一种医用冷敷贴及其制备方法[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911105016.8
(22)申请日 2019.11.08
(71)申请人 上海植帅生物科技有限公司
地址 201507 上海市金山区亭卫公路1338
号13幢114室
(72)发明人 王焕连　
(51)Int.Cl.
A61K 36/9068(2006.01)
A61K 9/70(2006.01)
A61P 29/00(2006.01)
A61K 8/02(2006.01)
A61K 8/73(2006.01)
A61K 8/64(2006.01)
A61Q 19/02(2006.01)
A61Q 19/00(2006.01)
A61Q 19/08(2006.01)
(54)发明名称
一种医用冷敷贴及其制备方法
(57)摘要
本发明公开了一种医用冷敷贴及其制备方
法，属于冷敷贴领域，一种医用冷敷贴，包括从上
到下依次连接的背衬层、凝胶层和覆盖层组成，
医用冷敷贴的外形为符合使用部位生理曲线的
特殊形状。

本发明采用透气性良好的无纺布做基
布，凝胶层涂布在无纺布上，冷敷在体表皮肤，凝
胶层作用于体表皮肤，在体表皮肤表面形成一层
透气的薄膜保护层，通过优化凝胶层的组份和各
组份的质量百分比，使得医用冷敷贴可以更好的
保持皮肤水分，防止体表皮肤水分蒸发，抵抗外
界各种刺激，缓解皮肤过敏、改善色素沉着等皮
肤问题，修复表皮组织，恢复皮肤屏障功能，防止
皮肤表面微生物入侵，功能多样，
使用效果好。

权利要求书2页 说明书6页CN 110917324 A 2020.03.27
C N 110917324
A
1.一种医用冷敷贴，包括从上到下依次连接的背衬层、凝胶层和覆盖层组成，其特征在于：医用冷敷贴的外形为符合使用部位生理曲线的特殊形状，所述凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子6-10％、神经酰胺3-9％、玻尿酸5-10％、促进剂10-15％、生姜提取物3-10％、燕麦提取物5-10％、功能组合物4-6％、连翘提取物5-7％、丝素蛋白溶液3-5％，助剂0.8-1.4％、余量为水。

2.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴，其特征在于：所述凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子6％、神经酰胺3％、玻尿酸5％、促进剂10％、生姜提取物3％、燕麦提取物5％、功能组合物4％、连翘提取物5％、丝素蛋白溶液3％、助剂0.8％、余量为水。

3.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴，其特征在于：所述凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子8％、神经酰胺6％、玻尿酸7.5％、促进剂12.5％、生姜提取物6.5％、燕麦提取物7.5％、功能组合物5％、连翘提取物6％、丝素蛋白溶液4％、助剂1.1％、余量为水。

4.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴，其特征在于：所述凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子10％、神经酰胺9％、玻尿酸10％、促进剂15％、生姜提取物10％、燕麦提取物10％、功能组合物6％、连翘提取物7％、丝素蛋白溶液5％、助剂1.4％、余量为水。

5.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴，其特征在于：所述表皮生长因子为碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)或人表皮生长因子(EGF)或两者的复配物，bFGF分子量为8.5KDa～17.2KDa，生物学活性5×105IU/mg，EGF分子为5.2KDa～7.6KDa，生物学活性5×106IU/mg。

6.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴，其特征在于：所述促进剂为冰片或冰片与尿囊素的组合，所述助剂为聚丙烯酸钠、黄原胶和羧乙基纤维素钠中的一种。

7.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴，其特征在于：所述功能组合物由壳寡糖、丝素蛋白和酵母-β-葡聚糖按质量比10∶5∶1制成。

8.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴及其制备方法，其特征在于：所述生姜提取物为生姜压榨后用80目滤网过滤得到的汁液，所述水为最大微生物限度为100cfu/mL的医用纯化水。

9.根据权利要求1所述的一种医用冷敷贴及其制备方法，其特征在于：所述背衬层为无纺布，所述覆盖层为聚乙烯薄膜，所述符合使用部位生理曲线的特殊形状为分体的面膜形状或为雨滴状。

10.根据权利要求1-9中任意一项所述的一种医用冷敷贴的其制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)功能组合物的制备：取壳寡糖，加水，水的加入量为壳寡糖质量的27-32倍，搅拌至壳寡糖完全溶解，依次加入丝素蛋白、酵母-β-葡聚糖，搅拌，搅拌速度为800-1200r/min，搅拌时间为20-25min，得混合物料，将所得混合物料进行喷雾干燥，即得；
2)连翘提取物的制备：将连翘洗净、烘干、粉碎成粗粉，分别用水、30％乙醇、50％乙醇、70％乙醇、95％乙醇进行连续回流提取，提取液浓缩成相当于原药材1mg/ml的药液；
3)将表皮生长因子、神经酰胺、玻尿酸、促进剂、生姜提取物、燕麦提取物、功能组合物、丝素蛋白溶液和助剂，加至水中至完全溶解形成溶液，搅拌均匀，形成凝胶；
4)将凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，压上聚乙烯薄膜进行覆盖，包装即得到医用冷
敷贴成品。

一种医用冷敷贴及其制备方法
技术领域
[0001]本发明涉及冷敷贴技术领域，具体为一种医用冷敷贴及其制备方法。

背景技术
[0002]冷敷是一种较为经济的通过物理降温进行的冷敷疗法。

传统的冷敷方法主要是使用冰水、冰块、酒精等，但是这些方法冷敷时间短，用量较大，冷敷效果不均匀，容易造成局部冻伤，携带和保存不方便。

[0003]冷敷贴是根据传统的冷敷方式改良而成，以高分子凝胶为基础制备的TDDS新型药物释放系统为核心，由背衬层、凝胶层和防粘层组成，通过高分子凝胶含的水分和天然清凉成分的汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的药物与水凝胶相结合，通过水合作用，可以使药物成分迅速穿透脂肪层，渗透到皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，达到冷敷、经皮吸收、缓释药物的效果。

[0004]现有的冷敷贴的功能比较单一，大部分只具有降温的作用，且皮肤破皮之后不可以使用，起不到修复皮肤的作用，使用效果不明显。

发明内容
[0005](一)解决的技术问题
[0006] 1.要解决的技术问题
[0007]针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种医用冷敷贴及其制备方法，解决了现有的冷敷贴的功能比较单一，大部分只具有降温的作用，且皮肤破皮之后不可以使用，起不到修复皮肤的作用，使用效果不明显的问题。

[0008](二)技术方案
[0009]为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种医用冷敷贴，包括从上到下依次连接的背衬层、凝胶层和覆盖层组成，医用冷敷贴的外形为符合使用部位生理曲线的特殊形状，所述凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子6-10％、神经酰胺3-9％、玻尿酸5-10％、促进剂10-15％、生姜提取物3-10％、燕麦提取物5-10％、功能组合物4-6％、连翘提取物5-7％、丝素蛋白溶液3-5％，助剂0.8-1.4％、余量为水。

[0010]优选的，所述凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子6％、神经酰胺3％、玻尿酸5％、促进剂10％、生姜提取物3％、燕麦提取物5％、功能组合物4％、连翘提取物5％、丝素蛋白溶液3％、助剂0.8％、余量为水。

[0011]优选的，所述凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子8％、神经酰胺6％、玻尿酸7.5％、促进剂12.5％、生姜提取物6.5％、燕麦提取物7.5％、功能组合物5％、连翘提取物6％、丝素蛋白溶液4％、助剂1.1％、余量为水。

[0012]优选的，所述凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子10％、神经酰胺9％、玻尿酸10％、促进剂15％、生姜提取物10％、燕麦提取物10％、功能组合物6％、连翘提取物7％、丝素蛋白溶液5％、助剂1.4％、余量为水。

[0013]优选的，所述表皮生长因子为碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)或人表皮生长因子(EGF)或两者的复配物，bFGF分子量为8.5KDa～17.2KDa，生物学活性5×105IU/mg，EGF分子为5.2KDa～7.6KDa，生物学活性5×106IU/mg。

[0014]优选的，所述促进剂为冰片或冰片与尿囊素的组合，所述助剂为聚丙烯酸钠、黄原胶和羧乙基纤维素钠中的一种。

[0015]优选的，所述功能组合物由壳寡糖、丝素蛋白和酵母-β-葡聚糖按质量比10∶5∶1制成。

[0016]优选的，所述生姜提取物为生姜压榨后用80目滤网过滤得到的汁液，所述水为最大微生物限度为100cfu/mL的医用纯化水。

[0017]优选的，所述背衬层为无纺布，所述覆盖层为聚乙烯薄膜，所述符合使用部位生理曲线的特殊形状为分体的面膜形状或为雨滴状。

[0018]本发明要解决的另一技术问题是提供一种医用冷敷贴及其制备方法，包括以下步骤：
[0019]1)功能组合物的制备：取壳寡糖，加水，水的加入量为壳寡糖质量的27-32倍，搅拌至壳寡糖完全溶解，依次加入丝素蛋白、酵母-β-葡聚糖，搅拌，搅拌速度为800-1200r/min，搅拌时间为20-25min，得混合物料，将所得混合物料进行喷雾干燥，即得；
[0020]2)连翘提取物的制备：将连翘洗净、烘干、粉碎成粗粉，分别用水、30％乙醇、50％乙醇、70％乙醇、95％乙醇进行连续回流提取，提取液浓缩成相当于原药材1mg/ml的药液；[0021]3)将表皮生长因子、神经酰胺、玻尿酸、促进剂、生姜提取物、燕麦提取物、功能组合物、丝素蛋白溶液和助剂，加至水中至完全溶解形成溶液，搅拌均匀，形成凝胶；[0022]4)将凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，压上聚乙烯薄膜进行覆盖，包装即得到医用冷敷贴成品。

[0023](三)有益效果
[0024]与现有技术相比，本发明提供了一种医用冷敷贴及其制备方法，具备以下有益效果：
[0025](1)本发明采用透气性良好的无纺布做基布，凝胶层涂布在无纺布上，冷敷在体表皮肤，凝胶层作用于体表皮肤，在体表皮肤表面形成一层透气的薄膜保护层，通过优化凝胶层的组份和各组份的质量百分比，使得医用冷敷贴可以更好的保持皮肤水分，防止体表皮肤水分蒸发，抵抗外界各种刺激，缓解皮肤过敏、改善色素沉着等皮肤问题，修复表皮组织，恢复皮肤屏障功能，防止皮肤表面微生物入侵，功能多样，使用效果好，且本发明适用于物理降温、对闭合性软组织起冷敷理疗和物理屏障保护作用的医用冷敷贴使用方便、贴敷服帖、生物相容性好，无刺激，无致敏，无毒副作用，制备方法简单易行，成本低廉。

[0026](2)本发明中由壳寡糖、丝素蛋白和酵母-β-葡聚糖按一定质量比制成的功能组合物，能够使三者产生功能上的协同作用，增强产品的稳定性，还能够进一步增强产品的美白效果；除此之外，它还能够使产品具有良好的紫外损伤修复和促进细胞能量代谢的作用。

[0027](3)本发明中加入的丝素蛋白溶液了对人体皮肤具有良好生物相容性，能避免过敏及其他毒副作用，有利于创口的愈合，表皮生长因子，又名寡肽-1，能够促进细胞增殖分化，加速新细胞的生产，增强受损皮肤的修复与再生。

[0028](4)本发明中加入的生姜提取液具有发汗解表、解毒、清凉止痛的功效，现代研究
表明：生姜具有调节免疫功能的作用，能很好的清除羟自由基，有明显的抗炎和抑制超敏反应的作用，从而增强本发明的医用冷敷贴的免疫性。

[0029](5)本发明中加入的连翘提取液中的连翘对多种格兰阳性及阴性菌均有抑制作用，具有较强的抑菌和抗病毒等作用，除此外还有清热解毒、消肿散结作用。

[0030](6)本发明中加入的玻尿酸可改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂，与其他营养成分配合使用，可以起到促进营养吸收的更理想效果。

具体实施方式
[0031]下面将结合本发明的实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0032]实施例一：
[0033]一种医用冷敷贴，包括从上到下依次连接的背衬层、凝胶层和覆盖层组成，医用冷敷贴的外形为符合使用部位生理曲线的特殊形状，凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子6％、神经酰胺3％、玻尿酸5％、促进剂10％、生姜提取物3％、燕麦提取物5％、功能组合物4％、连翘提取物5％、丝素蛋白溶液3％、助剂0.8％、余量为水。

[0034]进一步的，表皮生长因子为碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)或人表皮生长因子(EGF)或两者的复配物，bFGF分子量为8.5KDa～17.2KDa，生物学活性5×105IU/mg，EGF分子为5.2KDa～7.6KDa，生物学活性5×106IU/mg。

[0035]进一步的，促进剂为冰片或冰片与尿囊素的组合，助剂为聚丙烯酸钠、黄原胶和羧乙基纤维素钠中的一种。

[0036]进一步的，功能组合物由壳寡糖、丝素蛋白和酵母-β-葡聚糖按质量比10∶5∶1制成。

[0037]进一步的，生姜提取物为生姜压榨后用80目滤网过滤得到的汁液，水为最大微生物限度为100cfu/mL的医用纯化水。

[0038]进一步的，背衬层为无纺布，覆盖层为聚乙烯薄膜，符合使用部位生理曲线的特殊形状为分体的面膜形状或为雨滴状，分体面膜状外形结构主要用于颜面部冷敷理疗，雨滴状外形结构主要贴敷于眼睑上，解除眼睛疲劳和改善视力。

[0039]一种医用冷敷贴及其制备方法，包括以下步骤：
[0040]1)功能组合物的制备：取壳寡糖，加水，水的加入量为壳寡糖质量的27-32倍，搅拌至壳寡糖完全溶解，依次加入丝素蛋白、酵母-β-葡聚糖，搅拌，搅拌速度为800-1200r/min，搅拌时间为20-25min，得混合物料，将所得混合物料进行喷雾干燥，即得；
[0041]2)连翘提取物的制备：将连翘洗净、烘干、粉碎成粗粉，分别用水、30％乙醇、50％乙醇、70％乙醇、95％乙醇进行连续回流提取，提取液浓缩成相当于原药材1mg/ml的药液；[0042]3)将表皮生长因子、神经酰胺、玻尿酸、促进剂、生姜提取物、燕麦提取物、功能组合物、丝素蛋白溶液和助剂，加至水中至完全溶解形成溶液，搅拌均匀，形成凝胶；[0043]4)将凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，压上聚乙烯薄膜进行覆盖，包装即得到医
用冷敷贴成品。

[0044]实施例二：
[0045]一种医用冷敷贴，包括从上到下依次连接的背衬层、凝胶层和覆盖层组成，医用冷敷贴的外形为符合使用部位生理曲线的特殊形状，凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子8％、神经酰胺6％、玻尿酸7.5％、促进剂12.5％、生姜提取物6.5％、燕麦提取物7.5％、功能组合物5％、连翘提取物6％、丝素蛋白溶液4％、助剂1.1％、余量为水。

[0046]进一步的，表皮生长因子为碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)或人表皮生长因子(EGF)或两者的复配物，bFGF分子量为8.5KDa～17.2KDa，生物学活性5×105IU/mg，EGF分子为5.2KDa～7.6KDa，生物学活性5×106IU/mg。

[0047]进一步的，促进剂为冰片或冰片与尿囊素的组合，助剂为聚丙烯酸钠、黄原胶和羧乙基纤维素钠中的一种。

[0048]进一步的，功能组合物由壳寡糖、丝素蛋白和酵母-β-葡聚糖按质量比10∶5∶1制成。

[0049]进一步的，生姜提取物为生姜压榨后用80目滤网过滤得到的汁液，水为最大微生物限度为100cfu/mL的医用纯化水。

[0050]进一步的，背衬层为无纺布，覆盖层为聚乙烯薄膜，符合使用部位生理曲线的特殊形状为分体的面膜形状或为雨滴状，分体面膜状外形结构主要用于颜面部冷敷理疗，雨滴状外形结构主要贴敷于眼睑上，解除眼睛疲劳和改善视力。

[0051]一种医用冷敷贴及其制备方法，包括以下步骤：
[0052]1)功能组合物的制备：取壳寡糖，加水，水的加入量为壳寡糖质量的27-32倍，搅拌至壳寡糖完全溶解，依次加入丝素蛋白、酵母-β-葡聚糖，搅拌，搅拌速度为800-1200r/min，搅拌时间为20-25min，得混合物料，将所得混合物料进行喷雾干燥，即得；
[0053]2)连翘提取物的制备：将连翘洗净、烘干、粉碎成粗粉，分别用水、30％乙醇、50％乙醇、70％乙醇、95％乙醇进行连续回流提取，提取液浓缩成相当于原药材1mg/ml的药液；[0054]3)将表皮生长因子、神经酰胺、玻尿酸、促进剂、生姜提取物、燕麦提取物、功能组合物、丝素蛋白溶液和助剂，加至水中至完全溶解形成溶液，搅拌均匀，形成凝胶；[0055]4)将凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，压上聚乙烯薄膜进行覆盖，包装即得到医用冷敷贴成品。

[0056]实施例三：
[0057]一种医用冷敷贴，包括从上到下依次连接的背衬层、凝胶层和覆盖层组成，医用冷敷贴的外形为符合使用部位生理曲线的特殊形状，凝胶层由以下重量百分比的原料制得的：表皮生长因子10％、神经酰胺9％、玻尿酸10％、促进剂15％、生姜提取物10％、燕麦提取物10％、功能组合物6％、连翘提取物7％、丝素蛋白溶液5％、助剂1.4％、余量为水。

[0058]进一步的，表皮生长因子为碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)或人表皮生长因子(EGF)或两者的复配物，bFGF分子量为8.5KDa～17.2KDa，生物学活性5×105IU/mg，EGF分子为5.2KDa～7.6KDa，生物学活性5×106IU/mg。

[0059]进一步的，促进剂为冰片或冰片与尿囊素的组合，助剂为聚丙烯酸钠、黄原胶和羧乙基纤维素钠中的一种。

[0060]进一步的，功能组合物由壳寡糖、丝素蛋白和酵母-β-葡聚糖按质量比10∶5∶1制
成。

[0061]进一步的，生姜提取物为生姜压榨后用80目滤网过滤得到的汁液，水为最大微生物限度为100cfu/mL的医用纯化水。

[0062]进一步的，背衬层为无纺布，覆盖层为聚乙烯薄膜，符合使用部位生理曲线的特殊形状为分体的面膜形状或为雨滴状，分体面膜状外形结构主要用于颜面部冷敷理疗，雨滴状外形结构主要贴敷于眼睑上，解除眼睛疲劳和改善视力。

[0063]一种医用冷敷贴及其制备方法，包括以下步骤：
[0064]1)功能组合物的制备：取壳寡糖，加水，水的加入量为壳寡糖质量的27-32倍，搅拌至壳寡糖完全溶解，依次加入丝素蛋白、酵母-β-葡聚糖，搅拌，搅拌速度为800-1200r/min，搅拌时间为20-25min，得混合物料，将所得混合物料进行喷雾干燥，即得；
[0065]2)连翘提取物的制备：将连翘洗净、烘干、粉碎成粗粉，分别用水、30％乙醇、50％乙醇、70％乙醇、95％乙醇进行连续回流提取，提取液浓缩成相当于原药材1mg/ml的药液；[0066]3)将表皮生长因子、神经酰胺、玻尿酸、促进剂、生姜提取物、燕麦提取物、功能组合物、丝素蛋白溶液和助剂，加至水中至完全溶解形成溶液，搅拌均匀，形成凝胶；[0067]4)将凝胶均匀涂布于无纺布背衬层上，压上聚乙烯薄膜进行覆盖，包装即得到医用冷敷贴成品。

[0068]成分特性：
[0069]表皮生长因子：又名寡肽-1，能够促进细胞增殖分化，加速新细胞的生产，增强受损皮肤的修复与再生。

[0070]神经酰胺：具有很强的缔合水分子能力，通过角质层中网状结构位置皮肤水分，改善皮肤干燥脱屑、粗糙等状况，提高皮肤水能力，减少皱纹、增强皮肤弹性，延缓皮肤衰老。

[0071]玻尿酸：可改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂，与其他营养成分配合使用，可以起到促进营养吸收的更理想效果。

[0072]生姜提取物：具有发汗解表、解毒、清凉止痛的功效，现代研究表明：生姜具有调节免疫功能的作用，能很好的清除羟自由基，有明显的抗炎和抑制超敏反应的作用，从而增强本发明的医用冷敷贴的免疫性。

[0073]燕麦提取物：燕麦提取物为禾本科植物燕麦的全草提取物，主要含有β-葡聚糖和黄酮类化合物及多种抗氧化的物质，拥有优异的抗衰老功效，能够抚平细小皱纹，改善皮肤纹理度。

[0074]连翘提取物：连翘提取液中的连翘对多种格兰阳性及阴性菌均有抑制作用，具有较强的抑菌和抗病毒等作用，除此外还有清热解毒、消肿散结作用。

[0075]丝素蛋白溶液：对人体皮肤具有良好生物相容性，能避免过敏及其他毒副作用，有利于创口的愈合。

[0076]性能测试：
[0077]对实施例一到三制备的医用冷敷贴进行性能测试，其测试标准均符合《中华人民共和国药典》-2010的相关标准，其结果如下表所示：
[0078]项目标准实施例一实施例二实施例三pH值(25℃) 5.0～7.0 6.97.0 6.8
含水率(％)≥75899087
凝胶分数(％)≥50717269
吸水率(％)≥400540550530
抗张强度(MPa)≥ 1.0×10-2 1.9×10-2 2.1×10-2 2.0×10-2 [0079]由上表中的数据可以看出，实施例二中医用冷敷贴的抗张强度、断裂伸长率和吸水率等理化性质最高，说明实施例二制备的医用冷敷贴的弹性最好，不易撕裂，而且其吸水性能最高，可以更好的吸收皮肤或者创伤口的液体，因此，实施例二为本发明的最佳实施例。

[0080]以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式；但本发明的保护范围并不局限于此。

任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其改进构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围内。