质量负责人考试题库A
质量负责人考核试卷
质量负责人考核试卷基本信息:[矩阵文本题] *最佳选择题:(请从下列四个选项中分别选出一个最佳答案,每题3分共75分1、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在哪个时间段,向发证机关提出重新审查发证申请? [单选题] *A、有效期届满前6个月内B、有效期届满前3个月内C、有效期届满前6个月至2个月期间(正确答案)D、有效期届满前3个月至1个月期间2、以下对企业质量负责人说法正确的() [单选题] *A 需无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形B 熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》C 在企业内部对药品质量管理具有裁决权D 以上全对(正确答案)3、企业质量负责人具有什么学历要求及资质描述有误的是() [单选题] *A 执业药师B 具有具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历C 3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D 具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称(正确答案)4、药品经营许可证的有效期为几年() [单选题] *A 3年B 4年C 5年(正确答案)D 6年5、药品批发企业需取得哪些证件及手续:() [单选题] *A 《药品经营许可证》B 营业执照C 税务登记手续D 以上均对(正确答案)6、 GSP批发企业检查项目共256项,以下哪类缺陷有一项则不能通过检查()[单选题] *A 合理缺陷B 主要缺陷C 一般缺陷D 严重缺陷(正确答案)7、批发企业未取得药品经营许可证销售药品的,需承担什么法律责任() [单选题] *A没收违法销售的药品和违法所得B处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C货值金额不足十万元的,按十万元计算D以上均对(正确答案)8、药品经营和使用质量监督管理办法自( )开始施行。
[单选题] *A、2023年12月1日B、2024年1月1日(正确答案)C、2024年2月1日D、2024年3月1日9、批发企业GSP检查条款共有几项() [单选题] *A 250B 256(正确答案)C 260D 26510、以下根据GSP指导原则哪项有误() [单选题] *A 企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量B 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
CQC质量负责人考试题目
CQC质量负责人考试试题一.选择题(每题2分,共10分:请在正确答案的代号上打“4”)1。
总局第117号令《强制性产品认证管理规定》是:a)2009年5月26日发布,2009年7月3日起施行b)2009年5月26日发布,2009年9月1日起施行c)2009年7月3日发布,2009年9月1日起施行2。
强制性产品认证证书的有效期是( )年a) 2b) 3c) 4d) 53。
中国强制性产品认证的依据是a)中华人民共和国认证认可条例b)工厂的管理制度c)工厂与顾客签订的合同d)GB/T19001标准4.下列关于质量负责人说法不正确的是:( )a)应是工厂内部人员b)原则上应是最高管理层人员c)应指定一名质量负责人的代理人d)代理人的职责和权限应以文件的形式体现5。
获得3C证书的进口产品加施认证标志,应a)国外品牌可不加施3C标志c)由进口商在进口后加施d)由销售商在交付给顾客时加施二,判断题(每题2分,共10分:在题后的括号内作标记,对的打√,错的打×)1.认证机构在日常工作中不需与地方认证监管部门、执法(稽查)部门加强信息沟通合作................. ()2.工厂检查的内容有工厂质量保证能力检查和产品一致性检查...................................................................()3。
质量负责人必须由管理者代表担任..............................................................................................................()4.工厂购买的3C认证标志可以转让给其他获证工厂使用.............................................................................()5.产品一致性检查就是检查生产的认证产品是否符合认证标准...................................................................()三,简述题(每题10分,共60分)1.在强制性产品认证中,工厂在哪些部门和环节控制认证产品一致性?2。
药品零售企业质量负责人综合知识测试题库
药品零售企业质量负责人综合知识测试题库药品法律法规判断题:A、对B、错1、《药品管理法》规定:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,为假药。
2、《药品管理法》规定:所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,按假药论处。
3、《药品管理法》规定:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为假药。
4、《药品管理法》规定:未标明有效期或者更改有效期的,按劣药论处。
5、《药品管理法》规定:不标明或者更改生产批号的,按假药论处。
6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
7、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号,未取得药品广告批准文号的,不得发布。
8、对于违法药品广告,药品监督管理部门应当依据《中华人民共和国广告法》作出处理。
9、药品广告经审核批准,可在大众传播媒介发布。
10、非药品广告不得有涉及药品的宣传。
11、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
12、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
13、药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的惩罚;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
14、药品经营企业购销药品,无真实完整的购销记录的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
15、药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
16、药品经营企业不执行政府定价、政府指导价,擅自提高药品价格,损害用药者利益的价格欺诈行为,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
质量负责人考试题
质量负责人考试题题目:质量负责人的职责与能力要求作为质量负责人,大家需要在各个层面展现出卓越的能力与专业素养。
本文将详细阐述质量负责人的职责和能力要求,帮助大家更好地理解这一角色。
一、质量负责人的职责1、制定并执行质量标准:质量负责人应确保所有产品或服务符合既定的质量标准,包括从原材料采购到最终产品的全过程。
2、监控质量过程:质量负责人需持续监控生产或服务过程,确保在整个过程中质量始终保持高水平。
3、解决问题与改进:当出现质量问题时,质量负责人应负责找出问题的根源,并采取有效措施进行纠正和预防,进一步优化质量管理体系。
4、培训与沟通:质量负责人应与团队成员进行有效沟通,确保所有人了解质量目标、标准和期望,并为其提供必要的培训。
5、管理质量团队:质量负责人应领导并管理一支高效、专业的质量团队,以实现组织的质量目标。
二、质量负责人的能力要求1、技术知识:质量负责人应具备深入了解产品或服务的相关技术知识,以便更好地制定和执行质量标准。
2、领导能力:质量负责人需要领导并激励团队,确保团队成员对质量目标有清晰的认识,并积极参与实现这些目标。
3、沟通能力:质量负责人应具备出色的沟通能力,能够与不同层级的员工进行有效沟通,包括管理层、团队成员和供应商等。
4、分析能力:质量负责人应具备分析问题的能力,能够迅速找出问题的根源,并提出有效的解决方案。
5、持续学习:质量负责人应保持对最新质量管理方法和技术的学习兴趣,不断提升自己的知识和技能,以满足不断变化的市场需求。
总之,作为质量负责人,大家需要在技术知识、领导能力、沟通技巧、问题解决能力和持续学习等方面展现出卓越的能力。
只有这样,大家才能成功地履行职责,推动组织实现持续的质量改进。
负责人、安全员试卷负责人与安全员试卷:关键责任与安全意识负责人与安全员在组织中扮演着重要的角色,他们对于维护组织的安全和稳定发挥着关键的作用。
在这篇试卷中,我们将探讨负责人与安全员的责任和意识,以及他们如何确保组织的安全。
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题姓名:岗位:质量负责人分数:一、多项选择题(每题10分,共80分)1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行(AC)检查,建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括(ABC)A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指(ABCDEFG)A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形(ABCD )属于假药?A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形(ABCDEF )属于劣药?A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括(ABCD )A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括(ABCD)内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取(ABC)等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题(每题2分,共20分)1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
(√)2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
(×)3、质量负责人应为药师或者执业药师,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
(√)4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,可以从事直接接触药品的工作。
(×)5、药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。
化妆品质量安全负责人考试题库
化妆品质量安全负责人考试题库1. 化妆品,是指以涂擦、注射或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的日用化学工业产品。
A:正确B:错误2. 化妆品分为特殊化妆品和一般化妆品。
A:正确B:错误3. 国家对化妆品实行注册管理。
A:正确B:错误4. 国家对化妆品新原料实行备案管理。
A:正确B:错误5. 化妆品经营者对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
A:正确B:错误6. 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动。
A:正确B:错误7. 漱口水属于化妆品。
A:正确B:错误8. 美白针属于特殊化妆品。
A:正确B:错误9. 美白牙贴不属于化妆品。
A:正确B:错误10. 对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。
A:正确B:错误11. 头发拉直属于特殊化妆品中的烫发产品。
A:正确B:错误12. 去除脚臭产品属于特殊用途化妆品。
A:正确B:错误13. 化妆品使用过程中受到的污染属于二次污染。
A:正确B:错误14. 在卫生许可检验项目中香水需要检验甲醇的含量。
A:正确B:错误15. 免洗面膜需要做急性皮肤刺激性实验。
A:正确B:错误16. 宣称防水防汗的防晒霜,只需要测试防晒指数,不用做防水测试。
A:正确B:错误17. 为保证化妆品的安全,化妆品标签上需要标 QS 标识。
A:正确B:错误18. 《化妆品监督管理条例》自 2021 年 1 月 1 日起施行。
A:正确B:错误19. 凡是化妆品新原料都应该向国家药品监督管理局进行注册。
A:正确B:错误20. 进口普通化妆品应当在进口前向省自治区直辖市的药品监督管理部门备案。
A:正确B:错误。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题姓名:分数:一、选择题(每题5分,共计50分)1、质量负责人在()的领导下,认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定,全面抓好公司质量管理工作。
A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部2、质量负责人根据公司()组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实组织实施。
A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审3、质量负责人负责公司日常工作,对公司内所产生的质量问题具有()A裁决权B行政权C建议权D否决权4、质量负责人对公司质量管理体系职责为()A起草B编制C审核D审批5、在日常工作中,质量负责人对首营企业和首营品种主要负责()A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中,质量负责人主要负责()A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时,应当组织开展()A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中,主要职责为()A起草B编制C审核D审批9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为()A一次B两次C三次D四次10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是()A质量管理部B采购部C销售部D人人参与二、多选题(每空5分,共计35分)1、质量信息的主要内容是什么?()A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等C各级食品药品监督管理部门下发文件D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么?()A营业执照及其上以年度报告复印件B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C相关印章、随货同行单(票)样式D委托书及被委托人身份证、学历证明E开户信息F《GSP》或者《GMP》复印件3、质量否决内容包括哪些()。
CNAS质量负责人试卷
质量负责人考核题库一、填空题1、《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,(现予公布)公布,自( 2015年8月1日)起施行。
2、《检验检测机构资质认定管理办法》所称检验检测机构,是指依法成立,依据(相关标准或者技术规范),利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3、《检验检测机构资质认定管理办法》所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的(基本条件和技术能力)是否符合法定要求实施的评价许可。
4、资质认定包括检验检测机构计量认证。
5、检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定:(一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;(二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;(三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;(四)为社会经济、公益活动出具(具有证明作用的数据、结果的);(五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。
6、各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的(资质认定工作);县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的(监督管理工作)。
7、申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;(二)具有与其从事检验检测活动相适应的(检验检测技术人员和管理人员);(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
8、资质认定证书有效期为( 6 )年。
需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满( 3个月)前提出申请。
质量负责人岗位测试卷及答案
质量负责人岗位测试卷及答案1、下列属于劣药的是( )A、变质的B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、超过有效期的D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围2、下列属于假药的是( )A、被污染的药品B、擅自添加防腐剂、辅料的药品。
C、未注明或者更改产品批号的药品D、变质的3、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的( ),以符合本规范要求。
A、岗前培训和继续培训B、培训专业知识技能C、管理制度D、相关的法律法规4、根据《药品经营质量管理规范》要求,储存药品按照要求采取的措施有( )A、避光、遮光措施B、通风、防潮措施C、防虫防鼠措施D、以上都是5、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由( )确认和处理,并保留相关记录。
A、店长B、质量管理人员C、验收员D、营业员6、新药监测期内的药品应报告该药品发生的( )不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
A、所有B、新的C、严重的D、不用上报7、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的( )不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
A、所有B、新的C、严重的D、不用上报8、依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》零售药店一共176项,严重缺陷项8项,在监督检查过程只要出现( )严重缺陷,即判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销GSP证书。
A 、1项B 、2项C、3项D 、0项9、直接吞服可能导致患者窒息的剂型是( )A 分散片B、泡腾片C、肠溶片D、舌下片10、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由( )确认和处理,并保留相关记录。
A、店长B、质量管理人员C、验收员D、营业员11、患者,男,45岁患有高血压,因感冒发热,咽痛,流鼻涕到药店买药,药师不应该推荐其使用的药物是( )A、复方酚咖伪麻胶囊B 、维C银翘片C、速克感冒片D、对乙酰氨基酚片12、患者,女,1岁6个月,因感冒发热到医院就诊,医生处方对乙酰氨基酚滴剂,药师误发成对乙酰氨基酚片,患者家属拿到药品后不知该如何使用,故询问药师,此时药师发现发错了药,针对该类型差错,有效防范措施是( )A、采用电子处方系统B、双人核对C、使用药片通用名D、采用两种方式核对患者身份13、患者,女,35岁,在不知怀孕的情况下服用诺氟沙星胶囊,经询问,获知其服药时间距末次月经时间是20天,该用药行为对胎儿可能造成的影响是( )A、骨骼发育异常B、流产或发育成正常胚胎C、牙齿色素沉着D、腭裂14、患者,男,18岁,因鼻塞症状加重就诊,医生处方1%盐酸麻黄碱滴鼻液,下列关于该滴鼻液用药指导的说法,错误的是( )A、萎缩性鼻炎患者可增加给药次数B、用药前要将鼻腔分泌物清理干净C、滴管头不要碰到鼻部,以免污染药液D、滴液后,要静卧3-5分钟15、药师在审核处方时,无需要求确认或重新开处方的情形是 ( )A、诊断为荨麻疹,使用阿莫西林抗感染治疗B、将酚麻黄敏胶囊和板蓝根颗粒开在同一张处方上C、给糖尿病患者同时开具消渴丸和格列本脲D、头孢曲松钠选用复方氯化钠注射液做溶媒16、储存药品相对湿度为 ( )(答案:35-75%)17、会干扰乙醇代谢过程导致双硫仑样反应,用药期间不宜饮酒的药物是( )A、对乙酰氨基酚。
实验室质量负责人的岗位职责试题及答案
实验室质量负责人的岗位职责试题及答案
一、判断题
1、可靠的电子签名与手写签名具有同等法律效力(√)。
2、通过计量认证的实验室的最高管理者一定是授权签字人(×)。
3、如果有些仪器所带自校程序,那么,这些仪器就可以用自校
程序代替检定校准(×)。
4、仪器设备必须经检定/校准等方式证明其功能指标已恢复(√)。
二、选择题
1、资质认定专家组应当开展评审活动,并对评审结论负责(C)。
A.按行业要求
B.按主管部门要求
C.独立
D.认真
2、授权签字人系指检测报告的(C)。
A.编制者
B.审核者
C.签发者
D.A+B+C
3、对于同批样品,该批样品首先应有,然后对个体再细分编序
号(C)。
A.惟一编号
B.不同编号
C.同一编号
4、在给定地区或在给定组织内,通常具有最高计量学特性的测量标准,在该处所做的测量均从它导出,该标准是(C)。
A.次级标准
B.工作标准
C.考标准
D.传递标准。
质量负责人及质管员培训试题A【新GSP】
2014年度质量负责人及质管员培训试题姓名:岗位:得分:填空题(每题3分共20题)共计60分1企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
2 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
3企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。
4 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
5 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
6 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
7企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
8企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
9企业应当为国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
10 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
11企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
12在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
质量员上岗证考试题库(含答案)
质量员上岗证考试题库(含答案)一、单项选择题(每题2分,共40分)1. 下列哪项不属于质量员的岗位职责?A. 负责产品质量的检查和评定B. 负责生产过程中的质量控制C. 负责产品的设计和开发D. 负责产品质量的改进和提升答案:C2. 下列哪种方法不属于常用的质量管理方法?A. 因果分析图B. 直方图C. 检查表D. 控制图答案:D3. 下列哪种工具不属于质量管理的工具?A. SPC(统计过程控制)B. FMEA(故障模式及影响分析)C. 6σD. 平衡计分卡答案:D4. 下列哪种说法是错误的?A. 质量员需要具备一定的专业知识和技能B. 质量员需要具备良好的沟通和协调能力C. 质量员不需要了解生产过程D. 质量员需要具备团队合作精神答案:C5. 下列哪种行为不属于质量员应有的职业操守?A. 严格遵守国家和行业的法律法规B. 忠诚于企业,保守企业秘密C. 故意放宽产品质量标准,以获取个人利益D. 坚持原则,敢于提出不同意见答案:C6. 下列哪种指标属于产品质量的指标?A. 生产效率B. 产量C. 合格率D. 工时利用率答案:C7. 下列哪种方法可以有效地发现潜在的质量问题?A. 定期检查B. 全面检查C. 抽样检查D. 不检查答案:A8. 下列哪种说法是正确的?A. 质量员只需要关注产品质量,不需要关注生产过程B. 质量员需要具备丰富的质量管理经验C. 质量员只需要了解产品质量的标准,不需要了解产品的工艺流程D. 质量员需要具备较强的学习能力和适应能力答案:D9. 下列哪种行为属于质量员应有的职业态度?A. 对产品质量问题视而不见B. 遇到质量问题,积极寻求解决办法C. 只做表面的检查,不深入分析问题D. 将质量问题推卸给其他部门或人员答案:B10. 下列哪种指标属于过程质量的指标?A. 产品合格率B. 生产效率C. 工艺合格率D. 设备故障率答案:D二、多项选择题(每题3分,共60分)1. 质量员的职责包括以下哪些方面?A. 负责产品质量的检查和评定B. 负责生产过程中的质量控制C. 负责产品的设计和开发D. 负责产品质量的改进和提升E. 负责质量管理体系的建立和维护答案:ABDE2. 质量管理的常用方法包括以下哪些?A. 因果分析图B. 直方图C. 检查表D. 控制图E. 平衡计分卡答案:ABCD3. 质量员应具备的技能包括以下哪些?A. 质量管理的知识和方法B. 产品的工艺流程和操作方法C. 检测设备和仪器的使用和维护D. 数据分析和管理能力E. 团队合作和沟通协调能力答案:ABCDE4. 质量员应有的职业操守包括以下哪些?A. 严格遵守国家和行业的法律法规B. 忠诚于企业,保守企业秘密C. 坚持原则,敢于提出不同意见D. 严格遵守企业的规章制度E. 追求卓越,不断提高个人素质答案:ABCDE5. 质量员应有的职业态度包括以下哪些?A. 对产品质量问题保持敏感和警觉B. 遇到质量问题,积极寻求解决办法C. 对产品质量问题负责任D. 只做表面的检查,不深入分析问题E. 将质量问题推卸给其他部门或人员答案:ABC三、判断题(每题3分,共30分)1. 质量员需要具备一定的专业知识和技能。
质量负责人考试试卷
质量负责人能力确认试卷一、填空题(每空2分,共40分)1.检验检测机构的体系运行主要依据和两个标准。
2.检验检测机构人员管理应建立、、;并对检验机构人员开展、、、。
3.内部审核通常每年开展次,由策划内审并制订。
4.检验检测机构应建立和保持记录管理程序,确保记录的、、、、和符合要求。
5.检验检测机构应阐明,制订,并在管理评审时予以评审。
二、判断题(每题4分,共20分)1.检验检测机构的体系文件的构成由质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格组成。
()2.体系文件编制的原则应具有充分性、适用性、有效性。
()3.原始记录可以归纳为综合性原始记录和专用原始记录两种形式。
()4.受控文件是指文件管理部门能控制,并想控制的文件,可以按照自己的想法对文件进行更改、回收、作废等。
()5.检验检测机构的管理主要分为技术管理、质量管理、行政管理。
()三、简答题(每题20分,共计40分)1.质量负责人的职责。
(20分)2.请阐述质量管理和质量控制的定义。
(20分)(1)质量管理:(2)质量控制:答案:一填空题:1.RB/ T214-2017 RB/T218-20172.人员档案培训记录监督记录能力确认人员培训人员监督人员授权3.1 质量负责人审核方案4.标识储存保护检索保留处置5.质量方针质量目标二判断题:1√ 2√ 3√ 4√ 5√三简答题:1.(1)全面负责检测公司的质量工作,负责建立检测公司质量管理体系并维持其有效运行,检查、监督质量工作的规范性。
(2)负责组织质量手册的制订、补充、修订,保持质量手册的现行有效性。
(3)负责管理体系内部审核工作,安排内审计划并组织实施。
(4)负责制定管理评审计划。
(5)受理、处理和调查来自客户的投诉。
(6)负责与外部有关本检测公司管理体系的联系工作。
(7)技术负责人不在时代行其职责。
2.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织协调的活动。
质量管理通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量负责人试题
一、单项选择题1、为加强药品监督管理,保证药品质量,__,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定中华人民共和国药品管理法。
A保障患者用药安全 B保障百姓用药安全 C保障人体用药安全 D保障群众用药安全2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的__,必须遵守中华人民共和国药品管理法。
A单位 B个人C单位或个人D其他组织3、国家发展__,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
A现代药 B传统药 C现代药和传统药 D现代药或传统药4、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护__资源,鼓励培育中药材。
A野生药材 B野生动物C野生植物D人工药材5、__主管全国药品监督管理工作。
A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国家中医药管理局 D国务院6、药品监督管理部门设置或者确定的__,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
A药品经销商 B药品监督机构 C药品生产机构 D药品检验机构7、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施__所需的药品检验工作。
A药品流通 B药品审批和药品质量监督C药品经营 D被处罚药品生产企业8、生产药品所需的原料、辅料,__A可以符合药用要求 B必须符合药用要求 C无需符合药用要求 D必须符合食用要求9、药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循__的原则。
A合理布局B方便群众购药C合理布局和方便群众购药D合理布局或方便群众购药10、开办药品经营企业必须具备以下条件,哪一项不是正确的:A具有本单位培训合格的药学技术人员;B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;D具有保证所经营药品质量的规章制度。
11、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的__经营药品。
质量负责人考试题库A
质量管理负责人考试题库A一、单项选择题(1).食品安全(food safety)指食品(4),对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
(2).食品安全标准是(2)的标准。
①自愿执行②强制执行③选择性执行④不需要执行(3).申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人,应当向国务院(3)提交相关产品的安全性评估材料。
①质量监督部门②食品药品监督管理部门③卫生行政部门④工商行政管理部门(4).食品生产加工企业必须按照有效的(2)组织生产。
①批准文件②产品标准③工艺流程④合同(5).国家对食品生产加工企业的产品实施(3)制度。
①委托检验②比对检验③强制检验④定期检验(6).取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内,每满1年前的(4)内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。
①5日②15日③20日④1个月(7).涉及速冻、冷藏等特殊要求的食品,(1)等环节温度控制应符合相关要求。
①生产、贮存②生产③贮存④加工(8).根据《产品质量法》规定,生产者、销售者应当建立健全(4)①内部财务制度②内部人事管理制度③内部管理制度④内部产品质量管理制度(9).质量技术监督部门的下列行为,违反《产品质量法》规定的是(1)。
①向社会推荐企业生产的优质产品②组织产品质量监督抽查③对当事人涉嫌从事违法生产、销售活动的场所实施现场检查④受理消费者的产品质量申诉(10).企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与(1)内容一致①食品生产许可证②卫生许可证③工商营业执照(11).国家对下列重要产品的企业实行生产许可证制度,除了(4):①乳制品;②肉制品;③酒类产品;④食盐(12).(3)是食品生产许可的实施机关①县级以上地方出入境检验检疫局②省级质量技术监督部门③县级以上地方质量技术监督部(13).下列哪项不符合食品添加剂的使用要求(4)①不应对人体产生任何健康危害②不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂③在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量④食品添加剂的用法用量可以由生产企业自主决定(14).食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于(1)年。
CQC质量负责人考试题目
CQC质量负责人考试试题一.选择题(每题2分,共10分:请在正确答案的代号上打“4”)1。
总局第117号令《强制性产品认证管理规定》是:a)2009年5月26日发布,2009年7月3日起施行b)2009年5月26日发布,2009年9月1日起施行c)2009年7月3日发布,2009年9月1日起施行2。
强制性产品认证证书的有效期是( )年a) 2b) 3c) 4d) 53。
中国强制性产品认证的依据是a)中华人民共和国认证认可条例b)工厂的管理制度c)工厂与顾客签订的合同d)GB/T19001标准4.下列关于质量负责人说法不正确的是:( )a)应是工厂内部人员b)原则上应是最高管理层人员c)应指定一名质量负责人的代理人d)代理人的职责和权限应以文件的形式体现5。
获得3C证书的进口产品加施认证标志,应a)国外品牌可不加施3C标志c)由进口商在进口后加施d)由销售商在交付给顾客时加施二,判断题(每题2分,共10分:在题后的括号内作标记,对的打√,错的打×)1.认证机构在日常工作中不需与地方认证监管部门、执法(稽查)部门加强信息沟通合作................. ()2.工厂检查的内容有工厂质量保证能力检查和产品一致性检查...................................................................()3。
质量负责人必须由管理者代表担任..............................................................................................................()4.工厂购买的3C认证标志可以转让给其他获证工厂使用.............................................................................()5.产品一致性检查就是检查生产的认证产品是否符合认证标准...................................................................()三,简述题(每题10分,共60分)1.在强制性产品认证中,工厂在哪些部门和环节控制认证产品一致性?2。
质量负责人知识考题
质量负责人:培训结果:一共50题1. 现行《医疗器械监督管理条例》自()起施行。
A. 1999年12月28日B. 2000年12月24日C. 2000年4月1日D. 2000年1月4日2. 下列说法不正确的是():A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。
C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
D. 国家对医疗器械实行分类管理3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合()的规定。
A. 计量法B. 产品质量法C. 药品管理法D. 商标管理法4. 第()类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。
A. 第一类、第二类B. 第二类、第三类C. 第二类D. 第三类5. 医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者()、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
A. 操作性B. 商业性C. 安全性D. 合理性6. 国家对医疗器械实行()制度。
A. 企业审查管理B. 产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册7. 生产(),由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都不是8. 生产(),由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都是。
9. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D. 都不是。
10. 临床试用或者临床验证应当在()指定的医疗机构进行。
A. 国务院药品监督管理部门B. 省级以上人民政府药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D. 都可以11. 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在()指导下在本单位使用。
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质量管理负责人考试题库A一、单项选择题(1).食品安全(food safety)指食品(4),对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
(2).食品安全标准是(2)的标准。
①自愿执行②强制执行③选择性执行④不需要执行(3).申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人,应当向国务院(3)提交相关产品的安全性评估材料。
①质量监督部门②食品药品监督管理部门③卫生行政部门④工商行政管理部门(4).食品生产加工企业必须按照有效的(2)组织生产。
①批准文件②产品标准③工艺流程④合同(5).国家对食品生产加工企业的产品实施(3)制度。
①委托检验②比对检验③强制检验④定期检验(6).取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内,每满1年前的(4)内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。
①5日②15日③20日④1个月(7).涉及速冻、冷藏等特殊要求的食品,(1)等环节温度控制应符合相关要求。
①生产、贮存②生产③贮存④加工(8).根据《产品质量法》规定,生产者、销售者应当建立健全(4)①内部财务制度②内部人事管理制度③内部管理制度④内部产品质量管理制度(9).质量技术监督部门的下列行为,违反《产品质量法》规定的是(1)。
①向社会推荐企业生产的优质产品②组织产品质量监督抽查③对当事人涉嫌从事违法生产、销售活动的场所实施现场检查④受理消费者的产品质量申诉(10).企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与(1)内容一致①食品生产许可证②卫生许可证③工商营业执照(11).国家对下列重要产品的企业实行生产许可证制度,除了(4):①乳制品;②肉制品;③酒类产品;④食盐(12).(3)是食品生产许可的实施机关①县级以上地方出入境检验检疫局②省级质量技术监督部门③县级以上地方质量技术监督部(13).下列哪项不符合食品添加剂的使用要求(4)①不应对人体产生任何健康危害②不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂③在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量④食品添加剂的用法用量可以由生产企业自主决定(14).食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于(1)年。
①2 ②3 ③5 ④6(15).生产车间进口处(4)设施配备齐全,保持完好,使用正常。
必要时还应设有工作鞋(靴)消毒池①更衣②洗手③消毒④更衣、洗手、消毒等(16).进入车间人员应穿戴好工作服、工作帽、工作鞋(靴),并(3)。
接触直接入口食品的人员还需配戴口罩。
①洗手②消毒③洗手、消毒④洗手或消毒(17).(3)和其他需要使用的有毒、有害物品应有专用的贮存场所(柜),加锁并由(3)负责保管,加贴警示标志,使用前须经批准。
①清洁用品品控部经理②清洁用品相关人员③杀虫剂专人④杀虫剂相关人员(18).企业应通过客户投诉、相关部门抽检、企业自查等途径,对其生产的食品安全状况进行持续(3)。
①分析②记录③跟踪④发展(19).仓管员应按先进先出原则办理成品出库手续,清点数量,并检查外包装质量,发现问题应(1)。
①及时报告主管部门②自行处理③申请退货④正常入库(20).食品企业厂区内主要路面应采用便于清洗的(4)辅设,路面平整,不积水,不起尘,其他裸露地面应绿化。
①混凝土②水泥地③沥青④混凝土、沥青或其他硬质材料(21).出厂食品的原始检验数据和检验报告记录应包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、(1)、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容①生产批号、执行标准②生产批号、QS号③QS号、执行标准(22).企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录,包括:对召回产品采取(1)的记录。
①补救、无害化处理或销毁②销毁③返工降级(23).企业应主动收集(2)和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息,并做出反应,同时应建立和保存相关记录①企业外部发现的②企业内部发现的③企业员工发现的(24).食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门(4)①给予警告②责令改正③处以罚款④吊销许可证(25).以低等级、低档次的产品冒充高等级、高档次产品的行为,即为(2)。
①以假充真②以次充好③以不合格产品冒充合格品④伪造冒用名优标志(26).由于销售者的(3)使产品存在缺陷,造成他人人身、财产损害的,销售者应当承担赔偿责任。
①故意②过失③过错④破坏二、多项选择题(1).加工食品生产者应当做好(1234)等质量管理制度。
(食安法)①原料采购②生产过程控制③产品出厂检验④销售(2).《食品安全法实施条例》规定,食品生产经营者对(23)负责,承担社会责任。
①企业②其生产经营的食品安全③社会和公众④股东(3).《产品质量法》规定合格产品应具备的条件包括(1234)。
①不存在危及人身、财产安全的不合理危险②具备产品应当具备的使用性能③符合产品或其包装上注明采用的标准④有保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的,应该符合该标准(4).根据《产品质量法》规定,产品质量监督抽查的重点产品包括(124)。
①消费者、有关组织反映有质量问题的产品②可能危及人体健康和人身财产安全的产品③伪造产地、厂名和厂址的产品④影响国计民生的重要工业产品(5).监督抽查不合格产品生产企业有下列逾期不改正的情形的,由省级以上质量技术监督部门向社会公告(134)①无正当理由拒绝整改的②未经整改复查验收合格仍在继续生产销售的③在整改期满后,未提交复查申请,也未提出延期复查申请的④企业在规定期限内向负责后处理的部门提交了整改报告和复查申请,但并未落实整改措施且产品经复查仍不合格的.(6).《特别规定》适用的产品范围包括(1234)①食品②食用农产品③食品添加剂④化妆品(7).关于食品生产许可证说法正确的是(134)①食品生产许可证的有效期3年。
②取得食品生产许可证的企业可以出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。
③取得食品生产许可证的企业应当在其产品包装或者标识上加印(贴)食品生产许可证编号。
④食品生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成。
(8).企业保持资质的一致性体现在哪几个方面?(234)① 企业生产许可证的生产地址与营业执照住所一致② 企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致③ 企业在食品生产许可证有效期内,生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,应按规定报告④ 食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致(9).从事接触直接入口食品工作的人员患有(123)戊型病毒性肝炎等消化道传染病,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
①痢疾②伤寒③甲型病毒性肝炎④病毒性感冒(10).食品添加剂包括(1234 )①营养强化剂②食品用香料③胶基糖果中基础剂物质④食品工业用加工助剂(11).食品生产企业应当就(1234)事项制定并实施控制要求,保证出厂的食品符合食品安全标准。
①原料采购、原料验收、投料等原料控制②生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制③原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制④运输、交付控制(12).食品生产加工企业对用于生产加工食品的(134)等必须实施进货验收制度,不符合质量安全要求的,不得用于食品生产加工。
①原材料②生产设备③食品添加剂④包装材料和容器(13).企业建立的进货查验记录制度包含哪些内容?(1234)① 食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货记录② 食品原料、食品添加剂、食品相关产品的检验记录③ 进口原辅料的有效的检验检疫证明④生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。
(14).企业应建立不合格品管理制度应包含(23)内容。
① 建立和保存销售不合格产品的处理记录② 建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录③ 建立和保存生产的不合格产品的处理记录④ 建立和保存不安全的产品处理记录(15).企业对所采购物资的供应商评价包括(123)等内容。
①索证②样品评价③现场评(16).食品企业对经检验/验证不合格的采购物资,可以做(12)处理。
①退货②让步接收③销毁(17).食品企业对供应商的样品评价包括(123)。
①感观评价②图片评价③小样检测(18).生产车间进口处应设置(124)等设施,保持完好,使用正常。
必要时还应设有工作鞋(靴)消毒池。
①更衣②洗手③厕所④消毒(19).食品企业应定期对合格供应商至少进行一次评价,评价内容主要包括。
(1234)①质量安全稳定性②物资交付及时性③服务情况④相关资质证明文件的有效性 ;(20).(134)的成品应分区存放,并有明显标识。
①已检②没检③在检④未检(21).食品企业厂区内应保持清洁卫生,垃圾、污物应。
234①随意堆放②定点存放③存放要密闭式④做到日产日清(22).委托检验应明确(1234)等。
①委托期限②检验批次③项目④报告要求(23).检验报告内容包括产品名称、(1234)、检验项目、检验结果等信息。
①规格②批次③样品量④检验依据(24).经风险分析,确定存在下列情形之一的食品,企业应当召回已经上市销售的食品:(1234)①不符合食品安全标准的②食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的③企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的④有关法律、法规规定的其他应该召回的食品(25).品管部以不合格品进行评定后,确定(12)等处置方式,并报企业负责人批准后实施。
①返工②销毁③丢弃④报废(26).生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当(1234)①向社会公布有关信息②通知销售者停止销售③主动召回产品④有关监督管理部门报告(27).县级以上质监部门对获证企业的日常监督检查,可以采取下列措施(1234)。
①现场检查②询问相关人员③抽样检验④查阅复制有关资料(28).企业应建立消费者投诉受理制度,应包含哪些内容?(1234)① 投诉者姓名、联系方式② 投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号③ 投诉质量问题、企业采取的处理措施④ 处理结果(29).消委会对侵害消费者权益的违法行为可以(12)。
①对违法行为进行调查取证②建议有关部门进行处理③对违法者实施处罚④支持消费者对产品质量造成的损害向法院起诉(30).按照《产品质量法》的规定,生产者的产品质量义务主要包括:保证产品内在质量符合规定要求,(234)。