质量管理体系考试复习要点

质量认证体系课程复习要点

1、写出2008版ISO9000族标准的四个核心标准的名称和编号

ISO9000 《质量管理体系基础和术语》

ISO9001《质量管理体系要求》

ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》

ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》

2、试简述八项质量管理原则：见书本第11页

3、QMS通常使用哪几种类型文件？

质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录。

4、对质量管理体系评审必须要对如下四个问题进行评价

过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现要求的结果方面，过程是否有效？

5、试述质量定义？举例说明“明示要求”和“通常隐含”的要求。

一组固有特性满足要求的程度。明示的可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求；通常隐含的是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关文件（如标准中）不会对这类要求给出明确的规定，供方应根据自身产品的用途和特性进行识别，并作出规定。

6、试述过程、产品、程序的概念？

产品是指过程的结果，产品通常包括四类，如服务类产品对每一项而言应具备三要素：即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动。许多产品都包括四类中的二类，如餐饮服务中包括了硬件（菜肴）和软件（顾客点菜的信息）但餐饮服务中主导产品仍是服务。

过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程中也包括三个要素：输入、输出、活动；过程与过程之间存在一定的关系，这种关系不是一个简单的排序；组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限）这种关系通常是用流程图来表示的。

程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。为了高效地获得所期望的输出程序可以形成文件，也可以不形成文件。当形成文件时程序文件通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应用什么材料，设备和文件；如何对活动进行控制和记录。一个组织程序文件多少与详略程序取决于组织的规模、产品的特点、过程的复

杂程度和员工的能力。

7、试述质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的概念？

质量策划：质量管理的一部分，致务于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

组织的质量目标是在质量方针的基础上建立的为了实现这一目标，组织的策划会从建立质量管理体系入手，该质量管理体系会涉及产品实现的直接过程和相应的支持过程。策划的结果会形成管理方面的文件如质量手册和程序文件；

产品质量的目标是针对某一具体的产品，包括产品的质量特性和产品支持方面的特性（赋予特性），为实现这一产品的质量目标组织策划会从产品实现过程入手，但该产品的实现会涉及产品实现过程和支持过程，也会涉及现有的质量管理体系文件的使用。这种策划的结果之一可能会形成质量计划。

质量改进：质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

由于要求可以是任何方面的，因此，改进的对象会涉及质量管理体系、过程和产品质量改进与组织质量管理体系覆盖范围内的所有产品、部门、场所活动和人员均有关系。

顾客及相关方以及组织都会对组织的质量管理体系、过程和产品提出各自不同的要求，例如，有效性、效率、可追溯性、安全性、先进性、协调性、稳定性可靠性、准时性、适宜性、充分性。组织应识别需改进的关键质量要求，考虑所需改进的过程，以增强能力。

改进本身是一项活动，也可以理解成一个过程，因此，对改进过程也可按过程方法进行管理。在分析现状的基础上，确定改进的目标；针对目标，寻求并找出合适的解决方案；实施并评价其结果，以确保目标的实现。

8、应用ISO9001建立QMS的目的是什么？自己思考分析。

9、ISO9001标准中允许删减的原则：见标准1.2条款

10、ISO9001标准有哪些过程：管理过程，资源提供过程，产品实现过程、测量分析和改进过程

11、组织确定产品有关的要求方法：见标准7.2条款

12 过程监视和测量：见标准的8.2.3条款内容

13、产品监视和测量的目的：见标准8.2.4内容

14、不合格品控制的目的：见标准的8.3条款内容

15、持续改进的目的？组织应开展哪些工作？自己思考

16、纠正、纠正措施、预防措施的概念是什么？应开展哪些工作？

17、2008版ISO9000族标准采用了以（过程）为基础的QMS模式

18、新版9000族标准的核心标准是 ISO9000 、ISO9001、ISO9004、ISO19011

19、贯彻ISO9001：2008可实现的结果是提高组织质量管理体系的“有效性、充分性、符合性、适宜性”

20、管理的系统方法管理的对象是相互关联的过程组合的系统

21、广义质量的概念是指“产品+过程+体系”的质量。

22、质量管理中为致力于增强满足质量要求的能力的活动称为“质量改进”。

23、“要求”的概念是指明示的、习贯上隐含的或必须履行的。

24、质量管理体系审核（内审）是评价质量管理体系的有效性、适宜性有效性、符合性(T)

25、2008版ISO9001标准的应用范围包括“不同产品类别、不同规模和各种类型”

26、2008版ISO9001标准要求沟通包括“组织内部沟通+与顾客沟通+与供方沟通”

27、2008版ISO9001标准提及的法律法规要求是指“与组织有关的法律法规+与质量有关的法律法规+适用的法律法规”

28、2008版ISO9001标准规定产品的要求的评审对象是投标书、合同、订单

29、质量管理活动通常包括：制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进

30、组织实施质量管理体系所需的资源包括“实施保持和改进质量管理体系及达到与增进顾客满意方面所需的资源”

31、监视和测量设备控制的要求应确保监视测量活动可行、与监视要求相一致的方式实施监测

32、质量管理体系文件详略程度应取决于：组织的规模和活动类型、员工的能力、过程的复杂程度；

33、组织应按照标准要求建立一个形成文件的QMS（质量管理体系）

34、识别产品特定特性的标识是指“产品标识”

35、不合格品控制的目的是“防止不合格品非预期使用或交付”

36、持续改进是指：使顾客满意提高质量管理体系的有效性和效率增强顾客满意。

37、产品的要求包括：由顾客规定或通常隐含的规定或预期用途必需的要求、

由组织确定的附加要求、与产品有关的法律法规要求

38、“PDCA”的方法适用于QMS的所有过程(T)