最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案

医疗器械经营企业

质量管理制度、质量管理档案

Xxxxxxx 有限公司

二0 一五年

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及

相互关系的规定 (3)

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6)

三、效期产品管理制度 (8)

四、不合格产品管理制度 (9)

五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10)

六、产品售后服务制度 (12)

七、文件、资料、记录管理制度 (12)

医疗器械经营企业管理制度

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

质量管理领导小组

组长：

（一）总经理

1、总经理对本企业的质量工作负全面责任

2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质

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兼职质检员各类人员的职责权限:

量意识和质量管理水平

3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。

（二）质量管理人员

1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。

2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。

3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。

4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。

5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、

出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场

6. 会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。

（三）检验人员

1. 具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。

2. 建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

3. 加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3 或经理汇报。

（四）采购和销售人员

1. 采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19 号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。

2. 采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中要明确商品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。

3. 销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。

（五）仓储管理人员仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按

照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。

（六）售后服务、维修人员

1. 销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。

2. 销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。保证不影响用户的正常使用。

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度

（一）质量验收制度

1. 验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。

2. 对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。

3. 根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。

4. 按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处

理。

5. 用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。建立健全进、销、退货记录。

（二）保管养护制度

1. 保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对商品的质量性能、标志要求的管理常识。

2. 根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。

3. 仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。

4. 仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。

5. 每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。

（三）出库复核制度

1. 配发人配发完毕，需另人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配发错误，复核人应负同等责任。

2. 发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号