风险管理在西药制剂质量管理中的应用单孟瑶

风险管理在西药制剂质量管理中的应用单孟瑶
发布时间：2021-10-31T15:46:03.058Z 来源：《新型城镇化》2021年20期作者：单孟瑶
[导读] 对西药的合理化应用进行了加强，对医疗市场稳定发展贡献很大。

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摘要：随着当今医疗体制改革的不断深入和人们法律意识的增强，患者对药厂制剂的质量提出了更高的要求。

西药制剂是目前临床上使用最为频繁的药物种类。

品种繁多，规格众多，药品质量控制难度大，药物之间的药理作用差异大，这些只是它众多特点中的冰山一角。

如果西药制剂出现质量问题，将会在临床使用之后出现不良反应，甚至会危及患者的生命。

可见，加强药厂西药制剂的质量安全管理监控是临床用药安全的关键所在。

鉴于此，本文主要分析探讨了风险管理在西药制剂质量管理中的应用情况，以供参阅。

关键词：风险管理；西药制剂；质量管理
引言
相比于传统中药，西药在临床中更为普遍，中药、西药是临床治疗中的主要处方药，而西药如阿司匹林、青霉素、止痛片等一般是从天然产物中提制而成或化学合成。

其主要成分均是后期制造而成的有机化学物质、生物制品和无机化学物质。

如今，医疗体制伴随着社会经济、医疗水平的快速发展也发生了较大的变化。

西药的管理在国家不再特殊管理药品的背景下出现了质量差、退药、调剂药品等问题，说明临床治疗中西药合理化应用的实行特别重要，西药合理化应用直接的影响到患者的临床疗效和病情的准确判断。

近来，为了提高医生诊断准确率的同时达到患者临床治疗效果的增强，对西药的合理化应用进行了加强，对医疗市场稳定发展贡献很大。

1潜在风险因素的评估
1.1内在风险因素
站在药理学的角度，从西药制剂自身存在的风险因素来看，任何一种西药制剂理论上都会存在药品的不良反应。

也正如人们常说的“是药三分毒”。

可见，这是西药制剂存在的特有内在风险，是不可避免的。

它是临床药品的天然属性。

所以，对临床上应用的西药制剂，要确保医院与药厂之间进行充分地沟通。

相关的药厂对西药制剂相关的适应症和禁忌症进行科学合理的权衡。

通过这样的方式，使相关西药制剂的不良反应作用最小化，相应的治疗作用最大化。

1.2外在风险因素
（1）设计不合理。

目前国内医院的西药制剂室大多在总体的设计上合理性较差，在室内总体布局、工艺布局以及功能划分确定上没有严格按照标准规范建设。

这导致物流与人员分流、外用制剂与内服制剂分开等要求无法满足。

因此医院的西药制剂室往往不能完全满足配备临床所需要的西药制剂的各种规格及数量。

（2）标准不统一。

国家对西药制剂生产的强制标准为《中国药典》、《中国医院制剂规范》等一系列的规范。

但是相同的西药制剂，其制备工艺、生产条件、检验标准等都不相同，因此这些规范中也存在着西药制剂相同，但是标准不同。

（3）管理不规范。

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，医院西药制剂的管理必须规范化，但由于制度的不完善，很多医院中没有严格按照规范去执行，不能严格操作规范去配制导致管理混乱。

比如很多医院制剂室没有建立留样观察制度；称量器具没有定期的检定；药品配制记录不及时；设备没有按时维护；物品使用的清场纪录不完整等，这些不规范的管理往往导致西药制剂产生质量问题，大大增加临床上出现不良反应的几率。

（4）技术力量薄弱。

西药制剂专业人员的缺乏是国内各级医院药剂科普遍存在的问题，同时现实反应出的问题多样，如：药剂人员配制技能较差，缺乏风险管理的意识，专业培训与进修不充分，学术间的沟通交流机会少。

（5）生产设备较为落后。

西药制剂质量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、稳定、先进的生产设备。

医院西药制剂普遍存在着但是数量偏小，故通过规模化的自动化药物生产设备生产的可能性极小。

2风险管理在西药制剂质量管理中的应用
2.1提高相关西药制剂人员的业务素质
提高西药制剂人员的业务素质不仅对提高西药的质量有着不容忽视的作用，而且对降低临床用药的风险也起到举足轻重的作用。

因此，药厂需要采取有效的措施，让西药制剂人员的业务素质提升到一个新的阶段，使他们向新时代下需要的专业人才方向迈进。

药厂可以对西药制剂人员进行在岗培训，并对作为各类医药职业院校公共课教材的《药事法规》进行
学习，进而使理论知识在实践中得到很好地运用，具备该岗位的基本工作技能。

《药事法规》是把新修订颁布的《药事管理》、《药品管理法实施条例》作为主线贯穿其中。

对它进行学习与运用，不仅可以提升药厂西药制剂人员的业务素质，还能降低西药制剂生产中的风险。

在工作一段时间后，以不同形式要求西药制剂人员进行必要的进修学习，不断提升自身的专业技能。

还可以通过外出参观、轮训培
养的方式，来促进行业之间的交流，不断更新和强化专业知识。

以此来提高西药制剂人员自身的风险防范意识和专业技能，充分保证各项管理制度的实施，保证西药制剂的质量。

2.2实施规范化的综合管理体系
要把《医疗机构制剂配制质量管理规范》作为质量风险控制的关键，在西药制剂配制过程中要严格按岗位职责履行，按规范实施，按规程操作，按检测标准执行。

切实做好制度管理，实行岗位责任制，把职责落实到实处，真正做到层层有人把关、处处有人负责的严格质量管理体系，尽可能的减少西药制剂的质量隐患。

2.3西药制剂人员需要严格遵守质量的控制标准
对于药厂的西药制剂科，相关的西药制剂人员需要对国家出台的相关药品标准认真进行学习，如《中国药典》。

《中国药典》是法定的国家药品的标准。

药厂西药制剂人员对它进行学习，以此对西药制剂质量的控制标准具有全面的认识。

同时，西药制剂人员还需要密切关注国家及国际上关于药品生产标准的变化以及改进措施，进而，对药厂相关西药制剂采取相应的改进措施，使西药制剂的质量标准得到不断地提高，并使它的质量水平得到稳定。

此外，对于质量评价标准，需要不断地进行完善和更新，以此，来达到预期的标准，使生产出的西药产品质量具有稳定和可靠性。

2.4强化西药药品管理
科学、有序的管理种类繁多的西药药剂十分必要。

依据临床用药方式的不同，应把药物分成如口服药品区、注射药品区、外用药品区等不同的区域存放，并且药物药理作用不同，也要分为不同区域存放。

应避光照保存药品，存放特殊药品要恰当，操作时应严格以存放的管理要求为标准。

比如应特殊管理、存放毒性药品、麻醉药品等；要注意在正确的环境下保存需要冷藏、低温保存的药品。

此外，经常检查药物的有效期可以有效的防止药品过期的现象出现。

记录有效期在半年之内的药品并将信息情况传达给相关部门；及时退库有效期只剩下三个月的药剂并停止销售仅剩下一个月有效期的药剂。

对于西药药剂要严格按照药剂种类、批号、有效期等内容存放，为防治超出有效期的现象，可以将新上新出作为销售原则。

定期的、高频的检查西药药剂，及时汇报过期药剂，增强卫生管理，禁止出现药物污染。

结束语
总之，通过风险管理方法对西药制剂质量管理中的保存、检验、使用等各个环节进行有效的管理，不仅可以降低用药的风险，还可以提高药厂制剂人员对隐性的西药制剂的质量风险识别能力，进而，临床使用西药制剂发生的事故率明显降低。

参考文献
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[2]刘春媚.风险管理制度在西药制剂的质量管理中实施的效果观察[J]. 今日健康.2014(11):224-224
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