关于医疗器械管理及维护措施的探讨

关于医疗器械管理及维护措施的探讨
摘要：现阶段，各行各业建设的发展迅速，在当前的发展阶段下，随着医疗
科技的发展，医护人员在疾病预防诊治方面有了更加多元的手段，而使用医疗器
械就是现代医学完善医疗服务的重要手段。

医疗器械具有一定的精密性，具有较
为严格的使用要求。

在使用医疗器械的过程中，需要注重对医疗器械的维护保养，确保医疗器械性能可靠，随时可用。

但是在医疗产业不断发展的过程中，医疗器
械的种类和功能也更加丰富，这在一定程度上增加了医疗企业使用管理以及维护
保养的难度。

针对这一问题需要建立更加完善的医疗器械使用管理以及维护保养
体系，从而提升医疗器械的管理水平。

基于以上认识，本文从我国医疗企业维护
保养以及使用管理实际情况出发，探讨提升医疗企业维护保养以及使用管理水平
的对策。

关键词：医疗器械管理；维护措施；探讨
引言
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

其具有显著特点，包括多学科交叉、知识密集、资金密集、高壁垒、高集中度等，是衡量国家医疗科技和制造业发展水平的标准之一。

欧美国家和日本目前共同占据全球医疗器械市场的主导地位。

近年来，全球医疗
器械市场保持稳定、快速增长，平均增幅达4%左右。

中国目前已成为全球第二大
医疗器械市场，未来10年是中国医疗器械市场发展的黄金时期，预计2022年我
国医疗器械市场规模将超过9000亿元。

1我国医疗器械维修保养以及使用管理情况
近些年，随着我国医疗市场逐渐发展成熟，医疗器械的种类有了很大的丰富，同时性能也有了很大的进步，我国医疗器械的整体水平逐渐与世界接轨，2020年
我国医疗器械行业市场规模达到了4774亿美元。

由于医疗器械种类多样，本身
具有较高的精密度，因此在维护管理上存在很大的难度，由于在当前的发展阶段
下，随着各类医疗器械被大量应用于临床实践中，各大医院在医疗器械维护方面有了更大的压力。

针对种类丰富，数量庞大的医疗器械没有建立起完善的管理维护体系，同时缺乏有效的监管确保维护管理措施能够有效落实。

当医疗器械在医疗体系中的重要性不断提升的背景下，对于医疗器械的管理重点也发生了变化，在以往的管理实践中，往往将管理的重点放在医疗器械上市前的审查方面，而目前则是将管理的重点放在使用过程中的维护方面。

但是目前并没有根据实际的使用情况来制定健全的医疗器械行业质量监督管理制度，因此在器械审查以及管理方面还存在一定的缺陷，针对以上问题，需要加大对医疗器械管理维护问题的研究，从具体的问题出发，探究提升医疗器械维护管理水平的相关措施。

2医疗器械分类和特点
目前，我国对医疗器械产品实行产品生产注册制度。

其中Ⅰ类医疗器械由市级人民政府药品监督管理部门审批；Ⅱ类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批；Ⅲ类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准。

Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的生产应当通过临床验证。

医疗器械行业的产品主要分为四大类：高值医用耗材、低值医用耗材（以留置针、输液器等为代表的护理科常用耗材）、医疗设备（以影像诊断以及大型监视器为主）、体外诊断（检验科设备+试剂）；根据用途不同，高值医疗耗材又可分为血管介入、非血管介入、电生理与起搏器、骨科植入、眼科、口腔科、血液净化及其他共九小类。

3医疗器械检验监管有效性的提升策略
3.1完善监管法律法规
完善有效的监管法规对医疗设备检验监管具有非常重要的意义。

从有关法律法规和实际检验监管工作的实际情况可知，建立完善的制度对保证监管工作的有效性具有更加积极的意义。

完善监管法律法规需要从以下几个方面出发。

首先，需要完善相关法律法规。

法律法规作为框架，不能将所有情况都做出详细描述。

相关部门需要在法律法规的框架内针对实际情况作出详细的规划，制定出完善的法律法规，借此提升其可操作性。

其次，健全相关内容。

当前我国在医疗器械检验监管方面还处在起步阶段，在各个环节都需要有所提升，相较于发达国家还有
很大的进步空间。

相关部门需要从我国的实际情况出发，制定出完善的规章制度，同时要有效展开医疗器械的分类工作，制定出完善的规划措施，使医疗器械检验
监管获得更好的效果。

3.2优化监管人员专业素质
专业的医疗器械监管人员是医疗器械监管工作的重点，所以在这一过程中，
需要重视以下几个方面的内容。

首先，建立完善的用人机制。

从医疗器械行业的
实际情况出发，按照实际需求建立完善的人力资源规划制度，吸引更多优秀人员
参与到这一工作之中，通过聘请更加专业的工作人员，提升整体从业人员的专业
素质。

其次，需要优化培训制度，使工作人员能够在日常工作中提升自身的综合
能力。

伴随着科技的不断发展，医疗设备更新换代速度也在加快，所以在这种情
况下，对检验监督工作人员的素质也提出更高的要求。

检验人员需要不断优化自
身的知识水平，这样才能在检验监管中完成相关工作任务。

3.3提高资金投入力度
发展阶段要想使医疗器械检验监督工作能够满足自身的实际需求，就需要投
入更多资金。

资金支持是现阶段发展的重点，而在资金利用方面要从以下几方面
展开。

首先，需要建立完善的检验监督机构。

这一机构需要从市级单位的角度出发，建立完善的操作流程。

区域中的大型机构需要承担相应的责任，加强整体检
验工作的实际效果，优化经费的利用率，使其能够发挥出应有的作用。

其次，需
要提高对检验设备的投入。

在这一方面的投入是检验工作的基础，与监管工作质
量之间有非常紧密的关系，对医疗器械检验工作具有更加积极的意义。

3.4政府部门联合监管
现阶段我国精密医疗器械有很多需要进口，这也导致很多精密医疗设备不可
避免的需要经过海关部门的检查。

因此，医疗器械的检验工作可以联合海关、医
疗监管机构、打假等多个部门，共同组建相关的医疗器械监管机构，并适当地运
用云计算与大数据等技术对医疗器械的相关信息进行共享与查阅，从而覆盖整个
监管环节，实现全面检测。

如有需要，可联合开展进口医疗器械专项排查整顿，
构建大稽查格局。

随着国家创新型战略的推进，各级政府日益增加对医疗器械技
术创新、开发及升级的支持力度，并颁布了一系列推动医疗器械产业可持续发展
的政策和法规，提升医疗器械审批速度、鼓励各级医疗机构使用国产替代产品、
鼓励高端医疗器械产品研发，助力医疗器械行业的产业升级。

结语
在新医改、人口老龄和产业升级和的大背景下，医疗器械产业已发展成为新
的蓝海产业。

当前，我国医疗器械产业整体仍呈现低技术化、低集约化、低附加
值的格局，处于从仿制向自主创新转型的过程中。

只有紧跟时代发展潮流，只有
重视人才、加强创新，才能实现可持续发展。

医疗器械的检验监管是一项非常重
要的工作，也是当前在医疗设备管理中重点关注的问题。

为了保证社会公共利益，保证进口医疗器械的质量与安全，需要进一步加强进口医疗器械的检验监管效果，从各个部门出发，针对其实际情况展开更加深入的分析，加强检验监管工作的整
体效果，把关服务意识，与有关部门进行深入配合，更好地完成检验监管工作。

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