实验室管理(FDA培训)
fda培训资料ppt课件
行政审批
FDA会对通过技术评审的申请进行行政审 批，审批周期一般需要几个月左右。
技术评审
FDA会对申请资料进行技术评审，评审周 期根据产品类别和风险等级而有所不同， 一般需要几个月到一年不等。
医疗器械不良事件监测与报告
报告义务
医疗器械生产企业有义务向FDA 报告医疗器械不良事件，包括产
品缺陷、故障、质量问题等。
企业应建立专门的法规合规部门，负 责跟踪和研究FDA的法规更新，并及 时向相关部门传达。
提升员工素质
企业应定期对员工进行FDA法规培训 ，提升员工的法规意识和操作技能。
合理规划生产和质量控制
企业应根据FDA的监管要求，合理规 划生产和质量控制环节，确保产品符 合要求。
与FDA保持良好沟通
企业应与FDA保持良好沟通，及时反 馈产品在市场上的表现，以及遇到的 问题和挑战。
FDA建立了一套完善的监测 机制，以收集和整理生物制 品使用过程中出现的不良事 件。这些信息来源于多个渠 道，包括医生报告、患者投 诉、生产商报告等。
根据法规要求，生产商必须 在获知不良事件后的一段时 间内向FDA提交报告。这些 报告必须包含详细的事件描 述、可能的原因分析以及采 取的措施等内容。同时， FDA也会对不良事件进行调 查和分析，以评估事件的真 实性和因果关系。
食品不良反应监测与报告
不良反应监测
FDA对进口和在美销售的食品进行不良反应监测，包括食品中毒、过敏反应、化学物质超标等。
报告义务
FDA要求企业、消费者和医疗专业人士报告疑似食品不良反应事件，以便及时展开调查和采取措施。
06
FDA对生物制品的监管
生物制品注册与审批流程
申请与受理
申请人需提交完整的申请材料，包括生物制品的名称、活性成分、剂型、适应症等信息， 并缴纳相应的费用。FDA对申请材料进行审核，并对申请进行分类，将符合要求的申请转 至评审部门。
FDA培训资料
02
申请FDA认证的流程
申请流程概述
确定产品分类
根据产品类型和用途，首先确 定需要申请的FDA认证类型， 如医疗器械、食品、化妆品等
。
准备申请材料
根据FDA要求，准备申请表格、 产品标签、使用说明书等相关材 料。
提交申请
将准备好的申请材料提交至FDA认 证机构，并缴纳相应的费用。
申请表格填写说明
FDA组织结构和监管体系
• FDA的组织结构包括局长办公室、中心办公室和地区办公室。其中， 局长办公室负责全面管理和监督整个FDA的工作，中心办公室负责具 体监管领域的政策和规划制定，地区办公室则负责执行和监督政策和 法规。此外，FDA还拥有自己的监管体系，包括审核和审批程序、执 法和处罚措施等。
填写申请表格
根据FDA的要求，认真填写申请 表格，提供产品相关信息和使
用效果数据。
提供产品样品
如需进行现场审核，需提前提 供产品样品，以便FDA进行检测
和审核。
提交其他相关材料
根据FDA要求，提交其他相关材 料，如产品使用说明书、标签
等。
申请流程中的常见问题及解决方法
申请材料不齐全或不符 合要求
如申请材料不齐全或不符合FDA要求，FDA 会要求申请人补充材料或重新填写申请表格 。
问题
文档不符合FDA要求。
问题
审核记录不规范或不准确。
解决方案
建立规范的审核记录制度，确保记录的完整性和准确性 ，同时加强对记录的监督和审核，及时发现和纠正记录 中的问题。
05
产品标签和营销宣传
产品标签的FDA要求
包含适当的信息
产品标签应清晰、易读地标注 出产品的名称、成分、营养信 息、生产日期、保质期、储存 方式、制造商和联系方式等信
实验室安全培训管理规章制度
实验室安全培训管理规章制度目的本规定是为了加强实验室安全管理，确保实验室内的人员和设备的安全，培训实验室成员的安全意识和技能，提高实验室安全水平。
适用范围本规定适用于所有进入实验室工作的人员，包括教师、研究学生、技术人员、管理人员等。
培训内容1. 实验室安全管理制度和程序；2. 工作场所的安全、环境及卫生；3. 安全操作规程及禁忌事项；4. 实验室危险品、和设备的识别、存放、使用、运输和丢弃方法；5. 事故应急处理措施；6. 其他特殊需要的安全管理与技术知识。
培训要求1. 初次进入实验室时，须参加实验室安全培训，并通过考核；2. 定期进行安全知识、技能培训和考核，每年至少一次，不通过者不得进入实验室；3. 对新引进的设备或工艺，应及时组织培训。
记录管理1. 实验室安全培训档案：包括人员信息、培训计划、考核记录等；2. 实验室安全事故记录：包括事故原因、责任人、处理措施等；3. 实验室安全检查记录：包括检查时间、检查人员、存在的问题及整改情况等。
管理要求1. 实验室管理人员应分配培训任务，并制定培训计划；2. 培训人员应具有一定的安全管理和技术知识，能够完成培训任务；3. 实验室管理人员应定期组织安全技能比赛、演练等；4. 发生安全事故或突发事件时，应立即停止实验，采取相应措施，并上报有关部门。
处罚规定1. 违反实验室安全培训制度者，应按照实验室管理规定予以处罚；2. 因违反实验室安全制度和培训规定，造成事故的，依法承担相应的法律责任。
结束语本规章制度是为了确保实验室的安全，实验室成员必须认真对待，严格遵守，以免因不当行为造成人员伤亡和设备损坏。
FDA培训资料
注册材料要求
申请表
产品样品
填写完整的FDA申请表，包括产品信息、企 业信息和申请人信息等。
提供足够的产品样品以供FDA进行检测和评 估。
技术文件
标签样本
包括产品技术规格、使用说明书、安全报告 等。
提供产品的标签样本，以供FDA审核。
注册费用
申请费用
根据所申请的产品类型和数量，需要支付相应的申请费用。
审批费用
临床试验审批费用
一般为2.5万-5万美元左右，具体费用根据临床试验的复杂程度和申请人的实际情 况而定。
药品注册审查费用
一般为5万-10万美元左右，具体费用根据药品的复杂程度、申请人提供的资料的 完整性和质量以及FDA的工作进度等因素而定。
04
临床试验
临床试验的流程
初步可行性和 伦理审查
制定并执行内部程序
制定符合FDA要求的制造、质量控制和产品开发程序，并确保员 工遵循这些程序。
及时报告问题
如果发现任何可能违反FDA规定的问题，应立即向FDA报告。
FDA违规的后果
警告信
FDA可能会向违规企业发送警告信 ，指出其违规行为和可能的影响。
罚款
如果违规行为严重，FDA可能会处 以罚款。
禁令
组织性质
FDA是隶属于美国卫生和人类服 务部（HHS）的联邦机构，具有 很高的权威性和独立性。
FDA的历史
01
1906年，美国国会通过了《食品药品化妆品法案》，建立了FDA的前身——食 品药品局（FBD）。
02
1938年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法案》，将FDA改为现名，并扩 大了其监管范围。
临床试验审批
FDA对申请的临床试验进行审批，确保临床试验 方案合理、科学、合规。
美国生物实验室管理制度
美国生物实验室管理制度在美国，生物实验室是进行生物学研究和医学实验的重要场所。
为了确保实验室的安全和管理，美国对生物实验室制定了严格的管理制度和规定。
这些制度旨在保护实验室工作人员和公众的安全，同时也确保实验室的研究工作能够顺利进行。
本文将介绍美国生物实验室的管理制度，包括实验室的安全规定、工作流程和实验室人员的管理等方面。
实验室安全规定实验室安全规定是保障实验室安全的基础。
美国生物实验室的安全规定包括实验室的安全设施、实验操作规程、实验材料的安全使用等方面。
以下是一些常见的实验室安全规定：1. 实验室安全设施：实验室必须配备适当的安全设施，包括生物实验室和化学实验室的通风系统、防火设施、紧急淋浴和眼部冲洗设备等。
2. 实验室作业规程：实验室工作人员必须遵守实验室的作业规程，包括实验操作要求、个人防护装备的使用、实验室清洁和消毒等。
3. 实验材料的安全使用：实验室必须对实验材料的安全使用进行严格管控，包括生物危害材料、毒性材料、放射性材料等。
4. 废弃物管理：实验室必须遵守废弃物管理规定，包括实验材料的废弃物处理、回收利用和安全储存等。
工作流程实验室的工作流程是实验室管理的重要组成部分。
美国生物实验室的工作流程包括实验室的日常工作、实验项目的管理和实验数据的记录等方面。
以下是一些常见的实验室工作流程：1. 实验室的日常工作：实验室必须制定实验室的日常工作流程，包括实验室的开放时间、实验室工作人员的上岗时间、实验设备的使用时间、实验室的清洁和消毒等。
2. 实验项目的管理：实验室必须对实验项目进行严格的管理，包括实验项目的立项、实验项目的进度和实验项目的结果等。
3. 实验数据的记录：实验室必须对实验数据进行严格的记录和管理，包括实验数据的采集、实验数据的处理和实验数据的保存等。
实验室人员的管理实验室人员的管理是实验室管理的重要组成部分。
美国生物实验室的人员管理包括实验室工作人员的招聘、实验室工作人员的培训和实验室工作人员的评价等方面。
美国药品生产质量管理规范
美国药品生产质量管理规范美国药品生产质量管理规范（Current Good Manufacturing Practices，CGMP）是美国食品药品监督管理局（FDA）对制药企业生产质量的要求标准。
CGMP规范着眼于保障制药企业的生产流程、实验室测试、人员培训等多方面的质量控制，旨在确保制药企业的产品符合FDA的标准，具有安全、有效的性能。
1.生产流程CGMP要求制药企业要在生产流程中严格控制降低污染风险，以生产高质量的药品并确保其质量稳定性。
在生产过程中，必须对原料、中间和最终产品的生产、存储、转移、包装、运输等进行全程跟踪和监测，并记录下药品生产的全部过程，确保药品质量和完整性。
2.实验室测试CGMP强调制药企业必须拥有完善的实验室测试流程，在每种产品生产过程中进行项目监测，并记录下生产数据，确保药品符合质量标准。
该规定也要求制药企业拥有完善的质量保证和控制体系，确保实验室测试符合标准，以保证药品的质量一致性。
3.人员培训CGMP规定制药企业必须配备合格和经过充分培训的人员，以确保生产、编码、包装和检测药品的每一个环节均经过合格人员的控制。
与此同时，制药企业还应制定培训计划和技能验证计划，以确保所有员工都能够了解操作规程和质量标准，均能够独立操作得当的流程和技能。
4.显著、精确、可信、准确和一致性药品生产过程中必须遵守CGMP中所规定的显著、精确、可信、准确和一致性的制造流程。
这五项要求都是锻造优质药品的关键要素，应该更严格地遵从它们的具体指示。
CGMP是美国制药企业必须遵守的标准，在药品的生产流程、实验室测试、人员培训等方面的要求也可以为其他地区和行业提供借鉴。
近年来，随着全球经济的发展和商业交流的日益增多，越来越多的制药企业销往全球市场，CGMP的规范也因此成为了全球药品生产企业制定标准的基础。
这种趋势意味着人们对药品安全和质量的要求不仅仅局限在本国范围内，而是全球范围内重视药品质量和安全问题的趋势。
GLP名词解释
GLP名词解释GLP（GoodLaboratoryPractice，良好实验室规范）是一种国际通行的实验室管理规范，旨在保证涉及食品和药品安全和进行研究的实验室的良好运行。
GLP实验室受到美国食品药品监督管理局（FDA）的政策非常严格的监督管理，其中包含的内容涵盖原则、程序、设施、材料、记录和报告。
GLP实验室的原则要求实验室必须具备一定的设、实验程序和技术技能保证实验室的适当管理和运行。
实验室管理者必须完全了解实验室所涉及的一切程序，包括进行实验、测试和解释数据结果等，以确保结果的可靠性。
此外，实验室管理者还要确保实验室的操作符合规定的质量标准，并定期进行记录、检查和审计。
GLP实验室的设施必须符合一定的标准，以确保每个实验室拥有良好的工作环境，使实验数据可重复而可靠。
实验室需要包括一个独立的实验室、一个独立的电话系统、一个独立的文档系统、计算机系统、空调系统、灭菌系统以及行业标准供电系统和照明系统等。
GLP实验室必须严格控制实验材料的获取和使用，材料使用记录要完整无缺，实验中的所有试验物料必须被正确的记录，以便审计和鉴定。
实验室必须定期检查和维护设备，并确保所有的实验材料和实验设备的清洁。
GLP实验室的记录必须保持完整，实验记录必须被准确无误的记录，以便实验室管理者进行审核。
记录可以包括仪器记录、实验数据和结果、实验现场分析和运行报告等。
此外，实验室管理者需要定期审计记录，以确保实验室运行的可靠性。
GLP实验室及其报告必须遵守FDA规定的标准，FDA要求报告必须确保数据的准确性和可靠性，并定期进行审核，以确保报告的可再现性和统一性。
报告的内容可以包括：实验室管理描述、实验室服务描述、技术服务描述、实验结果分析和实验室审核报告等。
总之，GLP规范旨在保护食品和药品安全，确保实验室的可靠运行和完善管理，为食品和药品的安全使用提供依据。
此外，GLP实验室的管理尽可能的充分利用各种自然资源和人力资源，以满足实验室设施、技术和服务的需求，使实验数据可靠可信。
FDA验证体系达标培训
第23页/共246页
公用设施
2 公用设施
2.1对产品质量会有影响的所有公用设施 (如蒸汽， 气体，压缩空气和加热，通风及空调) 都应当 确认合格，并进行适当监控，在超出限度时应 当采取相应措施。应当有这些公用设施的系统 图。
2.2 应当根据情况，提供足够的通风、空气过滤 和排气系统。这些系统应当根据相应的生产阶 段，设计和建造成将污染和交叉污染降至最低 限度，并包括控制气压、微生物(如果适用)、 灰尘、湿度和温度的设备。
4.3 应当建立并实施相应的措施，防止由于在各专用区域间流动的人 员和物料而造成的交叉污染。
4.4 剧毒的非药用物质，如除草剂、杀虫剂的任何生产活动(包括称重、 碾磨或包装)都不应当使用生产原料药所使用的厂房和/或设备。 这类剧毒非药用物质的处理和储存都应当与原料药分开。
28
第28页/共246页
照明设施
21
第21页/共246页
设计与结构
1 设计与结构 1.1用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、
设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类 型和阶段的生产操作。 1.2 厂房和设施应有足够空间，以便有序地放置 设备和物料，防止混淆和污染。 1.3 自身能对物料提供足够保护的设备(如关闭的 或封闭的系统)，可以在户外放置。
5
第5页/共246页
管件
4 管件 4.1饮用水应在持续正压下，在对药品无污染的管
道系统内供应。饮用水应符合环境保护机构制订 的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不 符合该标准的水,不许进入水系统。 4.2 排水设备应有足够的大小，在直接连接排水管 之处应安装能防止虹吸倒流的气闸设备或其他机 械装置。[43 FR 45077，1978年9月29日，修正 于48 FR 11426,1983年3月18日]。
FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN
Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS)Test Results forPharmaceutical ProductionU.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)October 2006Pharmaceutical CGMPs Contains Nonbinding RecommendationsGuidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS)Test Results forPharmaceutical ProductionAdditional copies are available from: 本文件可自以下途径得到Office of Training and Communication 培训和交流办公室Division of Drug Information HFD-240 药品信息分部Center for Drug Evaluation and Research 药品审评中心Food and Drug Administration 食品药品管理局5600 Fishers LaneRockville, MD 20857(Tel) 301-827-4573/cder/guidance/index.htmU.S. Department of Health and Human Services 美国卫生和福利部Food and Drug Administration 食品药品管理局Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 药品审评中心October 2006Pharmaceutical CGMPs Contains Nonbinding RecommendationsTABLE OF CONTENTSInvestigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (4)I. INTRODUCTION 介绍 (4)II. BACKGROUND 背景 (5)III. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS界定和评价OOS检验结果— PHASE I: LABORATORY INVESTIGATION第一步：化验室调查 (6)A. Responsibility of the Analyst 化验员职责 (7)B. Responsibilities of the Laboratory Supervisor化验室主管职责 (8)IV. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS 对OOS结果的调查— PHASE II: FULL-SCALE OOS INVESTIGATION 第二步：全面OOS调查 (10)A. Review of Production 生产情况审核 (10)B. Additional Laboratory Testing 附加化验室测试 (11)C. Reporting Testing Results 报告测试结果 (14)V. CONCLUDING THE INVESTIGATION 调查结论 (17)A. Interpretation of Investigation Results 调查结果解释 (18)B. Cautions 注意事项 (19)C. Field Alert Reports (20)GUIDANCE FOR INDUSTRY1行业指南Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results forPharmaceutical Production药物生产中不合格结果的调查This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.本指南代表FDA对本专题现行的想法。
检验科L D T项目管理模式
检验科L D T项目管理模式在美国，核酸检测试验一般分为三类，食品药品管理局（FDA）批准的项目、修改FDA批准的项目，以及实验室开发诊断试剂监管模式（Laboratory Developed Test，LDT）。
FDA批准的项目，一般由公司将检测试剂做成试剂盒进行申报，经FDA验证后，批准在临床实验室采用；LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，目前在国外分子诊断实验室开展的大多数项目属于此类项目。
美国临床病理学会（ASCP）对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。
LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。
LDT的开展不需要经过FDA的批准。
经FDA批准的商业化试剂盒或检测系统，在临床实验室进行了任何方式的修改，也必须遵循所有适用于LDT的管理规则。
通常来说，临床实验室发展和选择LDT的最常见原因是市场上没有针对某些疾病的商品化检测试剂。
许多具有重要临床意义的项目之所以没获得FDA批准，并非检测的临床意义不大，而是因为实验对象（即患者）相对局限，使得试剂厂家投入产出比过低，而不愿意使之商业化。
美国对基因检测技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT模式。
在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。
实验室取得CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。
该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近25万个CLIA实验室。
FDA一直试图加大对LDTs项目的监管权，并在2011年针对开展个性化用药指导的LDTs项目发布了一个监管指导法案。
2014年7月，FDA 通知美国国会，表示其将在60天内发布一项LDTs监管框架的草案指南。
但FDA此举遭到了业者和部分议员的反对。
化学实验室安全培训及准入制度
化学实验室安全培训及准入制度
一、实验室安全培训。
1.1培训对象。
实验室安全培训适用于所有进入实验室工作的人员，包括实验员、学生、教师、技术员、管理人员等。
1.2培训内容。
（1）实验室安全基本知识。
（2）实验室设备的使用和维护。
（3）实验室危险品的识别、处理和储存。
（4）实验操作中应注意的安全事项。
（5）事故的处理与应急措施。
（6）其他与实验室安全有关的内容。
1.3培训形式。
实验室安全培训可采用多种形式，包括现场培训、网上培训、视频培训等。
同时，需要在进入实验室之前完成实验室安全培训的考核。
二、实验室准入制度。
2.1准入标准。
（1）具有相应的教育及培训背景。
（2）具备必要的实验室操作技能。
（3）掌握实验室安全操作规程。
（4）了解实验室安全应急处理程序。
2.2准入流程。
（1）实验室负责人审核。
（2）实验室安全培训及考核。
（3）准入试验。
（4）评估及发布准入证书。
2.3操作范围。
准入后，可以进行与个人准入证书相应范围内的实验操作。
若需要拓
展实验范围，需重新申请准入。
2.4安全审核。
实验室负责人需对实验室内人员的操作情况进行安全审核，及时发现
并排除安全隐患。
以上是化学实验室安全培训及准入制度的基本要素，实验室人员需在
实验室安全规程的指引下，充分了解安全知识并履行相应的安全操作规程，确保实验室人员的安全和实验数据的可靠性。
FDA-GMP六大系统讲解学习
六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。
第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。
这亦包括相关的记录保管系统。
第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。
对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。
一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。
这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。
这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。
该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。
●确保履行质量部门职责的员工的适应性。
●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。
●（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。
确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。
●与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。
●变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。
●返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。
●退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。
●发放原料的系统。
●从最后一次检查以来生产的几批，以评价起因于加工问题的任何退回或者转换（即从药用到非药用）。
上海FDA培训中心GCP培训
SFDA CCD
紧急预案
确保对重大安全事件 反应迅速 决策准确 措施果断 运转高效 处置得当 处理到位
SFDA CCD
•质量保证的实施—— 质量保证环节：研究者QA、数据管理
监查、稽查、
质量保证措施：合格的研究人员
科学的试验设计
标准的操作规程
严格的监督管理 质控：所有数据完整、准确、真实、可靠
记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、
SFDA CCD
统计分析数据集的选择
• 意向性分析（Intention to treat） 对所有经随机化分组，并至少服用 一次药品的全部病例，将其中未能观察 到全部治疗过程的病例资料，用最后一 次观察数据结转到试验最终结果，对疗 效和不良事件发生率进行意向性分析。
SFDA CCD
统计分析数据集的选择
• 研究者必须在有良好医疗设施、实验室 设备、人员配备的医疗机构进行临床试 验 ，该机构应具备处理紧急情况的一切 设施，以确保受试者的安全。实验室检 查结果应准确可靠。（22）
SFDA CCD
GCP-研究者的职责
• 研究者应获得所在医疗机构或主管单位 的同意，保证有充分的时间在方案规定 的期限内负责和完成临床试验。研究者 须向参加临床试验的所有工作人员说明 有关试验的资料、规定和职责，确保有 足够数量并符合试验方案的受试者进入 临床试验。（23）
IEC
临床试验
数据管理 中心
数据录入 审核、核查、 锁定
SFDA CCD
临床试验运行管理示意图
• • • • • • • • • • • • • • • • 机构负责人或机构办公室主任接待申办者→ 根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始→ 确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者→ 主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表→ 或多中心集体讨论、修改→伦理委员会审批→ 主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充SOP → 机构负责人与申办者签定研究合同→ 机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品→ 主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训→临床研究启动、具体实施→ 监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查 → 主要研究者、统计专家、监查员→ 中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题→ 主要研究者、统计专家分析总结→总结报告→ 主要研究者签字、机构负责人审核批准→ 资料归档、退还剩余药品→监查员签收→ 资料档案室签收各种文件、资料 交给申办者临床试验报告原件。
美国 FDA课程 理解
FDA课程看完比尔萨顿所介绍的内容，我感觉到美国FDA与我国的食品和药品管理局相比，美国法律中对于医疗器械的定义对比与中国的更加广泛。
FDA规划了大约1700种医疗器械可分列为16个医疗器械专项，在联邦法规第21卷第800-1299部分。
医疗器械分为第一、二、三类医疗器械，并对其有着不同的控制。
第一类医疗器械风险度低属于普通控制；第二类医疗器械风险度中属于普通控制以及特别控制；第三类医疗器械风险度高，属于普通及特别控制和上市前批准（PMA）。
美国食品和药品管理局由五个中心及监管事务办公室构成：食品安全和应用营养中心（CFSAN）、药品评估和研究中心（CDER）、生物评估和研究中心（CBER）、医疗器械和放射健康中心（CDRH）、兽医药物中心（CVM）、管事务办公室（ORA）。
医疗器械和放射健康中心由六个办公室构成：器械评估办公室、交流、教育和放射项目办公室、监督和生物测定办公室、科学和工程实验室办公室、法规遵守办公室、体外诊断器械评估与安全办公室。
卫生与公众服务部部长直接向美国总统负责。
美国医务总监担任公共卫生局军官团团长，也是联邦政府在卫生事务上的首席发言人。
各个机构的所处位置：卫生与公众服务部-公共卫生局-NIH,HRSA,AHRQ,HIS,SAMHSA,CDC,FDA。
食品和药品管理局在美国政府部门中所处的位置。
美国国家卫生研究院(NIH)、卫生资源和服务局(HRSA)、医疗保健研究和质量署(AHRQ)、印第安人卫生服务局(HIS)、药物滥用和精神健康服务局(SAMHSA)、疾病预防和控制中心(CDC)、食品和药品管理局(FDA)隶属美国卫生与公众服务部（HHS）。
美国国立卫生研究院（NIH）是美国政府负责生物医学和保健研究的主要部门。
卫生资源和服务局（HRSA）是负责没有医疗保险、孤立无援、一级健康状况脆弱的群体改善医疗条件的主要联邦机构。
医疗保健研究和质量属（AHRQ）为改善医疗成果和质量、消减成本、解决病人安全和医疗失误问题等。
FDA培训
中国制药企业FDA认证达标培训计划系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》⏹培训目的✓帮助中国制药企业在质量体系方面符合CGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距；✓及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求；✓迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平；✓帮助企业顺利实现FDA质量系统的全面达标。
⏹主要内容✓CGMP质量体系总体要求及原则；✓质量部门职责及从业人员的资质、培训等要求；✓质量部门对其它部门的监督职责；✓质量体系的核心SOP和执行记录；✓日常质量监控和取样；✓验证；✓变更控制与偏差调查；✓质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。
质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统当中最为重要的一个，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。
本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授质量体系CGMP达标的各项要求与注意事项等。
此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在质量体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握质量体系CGMP达标诀窍。
◆培训方式✓全案例教学模式；✓分组案例讨论分析；✓现场回答互动交流；✓密切联系FDA与EMEA现场检查实际；✓课后及时跟踪辅导。
系列课程之二、《FDA实验室控制体系达标培训》⏹培训目的✓帮助中国制药企业符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距✓及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求✓迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平✓帮助企业顺利实现FDA实验室控制体系系统的全面达标⏹主要内容✓FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求✓欧美分析仪器验证（HPLC、GC、IR）等✓工作标准品的标准的建立与标化✓USP27关于系统适应性试验最新要求✓FDA对OOS调查的程序以及要求✓ICH关于稳定性研究的指南以及要求✓ICH关于分析分析方法的验证以及变更管理✓FDA以及欧美审计常见问题及应对技巧具体内容包括：人员/培训、设施/设备、校验（包括内校）/维护、验证、对照品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的系统适用性试验（合格标准、参数）、取样/化验/记录/报告、分析方法（与药典一致性、变更及验证）、OOS/偏差处理、留样、稳定性实验、现场/卫生/标识管理、工艺用水检查管理、质量管理意识转变、人员/硬件/软件与检查相适应、最常见审计问题及对策等十多个实验室控制达标的关键部分。
FDA关于ICH-Q7培训资料
2024/1/19
15
怎样区分API和BPC？
ICH Q7 GMP指南－APIs
A － API E － 辅料
2024/1/19
16
美国API法规状况
ICH Q7 GMP指南－APIs
2024/1/19
17
美国API法规状况
ICH Q7 GMP指南－APIs
• FDA的两个观点： • 不按CGMP要求进行生产的药物，无 论质量是否合格，均按伪劣药论处。 • 原料药和制剂药无区别。
ICH Q7 GMP指南－APIs
2024/1/19
9
ICH 额外技术信息
ICH Q7 GMP指南－APIs
2024/1/19
10
什么是中间体？
ICH Q7 GMP指南－APIs
• 在API生产过程中产生的一种物质，其在 成为API前将经历进一步的分子结构变化 和纯化过程。
• 可以被分离或不被分离
2024/1/19
30
ICH Q7 专家工作组成员
ICH Q7 GMP指南－APIs
每个ICH成员组织的两位代表 ➢ 欧洲的药政机构 ➢ EFPLA-欧洲工业 ➢ MHLW-日本药政机构 ➢ JPMA-日本 ➢ FDA-美国药政机构 ➢ PhRMA-美国工业
其他人员 澳大利亚 TGF 加拿大 HPB 中国 非专利药工业
19
API GMP指南发展过程中遇到的挑战
ICH Q7 GMP指南－APIs
• API 生产过程之间的巨大差异 • 许多化学品主要生产用作工业用途，只
有少量用于生产药品 • 生产API和制剂产品的生产工艺之间存
在根本的差异
2024/1/19
20
API和药品的工艺特点比较