免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求

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体外诊断试剂临床评价要求及实例解读

体外诊断试剂临床评价要求及实例解读体外诊断试剂是现代医学中常用的重要工具，可以用于检测人体内的各种生理指标和病理标志物，从而帮助医生进行诊断、预测和监测疾病。

为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，对其进行严格的临床评价是十分必要的。

本文将介绍体外诊断试剂临床评价的要求和一些实例解读。

一、体外诊断试剂临床评价的要求1.准确性：准确性是体外诊断试剂的核心要求，包括灵敏度和特异性。

灵敏度是指试剂对阳性样本的检测能力，特异性是指试剂对阴性样本的排除能力。

评价准确性需要收集大量样本进行比对分析，比较试剂结果与参考方法或金标准的一致性。

2.精密度：精密度是指在同一实验室、使用同一试剂和仪器的条件下，重复测量结果的一致程度。

通过反复测量同一样本，计算其变异系数或标准差，评估试剂的精密度。

3.稳定性：稳定性是指试剂在储存和使用过程中的性能变化情况。

常见的稳定性评价指标包括试剂在不同温度下的保存稳定性、冻结-解冻稳定性和长期储存稳定性等。

4.影响因素：评价试剂的性能时，还需要考虑可能影响结果的因素，如干扰物质、样本处理方法和仪器漂移等。

通过添加不同浓度的干扰物质，检测试剂对其的耐受性，以及不同样本处理条件下试剂的可靠性。

5.临床应用价值：体外诊断试剂不仅需要具备准确性和精密度，还需要有明确的临床应用目的和价值。

对于预测疾病风险的试剂，需要进行大规模的队列研究，统计分析试剂结果与疾病发生率之间的关系，确定其预测价值。

二、体外诊断试剂临床评价实例解读以心肌肌钙蛋白T试剂为例，介绍体外诊断试剂临床评价的实例解读。

1.准确性评价：针对心肌肌钙蛋白T试剂的准确性评价，可以选择收集心肌梗死和非心肌梗死患者的血清样本，分别使用该试剂和参考方法进行测定。

结果显示，心肌肌钙蛋白T试剂的灵敏度为95%（即能够检测到95%的心肌梗死患者），特异性为98%（即能够排除98%的非心肌梗死患者），与参考方法的结果一致性良好。

2.精密度评价：在同一实验室，选取不同浓度的心肌肌钙蛋白T标准品进行多次测定，计算其变异系数或标准差，结果显示试剂的精密度良好（变异系数为3%）。

体外诊断试剂审评要求

关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年226号）过敏原：全II类；流式：34 : 7 : 76；组化：14 : 0 : 268 （III类 : II类 : I 类）
► 根据预期用途可按二类或三类申报的产品：
► 铁蛋白、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、(β-)人绒毛膜促性腺激素、β2微球蛋白、泌乳素、降钙素、κ轻链、λ轻链、甲胎蛋白（AFP）、尿半乳糖、S100蛋白
断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观
察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、
试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪
器、器具、设备或者系统组合使用。无创血糖仪？
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
关于免疫组化试剂？一抗（ASR）
（常规）医疗器械法规
体外诊断试剂法规
医疗器械注册管理办法医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
医疗器械临床评价技术指导原则
体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法修正案体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式体外诊断试剂临床试验技术指导原则免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）
全球体外诊断市场区域分布情况
到2020 年，全球IVD 市场将达750亿美元，年复合增长率约为5%。预计2019 年，我国IVD市场规模将达到700亿元，年均复合增长率高达 18%。
北京市近年二类注册受理/完成审评量
北京市2018年注册收费情况
2018年，全市二类医疗器械注册收费合计3863.07万元，呈现逐年递增之势。（2017年2933.31万元，2016年1061.13万元）。其中IVD占比约63%（首次1887.39万，变更546.27万）。

体外诊断试剂注册与备案管理办法-国家市场监督管理总局令第48号

体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。

（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。

三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。

四、基本原则对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。

如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。

五、同品种比对具体要求（一）对比试剂的选择免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。

申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。

预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。

适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)-2018.11.23

附件1免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》。

（二）《体外诊断试剂注册管理办法》。

三、适用范围本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。

对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。

如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。

申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。

预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。

适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则

体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则体外诊断试剂临床试验是指在人体外进行试验，通过对试验结果的观察和分析，评估试剂在临床应用中的有效性和安全性。

体外诊断试剂包括血液、尿液、体液、组织样本等多种类型，常用于疾病的早期筛查、诊断、预后评估和治疗效果监测等方面。

临床试验的检查要点主要包括样本采集、样本处理、试剂操作、结果解读等方面。

首先，样本采集需要符合一定的操作规范，如对于血液样本，需要标注患者信息、采集时间、采集方式等，并确保样本的质量和数量符合要求。

其次，在样本处理过程中，需要注意避免样本交叉污染和失真，如试剂的加入要注意按照规定的比例和顺序，避免过多或过少的加入。

试剂操作是临床试验中的重要环节，导致试验结果的准确与否的关键因素。

操作过程需要确保试剂的准确性和可重复性，包括试剂的保存条件、使用期限、操作步骤等。

同时，试剂的搬运、混匀、温度控制等方面也需要注意。

结果解读是判定试验结果是否有效的关键环节。

在结果解读过程中，需要参考临床实际情况和常见的疾病表现，合理进行结果的判定。

同时，还需要根据试剂的特性和限值要求，结合统计学原理，进行结果的统计分析和推断。

针对不同的试验类型，还需要参考相关的标准和指南进行结果的解读。

临床试验检查的判定原则主要包括几个方面。

首先，准确性是判定原则的基础，试剂的准确性直接影响到结果的可靠性和临床应用的可行性。

其次，可重复性是一个试验结果可信度的重要保证，试验结果应该能够在不同的实验条件下得以重复。

再次，试剂的敏感性和特异性也是重要的判定原则，试剂应该具有对目标物或疾病相关指标的较高识别能力和区分能力。

最后，实际意义是判定原则的关键，试验结果的机制和临床应用的实际情况必须得以合理的解释和应用。

综上所述，体外诊断试剂临床试验的检查要点和判定原则是确保试验结果的准确性、可重复性、敏感性和特异性，并将试验结果与临床实际情况相结合进行解读和应用。

这些要点和原则的遵循和实施，对于体外诊断试剂的研发和临床应用都具有重要的意义。

国家药品监督管理局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告-2021年第74号

国家药品监督管理局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术
指导原则的通告
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
国家药品监督管理局通告
2021年第74号
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
——结束——。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求有以下几点：
1.数据来源：临床评价资料应包括来自临床样本的数据，例如血液、尿液、组织样本等。

2.临床试验设计：应明确临床评价试验的设计，包括研究对象的选择、样本大小和分组、临床参数和测试指标的选择等。

3.样本收集和处理：应详细描述临床样本的收集方法和样本处理过程，以确保样本的质量和一致性。

4.临床参数的选择：根据试剂的适应症和预期用途，应选择与之相关的临床参数进行评价。

这些参数可能包括疾病标志物、生物学指标、医学影像等。

5.测试指标的选择：根据试剂的原理和应用领域，应选择适当的测试指标来评估试剂的准确性和敏感性。

这些指标可能包括灵敏度、特异性、准确性、预测值等。

6.数据分析：应使用适当的统计方法对数据进行分析，以评估试剂的性能和效果。

这包括描述统计学分析、方差分析、相关性分析等。

7.临床效果评估：应根据临床评价试验的结果，评估试剂在诊断和治疗中的真实临床效果。

这可能需要进一步的随访研究和
临床对照试验。

8.安全性评估：应评估试剂在使用过程中的安全性和副作用。

这包括严重不良事件的监测和报告。

总之，免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料应具备充分的临床数据支持，以确保其在诊断和监测中的准确性、可靠性和安全性。

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)体外诊断试剂在医疗诊断中起到了至关重要的作用，其中包括传统的化学检测方法和生物技术的高通量筛选方法。

为确保这些试剂在临床应用中的安全性和有效性，需要进行一定的临床评价。

然而，在某些情况下，由于一些道德或伦理原因，这些试剂无法在人体上进行临床试验。

因此，如何评估这些试剂的安全性和有效性是一个重要的问题。

本文将介绍免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求。

一、基本原则在免于进行临床试验的情况下，评估试剂的安全性和有效性应遵循以下原则：1. 尽可能利用既有的数据。

2. 利用合适的样本进行比较，以评估新试剂与标准试剂之间的相关性和差异性。

3. 制定合适的试验方案，以获得可靠的数据，并尽可能地减少误差和偏差。

二、临床评价资料基本要求1. 产品信息试剂必须包含以下信息：试剂名称、生产商、生产日期、保质期、试剂成分、贮存和使用条件、使用说明、性能试验参数、预期的诊断结果等。

2. 样品应使用来自临床患者的样品。

为确保细胞、血清或血浆等样品的质量，应尽可能使用科学方法收集和处理样品。

3. 连续性应考虑样品的年龄、性别、临床诊断、治疗史等因素，并在各项参数中识别连续的与试剂使用有关的变化。

4. 理想特性根据诊断的具体要求，识别理想的性能特征，例如试剂的敏感度、特异性、精确性、预测值、稳定性和抗扰动能力等。

5. 比较标准应建立适当的比较标准。

例如：使用代表性的样品进行比较，以便确定相对危险或相对功效，并考虑不同测试在不同时间和地点的变异性。

6. 统计学分析应对数据进行统计学分析，包括适当的假设检验、方差分析、图形分析等，以获得可靠的结果，同时减小错误的机会。

7. 鉴别诊断如果试剂用于鉴别诊断，则必须在临床实践中确认试剂的敏感性、特异性、准确度等性能。

8. 限制和警告应准确描述试剂的限制和警告，例如：要求人工信号处理、样品存储条件或测试时间的约束等。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

国药监总局2017年第179号附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则体外诊断试剂的临床评价是保证其安全性和有效性的重要步骤。

然而，在一些情况下，可以通过合理的理论推导和实验验证，免除对试剂进行临床试验。

本文将介绍一些免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则。

首先，免于临床试验的体外诊断试剂应具备充分的理论基础。

试剂的研发和设计要基于深入的相关疾病机制的理解和丰富的实验研究结果。

这样可以保证试剂的设计合理且有潜力成为临床应用的良好指标。

其次，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关临床研究结果。

不同疾病领域的临床研究通常会提供大量的参考数据和证据，而这些数据可以被用来评估试剂的有效性和安全性。

通过分析这些数据，可以确定试剂的特异性和敏感性，并且可以评估试剂与已有方法的相互比较。

第三，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关实验室研究结果。

实验室研究是体外诊断试剂开发过程中的重要环节，该试剂不仅要在实验室环境中进行验证，还要在相关模型和实验条件下进行验证。

这些实验数据可以提供试剂的技术性能参数和临床阈值，如灵敏度、特异度和准确性等。

此外，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要依据相关标准和指南进行。

体外诊断试剂的评估要符合相关的法规和评价指南，如美国FDA的临床试验指南、欧洲CE标准等。

这些指南提供了一系列评价指标和评估方法，有助于确保评估结果的科学性和可靠性。

最后，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要考虑临床应用的实际情况。

评价过程中应该充分考虑试剂的商业可行性和实际可操作性，以及试剂的临床应用效果和对患者健康的实际影响。

这项评价工作应该涉及相关的医疗专家和决策者，以确保评价结果的真实性和可靠性。

总之，免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则要基于充分的理论基础、已有的相关实验和临床研究结果，并符合相关标准和指南。

评价过程要考虑试剂的实际应用情况和效果，以保证评价结果的科学性和可靠性。

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则体外诊断试剂的同品种比对是确保试剂的准确性和可靠性的重要环节。

在临床实践中，提高体外诊断试剂同品种比对的质量，对于确保患者诊断结果的准确性至关重要。

因此，制定一套可行的技术指导原则，能够指导临床实验室科学地进行体外诊断试剂同品种比对，从而使临床试验的过程更加规范和科学。

首先，技术指导原则应对比试剂的性能进行全面的评估。

包括试剂的准确性、灵敏度、特异性、重复性等方面进行评估。

通过与同品种试剂进行比对，可以客观地评价试剂的性能，并选择最适合临床实验室的试剂使用。

其次，技术指导原则应包括试剂比对的样本数量和样本类型。

同品种比对的样本数量应能够反映临床实验室的样本特点和试剂使用的范围。

样本类型应涵盖常见的体液，如血液、尿液等，并特别关注与试剂使用相关的特殊样本类型。

第三，技术指导原则应指导样本的采集和处理规范。

确保样本的采集和处理符合相关标准，避免因不规范而导致试剂比对结果的误差。

样本的采集和处理步骤应详细描述，建议使用标准的采集和处理流程，以确保样本的一致性和可比性。

第四，技术指导原则应对试剂比对的数据分析和结果评估进行详细说明。

包括数据的处理和分析方法，以及结果的解读和评估标准。

比对结果的评价应具有一定的客观性和可比性，确保比对结果的可信度和准确性。

最后，技术指导原则还应指导临床实验室在进行试剂比对的过程中，如何进行质量控制和质量保证。

建议使用标准的质量控制物质进行质量控制，定期进行质量评估，以确保试剂比对的结果准确可靠。

总之，制定一套可行的技术指导原则，对于临床实验室进行体外诊断试剂同品种比对非常重要。

这些原则可以指导临床实验室规范操作流程，确保试剂比对结果的准确性和可靠性，从而提高患者的诊断准确性和治疗效果。

同时，这些原则也可以为临床实验室的管理和质量控制提供科学依据和参考标准。

IVD临床试验常见问题与解析

IVD临床试验常见问题与解析-IVD临床试验常见问题与解析-一、样本量如何确定？体外诊断试剂的临床样本总体例数必须符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》或《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》的要求，阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布情况也应该符合各临床机构分别统计及总体统计的要求，以有效验证该试剂的临床性能及预期用途。

若没有指导原则或指导原则中没有具体例数要求，一般要求临床阳性样本不低于30%。

(MISSING)对于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本数可酌情减免，但临床总阳性样本数仍应具有统计学意义，而多项联检产品的每项待测物的样本数也必须符合要求。

二、检测结果不一致样本确认？为了确保体外诊断试剂检测结果的准确性，临床试验方案中要明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，若有发现不一致结果，应采用“金标准”或其他合理方法进行复核，以便给出最终确认的结果或判定。

如无需复核，也应详细说明其理由。

三、临床是否可用回顾性样本？需要应尽可能使用前瞻性的样本，如必须使用部分的回顾性样本，应该在试验方案中说明使用理由。

四、产品检测范围较大或干扰样本较少，是否可在样本添加纯品来试验？临床试验必须要使用原始样本进行检测，线性的范围较大时可延长试验的时间，原则上需覆盖线性的范围。

六、如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？定量检测产品的临床试验结果，应采用回归分析等相应的统计分析方法，在合理的置信区间内，检验两种试剂的结果是否具有显著相关性，以及定量值的结果是否存在显著的统计学差异。

此外，为了更好地证明两种试剂的关联性，在可以的情况下，应考虑到不同样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，并分别对不同浓度区间内的结果进行相关性分析。

七、具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围是否免临床？申请人可以在确保与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品的适用范围做出略微调整。

04体外诊断试剂临床评价基本要求及常见问题-陈亭亭

• 病例组：症状典型和非典型，病程早、中、晚，病情轻、中、重，不同性别、不同年龄层次，反映该病的全部特征。 • 对照组：无该病的患者，及易混淆病例。 • 同步盲法：在资料中的体现
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• 2.“已有同品种批准上市”产品 • 对比试剂的选择：已上市产品，目前临床普遍认为质量较好的产品，同时考虑方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品溯源情况、阳性判断值或参考区间等。 • 注意：已批准的样本类型 • 受试者 • 结果不符样本：采用金标准或其他合理方法复核，无需复核应详细说明理由。
6
•
第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
7
• 临床机构 • 第三十二条、第三十三条临床试验机构：数量、资质、临床试验样品三类不少于3家，二类不少于2家。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
8
• 临床试验病例数 • 第三十四条依据指导原则用于罕见病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的。
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• • • •
临床试验报告
• 1.5 临床试验结果及分析 • 1.6 讨论和结论 • 讨论说明临床试验结果能否验证被考核试剂的临床性能。 • 不符结果产生的原因，采取的措施（复测与否、或金标准验证），验证后的结果统计、仍然不符的原因等等。
• 定性产品 • 定量产品 • 2.有关临床试验中特别情况的说明
需扩大样本量重新试验。或重新设计产品。
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线性范围宽可以增加分段统计
CV
Y=bx+a
y
CUTOFF 高值
CV
低值 0
x
40
41

无需进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求

无需进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求体外诊断试剂的临床评价是确保其准确性、灵敏度、特异性和稳定性的重要环节。

以下是体外诊断试剂的临床评价资料的基本要求。

一、研究对象的选择在临床评价中，需要选择能够代表目标人群的适宜样本进行测试。

对于诊断其中一种疾病的试剂，需要选取患有该疾病的患者及相似症状的非患者进行比较。

此外，研究对象的样本量应该足够大，以确保评价结论的准确性。

二、样本采集和处理样本采集和处理是临床评价中非常重要的步骤。

样本的采集应标准化，以减少后续处理步骤对试剂性能的不利影响。

在采集样本后，需对其进行正确的保存和保存，以防止其降解和污染。

样本处理的步骤应被清楚地描述，并在评价报告中提供详细信息。

三、试剂的准确性试剂的准确性是其性能评估的关键指标之一、准确性评价通常包括与参考方法的比较和重复性评估。

与参考方法的比较是评估试剂与已被广泛接受的标准方法之间的一致性。

重复性评估则是评估试剂在不同实验条件下的稳定性和可重复性。

准确性评价需要详细记录试剂的测量结果和与参考方法进行的比较分析。

四、试剂的灵敏度和特异性试剂的灵敏度是其检测目标的能力。

在临床评价中，通常使用灵敏度和特异性作为指标来评估试剂的性能。

灵敏度指的是试剂正确地检出真正患有疾病的患者的能力，而特异性指的是试剂正确地排除非患者的能力。

评价这两个指标通常需要使用统计学方法，并提供有关灵敏度和特异性的具体数值。

五、交叉反应和干扰物质评价在临床应用中，一种试剂可能受到其他物质的影响，导致结果误差或不可靠。

因此，对于体外诊断试剂的临床评价，还需要评估其对相关物质的交叉反应和干扰物质的耐受性。

对于特定的试剂和疾病，可能需要测试不同的干扰物质，并通过对比结果与无干扰物质情况下的测量结果来评定试剂的可靠性。

六、临床实用性评价除了以上指标，对于体外诊断试剂的临床评价还需要考虑其在实际临床环境中的实用性。

包括试剂的使用方便性、时间和人力成本、结果的解读等。