临床试验现场核查要点说明
临床试验现场核查要点
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
我国药物临床试验机构现场检查通常由国家药监局或其授权的机构进行，旨在确保临床试验的合规性和数据的可靠性。
以下是一般情况下，我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点：
1.试验机构现场审核：对临床试验机构的设施、设备和人员
进行审核，确保其符合法规和规范要求。
•要点包括：试验机构的资质和许可证件、试验场所的适用性、设备的完好性和校准情况、相关人员的资质和培训记
录等。
2.试验操作的现场监查：对临床试验的具体操作过程进行监
查，确保试验操作符合规定和协议要求。
•要点包括：试验操作人员的资质和授权、试验过程的合规性、试验数据的完整性和一致性、试验中使用的药物和设
备的管理等。
3.数据的现场核查：对试验数据进行核查，确保数据的准确
性和可靠性。
•要点包括：试验数据的收集和记录方式、数据的核对和验证、数据的存储和保护、数据源文件的完整性等。
4.文件的现场审查：对试验相关文件进行审查，确保试验记
录和报告的完整性和合规性。
•要点包括：试验计划和方案的制定和执行情况、同意知情同意书和伦理委员会的审查、试验文件和报告的归档和检
索等。
需要注意的是，不同类别和阶段的临床试验可能有不同的检查要点和需求。
该列表仅为一般性的指导，具体的现场检查内容可能根据试验特点和相关政策法规的变化而有所调整。
此外，临床试验机构应积极参与现场检查，配合审查人员的工作，并及时整改和改进存在的问题，以确保试验的合规性和数据的准确性。
临床试验现场核查要点
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总
临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总临床试验现场核查相关流程及核查问题汇总在临床试验过程中，现场核查是保障试验质量和数据可靠性的重要环节之一。
通过对试验相关数据、文件和操作的实地核查，可以确保试验过程符合法规要求并有效减少可能存在的风险。
本文将从深度和广度的角度出发，介绍临床试验现场核查的相关流程，并对常见的核查问题进行汇总。
一、临床试验现场核查流程1.前期准备在进行现场核查之前，需要进行充分的准备工作。
核查人员需要对试验计划、研究方案和相关法规进行熟悉，并了解试验执行的具体细节。
需要收集相关试验数据和文档，包括试验记录、受试者知情同意书、试验电子数据和主要检验分析结果等。
2.选择核查对象根据试验计划和相关要求，选择需要进行核查的对象。
一般来说，应侧重于关键环节和重要数据，如试验药物的分发和使用、试验数据的收集和保存、试验中心的质量管理等。
3.确定核查方式根据实际需要和试验特点，选择合适的核查方式。
常见的核查方式包括现场观察、文件复核、源数据核查和受试者访谈等。
核查人员应根据实际情况，结合试验的具体要求和目标，确定核查方式和频率。
4.实施现场核查根据核查计划和核查方式，开展核查工作。
核查人员应按照计划逐项核查各项内容，并及时记录核查结果和发现的问题。
在核查过程中，应注重保持客观、公正和专业，确保核查结果的准确性和可靠性。
5.总结与报告完成核查后，核查人员应及时总结核查结果，并形成核查报告。
核查报告应包括核查发现的问题、风险评估和改进措施等内容。
应将核查结果及时反馈给相关人员，并督促其进行改进和整改。
二、临床试验现场核查问题汇总1.试验数据完整性问题在核查过程中，常见的问题之一是试验数据的完整性。
包括缺失数据、错误数据和重复数据等。
对于试验数据的完整性问题，应及时发现并进行整改，确保数据的准确性和可靠性。
2.试验操作规范性问题试验操作规范性问题是另一个常见的核查问题。
包括试验操作人员的资质、试验操作的准确性和规范性等。
药物临床试验数据现场核查要点说明
2.4
CRF中违背方案和严重不良事门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
临床试验现场核查要点
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作，就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件与研究情况。
2、1、4对受试者得相关医学判断与处理必须由本机构具有执业资格得医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验得实际情况。
2、1、5受试者在方案规定得时间内不得重复参加临床试验。
2、2
知情同意书得签署与试验过程得真实完整性：
2、2、1已签署得知情同意书数量与总结报告中得筛选与入选病例数一致。
2、5
试验用药品/疫苗得管理过程与记录：
2、5、1*试验用药品/疫苗得来源与药检具有合法性（参比制剂得合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2、5、2*试验用药品/疫苗得接收、保存、发放、使用与回收有原始记录；核实原始记录各环节得完整性与原始性。
2、5、3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录得数量一致，核实并记录各环节数量得误差。
4.其她
4、1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4、1、1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得，或者限制检查时间得；
4、1、2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得；
2、4、2核查CRF中违背方案得合并禁用药得记录与门诊/住院病历记载就是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药得例数；若一致则核实其与总结报告就是否一致。
2、4、3CRF中偏离与/或违背方案相关记录与处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报发生得SAE处理与报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填得例数。
药物临床试验数据现场核查要点
附件药物临床试验数据现场核查要点序号 现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
药物临床试验数据现场核查要点
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
5.5*
核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
5.6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
5.7*
血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现，且与总结报告一致。
三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据Байду номын сангаас的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
药物临床试验数据现场核查要点
2.5.5 试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2 .6
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录： 2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原
始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2 血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
2.6.3 根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处 理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
2.3.4 核查 CRF 中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情 同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的 受试者临床试验的实际过程。
2.3.5 核查门诊受试者的 CRF 中入组、访视、病情记录等信息与 门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院 HIS 系统核查门 诊就诊信息）。
3. 委托研究
3.
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材
1
料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报
资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章
2. 临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2 .1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性： 2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例
数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数
修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、 血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含 有证据的初筛受试者例数）。
（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件
是否支持试验项目实际的实施过程。
药物临床试验数据现场核查要点-注释版
附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
查看CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资质认定证书包含该试验的专业。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全一致（包括试验药物的剂型、剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
核对CFDA批件日期和中心启动（SIV）日期，SIV时间需在CFDA 批件日期之后；1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合GCP要求。
由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看，因此须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx（职位，如机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。
”如可能，请提供存档负责人的联系方式。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）和审查结论；1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
考虑三种情况：1.合同由申办者和研究中心签订，由CPM通过申办者确认；2.合同由CRO和研究中心签订，由CPM邮件确认；3.CRC的费用，由SMO或研究中心（CRC雇用方）确认；确认本中心的主协议、修订协议以及方案相关规定（注意患者的检查费用），确保涵盖所有试验开支。
临床试验核查要点及判定原则
核查要点
检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
判定原则
检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目
不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
临床试验现场核查要点说明
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如、住院号/门诊就诊号、号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有知情同意书签署的容完整、规（含研究者，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
CFDA临床试验现场检查要点
CFDA临床试验现场检查要点CFDA（中国药品监督管理局）临床试验现场检查是确保临床试验进行合规的重要措施之一、在进行临床试验现场检查时，需要关注一些重要的要点，以下是一些可能需要关注的要点，供参考。
1.试验者资质和配备：检查试验者的资质和经验是否符合CFDA的要求，包括是否具备医学、药学等相关专业背景。
此外，还需要核实试验团队是否具备一定的项目管理经验，以及是否有足够的人员和设备来完成试验。
2.试验方案和研究伦理：核查试验方案是否符合CFDA的要求，包括试验目标、设计、计划的病例数、入组和排除标准等。
同时，对研究伦理委员会（IRB）进行检查，核实是否存在并是否审核了试验方案。
此外，还需要关注试验中是否存在潜在的伦理问题，例如试验对象知情同意的获取过程等。
3.试验对象的招募和知情同意：评估试验对象的招募过程，包括试验对象被适当地告知参与试验的风险和益处，以及试验对象的知情同意书是否满足CFDA的要求。
需要确保试验对象的选择过程是公正和透明的。
4.试验对象的安全和监测：关注试验中是否存在试验对象的安全问题，包括是否制定了适当的监测计划和不良事件报告计划。
检查试验现场的数据监测过程和相关文件，以确保数据的准确性和完整性。
5.试验药物和设备：6.试验数据的管理和分析：评估试验数据的管理和分析过程，包括数据采集的方式、储存和分析的流程。
检查试验数据的可追溯性和一致性，确保试验数据的准确性和可信度。
7.试验过程的监控和记录：检查是否存在试验过程的监控和记录，例如试验过程监察和监管员的访问记录、试验记录和相关文件、监察员的观察报告等。
需要确保试验过程的透明和可追溯。
8.试验结果的报告和解读：核查试验结果的报告和解读是否符合CFDA的要求，包括试验统计学方法的正确性和合理性。
需要确保试验结果的真实和可靠性。
以上是CFDA临床试验现场检查的一些可能要点，供参考。
实际的检查内容可能因具体情况而有所不同，需根据相关法规和标准进行操作。
临床试验现场核查要点说明
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2. 5. 1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法 来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2. 5. 2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记 录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2. 5. 3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的 数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2. 3.8核查CRF的不良事件（AE）的记录及判断与原始病历/总结报告 一致，核实并记录漏填的AE例数。
2.4
CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：
2. 4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核 实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一 致。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规（GCP）原则、 方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项 目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2. 1. 1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与 分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改 的环节。
2. 2.2所有知情同意书签署的容完整、规（含研究者，签署日期等）。
2. 2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2. 2. 4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要 时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、釆血 记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何 一项不完整、不真实的数据。
临床试验现场核查要点
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：
6.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2
生物样本检测实验过程记录的真实完整性：
5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.1.5受试者在方案规定的时间不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如、住院号/门诊就诊号、号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
3.委托研究
3.1
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
4.其他
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
2.3.7* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.2.2所有知情同意书签署的容完整、规（含研究者，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
2.4
CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：
2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。