三类体外诊断试剂临床试验合同

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2024年医疗器械临床研究三方合约样本

2024年医疗器械临床研究三方合约样本本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1 定义1.2 术语第二条：合同主体2.1 甲方（临床研究机构）2.2 乙方（医疗器械生产企业）2.3 丙方（临床试验参与方）第三条：研究内容与目标3.1 研究内容3.2 研究目标第四条：合同期限4.1 起始日期4.2 终止日期第五条：甲方责任与义务5.1 提供研究场地与设施5.2 负责临床试验的实施与监督5.3 确保研究数据的准确性与完整性第六条：乙方责任与义务6.1 提供试验用医疗器械6.2 提供技术支持与培训6.3 负责临床试验的费用支付第七条：丙方责任与义务7.1 参与临床试验7.2 遵守试验规定与流程7.3 配合甲方、乙方完成试验第八条：数据管理与分享8.1 数据管理方案8.2 数据共享方式与时间第九条：知识产权与保密9.1 知识产权归属9.2 保密义务与范围9.3 保密期限第十条：风险与责任分配10.1 风险识别与评估10.2 责任分配原则10.3 赔偿方式与金额第十一条：违约责任11.1 违约情形11.2 违约责任承担第十二条：争议解决12.1 争议类型12.2 解决方式与机构第十三条：合同的变更与终止13.1 变更条件13.2 终止条件13.3 合同终止后的处理第十四条：其他约定14.1 合同的签订与生效14.2 合同的解除14.3 合同的继承与转让第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1 定义（1）临床研究机构：指具有医疗器械临床试验资质的医疗机构或者科研机构。

（2）医疗器械生产企业：指依法取得医疗器械生产许可证的企业。

（3）临床试验：指按照医疗器械临床试验质量管理规范，对医疗器械进行安全性、有效性评价的活动。

（4）试验用医疗器械：指用于临床试验的医疗器械。

（5）试验参与方：指参与临床试验的医疗机构、科研机构、医疗器械生产企业及其他相关方。

1.2 术语（1）甲方：指临床研究机构。

（2）乙方：指医疗器械生产企业。

体外诊断试剂临床试验方案模板

体外诊断试剂临床试验方案模板临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）规格：临床试验类别：临床验证临床试验主要研究者（签字）：临床试验机构（盖章）：统计学负责人（签字）：统计学负责单位（盖章）：产品注册申请人的联系人：产品注册申请人的联系产品注册申请人（盖章）：说明：1.体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2.临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。

申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。

3.承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

一、一般信息1.产品信息本产品基于XXXXX技术，可以对XXXX样本（样本类型）中的XXXXX进行检测。

通过分析样本中的XXXX，可以进行对XXXXX疾病的辅助判断。

2.临床试验开展的时间临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。

3.试验研究人员姓名4.临床试验申办者职务职称所在科室二、临床试验的背景资料本产品可以用于XXXX样本（样本类型）中的XXXXX检测。

本次临床试验旨在验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，通过将试剂盒检测结果与对比方法进行比较，考核试剂盒的临床准确性和有效性。

三、试验目的收集XXXX样本（样本类型）并进行随机编盲，然后同步使用试验产品和对比试剂对样本进行检测。

检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa（Κ）值进行评价。

从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。

四、试验设计1.样本来源样本来源于正规临床机构的XXXX样本（样本类型），样本需符合说明书要求。

2.对比方法的确立删除明显有问题的段落无。

体外诊断试剂临床合同模板

体外诊断试剂临床合同模板合同模板标题：体外诊断试剂临床合同模板合同编号：[合同编号]本合同（以下简称“本合同”）由以下各方（以下统称为“合同双方”）于[合同签署日期]签署：甲方：[甲方名称]（以下简称“甲方”）地址：[甲方地址]联系人：[甲方联系人]电话：[甲方联系电话]电子邮件：[甲方电子邮件]乙方：[乙方名称]（以下简称“乙方”）地址：[乙方地址]联系人：[乙方联系人]电话：[乙方联系电话]电子邮件：[乙方电子邮件]鉴于：1. 甲方是一家从事体外诊断试剂研发、生产和销售的公司，具有丰富的经验和专业知识；2. 乙方是一家从事临床医学研究的机构，希望购买甲方生产的体外诊断试剂进行临床试验；3. 双方希望通过签订本合同明确双方权利和义务，确保合同的合法性和有效性。

基于上述情况，双方达成如下协议：第一条合同目的1.1 甲方同意向乙方提供体外诊断试剂，并授权乙方使用该试剂进行临床试验。

1.2 乙方同意按照本合同约定的方式使用甲方提供的体外诊断试剂，并提供相关试验结果和数据。

第二条试剂提供和使用2.1 甲方将按照乙方的需求，提供相应的体外诊断试剂，并确保试剂的质量符合相关标准和法规要求。

2.2 乙方应按照甲方提供的使用说明和操作规范，正确使用试剂，并确保试验过程的安全和准确性。

2.3 乙方应妥善保管甲方提供的试剂，并且不得将试剂用于除本合同约定之外的其他用途。

第三条试验结果和数据3.1 乙方应按照本合同约定的时间和方式，向甲方提供试验结果和相关数据。

3.2 甲方有权对乙方提供的试验结果和数据进行分析和评估，并根据需要提出合理的建议和意见。

3.3 乙方同意甲方在保护商业机密和敏感信息的前提下，可以使用乙方提供的试验结果和数据进行研究和开发。

第四条知识产权4.1 甲方对提供的体外诊断试剂拥有所有的知识产权。

4.2 乙方在使用甲方提供的试剂进行临床试验过程中，产生的知识产权归乙方所有。

4.3 双方同意在知识产权保护方面互相合作，并在必要时签署额外的知识产权协议。

三类试剂采购合同书模板

三类试剂采购合同书模板甲方（需方）：乙方（供方）：根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方购买乙方产品事宜，达成如下协议：一、产品名称、规格、数量、单价、总价1. 产品名称：三类试剂（具体品种、规格见附件）2. 数量：详见附件3. 单价：详见附件4. 总价：详见附件二、产品质量及标准1. 乙方所供产品应符合国家及行业相关标准。

2. 乙方应保证所供产品的质量，如甲方在使用过程中发现产品质量问题，乙方应在接到通知后 7 个工作日内负责解决。

三、交货及验收1. 交货地点：甲方指定地点2. 交货时间：详见附件3. 验收：甲方对产品进行验收，确认产品质量及数量无误后进行付款。

四、付款及结算1. 付款方式：银行转账、现金等方式（具体见附件）2. 付款期限：详见附件五、售后服务1. 乙方提供产品的安装、调试、培训等服务。

2. 乙方在产品交付使用后，提供一年的免费保修服务。

3. 保修期内，如产品出现质量问题，乙方应在接到通知后 7 个工作日内负责解决。

六、保密条款1. 甲乙双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密和机密信息，应予以严格保密。

2. 保密期限：自本合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。

七、违约责任1. 如乙方未能按约定时间、数量交货，应向甲方支付违约金，违约金为合同总价款的 5%。

2. 如甲方未能按约定时间付款，应向乙方支付滞纳金，滞纳金为应付款项的日千分之五。

八、争议解决如甲乙双方在合同履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

九、合同的生效、变更和解除1. 本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。

2. 本合同的变更或解除，应经甲乙双方协商一致，并书面确认。

3. 本合同终止或解除后，甲乙双方应按照合同约定办理相关手续。

十、其他约定1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

2. 本合同附件为合同的有效组成部分，与合同具有同等法律效力。

体外诊断试剂原料合同范本

体外诊断试剂原料合同范本甲方（供方）：________乙方（需方）：________鉴于甲方为体外诊断试剂原料的专业生产供应商，乙方为从事体外诊断试剂研发、生产及销售的公司，双方经友好协商，就甲方向乙方提供体外诊断试剂原料事宜达成如下合同：一、合同标的名词解释：体外诊断试剂原料：指用于生产体外诊断试剂的各种化学成分、生物材料、酶、抗原、抗体等原料。

二、质量标准及验收2.2 乙方有权对甲方提供的原料进行验收，验收标准为：________（具体验收标准详见附件三）。

2.3 验收合格后，乙方应在验收合格通知单上签字确认。

若验收不合格，乙方应在验收不合格通知单上注明不合格原因，并通知甲方进行整改。

三、交付及运输3.1 交货地点：________。

3.2 交货方式：甲方负责将原料运输至乙方指定的交货地点，运输费用由甲方承担。

3.3 交货期限：甲方应在合同签订后________日内完成原料的交付。

四、价格及支付4.1 原料价格：________（具体价格详见附件四）。

4.2 乙方支付方式：________（具体支付方式详见附件五）。

4.3 乙方应在收到甲方开具的正规发票后________日内支付货款。

五、售后服务5.2 乙方在使用原料过程中如遇到问题，可随时与甲方联系，甲方应在________小时内给予答复。

六、保密条款6.1 双方应对在合同履行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。

6.2 保密期限：自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。

七、违约责任7.1 任何一方违反合同约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

7.2 违约金计算方式：________。

八、争议解决8.1 双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

九、其他约定9.1 合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。

体外诊断试剂合同模板

体外诊断试剂合同模板甲方（购买方）：_____________________地址：_____________________联系人：_____________________电话：_____________________邮箱：_____________________乙方（供应方）：_____________________地址：_____________________联系人：_____________________电话：_____________________邮箱：_____________________鉴于甲方需要购买体外诊断试剂，乙方愿意提供符合甲方需求的体外诊断试剂，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，订立本合同，共同遵守。

第一条产品信息1. 产品名称：_____________________2. 规格型号：_____________________3. 产品数量：_____________________4. 单价及总价：_____________________5. 产品标准：符合国家相关医疗器械标准及行业标准。

第二条质量保证1. 乙方保证所提供的体外诊断试剂为合格产品，符合国家相关法律法规和标准。

2. 乙方应提供产品合格证、注册证等相关证明文件。

第三条交货及验收1. 交货时间：_____________________2. 交货地点：_____________________3. 甲方在收到产品后应在____天内完成验收，如有质量问题应在____天内书面通知乙方。

第四条付款方式1. 付款方式：甲方应于合同签订后____天内支付____%的预付款，余款在产品验收合格后____天内支付。

2. 付款账户信息：_____________________3. 乙方在收到预付款后开始备货。

第五条违约责任1. 如乙方未能按时交货，每逾期一天，应向甲方支付合同总价____%的违约金。

体外诊断试剂临床试验合同书(模板20150130v1版)

体外诊断试剂临床试验合同书（模板20150130V1版）■PEOPLES HOSPITAL编号：体外诊断试剂临床试验合同书，模板20150130V1版，屮方（申办者）:乙方（研究者）：浙江省人民医院为了顺利完成此次临床试验，本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守国食药监总局关于体外诊断试剂临床研究相关法规要求及中国有关的法律法规的基础上，双方达成如下合同：1临床研究项II屮方委托乙方进行如下产品的临床试验研究：临床试验样本量：例。

2甲方权利与义务2.1在临床试验开始前，向乙方提供本项临床试验所需的合法文件资料，单位资质证明文件以及试验所需仪器及试剂使用说明书，并与临床研究人员进行探讨，以便对临床研究人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，最大限度地控制试验误差。

2.2无偿向乙方提供临床研究试验所需的临床试验用试剂盒及设备物资，并且同时提供临床试验试剂盒的注册检测报告及其它经屮乙双方认可的临床研究相关物资，其中所涉及的全部费用山屮方承担。

屮方应当对其提供的试验用品、设备及物资承担保证安全、真实的完全责任。

3乙方权利与义务3.1乙方负责该临床试验项LI的伦理申报、临床研究报告、临床研究总结报告的撰写等相关事宜。

3.2对本合同书内容及执行本合同研究范围所得相关数据及文件加以保密。

3.3研究执行期间：自本合同签订之日起，半年内完成临床试验研究，并完成临床试验报告的撰写。

4费用及付款4.1本试验经费，完全山屮方提供所需试验费用予乙方。

4.1.1试验费用：元/例X例，预计共计元；4.1.2临床试验总结报告撰写费用元（一般为3000元，按实际约定）。

4.1.3档案资料管理费:10000元。

临床试验资料将在研究机构保存13年。

其中研究结束（按机构交付研究报告或者中心小结计）后的前5年，山研究机构免费保存;5年后申办者将支付给研究机构每年1000元的资料存档费用，暂以10年计，该费用将在试验结束时山申办者一次性支付给研究机构。

体外诊断试剂合同范本

体外诊断试剂合同范本合同编号：____________第一条产品名称、规格、数量及价格1.1 产品名称：____________1.2 产品规格：____________1.3 产品数量：____________1.4 产品单价：____________元/（_______）1.5 总价款：人民币（大写）：____________元整（小写）：____________元第二条产品质量及保证2.1 乙方保证提供的体外诊断试剂符合国家法律法规、行业标准和双方约定的产品质量要求。

2.2 乙方应提供产品的相关合格证明、产品说明书、操作手册等资料。

2.3 乙方应对产品的质量和合法性承担责任，如因产品质量问题导致甲方损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

第三条交付及验收3.1 乙方应按本合同约定的数量、规格、时间向甲方交付产品。

3.2 甲方应对收到的产品进行验收，如发现产品数量、规格不符或质量问题，甲方有权要求乙方立即更换或退货。

3.3 验收合格后，甲方应向乙方支付产品总价款。

第四条售后服务4.1 乙方应对甲方提供产品的安装、调试、培训等服务。

4.2 乙方应提供产品的终身技术支持和维修服务。

4.3 乙方在接到甲方维修请求后，应在48小时内作出响应，并在规定时间内修复或更换故障产品。

第五条合同的履行、变更和解除5.1 甲乙双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务。

5.2 合同的变更或解除应经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。

5.3 如因不可抗力导致合同无法履行，双方应协商解决。

第六条违约责任6.1 甲乙双方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任。

6.2 乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方应承担赔偿责任。

第七条争议解决7.1 双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第八条其他约定8.1 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

8.2 本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

体外诊断试剂临床合同模板

体外诊断试剂临床合同模板一、甲方，（委托方）。

单位名称：法定代表人：地址：联系人：电话：传真：邮编：乙方，（受托方）。

单位名称：法定代表人：地址：联系人：电话：传真：邮编：鉴于甲方委托乙方进行体外诊断试剂的临床研究，为明确双方权利和义务，经双方协商，特订立本合同。

二、委托项目。

甲方委托乙方进行体外诊断试剂的临床研究，具体内容包括但不限于，试剂的临床试验、数据收集、实验报告撰写等。

三、委托期限。

本次委托期限为自年月日起至年月日止。

四、委托费用。

1. 甲方应按照双方约定的支付方式及时间向乙方支付委托费用，具体金额为（具体金额）。

2. 委托费用支付方式，（具体支付方式）。

五、保密条款。

1. 乙方应对甲方提供的相关资料和信息进行严格保密，未经甲方书面许可，不得向任何第三方透露。

2. 甲方应对乙方提供的相关资料和信息进行严格保密，未经乙方书面许可，不得向任何第三方透露。

六、知识产权。

1. 甲方在委托研究过程中所提供的相关技术资料和信息，其知识产权归甲方所有。

2. 乙方在委托研究过程中所研发的相关技术成果，其知识产权归乙方所有。

七、合同变更。

1. 本合同任何条款的修改或补充，应经双方协商一致，并以书面形式确认。

2. 本合同一经签订，任何一方不得擅自变更或解除本合同。

八、违约责任。

1. 任何一方违反本合同约定的，应承担违约责任，并赔偿因此给对方造成的损失。

2. 一方未按约定时间支付委托费用的，应按欠款金额的（逾期天数）%向对方支付违约金。

九、争议解决。

本合同履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决。

协商不成的，任何一方均有权向签订地人民法院提起诉讼。

十、其他事项。

1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2. 本合同自双方盖章之日起生效，至合同约定的委托期限届满之日止。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（签字）：法定代表人（签字）：日期：日期：。

药物临床试验三方协议模板全文剖析

可编辑修改精选全文完整版药物临床试验三方协议模板科室名药物名_期药物临床试验协议甲方:XXO公司(以下简称：甲方)地址:联系人:联系方式:乙方:__医院(以下简称：乙方)地址:联系人:联系方式:丙方：XXO公司(以下简称：丙方)地址：联系人：联系方式：研究题目：方案编号：XX办者：付款方：，及时提供相应临床试验经费(详见第四项)。

乙方主要研究者：请简要介绍药物开发背景，及委托我院参与研究的前提阐述.在平等互利的基础上，合同三方对试验中涉及的主要条款达成以下一致协议：一、研究目的请根据项目填写.二、三方权利与义务(一)甲方权利与义务1、遵循国家药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范(GCP)等法律、法规的要求组织临床试验。

2、负责向乙方提供经检验合格的试验用药物与其他辅助研究产品，并负责回收、退还相应试验物资；提供临床试验所需的所有相关技术资料如国家食品药品监督管理局批件、甲方相应资质证明、伦理委员会批件、药物检验合格报告、研究者手册、试验方案、受试者知情同意书、病例报告表、应急信件、严重不良事件记录表及临床研究用文件夹等。

3、负责向乙方提供临床试验方案及与试验药物使用有关的医疗常规等(如有)。

4、对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告，并对其及本临床试验中产生的所有相关的资料享有所有权。

5、如果甲方或丙方委派的监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方或丙方委派的监查员应及时通知研究者进行整改，直至整改合格，并符合甲方要求。

甲方或丙方委派的监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表甲方与丙方最终确认接受试验数据。

基于对这些数据的接受，甲方与丙方将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求试验场所承担责任。

6、甲方或丙方委派的监查员以及其他任何人员以及甲方或丙方委托的临床协调员(CRC)等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，甲方亦不得自行派遣本方或利益相关方人员替代CRC工作，如有违反，甲方与丙方将承担所有的相关法律责任。

体外诊断合同模板

体外诊断合同模板一、甲方（委托方）：单位名称：法定代表人：地址：联系人：电话：二、乙方（受托方）：单位名称：法定代表人：地址：联系人：电话：鉴于甲方有意委托乙方进行体外诊断服务，双方经友好协商，达成以下协议，以兹信守：1. 服务内容。

甲方委托乙方进行体外诊断服务，具体包括但不限于，实验室检测、影像诊断、病理诊断等。

2. 服务标准。

乙方应按照国家有关法律法规和行业标准，提供高质量的体外诊断服务，确保服务准确、可靠、及时。

3. 服务费用。

甲方应按照双方协商的收费标准，及时支付乙方的服务费用。

具体费用标准和支付方式详见附件一。

4. 保密条款。

双方应对在履行本合同过程中获悉的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方透露。

5. 知识产权。

在履行本合同过程中，乙方所创造的技术成果和知识产权归乙方所有，甲方不得擅自使用或转让。

6. 违约责任。

任何一方违反本合同的规定，应承担违约责任，并赔偿对方因此造成的一切损失，包括但不限于直接经济损失、间接经济损失、名誉损失等。

7. 合同期限。

本合同自双方签字盖章之日起生效，至服务终止之日止。

服务终止的具体条件和程序详见附件二。

8. 其他条款。

本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。

附件一，服务费用明细。

附件二，服务终止条件和程序。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（签字）：法定代表人（签字）：日期：日期：以上为体外诊断合同模板，双方应在签署合同前仔细阅读并理解合同内容，确保双方权益。

希望双方能够遵守合同约定，共同维护合同的有效性，保障双方的合法权益。

医疗器械临床试验三方协议模板(2024版)

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX医疗器械临床试验三方协议模板(2024版)本合同目录一览1. 协议概述1.1 协议类型1.2 协议主体1.3 协议目的2. 定义与解释2.1 术语定义2.2 解释规则3. 临床试验方案3.1 试验范围3.2 试验时间3.3 试验地点4. 各方责任与义务4.1 试验发起方的责任与义务4.2 临床试验机构的责任与义务4.3 临床试验参与方的责任与义务5. 试验数据与资料5.1 数据真实性5.2 资料共享5.3 数据保密6. 风险与责任6.1 风险评估6.2 责任分配6.3 保险事宜7. 财务事项7.1 费用预算7.2 费用支付7.3 费用退还8. 违约责任8.1 违约情形8.2 违约处理8.3 违约赔偿9. 争议解决9.1 争议类型9.2 解决方式9.3 争议管辖10. 合同的生效、变更与终止10.1 生效条件10.2 合同变更10.3 合同终止11. 合同的签署与保存11.1 签署程序11.2 签署日期11.3 合同保存12. 附则12.1 合同附件12.2 合同语言12.3 合同适用法律13. 其他约定13.1 双方认为需要约定的其他事项14. 签署页14.1 甲方签署页14.2 乙方签署页14.3 丙方签署页第一部分：合同如下：第一条协议概述1.1 协议类型本协议为医疗器械临床试验三方协议，由甲方（试验发起方）、乙方（临床试验机构）和丙方（临床试验参与方）共同签订。

1.2 协议主体甲方：__________乙方：__________丙方：__________1.3 协议目的本协议旨在明确三方在医疗器械临床试验过程中的权利、义务和责任，确保试验的顺利进行，共同维护试验的合法权益。

第二条定义与解释2.1 术语定义（1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。

（2）临床试验：指在人体上进行的，以评估医疗器械的安全性、有效性和适用性为目的的科学研究。

医疗器械临床试验合同(三方)

医疗器械临床试验合同(三方)医疗器械临床试验合同（三方）甲方（申办方）：__________乙方（研究机构）：__________丙方（合同研究组织）：__________鉴于：1. 甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，拥有合法的医疗器械生产许可证和经营许可证；2. 乙方是一家具备医疗器械临床试验资格的医疗机构；3. 丙方是一家专业的合同研究组织（CRO），为甲方提供医疗器械临床试验及相关服务。

甲、乙、丙三方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就甲方委托乙方和丙方开展医疗器械临床试验事宜，经充分协商，达成如下合同条款：一、合同目的甲方委托乙方和丙方开展医疗器械临床试验，以验证甲方研发的医疗器械的安全性和有效性，为甲方申请医疗器械注册提供临床数据支持。

二、临床试验项目1. 甲方应向乙方和丙方提供临床试验所需的产品、技术资料、临床试验方案等；2. 乙方负责组织实施临床试验，确保临床试验过程符合国家相关法规要求；3. 丙方负责协助甲方进行临床试验方案设计、数据管理、统计分析等工作。

三、临床试验费用1. 甲方应支付乙方和丙方临床试验费用，具体金额和支付方式见附件一；2. 甲方支付的费用包括但不限于临床试验方案设计、数据管理、统计分析、研究者会议、临床试验监查、临床试验报告等；3. 甲方支付的费用不包括临床试验中发生的与试验器械无关的费用，如患者治疗费用、研究者劳务费等。

四、临床试验进度1. 乙方和丙方应按照临床试验方案和甲方的要求，确保临床试验按期完成；2. 乙方和丙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，甲方有权对临床试验进度进行监督和检查。

五、知识产权1. 临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有；2. 乙方和丙方在临床试验过程中所获得的与甲方产品相关的技术资料和信息，未经甲方书面同意，不得向第三方泄露或使用。

六、保密条款1. 甲、乙、丙三方应对本合同及临床试验过程中的技术资料、商业秘密等保密信息承担保密义务；2. 未经甲方书面同意，乙方和丙方不得向第三方泄露本合同及临床试验过程中的保密信息；3. 本合同终止后，乙方和丙方仍需履行保密义务。

体外诊断试剂销售合同

合同编号：________签订日期：____年____月____日甲方（买方）： ________________乙方（卖方）： ________________鉴于：1. 甲方从事医疗行业，需要购买体外诊断试剂以用于临床检测；2. 乙方为体外诊断试剂的生产商或授权经销商，愿意向甲方提供所需试剂；3. 双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：一、产品及数量1. 乙方同意向甲方提供以下体外诊断试剂：- 产品名称：____________________- 产品规格：____________________- 产品数量：____________________- 保质期：____________________二、价格及付款方式1. 本合同产品的单价为：人民币_____元/套（含税）。

2. 甲方应在本合同签订之日起____个工作日内，向乙方支付全部货款，付款方式为：- 银行转账：账号____________________，开户行____________________- 或现金支付：在货物交付时支付三、交付及验收1. 乙方应在合同签订后____个工作日内，将产品交付至甲方指定地点。

2. 甲方应在收到货物后____个工作日内，对产品进行验收。

验收合格后，甲方应在验收报告上签字确认。

3. 若验收不合格，甲方应在验收报告上注明不合格原因，并要求乙方在____个工作日内进行更换或退货。

四、售后服务1. 乙方保证所售产品的质量，如因产品质量问题导致甲方使用过程中出现故障，乙方应负责免费维修或更换。

2. 乙方应在收到甲方反馈的问题后____个工作日内给予答复，并在____个工作日内解决问题。

五、保密条款1. 双方对本合同内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2. 本保密条款自合同签订之日起生效，至合同终止后____年止。

六、争议解决1. 双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

三类体外诊断试剂临床试验合同

三类体外诊断试剂临床试验合同在医疗领域，体外诊断试剂的研发和应用对于疾病的诊断、预防和治疗具有重要意义。

其中，三类体外诊断试剂因其风险程度较高，在上市前需要进行严格的临床试验。

而临床试验合同则是保障试验顺利进行、明确各方权利义务的重要法律文件。

一、三类体外诊断试剂临床试验合同的重要性三类体外诊断试剂临床试验合同是申办者、研究者和临床试验机构之间就开展临床试验所达成的协议。

它不仅规范了试验的流程和方法，还明确了各方在试验中的责任和义务。

一份完善的合同有助于保障试验的科学性、合法性和受试者的权益，降低试验风险，避免潜在的法律纠纷。

二、合同的主要内容1、试验项目的基本信息包括试剂的名称、型号、预期用途、适用人群等。

明确试验的目的、主要研究指标和次要研究指标。

2、各方的权利和义务申办者的权利和义务：申办者通常负责提供试验所需的试剂、资金、设备等资源，并对试验的设计、实施和监督承担主要责任。

同时，申办者有义务及时向研究者和临床试验机构提供相关信息，保障受试者的权益。

研究者的权利和义务：研究者应按照试验方案和相关法规要求，认真实施试验，如实记录试验数据，并对受试者的安全和健康负责。

研究者有权获取合理的报酬，但也有义务保守试验机密。

临床试验机构的权利和义务：临床试验机构应提供必要的试验条件和设施，协助研究者开展试验，并对试验的质量进行管理和监督。

3、试验方案详细描述试验的设计、方法、样本量、入选和排除标准、随访计划等。

明确试验的进度安排和关键时间节点。

4、受试者的权益保护合同中应明确保障受试者的知情权、隐私权、自主选择权和安全权。

规定受试者在试验过程中出现不良事件时的处理方式和赔偿机制。

5、数据管理和统计分析确定数据的收集、记录、存储和传输方式。

明确数据的统计分析方法和负责单位。

6、质量控制和质量保证制定试验过程中的质量控制措施，如监查、稽查和检查等。

规定各方在质量保证方面的责任和义务。

7、知识产权和成果归属明确试验过程中产生的知识产权的归属问题。

医疗器械临床试验三方协议模板

【原标题】：医疗器械临床试验三方协议模板.doc【附件】：无尊敬的各方：甲方（申办方）：名称：____________________地址：____________________联系人：__________________乙方（研究机构）：名称：____________________地址：____________________联系人：__________________丙方（临床试验机构）：名称：____________________地址：____________________联系人：__________________鉴于：1. 甲方是一家合法注册的医疗器械生产企业，拥有相关产品的知识产权和生产能力；2. 乙方是一家具备临床试验资质的医疗机构，具备开展临床试验的专业团队和设施；3. 丙方是一家具备临床试验资质的医疗机构，具备开展临床试验的专业团队和设施；4. 甲方拟委托乙方和丙方共同开展甲方生产的医疗器械的临床试验。

为了明确各方在临床试验过程中的权利、义务和责任，经甲、乙、丙三方友好协商，特订立本协议，以共同遵守。

第一条：临床试验项目1.1 项目名称：____________________1.2 项目编号：____________________1.3 试验目的：____________________1.4 试验周期：____________________1.5 试验地点：____________________第二条：各方权利与义务2.1 甲方的权利与义务（1）提供试验所需的医疗器械产品；（2）负责试验产品的质量保证；（3）负责试验方案的制定和修改；（4）负责试验数据的收集、整理和分析；（5）负责试验结果的发布和报告；（6）负责试验费用的支付。

2.2 乙方的权利与义务（1）提供具备临床试验资质的试验场所；（2）负责试验的组织实施；（3）负责试验过程中的伦理审查；（4）负责试验数据的收集、整理和分析；（5）负责试验结果的发布和报告；（6）负责试验费用的支付。

体外诊断试剂供货合同模板

体外诊断试剂供货合同模板甲方（供货方）：乙方（采购方）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方供应体外诊断试剂给乙方使用事宜，达成如下协议：一、产品名称、规格、数量、金额1. 产品名称：____________2. 产品规格：____________3. 产品数量：____________4. 产品金额：人民币（大写）：____________元整（小写）：____________元二、产品质量保证1. 甲方保证所供产品为合法产品，具备国家规定的相关资质和认证。

2. 甲方保证所供产品在有效期内，质量符合国家标准和行业规定。

3. 甲方在收到乙方提出的质量问题反馈后，应在48小时内给予答复，并积极采取措施予以处理。

三、交付及验收1. 甲方按照本合同约定的数量、规格、时间向乙方交付产品。

2. 乙方对甲方交付的产品进行验收，确认产品数量、规格无误后进行签收。

3. 若乙方对交付的产品有异议，应在验收期内提出，并书面通知甲方。

甲方应在接到通知后48小时内予以答复并处理。

四、价格和支付方式1. 产品价格为人民币（大写）：____________元整（小写）：____________元。

2. 乙方应按照本合同约定的付款方式及时支付货款。

3. 付款方式：____________（如：银行转账、现金支付等）五、售后服务1. 甲方应提供产品使用培训和技术支持，确保乙方正确使用产品。

2. 甲方应提供产品售后服务，包括产品维修、更换等。

3. 甲方在接到乙方售后服务需求后，应在48小时内给予答复，并积极采取措施予以处理。

六、合同的解除和终止1. 双方同意，在合同履行过程中，如发生不可抗力等情形，导致合同无法履行，双方可协商解除或终止合同。

2. 乙方未按照约定支付货款，甲方有权解除或终止合同，并追究乙方的违约责任。

3. 甲方未按照约定交付产品，乙方有权解除或终止合同，并追究甲方的违约责任。

医用体外诊断试剂供应合同范本

医用体外诊断试剂供应合同范本甲方（供应商）：_____________________地址：___________________________联系电话：_______________________法定代表人：_____________________职务：_________________________乙方（采购方）：_____________________地址：___________________________联系电话：_______________________法定代表人：_____________________职务：_________________________鉴于甲方为专业的医用体外诊断试剂供应商，乙方为合法的医疗机构，双方本着平等互利的原则，经协商一致，就乙方购买甲方提供的医用体外诊断试剂事宜，达成如下合同：第一条产品信息1.1 产品名称：_____________________1.2 规格型号：_____________________1.3 产品批号：_____________________1.4 生产厂家：_____________________1.5 有效期至：_____________________1.6 供应数量：_____________________1.7 单价及总价：_____________________1.8 包装要求：_____________________1.9 储存条件：___________________第二条质量要求2.1 甲方保证所供应的医用体外诊断试剂符合国家相关法律法规和标准，是合格产品。

2.2 甲方应提供产品的质量检验报告、合格证明等相关文件。

第三条交货3.1 交货地点：_____________________3.2 交货时间：_____________________3.3 交货方式：_____________________3.4 运输费用：_____________________3.5 甲方应保证按时交货，如因甲方原因延迟交货，应承担相应的违约责任。