分；完成50%以下的不得分。
2.新的、严重的病例报告与分析情况。
25完成年初下达计划90%以上的得25分；完成70%-89%得15分；完成51%-69%得10分；完成50%以下的不得分。
五、加分项完成年度药品不良反应报告数和新的、严重的病例报告数。
年度药品不良反应报告数达到年初下达计划100%的加5分，每超额上报1例加0.5分；新的、严重的病例报告数达到年初下达计划100%的加5分，每超额上报1例加1分。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
1医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序
医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序
为加强我单位医疗器械产品不良事件监测工作和对相关人员的考核，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本制度。
一、考核目的：
充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院相关人员对医疗器械不良事件监测工作的水平的自觉性，和进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。
二、考核内容
(一)各相关科室人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况。
(二)各相关科室人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况。
(三)各相关科室医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况。
(四)各相关科室与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况。
(五)医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况。
(六)其他有关医疗器械不良事件监测的情况。
三、考评程序
(一)每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考评。
(二)当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。
(三)发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。
(四)考评时，成立临时考评小组，分管院长牵头。
(五)考评结束，形成考评总结，存档管理。
医疗器械不良事件报告表》分析评价规范
医疗器械不良事件报告表》分析评价规范1.为确保《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价质量，提高监测信息的可利用程度，特制定本评价规范。
2.本规范适用于各级医疗器械不良事件监测技术机构。
3.分析评价《可疑医疗器械不良事件报告表》要遵循以下原则：3.1结合涉及器械的特点，数据库的既往监测信息、文献研究、说明书、临床试验等进行综合分析评价；3.2分析评价意见应客观、依据充分，提出的建议应具体、可行。
4.《可疑医疗器械不良事件报告表》的分析评价主要包括以下方面：4.1形式审核形式审核主要针对报告表的有效性和完整性。
4.1.1报告表的有效性分析评价报告表时，要对报告表的有效性进行评估。
如报告的内容是否真实，表达是否准确，报告的信息是否有价值、对评价是否有意义，可疑器械是否有可追溯性、报告的分析是否全面、客观、依据充分。
如报告表中缺少以下五项内容中任何一项，视为无效报告，予以退回：①事件后果②事件陈述③事件主要表现④产品名称⑤生产企业名称4.1.2信息完整性分析4.2分析评价分析评价包括评价结论的选择和评价意见的陈述。
4.2.1评价结论评价结论是指对报告的初步分析评价结论，主要包括以下五种：4.2.1.1不符合报告标准符合下列条件之一的事件，评价为不符合报告标准：①使用前就发现了产品存在缺陷的事件；②经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件；③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件；④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件；⑤其他不符合报告标准的事件。
4.2.1.2需要补充资料经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全，还需要进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。
4.2.1.3进一步处理经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处理。
突发性群体事件，是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应。
医疗器材不良事件监测管理制度
医疗器材不良事件监测管理制度1. 引言本文档旨在建立一套完整的医疗器材不良事件监测管理制度，以确保医疗器材的安全性和有效性，保障患者和医务人员的权益。
该制度将涵盖不良事件的识别、报告、调查和管理等方面。
2. 不良事件的定义和分类2.1 不良事件的定义不良事件指使用医疗器材过程中发生的任何意外、病例异常或设备故障等不良情况。
2.2 不良事件的分类不良事件将根据其严重程度、影响范围等因素进行分类，并划分为A、B、C三个等级。
- A级不良事件：可能导致患者严重伤害或死亡的事件；- B级不良事件：可能导致患者轻度伤害或低风险事件的事件；- C级不良事件：不会导致患者伤害，但影响医疗器材的正常使用或质量的事件。
3. 不良事件监测流程3.1 不良事件的识别和报告医务人员在发现任何不良事件时，应立即进行识别和报告。
报告应包括事件的描述、时间和地点等详细信息。
3.2 不良事件的调查和分析医疗机构应成立不良事件调查小组，对报告的不良事件进行调查和分析。
调查结果应包括不良事件的原因、负责人和预防措施等。
3.3 不良事件的管理和整改根据不良事件的等级和调查结果，医疗机构应采取相应的管理和整改措施。
这可能包括停用相关医疗器材、修复设备故障、对相关人员进行培训等。
4. 不良事件监测报告和评估医疗机构应定期编制不良事件监测报告，包括不良事件的数量、等级分布、趋势分析等。
此外，还应对不良事件的管理效果进行评估和改进。
5. 管理制度的宣传和教育医疗机构应定期组织相关人员的培训和教育，提高对医疗器材不良事件监测管理制度的认识和理解。
此外，还应加强对患者的宣传，提高他们对医疗器材安全的意识。
6. 其他事项本管理制度的具体实施办法、相关表单和文件等将在后续的文件中进行详细说明。
以上为医疗器材不良事件监测管理制度的概述，旨在确保医疗器材使用过程中的安全性和有效性。
医疗机构应根据具体情况进行适当的变动和改进，以符合实际需求。
医疗器械不良事件监测工作考评标准
8
严重医疗器械不良事件报告比例达16%.（每减少1个百分点扣0.3分儿
月度报告
8
月度报告为零扣2分，增加1次扣1分，扣完为止。
4
报告数量
年度报告总量
12
报告数第一名12分，每降低一名减少1分
6
1分：省级刊物每篇0.5分，包括《安徽药物警戒》。 （本条满分6分）
应急机制
8
建立健全病例报告上报、分析、评价和预警应急等制度和程序2分； 建立健全信息管理、宣传、培训、质疑评估和反馈、考核等制度和 程序2分：
制泄本单位网络运行规范和管理制度2分：
制泄了药械突发群体不良事件应急预案及日常工作制度2分：妥善 处理突发群体不良事件另加2分。
网络建设
6
配备专（兼）职专业监测员3分：
信息宣传
2
在省中心网站发布医疗器械不良事件信息，每条0.2分。（本条满分
2分）
社会宜传
2
编有单位内医疗器械不良事件监测工作简报或宣传资料。
年度分析
4
完成年度分析报告，未完成不得分。
人员培训
4
每年至少举办1次监测人员培训班，有培训记录，有培训教材，少 一项扣2分。
7
科研与创新
科研项目或表彰
4
组织开展辖区内科研调研。获市级表彰的加1分：获省级表彰的加
医疗器械不良事件监测工作考评标准
被考核单位：（公章）
序号
项目名称
项目指标
分值
考核办法及评分标准
考核情况
自评分
考核分
1
否决项
真实性
单 项 否 决
出现虚假、重复报告。
社会影响
因上报不及时造成社会不稳定，带来不良彫响或影响监测工作大局。
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法[修改版]
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第一篇：关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知国食药监械[2008]766号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二00八年十二月二十九日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章管理职责第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件第 1 页共7 页监测工作的开展情况；（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
医疗器械工作者需报告的不良事件处理方案评估
医疗器械工作者需报告的不良事件处理方案评估在医疗器械领域，不良事件处理方案评估是非常重要的一项工作。
医疗器械工作者需要及时报告并评估不良事件处理方案，以确保患者的安全和产品的质量。
本文将介绍医疗器械工作者需报告的不良事件处理方案评估的相关内容。
一、不良事件的定义和分类不良事件指的是与医疗器械使用相关的任何不良事件，包括由于设备故障、不正确使用、设计缺陷或其他因素引起的意外事件。
不良事件可分为不良事件和严重不良事件两个级别。
不良事件是指对患者没有造成严重威胁或损害的事件，而严重不良事件则指对患者造成严重威胁或损害的事件。
二、不良事件处理方案的报告1. 及时报告：医疗器械工作者在发现任何不良事件后，应立即向相关部门和上级报告，确保信息的及时传达和处理。
2. 详尽描述：报告中应包括事件的具体描述，如发生时间、地点、涉及的医疗器械型号和用途等。
同时，还需要提供相关证据和数据，以支撑事件的识别和分析。
3. 数据统计：医疗器械工作者需要将不良事件进行统计，分析不良事件的发生趋势和原因，以便更好地改进和优化产品的设计和使用方法。
三、不良事件处理方案的评估不良事件处理方案评估是对不良事件处理方案的有效性和可行性进行评估，以便更好地提供针对不良事件的处理方案和措施。
1. 影响评估：评估不良事件处理方案的第一步是确定方案的影响程度。
根据不良事件的类型、影响范围和患者的安全性等因素，评估方案对患者和产品的影响程度。
2. 可行性评估：评估不良事件处理方案的可行性是确定方案是否可行和有效的关键步骤。
通过考虑资源、时间和技术等方面的限制，评估方案的可行性，并提出相应的改进建议。
3. 效果评估：不良事件处理方案的效果评估是判断方案的有效性和效果的关键环节。
通过跟踪和监测不良事件的发生情况，评估方案的效果，并调整和改进方案，以提高不良事件处理的效果和质量。
四、优化不良事件处理方案的建议1. 提前预防：医疗器械工作者需要加强对医疗器械的了解和培训，提前预防潜在的不良事件的发生，减少不良事件的发生率。
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，最大限度保障病人安全。
2.范围使用医疗器械导致或者可能导致伤害或死亡的所有不良事件。
3.定义3.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
3.3严重伤害，是指有下列情况之一者：3.3.1危及生命；3.3.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.3.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.4医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
4.内容4.1职责分工4.1.1医疗器械临床使用安全管理委员会负责全院医疗器械不良事件监测、报告工作的监督、指导。
4.1.2医疗设备科负责全院医疗器械不良事件日常监测工作，负责接收并处理各科室上报的医疗器械不良事件，并按照规定向上级卫生行政部门、药监部门上报。
4.1.3各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械不良事件上报4.2报告原则4.2.1主动报告原则。
4.2.2可疑即报原则。
5.报告及处理程序5.1医疗器械使用人员发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，应通过OA平台网上直报（首选）或纸质表格或电话向质控科报告。
其中导致死亡的事件于发现或获知之日起24小时内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之时48小时内报告。
5.2医疗设备科不良事件管理员收到质控科审核分发的可疑医疗器械不良事件报告后，立即移交相应责任人（设备类为分管工程师，耗材类为耗材库保管）在48小时内完成调查、核实、处理，核实确认后24小时内，由医疗设备科不良事件管理员通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
5.3医疗器械使用人员发现或获知群体医疗器械不良事件后，应立即向质控科报告。
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落实任务
交办工作
8
在交办的重点监测，信息核查等专项工作中能按照要求完成，未完成不得分，完成不及时扣3分。
合计
医疗器械不良事件监测工作考评标准
（供省一级监测网络单位使用）
被考核单位：（公章）填表日期： 年 月 日
序号
项目名称
项目指标
分值
考核办法及评分标准
考核情况
自评分
考核分
1
否决项
真实性
单
项
否
决
出现虚假、重复报告。
社会影响
因上报不及时造成社会不稳定，带来不良影响或影响监测工作大局。
工作要求
没按要求时间提交或未提交考核材料。
网络建设
6
配备专（兼）职专业监测员3分；
针对全国药品不良反应监测网络，配备系统管理和录入人员，明确岗位责任3分。
检查指导
4
督查指导或对企业上市产品及时追踪了解2次以上。
经费保证
3
开展工作有经费保证。
表彰制度
3
设立表彰制度。
目标考核
3
纳入年度目标考核。
计划总结
3
有年度总结与计划。
3
报告质量
三类报告比例
2
行政管理
组织领导
4
成立领导小组，组织开展工作。
应急机制
8
建立健全病例报告上报、分析、评价和预警应急等制度和程序2分；
建立健全信息管理、宣传、培训、质量评估和反馈、考核等制度和程序2分；
制定本单位网络运行规范和管理制度2分；
制定了药械突发群体不良事件应急预案及日常工作制度2分；妥善处理突发群体不良事件另加2分。
8
三类医疗器械不良事件报告比例达40%，（每减少1个百分点扣0.3分）。
严重报告比例
8
严重医疗器械不良事件报告比例达16%，（每减少1个百分点扣0.3分）。
月度报告
8
月度报告为零扣2分，增加1次扣1分，扣完为止。
4
报告数量
年度报告总量
12
报告数第一名12分，每降低一名减少1分
6
宣传培训
论文撰写
6
国家级刊物每篇1分；省级刊物每篇0.5分，包括《安徽药物警戒》。（本条满分6分）
信息宣传
2
在省中心网站发布医疗器械不良事件信息，每条0.2分。（本条满分2分）
社会宣传
2
编有单位内医疗器械不良事件监测工作简报或宣传资料。
年度分析
4
完成年度分析报告,未完成不得分。
人员培训
4
每年至少举办1次监测人员培训班，有培训记录，有培训教材，少一项扣2分。
7
科研与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ新
科研项目或表彰
4
组织开展辖区内科研调研。获市级表彰的加1分；获省级表彰的加2分；获国家级表彰的加4分。（获多级表彰的，以最高等级算分）