医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读PPT课件
合集下载
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训PPT幻灯片课件
5.36.2
发货日 名称 规格（型号
期
）
随货同行单
注册证号或者备案 生产批号或序列 单位 数量
凭证编号
号
储运 供货者 条件
生产企 业
生产企业许可证号 （或者备案凭证编 号）
收货单位：
收货地址：
20
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
5.36.2（零售企业）
销售凭据
名称
规格（型号）
人 员 的 要
3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3 年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
求
医疗器械相关专业
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、 化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。
记
随货同行单
录
销售凭据
14
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
计算机信息管理系统 符合医疗器械经营质量管理要求
4.30
三
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、
类 有效性审核控制功能；
经
营
供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）
企
购货者：购货单位资质审核功能
业
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控 制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防 止过期医疗器械销售。
三 类
按照岗位分配管理系统权限 （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
经 （三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
后果等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件PPT课件
责企。业日常管负责人理
（1）企业法
，应当提供必要
定代表人或者
质量负责人
的条件，保证质
负责人全面负
量管理机构或者
责企业日常管
《规范》现场指导原则的检查内容
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则释义、检查 方法
2017年8月
《医疗器械经营质量管理规范》特 点
1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程 中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行 检查、评价的依据。
2
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的适用范围
各项业务经营和管理活动符合规范
《规范》目录
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 职责与制度 人员与培训 设施与设备
（4条） （5条） （6条） （16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
第七章 销九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
11
第二章 职责与制度
第五条 企业法
【条款释义】
定代企表业人法或定者代负表人或明确者企业负法定责代表人人、—负责—人是对企企业质
责人业是医医疗疗器器械械经营许量管可理的证责任或定位备及具案体职凭责。证中
经营“质法量定的代主表要人或企业负责人”项所载
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则解读培训PPT
2016年12月21日总局发布《关于印发医疗器械生产质 量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服 务
3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
[环境要求]
2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源 的区域。
[设计原则]
* 2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。
第十一章 不合格品控 制
第十二章 不良事件监 测、分析和改进
第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 （共包含11个章节的内容）
机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理
质量控制 销售和售后服务 不合格品控制
不良事件监测、分析 和改进
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防 止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通 要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工 厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪音干扰的 地方。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品 同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染 等。
对于培训的特殊要求（植入附录） ➢1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗
器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应 的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学 等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具 备在生产、质量管理中履行职责的能力。
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服 务
3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
[环境要求]
2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源 的区域。
[设计原则]
* 2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。
第十一章 不合格品控 制
第十二章 不良事件监 测、分析和改进
第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 （共包含11个章节的内容）
机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理
质量控制 销售和售后服务 不合格品控制
不良事件监测、分析 和改进
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防 止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通 要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工 厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪音干扰的 地方。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品 同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染 等。
对于培训的特殊要求（植入附录） ➢1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗
器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应 的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学 等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具 备在生产、质量管理中履行职责的能力。
《医疗器械使用质量监督管理办法》PPT课件
按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗 器械。
按使用状况分：接触或进入人体器械和非 接触人体器械。
2021/3/25
授课：XXX
6
按功能作用分：
医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（ 如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节 、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、 人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。
2021/3/25
授课：XXX
7
对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生 产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资 质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器 械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标 签标示的要求。
2021/3/25
授课：XXX
《医疗器械使用质量监督管理办法》
（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2016年2月1日起施行）
2021/3/25
授课：XXX
1
目的：
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械 使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。
在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的 医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办 法
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
按使用状况分：接触或进入人体器械和非 接触人体器械。
2021/3/25
授课：XXX
6
按功能作用分：
医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（ 如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节 、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、 人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。
2021/3/25
授课：XXX
7
对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生 产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资 质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器 械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标 签标示的要求。
2021/3/25
授课：XXX
《医疗器械使用质量监督管理办法》
（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2016年2月1日起施行）
2021/3/25
授课：XXX
1
目的：
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械 使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。
在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的 医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办 法
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(PPT93页)
职责与制度
• ※2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以 及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。
重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；
销售记录制度。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的
账目与货物是否平衡（相符）。 抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。 40企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任 。
• 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三 重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。
职责与制度
• 2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
• 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确 认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人 是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代 表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代 表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源 配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面 负责企业日常管理工作。
• 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中 所经营产品的购进、贮存、销售等记录， 确认各项记录是否符合可追溯要求，进、 存、销的账目与货物是否平衡（相符）。
职责与制度
• ※2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗 器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永 久保存。
的职责。 • 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，
医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准试行
医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准试行随着社会的进步和人们对健康的重视，医疗机构的医疗器械使用越来越受到关注。
然而，由于监管部门的不力，一些医疗机构存在着医疗器械管理不规范的情况，影响了医疗质量和患者的安全。
为了保障患者利益，国家近年来加强了医疗器械使用现场监督检查。
本文就“医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准试行”进行讨论。
首先，为何要实施医疗机构医疗器械使用现场监督检查？近年来，随着医疗改革的深入推进，医疗机构的规模逐渐扩大，医疗器械种类繁多，管理难度加大。
一些医疗机构为了追求经济效益，可能会降低医疗器械的质量，甚至使用假冒伪劣产品，给患者的身体健康带来极大的风险，同时也损害了医疗行业的声誉。
在此情况下，加强医疗机构医疗器械使用现场监督检查，是为了保障患者的健康和利益，促进医疗机构规范管理。
其次，医疗机构医疗器械使用现场监督检查应该具备哪些标准？国家有关部门为了保障患者的健康和安全，制定了一系列医疗机构医疗器械使用监督检查的标准，主要包括以下几个方面：1.医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，并定期对该制度进行修订和完善，确保医疗器械的有效管理和使用。
2.医疗机构应建立医疗器械购进和验收制度，对新购进的医疗器械进行严格的质量验收，在验收合格后才能投入使用。
3.医疗机构应建立医疗器械定期校准和维修制度，确保医疗器械的功能和性能处于最佳状态。
4.医疗机构应建立医疗器械使用记录制度，详细记录医疗器械的使用情况，以便于跟踪监管和整改问题。
5.医疗机构应建立医疗器械安全事故处理制度，对发生的医疗器械事故进行调查和处理，并及时上报有关部门。
通过制定这些标准，可以有效规范医疗机构的医疗器械使用管理，保障患者的健康和利益。
最后，应如何推进“医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准试行”？在实施医疗机构医疗器械使用现场监督检查之前，需要有序推行试点。
应从医疗机构规模、医疗器械种类等方面入手，对试点机构进行严格的现场检查，以验证监督检查标准的实施效果，并及时整改问题。
《医疗器械监督管理条例》解读课件
广告审批与备案
发布医疗器械广告应当经过相关部门的审批或者 备案，未经审批或者备案的，不得发布。
3
禁止宣传疗效
医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言 或者保证，不得宣传治愈率、有效率等诊疗效果 。
宣传材料审核要求
宣传材料内容真实、准确
医疗器械的宣传材料应当真实、准确，与注册或者备案的相关内 容一致。
负责医疗器械产品 注册和备案管理。
03
组织开展医疗器械 质量抽检和风险监 测。
04
协调指导全国医疗 器械监管工作。
省级药品监督管理部门职责
01
负责本行政区域内医疗 器械生产、经营和使用 的监督管理工作。
02
组织实施医疗器械质量 抽检和风险监测。
03
查处医疗器械违法行为 ，维护市场秩序。
04
指导市县级药品Βιβλιοθήκη 督管 理部门开展医疗器械监 管工作。
07
总结与展望
Chapter
《医疗器械监督管理条例》实施效果评估
医疗器械监管体系逐步完善
通过《医疗器械监督管理条例》的实施，我国医疗器械监管体系不断健全，包括注册管理 、生产监管、经营监管、使用监管等方面，有效保障了医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械市场秩序得到规范
条例的实施加强了对医疗器械市场的监管，打击了违法违规行为，维护了市场秩序，保障 了消费者的合法权益。
注册制度概述
医疗器械注册制度
指医疗器械在上市销售前，需经过药 品监督管理部门审批，取得注册证书 后方可生产、销售和使用的制度。
注册制度的意义
注册制度的适用范围
适用于境内第三类和进口医疗器械的 注册管理。
确保医疗器械的安全性和有效性，保 护公众健康和生命安全。
发布医疗器械广告应当经过相关部门的审批或者 备案，未经审批或者备案的，不得发布。
3
禁止宣传疗效
医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言 或者保证，不得宣传治愈率、有效率等诊疗效果 。
宣传材料审核要求
宣传材料内容真实、准确
医疗器械的宣传材料应当真实、准确，与注册或者备案的相关内 容一致。
负责医疗器械产品 注册和备案管理。
03
组织开展医疗器械 质量抽检和风险监 测。
04
协调指导全国医疗 器械监管工作。
省级药品监督管理部门职责
01
负责本行政区域内医疗 器械生产、经营和使用 的监督管理工作。
02
组织实施医疗器械质量 抽检和风险监测。
03
查处医疗器械违法行为 ，维护市场秩序。
04
指导市县级药品Βιβλιοθήκη 督管 理部门开展医疗器械监 管工作。
07
总结与展望
Chapter
《医疗器械监督管理条例》实施效果评估
医疗器械监管体系逐步完善
通过《医疗器械监督管理条例》的实施，我国医疗器械监管体系不断健全，包括注册管理 、生产监管、经营监管、使用监管等方面，有效保障了医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械市场秩序得到规范
条例的实施加强了对医疗器械市场的监管，打击了违法违规行为，维护了市场秩序，保障 了消费者的合法权益。
注册制度概述
医疗器械注册制度
指医疗器械在上市销售前，需经过药 品监督管理部门审批，取得注册证书 后方可生产、销售和使用的制度。
注册制度的意义
注册制度的适用范围
适用于境内第三类和进口医疗器械的 注册管理。
确保医疗器械的安全性和有效性，保 护公众健康和生命安全。
医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训 ppt课件
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
医疗器械监管法规体系 ppt课件
9
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——宪法
是我国的基本大法，也称母法 是我国法律的最主要，最高的法律渊
源 具有最高的法律效力 由全国人民代表大会 制定
ppt课pp件t课pp件t课件
10
课程回顾
什么是法律？ 我国有哪些部门和机关具有立法权？
ppt课pp件t课pp件t课件
11
第一节 法律基础知识
五、法律效力——法律冲突问题的解决
请国务院裁决 若裁定地方性法规有效，则为终极裁定 若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，
交由全国人民代表大会或常务委员会裁决
ppt课pp件t课pp件t课件
24
第一节 法律基础知识
六、法律责任
违法的五个构成要素
违法行为以违反法律为前提； 违法行为必须是某种违反法律规定的行为；
ppt课pp件t课pp件t课件
1
教学目标
1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规
2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医 疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节 的监督管理要点
3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实 际问题的能力
4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要 求
5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识
行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职 权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人 给予行政制裁的具体行政行为
ppt课pp件t课pp件t课件
33
第二节 医疗器械监管法规体系
二、医疗器械相关法规
行政复议法 行政诉讼法 产品质量法 广告法 标准化法 刑法
第一区百四别十：五条行政生产复不议符是合保行障人体 健康政的国机家关标准内、部行业的标监准督的医制疗器械、 医 保障用度人卫体生，健材是康料的，在国或行家者标销政准售诉明、讼知行是业之不标符准合的
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2020/3/5
5
条款
检查内容
对应条款
第十二条第二款
医疗机构储存一次
医疗机构储存药品、医
性耗材（含卫生材料）
疗器械实行色标管理，分类
等产品应实行色标管理， 《办法》 存放；易串味的药品、中药
6 分类存放。过期、变质、 第十二条 材、中药饮片应当与其他药
失效等不合格医疗器械 第二款 品分开存放；过期、变质、
附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）.doc 附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行).doc
/
2020/3/5
2
条款
检查内容
对应条款
医院类医疗机构应设置医
1
疗器械管理组织，明确分管领 导和职能科室，配备与规模相 适应的管理人员，建立管理制 度，明确并落实职责。
本单位医疗器械质量管理。
2020/3/5
3
条款
检查内容
对应条款
3
医疗机构应对医疗 仪器（设备）以及植入 性医疗器械的使用技术 人员进行培训和考核， 培训和考核应当形成记 录备查。
《办法》 第二十五条
第二款
第二十五条第二款 医疗机构应当对医疗仪
器、设备以及植入性医疗器 械的使用技术人员进行培训 和考核；不符合要求的，不 得上岗。培训、考核情况应 当形成记录，并存档备查。
2020/3/5
10
条款
检查内容
对应条款
第八条第一款
购进医疗器械应
逐批（仪器设备逐台）
验收并记录，验收记 录应当包括产品名称、 规格型号、产品批号 （生产日期）、产品
《办法》 第八条 第一款
医疗机构对购进的药品和医疗器械应 当逐批进行验收，并作记录。 第九条第二款、第三款
医疗器械验收记录应当包括产品名称、 规格型号、产品批号（生产日期）、生产
告书复印件。复印件应加盖供货
（详见下页）
企业公章。
2020/3/5
9
第七条 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对 相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的， 应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械 生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
《办法》 第六条
第六条
医疗机构主要负责人对 本单位药品和医疗器械的使 用负全面责任。
医疗机构应当根据其规
非医院类医疗机构可不设
模和管理需要，设置药品、
置医疗器械管理组织（包括村 《办法》 医疗器械管理组织或者配备
2 卫生室、个人设置的门诊部、 第六条 管理人员，建立管理制度，
诊所等），但应确定专人负责 第二款 明确并落实职责。
（含仪器设备）应放置
失效等不合格的药品、医疗
在不合格（库）区。
器械应当放置在不合格库
（区）。
2020/3/5
6
条款
检查内容
对应条款
应每月对除医疗仪
第十三条
器（设备）外的医疗器
医疗机构应当每月对药
7
械进行检查、养护，对 《办法》 品、医疗器械进行检查与养 储存设施设备进行定期 第十三条 护，对储存设施设备进行定
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医 疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者 《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口 检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册 证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
11
合格证、生产厂商、 供货单位、购货数量、 购货价格、购货日期、
第九条 第二款
厂商、供货单位、购货数量、购进价格、 购货日期、验收日期、验收结论等内容； 有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批
验收日期、验收结论、 验收人员签字等内容； 有灭菌批号、有效期
第九条 第三款
号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录 还应当包括相关配置和技术性指标。
2020/3/5
8
条款
检查内容
对应条款
购进医疗器械时，应索取并
查验相关证明文件：包括《医疗
第七条
10
器械生产企业许可证》或《医疗 器械经营企业许可证》、医疗器 械产品注册证书 、《营业执照》 复印件；采购进口医疗器械时， 有进口质量检验要求的，还应当 同时索取并查验进口检验质量报
《办法》 第七条
医疗机构应 当建立药品、医 疗器械进货查验 制度,对相关证明 文件进行查验：
2020/3/5条款
医疗机构需要在 急诊室、病区护士站 等场所临时储存医疗 9 器械的，应配备储存 专柜，对需要冷藏的 医疗器械，应配备相 应设施。
《办法》 第十五条
第十五条
医疗机构需要在急诊室、 病区护士站等场所临时储存 药品、医疗器械的，应当配 备药品、医疗器械储存专柜。 对需要冷藏的药品、医疗器 械，应当配备相应设备。
维护，并建立相应的养
期维护，并建立相应的养护
护档案。
档案。
医疗机构应当建立
第十四条
医疗器械出库复核制度。
医疗机构应当建立药品、
8
过期、变质、失效、国 《办法》 医疗器械出库复核制度。过 家明令淘汰以及其他不 第十四条 期、变质、失效、国家明令
合格的医疗器械不得出
淘汰以及其他不合格的药品、
库使用。
医疗器械不得出库使用。
5
医院类医疗机构应当 设置储存医疗器械的冷库 （柜）、阴凉库。非医院 类医疗机构应当根据需要 设置冷柜、阴凉库，并尽 可能缩短医疗器械存储期 限。
《办法》 第十一条 第二款
第十一条第二款 医院类医疗机构应当
设置储存药品、医疗器械 的冷库（柜）、阴凉库。 非医院类医疗机构应当根 据需要设置冷库（柜）、 阴凉库，并尽可能缩短药 品、医疗器械的储存期限。
医疗机构医疗器械使用现场监督 检查标准（试行）解读
背景
2007年12月1日，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监 督管理办法》（省政府第238号令，以下简称《办法》）正式施 行。
2008年6月，浙江省食品药品监管局联合浙江省卫生厅下发 《关于贯彻实施<浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理 办法>的意见》（浙食药监办[2008]56号）。
4
应当按照产品说明
书或产品标准标明的储 存条件存放医疗器械； 对有特殊储存要求的， 监测并记录存储区域的
《办法》 第十二条 第一款
温度、湿度等参数备查。
第十二条第一款 医疗机构应当按照产品
说明书标明的储存条件存放 药品、医疗器械，并监测和 记录储存区域的温度、湿度。
2020/3/5
4
条款
检查内容
对应条款