纯化水系统管道改造URS

纯化水系统管道安装用户需求标准
USER
OE/STP/07/URS/02/001(00)
石家庄欧意药业有限公司
2007年11月
纯化水系统用户需求标准
USER
OE/STP/07/URS/02/001(00)
目录
1、综述……………………………………………………………………………………
01
2、法规标准 (02)
3、技术要求 (02)
3.1生产工艺要求………………………………………………………………
0 2 3.2施工要求 (02)
3.3 QA要求………………………………………………………………………
0 3 3.4 RAM要求………………………………………………………………………
0 3 3.5 清洗消毒要求………………………………………………………………
0 3 3.6 EHS要求………………………………………………………………………
0 3 4、服务要求 (03)
4.1 FAT要求………………………………………………………………………
0 3 4.2包装运输要求………………………………………………………………
0 3 4.3文件资料要求………………………………………………………………
0 4 4.4安装调试要求………………………………………………………………
0 4 4.5 SAT要求………………………………………………………………………
0 5 4.6 保修要求……………………………………………………………………
0 5 4.7 其它要求……………………………………………………………………
0 5 5、述语说明 (05)
6、修订历史 (05)
1 综述
背景：
曲马多、原料研发部现有纯化水循环系统不能满足CGMP要求，将其小循环去掉，并入七车间现有纯化水系统中；QC使用纯化水需到纯化水站打水，需新增使用点，因此需要对现有纯化水系统进行改造。

目的：
为用户和施工单位提供纯化水系统的施工、验收和确认依据。

范围：
本URS适用于曲马多、QC、原料研发部纯化水系统的管道、阀门改造。

责任：
需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。

2 法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。

标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。

3技术要求
4 服务要求。