洁净室允许人数的计算方法

洁净区最大容纳人数计算

洁净区最大容纳人数计算公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]关于洁净区能容纳最多人数的若干历史问题的探讨一、规范1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。

”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。

③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。

二、标准《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。

第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

c级洁净区人员控制数量计算

c级洁净区人员控制数量计算（实用版）目录1.洁净区的分类和要求2.C 级洁净区的定义和标准3.人员控制数量的计算方法4.实际应用中的考虑因素5.结论正文一、洁净区的分类和要求洁净区，是指对环境中尘粒、微生物等污染物的控制达到一定标准的空间。

根据洁净度的不同，洁净区可分为 A、B、C、D 四个级别。

其中，C 级洁净区是指在 100 级洁净度的环境下，控制尘粒、微生物等污染物的浓度在一定范围内的空间。

在 C 级洁净区，需要对进入区域的人员数量进行控制，以确保洁净环境的稳定。

二、C 级洁净区的定义和标准C 级洁净区是洁净度级别中的一种，其洁净度标准为：每 m空气中，尘粒直径大于 0.5μm 的颗粒数不超过 1000 个，微生物浓度也需控制在一定范围内。

在 C 级洁净区，需要严格控制进入区域的人员数量，防止因过多的人员活动导致洁净度下降。

三、人员控制数量的计算方法在 C 级洁净区，人员控制数量的计算通常需要考虑以下几个因素：1.洁净区的面积：首先需要确定洁净区的面积，以确定需要的人员数量。

2.工作效率：考虑到洁净区工作人员的工作效率，以保证在满足生产需求的同时，尽量减少人员数量。

3.工作时间：根据洁净区的工作时间，计算出需要的人员数量。

4.人员职责：根据不同人员的职责，合理分配工作，确保洁净区的稳定运行。

四、实际应用中的考虑因素在实际应用中，人员控制数量的计算还需考虑以下因素：1.安全因素：保证洁净区工作人员的安全，防止因洁净区环境导致的职业病。

2.洁净区维护：合理安排人员进行洁净区的维护工作，以确保洁净区的稳定运行。

3.人员培训：对洁净区工作人员进行培训，提高其操作技能和安全意识。

五、结论C 级洁净区人员控制数量的计算，需要综合考虑洁净区的面积、工作效率、工作时间、人员职责、安全因素等多方面因素。

洁净间人数问题

洁净间人数问题如上图示，洁净区最多允许的人数是如何计算出来的呢？领导定的吗？当然不是。

我们都知道，房间是为设备服务的，设备是为工艺服务的，工艺是为产品服务的。

那么，房间的人数，在洁净间的建设开始之前，设计之时，就需要进行定义，也就是说V模型的URS里需要提出的要求，比如：主要功能洁净间的人数需要满足XXX的生产需要。

所以，洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要就已经基本设定了.根据工艺的需要确定最多需要几个人，如操作人员几名、维修人员几名、QA、QC、QE同时进入的情况下共几人等等（这些数据一般由用户提供）。

那么，在设计时，设计人员将按相应的法规，对洁净间的空调系统、洁净间的面积等各方面的参数进行统一的设计规划，并在设计的FS功能性文件中体现出来。

那么，关于洁净间的人数要求，有哪些法规要求呢？在GB50073-2013《洁净厂房设计规范》中，有如下规定：GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》中要求如下：同时，在食药监械监〔2015〕218号文件《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》条款中写道：洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

那么，在设计说明DS中，这部分的参数将会被复核，包括：1：设计的理论面积是否符合要求：即功能间面积/2，得到最大可充许人数（计算时所有小数不论大小，全部舍去）。

2：设计的理论新风量是否符合要求：例如：房间高度2.8M的D 级洁净间（标准要求换气次数>15次/h,新风量取30%（这个数可以视洁净间对外的开口数做调整），则人均需要面积为：40/30%/15/2.8=3.17平方米.如果功能间比较靠内，比如C级，其漏风量比较少，同样标高的洁净间内，按>25次的换气次数说，新风取25%，则满足人均不低于40立方的新风条件，设计的折算洁净间面积为：40/25%/25/2.8=3.17平方米.每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=2.28平方米因此，在图纸设计时，就需要根据工艺要求设计各房间的新风量要求、换气次数要求、房间高度要求、综合出功能间的面积等参数.一个房间内进入的人越多，其需要面积就越大、新风量就越多、换气次数就需要越快、房间高度需要越高。

洁净室允许人数的计算方法

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洁净室允许人数的计算方法
假设一间100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。

这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

1. 洁净室送风量
房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟
2. 洁净室内人体散发浮游菌数
根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/分钟。

(参照 A)
3. C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3 (参照B)
4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5
所以一间100立方米的C级洁净室最多可容纳5人。

使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数)就能计算出该级洁净室允许的人数。

换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。

参照
A.
中国建筑工业出版社(2006年3月第2版) 涂光备主编B.。

GMP知识：洁净区人员限制数计算

GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-20111.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。

洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。

6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。

【GMP】洁净区最多允许进入人数是如何计算得出的？

【GMP】洁净区最多允许进入人数是如何计算得出的？
GMP附录1《无菌药品》第十九条规定“洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

”
经常会有朋友在QQ群里问：“洁净区最多允许进入人数的标准是如何制定的？”
今天整理下思路，写一篇简短的文字，回答下这个问题。

这个问题应该从两方面考虑，一方面是洁净区对人的影响，另一方面的人对洁净区的影响。

1
根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款，考虑每人新鲜空气量不应小于40立方米/小时，一般4～6平方米/人。

假设你有一个40平方米的洁净房间，那么最多允许进入40/4=10人。

这一条相对容易满足。

2
根据《制药工业的洁净与空调》一书中的实验数据，洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是700cfu，即每小时散发浮游菌的平均值是42000cfu。

控制人数= 相应级别浮游菌限度*房间容积*换气次数/42000。

假设你的无菌粉针灌装间（B级）面积是60平方米，层高3米。

计算得到房间容积=60*3=120立方米。

假设你的换气次数设计为60次/分钟，那么计算得控制人数 = 10*120*60/42000 = 2.57人。

取整数2人。

Min（1和2）得到结论，该40平方米的粉针灌装间房间最多允许进入2人。

洁净区人员数量计算公式

洁净区人员数量计算公式洁净区（Cleanroom）是指在生产过程中，通过控制空气污染、温湿度、压力和静电等因素，为产品提供一个尽量无尘、无菌、无防尘性能等环境的特定区域。

在洁净区中，人员数量的合理控制是确保产品质量的重要因素之一。

本文将介绍一种常用的洁净区人员数量计算公式。

1. 为什么需要计算洁净区人员数量？在洁净区中，人员会带入各种污染源，如身上的灰尘、细菌等，从而可能影响产品的质量和性能。

因此，合理控制洁净区的人员数量对于确保产品的洁净度非常重要。

过多的人员会导致空气流动不畅、污染物累积，而过少的人员可能会无法满足生产需求。

2. 洁净区人员数量计算公式洁净区人员数量的计算需要考虑以下几个因素：2.1 洁净度要求根据产品的洁净度要求，可以确定洁净区中每个单位面积的允许颗粒数。

一般来说，洁净度要求越高，允许的颗粒数越低。

2.2 清洁度分类根据清洁度分类（如ISO 14644标准），可以确定洁净区各个区域对洁净度的要求。

常见的清洁度分类包括ISO 6、ISO 7、ISO 8等。

2.3 洁净区面积洁净区面积是指洁净区内用于生产的有效空间面积，单位一般为平方米（m²）。

2.4 人员密度要求根据产品的生产工艺和洁净度要求，可以确定洁净区的允许人员密度。

一般来说，洁净度要求越高，允许的人员密度越低。

2.5 洁净区人员数量计算公式洁净区人员数量（N）可以通过以下公式计算：N = (A × P) / D其中： - N：洁净区人员数量 - A：洁净区面积（单位：平方米） - P：洁净区每单位面积的允许颗粒数（根据洁净度要求确定） - D：洁净区的允许人员密度3. 举例说明以一个洁净度要求为ISO 7、洁净区面积为100平方米、每单位面积允许颗粒数为3500的洁净区为例，假设洁净区的允许人员密度为150人/平方米，可以通过公式计算出该洁净区所需的人员数量：N = (100 × 3500) / 150 = 2333.33因此，在这个例子中，洁净区的人员数量应为约2333人（向上取整）。

洁净区人数控制管理规程

文件内容1、目的 (1)2、职责 (1)3、范围 (1)4、内容 (1)5、变更记载和原因 (5)文件发放范围质量管理部■ 生产管理部■前提取车间■ 固体制剂车间■液体制剂车间■液体制剂Ⅱ车间■1、目的：制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。

2、职责起草人：按照标准操作规程修订文件，对文件的可操作性负责。

生产车间及质量管理部QC：负责审核文件的合理性，并按照本文件执行。

生产管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间按照本文件执行。

质量管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间及质量管理部QC按照本文件执行。

生产管理负责人及质量管理负责人：负责审核文件的合理性，并批准本文件执行。

3、范围：适用于各生产车间洁净区及质量管理部微生物检查室、阳性检查室、取样室人数控制。

4、内容4.1洁净区人员进入管理原则4.1.1车间洁净区仅限于该区域生产操作人员、车间管理人员、生产管理部及质量管理部管理人员和经批准的人员进入；质量管理部微生物检查室、阳性检查室仅限于微生物操作人员及质量管理部管理人员进入；取样室仅限取样授权的人员进入。

4.1.2各车间进入洁净区的生产操作人员、车间管理人员由质量管理部配备门禁卡，各车间门禁卡权限应专用，不得通用。

4.1.3外来人员进入洁净区必须由车间管理人员陪同方可进入，进入洁净区由车间管理人员打开门禁。

4.1.4洁净区各生产操作功能间至少应允许进入3人，一人操作，一人复核,一人QA监控；辅助操作间至少允许进入2人。

4.2洁净区允许进入最大人数计算4.2.1根据人体发菌量计算●根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700cfu/（人*分钟），GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200cfu/m3。

●计算公式如下：D级洁净室允许人数=200cfu/m3÷700cfu/（人*分钟）×洁净室送风量。

GMP知识洁净区人员限制数计算

GMP知识洁净区人员限制数计算GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理系统，旨在确保药品、医疗器械和食品的制造过程达到一定的标准和质量要求。

在GMP 中，洁净区是一个非常重要的概念，它指的是制造和处理药品的区域，要求环境非常干净、无尘和无菌。

在洁净区内工作的人员必须遵守一系列严格的规定和要求，以确保产品的质量和安全性。

其中之一就是限制区域内的人员数量。

这是因为人员可能会带入细菌、尘埃或其他污染物，从而影响到产品的质量。

因此，限制洁净区人员数量是确保洁净区环境保持最佳状态的重要措施之一限制洁净区人员数量的计算通常是基于洁净区的级别变化的。

洁净区的级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，要求越严格。

因此，不同级别的洁净区对人员限制的要求也不同。

首先，需要了解每个级别的洁净区对人员数量的限制要求。

然后，可以根据洁净区的大小、工作任务和操作要求来计算实际的人员限制数。

在A级洁净区，通常只允许极少量的人员进入，因为要求非常严格。

在这个级别的洁净区内工作的人员数量通常限制在1至2人。

他们必须穿戴适当的工作服、手套、帽子和面罩，且必须经过专门培训和授权。

在B级洁净区，要求相对宽松，但仍需遵守一定的规定和要求。

这个级别的洁净区内的人员数量可以根据洁净区的大小和工作任务进行调整，通常是根据单位面积或工作台数来计算的。

一般建议每个平方米或每个工作台限制的人员数量在3至5人之间。

在C级和D级洁净区，人员的限制数可以更宽松一些。

这两个级别的洁净区内的人员数量通常是根据单位面积来计算的。

一般建议每个平方米限制的人员数量在5至8人之间。

除了人员数量的限制外，还需要考虑其他因素。

例如，人员必须遵守严格的洁净区入口和出口程序，定期更换工作服，定期接受培训以保持适当的洁净区操作和卫生标准。

总之，在GMP中，洁净区的人员限制是确保药品、医疗器械和食品制造过程中环境干净、无菌和无尘的重要措施之一、根据洁净区的级别和要求，计算洁净区人员限制数可以确保洁净区的环境达到标准并保证产品的质量和安全。

洁净区最大容纳人数计算修订稿

洁净区最大容纳人数计算WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-关于洁净区能容纳最多人数的若干历史问题的探讨一、规范1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。

”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。

③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。

二、标准《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。

第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

GMP知识洁净区人员限制数计算

GMP知识洁净区人员限制数计算GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制造实践，是确保药品和医疗器械生产过程中质量和安全性的一系列标准和规定。

在医药制造过程中，洁净区是非常重要的一个环节，洁净区的人员限制数计算是确保生产过程中无菌环境的关键因素之一洁净区人员限制数计算是根据洁净区的等级和面积大小来确定的，一般采用最严格的标准进行计算。

在计算洁净区人员限制数时，需要考虑洁净区的等级、面积、设施设备、操作流程等因素，以确保洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。

一般来说，洁净区的等级分为A、B、C、D四个等级，等级越高，对人员限制的要求也越严格。

以下是按照洁净区等级和面积大小计算人员限制数的一般方法：1.首先确定洁净区的等级（A、B、C、D），等级越高，洁净区内的空气质量和洁净度要求也越高。

2.确定洁净区的面积大小，根据面积大小确定人员限制数的计算方法。

3.根据洁净区等级和面积大小，计算出洁净区内的空气流速和换气次数。

4.根据洁净区的空气流速和换气次数，计算出洁净区内一定时间内的微生物浓度限制。

5.根据微生物浓度限制计算出人员限制数，确保洁净区内的微生物水平符合标准要求。

在计算洁净区人员限制数时，还需要考虑洁净区内的设施设备和操作流程，确保洁净区内的工作人员遵守规定的操作程序，不会对洁净区内的空气质量和洁净度造成影响。

总之，洁净区人员限制数的计算是非常重要的，其目的是为了确保生产过程中的洁净区内的空气质量和洁净度符合标准要求，保障药品和医疗器械的质量和安全性。

只有严格按照规定的人员限制数来操作，才能有效地控制洁净区内的微生物水平，防止交叉污染和污染传播，保证产品质量和安全性。

因此，在医药生产过程中，洁净区人员限制数的计算是必不可少的一项工作，需要严格执行相关规定和标准，确保生产过程中的洁净环境。

GMP小知识洁净区人员限制数计算

GMP小知识洁净区人员限制数计算在制药行业或其他相关工业中，洁净区是指处于特殊环境条件下，要求空气质量符合一定标准的区域。

洁净区主要用于生产药物、化妆品、食品等需要高度清洁环境的产品。

为了确保洁净区的空气质量和安全性，必须限制洁净区内的人员数量，以避免人员带来的污染。

洁净区人员限制数计算是指根据洁净区的大小、工作类型和空气质量要求，计算出洁净区内可以容纳的最大人员数量。

计算洁净区人员限制数可以确保洁净区内的空气质量和安全性，并保证工作人员的健康和工作效率。

洁净区人员限制数计算需要考虑以下几个因素：1.洁净区等级：洁净区根据其空气质量要求的不同，分为不同等级，例如ISO5、ISO7等。

洁净区等级越高，要求的空气质量和洁净度就越高。

2.洁净区大小：洁净区的大小直接影响了可以容纳的人员数量。

通常情况下，洁净区的大小以平方米为单位。

3.工作类型：不同的工作类型对洁净区的要求也不同。

例如，人员在洁净区内进行包装操作和仓储操作所要求的洁净度是不同的。

4.其他因素：还有一些其他因素需要考虑，例如工作人员的移动、工具和设备的使用等。

这些因素可能会带来更多的污染源，需要根据实际情况进行调整。

下面以ISO5级洁净区为例，说明如何计算洁净区人员限制数。

ISO5级洁净区的空气质量要求为：每立方米空气中的颗粒物数量不得超过0.1微米。

首先，确定洁净区的大小。

假设洁净区的面积为100平方米。

然后，根据洁净区的等级确定洁净度。

ISO5级洁净区要求每立方米空气中的颗粒物数量不得超过0.1微米，所以洁净区内每立方米空气中可以容纳的颗粒物数量为0.1微米。

接下来，根据ISO标准，每立方米空气中的颗粒物数量与洁净区的等级相关。

ISO5级洁净区要求每立方米空气中的颗粒物数量不得超过3,520个。

因此，洁净区内最大可以容纳的人员数量为：100平方米x3,520个颗粒物/立方米=352,000个颗粒物。

然后，根据每个人员在洁净区内产生的颗粒物数量计算出最大人员数量。

GMP知识洁净区人员限制数计算

G M P知识洁净区人员限制数计算文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB50073-2011根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。

洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。

6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。

洁净区允许人数的标准和计算方法

洁净区允许人数的标准和计算方法
洁净区是指在特定环境条件下，要求保持干净，无尘、无菌的区域。

洁净区广泛应用于医院手术室、实验室、电子工业等领域，以确保工作环境的卫生和产品质量的要求。

在洁净区内，为了保持洁净度和防止交叉污染，需要限制人员的数量。

洁净区允许人数的标准和计算方法主要基于以下几个因素：
1. 洁净区级别：洁净区根据对洁净度的要求分为多个级别，如ISO 14644-1标准中的1级到9级。

不同级别的洁净区对允许的人数有不同的限制。

2. 空气交换率：空气交换率是指单位时间内空气在洁净区内的完全更换次数。

根据洁净区级别和工作环境的需要，制定相应的空气交换率标准。

一般来说，空气交换率越高，洁净区允许的人数越多。

3. 空气质量要求：洁净区内的空气质量要求严格，需要控制空气中的微粒、细菌等污染物。

根据空气质量要求，可以计算出允许的人数。

计算洁净区允许人数的方法如下：
1. 根据洁净区级别确定允许的最大微粒浓度和最大微生物取样数量。

2. 测定洁净区内空气微粒的浓度和微生物数。

3. 根据允许的最大浓度和已测定的浓度，计算出洁净区允许人数的上限。

一般可以使用统计学方法进行计算，确保结果的准确性。

需要注意的是，洁净区允许人数的计算方法是一个复杂的过程，需要考虑到洁净区级别、空气交换率、空气质量要求等多个因素。

为了确保洁净区内的工作环境达到相关要求，建议在计算和确定洁净区允许人数时，咨询专业的洁净区设计和工程师的意见，确保计算结果的准确性和可行性。

洁净区人员数量计算

洁净区人员数量计算洁净区人员数量计算是指根据洁净区的面积、工作类型和人员密度等因素，通过特定的计算公式来确定洁净区所需的人员数量。

洁净区人员数量计算可以用于制药、生物工程、电子、半导体、航天航空等行业，以确保生产过程中的洁净程度，从而保证产品的质量和安全性。

首先，了解洁净区的面积是计算洁净区人员数量的基本信息。

通常，洁净区的面积以平方米为单位进行计算。

根据洁净区面积的大小，可以判断洁净区的规模和工作强度。

其次，需要确定洁净区的工作类型和人员密度。

洁净区的工作类型可以分为多种，如清洁、组装、包装、检查、测试等。

每种工作类型对人员数量和频率的要求不同。

人员密度表示单位面积上工作人员的数量，通常以人/平方米为单位。

根据洁净区工作类型和人员密度的不同，可以确定不同位置和不同任务的人员数量。

1.基本人数的计算：基本人数是指洁净区进行日常操作所需的固定人员数量。

一般来说，基本人数包括主管、操作人员和维护人员。

主管负责洁净区的管理和监督，操作人员进行日常操作，维护人员负责设备和洁净区的维护。

基本人数的计算可以根据以下公式进行：基本人数=主管人数+操作人数+维护人数2.临时人数的计算：临时人数是指在洁净区进行特殊操作、设备维修或其他特定情况下需要增加的人员数量。

临时人数的计算可以根据以下公式进行：临时人数=临时操作数量×操作时间×操作人数临时操作数量表示在特定时间段内需要进行的临时操作的数量，操作时间表示每个临时操作所需的时间，操作人数表示每个临时操作所需的人员数量。

3.总人数的计算：总人数是指基本人数和临时人数之和，它表示洁净区在不同情况下所需的全部人员数量。

总人数的计算可以根据以下公式进行：总人数=基本人数+临时人数洁净区人员数量计算是一个相对复杂的过程，需要根据具体的情况进行，所以在进行人员数量计算时，要根据实际情况和洁净区的要求进行合理的调整和修正。

此外，洁净区人员数量计算还应考虑到工作效率、休息时间、工作安全等因素，以确保人员数量的合理性和可行性。

洁净室允许人数的计算方法

洁净室允许人数的计算方法
假设一间100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。

这洁净室允许的人数可以从送风量,洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

1.洁净室送风量
房间的容积 x换气次数=100x20/60=33.33m3/分钟
2.洁净室内人体散发浮游菌数
根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700cfu/人/分钟。

(参照A)
3.C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3 (D级区限度为200 cfu/m3)
4.一人一立方米的散发浮游菌数=700÷33.33=21cfu
5.C级洁净室允许的人数 =100÷21=5
所以一间100立方米的C级洁净室最多可容纳5人。

使用上述的方法,只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数)就能计算出该级洁净室允许的人数。

换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。

Z=XY/2100；
允许的人数为Z；
房间的容积为X m3；
洁净区浮游菌限度为Y cfu/m3。

SMP-MF-N2027-01洁净室人数控制管理制度(确定人数)

卫生管理——管理标准规程1 目的建立洁净室人员准入制度，确保洁净室的使用合理、规范，保证洁净室（区）空气洁净度符合GMP要求。

2 适用范围适用于洁净度等级不同的所有洁净室（区）。

3 责任人制造部经理、质量部经理、车间主任、生产操作人员、QA。

4 内容4.1洁净区人员数量限额标准：4.2 B级背景下A级、C级背景下A级洁净区人数限额标准为每2.5平方米不得超过1人。

4.3 C级人数限额标准为每2.0平方米不得超过1人。

4.4 D万级人数限额标准为每1.5平方米不得超过1人。

4.5特殊情况经批准可临时超出标准要求，但时间不得超过30分钟。

4.2外来人员一次进入洁净区不得超过5人。

4.3洁净室最大定岗定员数量4.3.1头孢类冻干生产线：4.3.1.1 D级洁净区：洗瓶洗塞间5人、洗衣间2人4.3.1.2 C级洁净区：配液2人、工具清洗2人、配碳2人4.3.1.3 B级背景下A级、C级背景下A级洁净区：灌装6人、轧盖2人、胶塞暂存1人4.3.2头孢类无菌粉针线：4.3.2.1 D级洁净区：洗瓶洗塞间5人、洗衣间2人SMP-MF-N2027-01 4.3.2.2 C级洁净区：工具清洗2人4.3.2.3 B级背景下A级、C级背景下A级洁净区：分装6人、轧盖3人、胶塞暂存1人、混料2人4.3.3普通类冻干生产线:4.3.3.1 D级洁净区：洗瓶洗塞间5人、洗衣间2人4.3.3.2 C级洁净区：配液2人、工具清洗2人、配碳2人4.3.3.3 B级背景下A级、C级背景下A级洁净区：灌装6人、轧盖2人、胶塞暂存1人4.3.4普通类无菌粉针线：4.3.4.1 D级洁净区：洗瓶洗塞间5人、洗衣间2人4.3.4.2 C级：工具清洗2人4.3.4.3 B级背景下A级、C级背景下A级洁净区：分装6人、轧盖3人、胶塞暂存1人、混料2人5 文件变更记载及原因。

洁净区最大人数计算公式

洁净区最大人数计算公式洁净区最大人数是指在一定的洁净度要求下，洁净区内最多可以容纳的人数。

在现代生产、实验和医疗等领域中，洁净区起着非常重要的作用。

为了确保洁净区内的空气质量和环境卫生，需要根据洁净度要求和空气流通情况来确定洁净区的最大人数。

洁净区最大人数的计算公式主要与洁净度要求、空气流通量以及人员活动强度等因素有关。

下面将详细介绍这些因素对洁净区最大人数的影响。

1. 洁净度要求：洁净度是指空气中颗粒物和微生物的浓度。

通常用颗粒物浓度表示洁净度要求，单位为每立方米的颗粒物个数。

洁净度要求越高，洁净区内的最大人数就越少。

根据经验，洁净度要求为每立方米的颗粒物个数为n的洁净区最大人数N的计算公式为：N = k/n其中，k为洁净区内的有效面积。

2. 空气流通量：洁净区内的空气流通量对洁净度的维持和人员活动的舒适度有着重要作用。

空气流通量越大，洁净区内的颗粒物浓度就越低，洁净区的最大人数也就越多。

空气流通量与洁净区最大人数之间的关系可以通过实验得到，但一般情况下，可以根据洁净度要求和空气流通量的经验关系来估算。

3. 人员活动强度：人员在洁净区内的活动强度也会对洁净区最大人数产生影响。

人员活动越强烈，洁净区内的颗粒物浓度就越高，洁净区的最大人数也就越少。

因此，在计算洁净区最大人数时，需要考虑人员的活动强度。

洁净区最大人数计算公式可以表示为：N = k/(n × F × P)其中，N为洁净区最大人数，k为洁净区内的有效面积，n为每立方米的颗粒物个数，F为空气流通量，P为人员活动强度。

在实际应用中，根据洁净度要求、空气流通量和人员活动强度等因素，可以通过这个公式来估算洁净区的最大人数。

需要注意的是，这个公式只是一个估算值，实际情况可能会有所不同。

因此，在设计和使用洁净区时，还需要结合实际情况进行综合考虑，确保洁净区的环境质量和人员的健康安全。

洁净区的设计和管理对于保证生产、实验和医疗等领域的质量和安全至关重要。

洁净区人数计算

洁净区人数计算
一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

由此得出下面计算：1）D级，房间高度为3、5米，换气次数取15次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米30%1
53、5米=2、54平方米。

2）C级，房间高度为3、5米，换气次数取20次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米30%203、5米=1、90平方米。

3）A级与B级，房间高度为3、5米，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%，每人最低需要面积=40立方米4%3003、5米=0、95平方米。

可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这两点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这两项国内好像目前没有明确规定，可参考国外的标准。

注意：“第4．2．5条根
据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。

一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算”。

是指人员净化用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间。

另外，每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。