冬凌草甲素资料

我公司冬凌草相关产品市场分析1冬凌草及有效成分介绍冬凌草为唇形科香茶菜属碎米桠干燥地上部分，一般夏秋收割多年生草本植物，霜降过后，与霜周身结薄如禅意的银白色冰凌，因此又称冰凌花，冰凌草。

中药中用清热解毒，活血止疼冬凌草中主要成分，冬凌草甲素、冬凌草乙素、冬凌草丙素、冬凌草丁素、迷迭香酸等冬凌草甲素CAS ＃：28957-04-2分子式： C20-H28-O6纯度： >98% , HPLC最大吸收l max：237nm熔点 248-250°C冬凌草甲素对热不稳定，极易分解，在生产储存过程中都会有含量下降的情况发生，药理作用：冬凌草甲素对多种癌细胞具有很强的杀灭抑制作用，主要用于抗癌，抗菌、抗肿瘤、杀虫清热解毒、消炎止痛、健胃活血及等作用2冬凌草产品分类冬凌草目前有市场的成分为冬凌草甲素，根据用途客户等我们将产品分为3类第一类：冬凌草甲素98%，研究方向抗M2型白血病注射剂，效果很好，因为水溶性问题，制剂紧张缓慢，现在在原基础上做分子修饰，增加水溶性。

美白作用，客户提供。

目前客户有国内制药公司、保健品公司、各种院校或研究机构、对照品公司、国外贸易公司第二类：冬凌草甲素1%左右，客户主要用于做冬凌草片和冬凌草糖浆，根据我们了解，目前客户大多数采取自己买原料自己提取，原因：1药典有明确的工艺过程，难度不大，容易实现；2目前需求量不大，没有必要采购；3国家政策原因，外购风险大；4能满足自己生产规格产品价格贵，外购不划算第三类：冬凌草比例提取物，3具体工作第一类产品，除了国内制药公司通过临床后有可能上量外，其余客户上规模采购的可能性不大，我们主要配合现在正在做临床研究的制药公司做好产品服务，有机会获得以后的长期订单；我们在冬凌草甲素98%目前占据了国内一半以上的产量，做好宣传，尽量拿掉中间环节，把利润最大化第三类产品，这类产品市场采购量会很少，因为产品的功效能用到保健品或者化妆品方面的很少，可以用下脚料生产部分产品，低成本，真货，低价重点是做好第二类产品的主动销售，按正常冬凌草片、冬凌草胶囊、复方冬凌草片都可以直接使用我们生产的冬凌草提取物1%左右产品，冬凌草糖浆具体使用规格有待考证冬凌草片 0.25克重本品每片含冬凌草以冬凌草甲素计，不得少于0.40mg。

实际根据药典工艺生产的话在1.5mg-16.5mg 不等我们需要做的工作是说服客户使用我们的产品，针对设想和实际碰到的问题，一步一步化解我们的优势：1工艺先进，采用低温提取、萃取、浓缩技术，最大限度的保证冬凌草的原生品质和冬凌草甲素的有效含量；2价格优势，比市场上同品质同规格的产品有明显的价格优势，比厂家自己生产更具优势；3质量稳定，大批次规模化生产，有效保证产品的均一性；4专业服务，可以根据客户的特殊需求，定制专属于客户的优质产品，并且在客户生产、认证等过程中提供免费的咨询和技术相关服务；5采用我们工艺提取的冬凌草原料放置2年含量下降约10%，普通工艺提取的冬凌草原料含量下降约60%附录1冬凌草中国药典2010版标准59页4.1 品名冬凌草DonglingcaoRABDOSIAE RUBESCENTIS HERBA4.2 来源本品为唇形科植物碎米桠Rabdosia rubescens（ Hemsl.）Hara的干燥地上部分。

夏、秋二季茎叶茂盛时采割，晒干。

4.3 性状本品茎基部近圆形，上部方柱形，长30～70cm。

表面红紫色，有柔毛；质硬而脆，断面淡黄色。

叶对生，有柄；叶片皱缩或破碎，完整者展平后呈卵形或卵形菱状，长2～6cm，宽1.5～3cm;先端锐尖或渐尖，基部宽楔形，急缩下延成假翅，边缘具粗锯齿；上表面棕绿色，下表面淡绿色，沿叶脉被疏柔毛。

有时带花，聚伞状圆锥花序顶生，花小，花萼筒状钟形，5裂齿，花冠二唇形。

气微香，味苦、甘。

4.4 鉴别（1）本品叶表面观：上表皮细胞呈多角形或不规则形；垂周壁波状弯曲。

腺鳞头部圆形或扁圆形，4细胞。

腺毛头部1～2细胞，柄单细胞。

非腺毛1—5细胞，外壁具疣状突起。

下表皮细胞呈不规则形，垂周壁波状弯睦。

非腺毛、腺毛及腺鳞较多。

气孔直轴式或不定式。

（2）取本品粉末lg，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。

另取冬凌革对照药材lg，同法制成对照药材溶液。

再取冬凌草甲素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一GF254薄层板上，使成条带状，以二氯甲烷一乙醇丙酮（36：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，分别在耳光和紫外光灯（254nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯（254nm）下，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.5 检查4.5.1 水分不得过12.0%（附录ⅨH 第一法）。

4.5.2 总灰分不得过12.0%（附录ⅨK）。

4.5.3 酸不溶性灰分不得过2.0%（附录ⅨK）。

4.6 浸出物照醇溶性浸出物测定法（附录XA）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.0%。

4.7 含量测定照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

4.7.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水（55：45）为流动相；检测波长为239nm。

理论板数按冬凌草甲素峰计算应不低于4000。

4.7.2 对照品溶液的制备取冬凌草甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

4.7.3 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置30分钟，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4.7.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含冬凌草甲素（C20H2806）不得少于0.25%。

4.8 冬凌草饮片4.8.1 炮制除去杂质，切段，干燥。

4.8.2 性味与归经苦、甘，微寒。

归肺、胃、肝经。

4.8.3 功能与主治清热解毒，活血止痛。

用于咽喉肿痛，瘾瘕痞块，蛇虫咬伤。

4.8.4 用法与用量30～60g。

外用适量。

4.8.5 贮藏置干燥处。

附录2冬凌草片部颁标准，来源于网络拼音名：Donglingcao Pian英文名：书页号：Z3-59 标准编号：WS3-B-0527-91本品为冬凌草浸膏片。

【制法】取冬凌草3000g,粉碎成粗粉，置罐内加入乙醇10倍量，加热加压 (0.15 ｍＰａ），提取16小时，收集提取液，回收乙醇至稠膏状。

烘干，加入淀粉适量，制成颗粒，加润滑剂适量，混匀，压制成1000片，包衣，即得。

【性状】本品为黄色糖衣片，除去糖衣片后显黑绿色或褐棕色。

【鉴别】(1) 取本品 5片，除去糖衣，研细，称取0?g，以甲醇 5ml振摇提取30 分钟，滤过，滤液加醋酸铅试液数滴，产生黄色沉淀。

(2) 取本品 5片，除去糖衣，研细，称取0?g，加乙醚10ml，浸渍提取，振摇 4小时，滤过，滤液在水浴上浓缩至干，加甲醇 5ml，振摇30分钟，在 5～10℃静置 4小时以上，取上清液 2ml，置50ml干燥碘瓶中，加2,4-二硝基苯肼的饱和甲醇液 1ml及盐酸数滴，于 50 ℃水浴中温热30分钟，冷却后，加10％氢氧化钾的80％甲醇溶液 5ml，振摇，溶液先呈黑色，继而转变为较深的樱红色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。

【功能与主治】清热消肿。

用于急慢性扁桃体炎、咽炎、喉炎、口腔炎，试用于抗癌。

【用法与用量】口服，一次 2～5 片，一日 3次。

【贮藏】密封。

附录3冬凌草片药典2010版标准660页处方：冬凌草3000g制法：取冬凌草，粉碎成粗粉，用乙醇加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至适量，干燥成干浸膏，粉碎，加入淀粉适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

性状：本品为糖衣片或者薄膜衣片，出去包衣后显示绿棕色值绿褐色或者棕色至棕褐色；味苦。

鉴别：取本品4片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取冬凌草对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录VI）试验，吸取上述两种溶液各5微升，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以二氯甲烷-丙酮-乙醇（36:1:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液105°加热至半点显色清晰，供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的色斑。

检查：应符合片剂项下有关的各项规定含量测定：照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（52:48）为流动相；检测波长为239nm，理论塔板数按冬凌草甲素峰计算应不低于4000对照品溶液的制备：取冬凌草甲素对照品适量，精密成定，加甲醇制成每1ml含30微克的溶液，即得。

供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密成定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，再称定重量，超声处理（功率300W，频率40KHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5-10微升，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含冬凌草以冬凌草甲素计，不得少于0.40mg。

功能与主治：清热解毒，消肿散结，利咽止痛，用于热毒旺盛所致咽喉肿痛、声音嘶哑；扁桃体炎、咽炎、口腔炎见上述证候者及癌症的辅助治疗用法与用量：口服，一次2-5片，一日3次规格：（1）薄膜衣片，每片重0.26g（2）糖衣片（片芯重0.25g）贮藏：密封附录4冬凌草药品注册信息在国家药品监督管理局网站能查到注册的冬凌草药品共计24家，其中冬凌草片9家，冬凌草糖浆9家，冬凌草胶囊5家，复方冬凌草片1家1.冬凌草片 (国药准字Z43020508 湖南中和制药有限公司 86905005000096)2.冬凌草片 (国药准字Z41021043 河南省新谊药业股份有限公司 86903085000500)3.冬凌草片 (国药准字Z41020309 安阳市华安药业有限责任公司 86902996000531)4.冬凌草片 (国药准字Z41022300 郑州永和制药有限公司 86903271001458)5.冬凌草片 (国药准字Z20023064 安阳市华安药业有限责任公司 86902996000548)6.冬凌草片 (国药准字Z41020014 河南省济源市济世药业有限公司 86903070000102；86903070000720)7.冬凌草片 (国药准字Z41021027 三门峡广宇生物制药有限公司 86903191000678)8.冬凌草片 (国药准字Z20013132 安阳路德药业有限责任公司 86902995000372)9.冬凌草片(国药准字Z41021766 保和堂(焦作)制药有限公司86903005000160；86903005000177)10.冬凌草糖浆(国药准字Z41022340 郑州瑞星药业有限公司86903263000100；86903263000117；86903263000025)11.冬凌草糖浆 (国药准字Z41021442 河南百年康鑫药业有限公司86903040000392；86903014000250；86903040000378；86903040000385)12.冬凌草糖浆 (国药准字Z41020928 新乡市新辉药业有限公司 86903223001000)13.冬凌草糖浆(国药准字Z41021565 郑州永和制药有限公司86903271002080；86903271001632；86903271000475；86903271000468)14.冬凌草糖浆 (国药准字Z41020990 安阳路德药业有限责任公司86902995000402；86902995000396；86902995000365)15.冬凌草糖浆 (国药准字Z41022229 河南省宛西制药股份有限公司 86903082000978)16.冬凌草糖浆(国药准字Z41021631 鹤壁市中药有限公司86903113000182；86903113000427)17.冬凌草糖浆 (国药准字Z41020018 河南省济源市济世药业有限公司 86903070000096)18.冬凌草糖浆(国药准字Z20033224 辅仁药业集团有限公司86903022000242；86903022000235)19.冬凌草胶囊 (国药准字Z20090769 河南省济源市济世药业有限公司 86903070000713)20.冬凌草胶囊 (国药准字Z20080344 河南兴源制药有限公司 86903105000480)21.冬凌草胶囊 (国药准字Z20090026 湖北省益康制药厂 86901858000191)22.冬凌草胶囊 (国药准字Z20060139 安阳中智药业有限责任公司 86903003000209)23.冬凌草胶囊 (国药准字Z20080059 安阳市华安药业有限责任公司 86902996000692)24.复方冬凌草含片(国药准字B20020070 河南省济源市济世药业有限公司86903070000577)。