GMP自检管理规程

目的：查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确
保质量体系的有效运行。

范围：适用于质量管理体系的内部质量审计管理。

职责：质保部对本规程的实施负责。

规程：
1GMP自检范围：
1.1全面检查的范围：
（1）机构与人员；
（2）厂房与设施；
（3）设备；
（4）物料；
（5）卫生；
（6）验证；
（7）文件；
（8）生产管理；
（9）质量管理；
（10）产品销售与收回；
（11）投诉与不良反应报告；
（12）自检；
（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。

1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方
面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。

2检查依据：
（1）国家法律、法规；
（2） 98年版GMP及其附录；
（3）国家药品标准；
（4）药品监督管理局批准的包装、标签、说明书；
（5）药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规；
（6）公司发布的GMP文件。

3检查频率：
（1）全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。

（2）特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。

（3）迎接药品监督管理部门检查前，必须进行全面检查。

4检查程序：
（1）质量管理中心负责人根据第3条规定，组织GMP自检小组，小组成员一般由生产和质量管理人员组成，也可邀请外单位专家参加，检查成
员的素质见本文件第5条第（2）款的规定。

（2）确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目，填写“GMP自检计划书”（见附件一），报总经理批准。

（3）总经理批准后，GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”（见附件二）分发给被检查部门负责人。

（4）部门负责人接到“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后，先组织部门自检，填写“GMP自检报告（C类）”（见附件三）。

（5）自检小组按计划到被检查部门检查。

检查时先检查“GMP自检报告（C 类）”，再检查现场，包括文件，填写“GMP检查记录”（附件四），
被检查部门负责人陪同。

自检小组必须按照计划、标准进行认真、细
致的检查，对发现的问题必须一查到底，严禁走过场。

（6）检查完毕，自检小组对照被检查部门的自检报告和实际检查情况，与被检查部门负责人一起召开现场讨论会，按检查标准找出问题、拟订
纠正措施，并起草“GMP自检报告（B类）”（见附件五），报质量管
理中心负责人审查。

（7）全部检查结束后，质量管理中心负责人组织自检小组和相关部门负责人召开总结会，明确检查中发现的问题，确定解决方案，并在两天内
作出“GMP自检报告（A类）”（见附件六），呈报总经理审阅。

“GMP
自检报告（A类）”的内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措
施和建议。

（8）总经理批准“GMP自检报告（A类）”后，同时批准整改意见书，返回质量管理中心负责人，质量管理中心负责人指定跟踪检查人员（通
常是质量监督员），将整改意见书给有关部门。

整改意见书在总经理
批准后一天内送达有关部门。

（9）之后，根据整改意见书开展整改及追踪检查工作，追踪检查要做好记录（见附件七）。

5其他要求：
（1）检查要求具有客观性、专一性。

要突出重点，注重实效。

不必在成绩上花费时间，目的在于找出质量体系的薄弱环节。

（2）要求检查人员称职。

GMP自检检查人员应具有制药工艺、质量管理、工程技术方面的理论知识和实际工作经验，有较好的沟通技巧，不徇
私情。

（3） GMP自检必须要有明确的结论。

6文档保存：自检报告书具有高度机密性，原件由文件管理室保存，复印件可由质量管理中心负责人及总经理保存。

自检计划、自检报告、追踪检查记录一般至少保存20年。

7附件
附件一：GMP自检计划书
附件二：GMP自检标准
附件三：GMP自检报告（C类）
附件四：GMP检查记录
附件五：GMP自检报告（B类）
附件六：GMP自检报告（A类）
附件七：GMP整改追踪检查记录
附件一：GMP自检计划书编号：QF-001-00
计划顺序号：
注：计划顺序号为八位阿拉伯数字，前四位为当年年号，后四位为当年的流水号。

附件二：GMP自检标准
一、检查评定方法：
1自检标准制定的依据：《药品生产质量管理规范》1998年版及附录，国家药品监督管理局《药品GMP认证检查评定标准（试行）》。

2在自检前，由质量管理中心负责人重新考虑本标准的适用性。

3检查人员：GMP自检小组。

4结果评价：按是、不全、否进行评价，符合要求即是，有缺项或内容不全的即为不全，达不到要求即为否。

条款前加“*”的为关键项目。

5检查结果记录在“GMP检查记录”上，对于“否”、“不全”的项目必须详细记录。

二、GMP自检项目：
附件三：GMP自检报告（C类）
编号：QF-003-00 第__页,共__页
附件四：GMP检查记录
编号：QF-004-00 第__页,共__页
附件五：GMP自检报告（B类）
编号：QF-005-00 第__页,共__页
附件六：GMP自检报告（A类）编号：QF-006-00
（首页）
GMP自检报告（A类）
编号：QF-006-00 第__页,共__页
目录:
（次页）
GMP自检报告（A类）
编号：QF-006-00 第__页,共__页
（次页）
GMP自检报告（A类）
编号：QF-006-00 第__页,共__页
（次页）
GMP自检报告（A类）
编号：QF-006-00 第__页,共__页
（次页）
GMP自检报告（A类）
编号：QF-006-00 第__页,共__页
（次页）
GMP自检报告（A类）
编号：QF-006-00 第__页,共__页
有关附件:
附件七：GMP整改追踪检查记录
编号：QF-007-00 第__页,共__页。