现场管理与新版GMP

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新版GMP认证情况及解读

新版GMP认证情况及解读一、现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。

洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。

于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。

反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。

不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。

我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。

过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。

企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。

但是这种情况现在还是存在。

我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。

他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。

但是在洁净区的空气的流向他不去关注。

检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。

无菌保障的实质是全过程质量管理在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。

即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。

如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。

新版gmp现场管理实施指南解读

英文回答：A new version of the GMP on—site management implementation guide is an updated guide to Good Manufacturing Practice （GMP） norms， which is designed to guide enterprises in the proper implementation of on—site management in accordance with policies and guidelines。

The guide clearly defines the concept of on—site management and defines its main content and scope， including personnel management， equipment management， raw material management， production process management and quality control。

Through a detailed reading of the various elements，enterprises have a clear understanding of the core elements of on—site management， which contributes to a well—established on—site management system。

The guide also sets out basic principles and requirements for on—site management，which are important guidance for enterprises in developing and implementing on—site management programmes。

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。

1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。

2.1.2国家规矩、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。

新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。

一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。

3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。

4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。

5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。

6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。

二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。

2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。

3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。

4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。

5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。

6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。

7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。

8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。

9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。

以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。

新版GMP(药品生产质量管理规范2010年修订)学习心得体会

新版GMP（药品生产质量管理规范2010年修订）学习体会参加第六期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班学习的心得体会对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感激。

通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：一、了解了新版GMP的形成：1.传承是98版GMP的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。

2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。

增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。

3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

二、了解了新版药品GMP修订的主要特点1.强化了二、了解了对新版GMP条款的认读方法1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。

2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。

3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。

三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解1.与98版GMP的主要区别篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。

2. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。

新版GMP认证现场检查分享

新版GMP认证现场检查分享日期检查计划体会第一天上午1.首次会议；双方见面2.公司简介GMP实施情况3.检查组宣读工作纪律、认证范围4.检查组介绍检查要求和注意事项5.检查组根据企业情况制定/修订检查清单6.厂区周围环境、总体布局7.仓储设施双方互相交流，气氛比较融洽，抽查部分管理文件第一天下午1.生产厂房的设施设备情况2.生产管理及质量控制主要检查管理文件，检察官要资料时要尽快送给检察官，不能让检查官等得太久，我们这点做得不好，最后只能将2012-2013年做的所有验证及文件都搬到了检查办公室。

第二天上午1.空调系统、水系统现场检查2.QC检验区域现场检查1、空调、水系统现场检查比较宽松，一个检查官用了约一小时左右。

2、QC现场检查推迟，检察官分组分别进行生产车间检查（外围参观走廊，2小时）和公用系统检查。

第二天下午-第四天1.组织机构设置，人员及培训2.生产管理和质量管理文件检查3.生产设备与检测仪器的管理、验证及校验4.与有关人员交谈。

1、生产现场检查（2人），主要检查发酵、纯化区域，持续时间约2小时。

2、根据管理文件来检查验证、仪器使用等内容。

验证中发现疑点后，再次看相关的管理文件进行确认。

检查的重点是新版GMP的执行情况，检察官主要参考新版GMP指南（提前准备一套给检察官备用）3、验证检查的重点是你验证的所有操作要有记录，验证中出现的数据，尤其是检验数据要有出处，相关的仪器使用记录也是抽查的重点。

在这方面我们出了小纰漏，车间人员把灭菌条件给写错了，被记录为一条缺陷项。

（低级错误）4、抽查到了08年、09年的验证报告，有必要对五年前的验证报告进行一次系统的核查，验证做的不好的有必要提前重做。

（这点我们算是赌对，我提前核查了一遍）主要是清洁验证、消毒效果验证、空调系统、水系统、年度回顾等。

5、与检查组长进行除菌滤器验证沟通时，对我们的除菌滤器验证还是给予了比较高的评价，对细菌浓度确定、吸附性、溶出物等进行了详细的了解，还计算了加菌量是否正确（粗中有细）。

博济原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比(连载三)

博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载三）
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。

另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。

大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。

为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。

注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。

由于内容篇幅过长，故分为多个连载。

一、详细条款对比
以ISO 13485：2016为主导。

差异内容标注为不同颜色的加粗字体。

GMP认证之“新版GMP文件管理解读”

GMP认证之“新版GMP文件管理解读”第八章文件管理检查核心良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。

实施GMP必须有良好的文件系统。

文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及各种记录。

第一节原则第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

1.企业是否制定所生产品种的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录；2.是否将这些文件纳人文件管理体系中；3.所制定的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录是否符合规范要求。

第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

1.了解企业的文件管理体系，是否明确文件的管理部门，是否在该部门打职责中体现；2.企业是否制定有文件的管理规程，内容是否完整，是否将文件的设计、制定、审核、批准和发放的等内容纳入，并有相关的管理规定；3.是否规定所有与本规范有关的文件需经质量管理部门的审核；4.现场检查执行情况是否符合规定要求。

第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

1.所制定的文件是否与药品生产许可证和相关备案批件的内容一致；2.所制定的文件是否与药品注册批件及相关法律法规要求一致；3.所制定的文件是否具有可追溯性。

第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

1.是否制定有起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理规规程，并应明确起草人或修订人、审核人、批准人及其职责；2.现场抽查几份文件，看是否按照制定的规程进行；3.是否建立有文件分发、撤销、复制、销毁记录，并按规定进行登记，能确保现场使用的是最新版本文件，不会出现过期文件；4.现场抽查几份文件看是否都是最新版本的；5.文件涉及多个部门时，职责是否明确，任务分配是否清晰；6.还可以抽杳已失效或作废文件的管理是否符合规定。

GMP与生产现场管理

4
现场管理者所需的技巧
（6）成本管理
5
生产现场管理与改
和生产现场管理的五个
善经验总结之治本
工具
修身之道
现场管理和现场管理者的概念
1.现场是指实际发生行动的场地，企业能满足顾客附加值的活动，就发生在现场里。 2.现场管理基于质量风险管理是质量管理体系的一部分，现场管理的实质是识别影响产品质量的关键因数，制定出有效的措施对其进行持续和有效的控制，以维护和提高生产工艺的稳定性和产品质量的稳定性。
现场管理工具之四 ---管理看板
现场管理工具之三 --目视管理
现场管理工具之五- 全面生产管理 TPM：
现场管理工具之一--5S管理
现场管理工具之二--标准化：
—所谓标准化，就是将企业里有各种各样的规范，如：规程、规定、规则、标准、要领等等，这些规范形成
文字化的东西统称为标准（或称标准书）。
一个小故事：有一次在某企业进行内训时，该企业生产部部长提问道：我们部门有一位设备维修工，经常违
3
TPM活动的三大要素：
1.—板（现况板、活动板、信息传递窗），硬件软件的方法论；2.—物（现
方法。
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★“班组管理现况板”
“班组管理现况板”是集合部门目标、出勤管理、业务联络、通讯联络、资料、合理化建议、信箱等内容，是班组的日常管理看板，一般设置在休息室
或早会的地方。
06
★“QC工具”
“QC工具”开展主题活动必要的手段，主要是针对特定的工作失误或品质不良运用QC工具展开分析讨论，并将结果整理在大家容易看到的地方，以提醒防止发生这样的问题，而且大家随时可以提出新的建议并进行讨论修订。
GMP的现状：产值最大化不等同于利润最大化

新版GMP培训资料

新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。

它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。

新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。

比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。

二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。

从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。

2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。

同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。

3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。

例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。

4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。

企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。

同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。

三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。

企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。

例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。

2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。

生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。

现场安全、GMP、5S现场管理看板要求

附件3
、5S现场管理看板要求
要求安全、GMP、5S现场管理看板 1.各科自备看板（可请购）
2
看板要求
2.看板大小与综合车间办公室看板大小相同或接近即可（综合车间办公室看板为 120*90），如请购按照此看板标准请购高度能够满足人员的正常书写即可。看板位置综合车间灌装：放在现场组长交接班办公桌上面，明显位置三车间灌装：放在现场组长交接班办公桌上面（包装机后），明显位置综合车间调配：现场组长交接班处（果汁称重处），明显位置制造部三车间调配：调配密码门旁，明显位置综合车间制瓶：放在现场组长交接班办公桌处，明显位置
3
看板高度要求部门
4
看板位置
三车间制瓶：放在现场组长交接班办公桌处，明显位置注坯车间：放在现场组长交接班办公桌处，明显位置品保部综合车间品保：放在保温库旁，调配墙壁上三车间品保：放在实验室内，明显位置空压站：放在现场组长交接班办公桌处，明显位置工务处 35kv电站：放在现场组长交接班办公桌处，明显位置锅炉房：放在现场组长交接班办公桌处，明显位置安全、GMP、5S现场管理看板
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看板格式要求
1.各部门科长、经理每天检查各自区域，将问题点写于看板上，必须写明发现问题的日期 6 看板内容要求 2. 每周星期一，各部门对看板上的问题点进行改善状况评估，改善完成的项目删去，未改善项目保留，置顶。 3.每周由品保部审核专员将问题汇总，检查改善完成情况并统计问题发生件数，计算及时完成率

GMP现场检查管理规定

GMP现场检查管理规定为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，特制定本规定。

一、检查频次：每月对全公司的GMP执行情况进行现场检查一次。

二、参加人员：分管质量经理、质管部部长、各部门负责人或责任人。

三、每次检查时应做好记录。

对检查中出现的问题由分管质量经理以检查通报的形式上传至各部门负责人和分管经理、总经理，同时规定整改期限并对整改情况进行检查。

四、具体要求及处罚标准（一）厂房与设施方面1、杀虫灯、电猫、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，如发现缺少或不能正常使用，每个罚款10元。

2、洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，每发现一处不完好，罚款10元。

3、压差计应完好，且显示的静压差应符合要求，每发现一处不符合要求罚款5元。

4、气闸间的门在生产过程中应处于关闭状态，每发现一处门未关或关不严，罚款10元。

5、每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录，每发现一次未及时填写温湿度、压差监测记录，罚款10元。

6、每月应对灯检工位的照度进行监测一次，并及时填写照度监测记录，每少一次罚款10元。

7、取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁，每发现一次不符合要求罚款10元。

8、洁净区人员应养成随手关门的习惯，每发现一个洁净区操作室门未关，罚款10元。

9、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------颗粒物脱落。

每发现一处不符合要求，罚款10元。

10、洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。

每发现一处不符合要求，罚款10元。

11、不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放，否则罚款10元。

药企如何进行药品生产现场管理和质量监控

药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。

本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。

5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理［1］。

1 GMP要求下的现场管理药品生产相关法规中2010版GMP第一章（总则）第三条规定：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品［2］。

强化现场管理，是执行GMP的具体体现。

现场管理目标：现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写真实、完整、准确、及时；操作符合SOP。

现场管理主要包括人员管理、卫生管理、物料控制以及标识管理。

1.1 人员管理人员管理应满足以下要求：（1）岗位人员应对SOP熟悉并掌握其相关技能。

（2）批生产记录、设备运行记录以及其他相关的辅助记录应做到及时、真实、完整、准确填写。

1.2 卫生管理卫生管理应满足以下要求：（1）洁具管理应分类、整洁。

（2）工衣清洗应按时、区分。

（3）更衣要求应执行标准更衣程序。

（4）生产清洁、消毒应按规定执行并有相应记录，消毒剂的选择和定期轮换。

1.3 物料控制物料控制应满足以下要求：（1）状态标识明确、信息完整。

（2）卡、账、数量与实物一致。

（3）放行控制明确，质量监督员参与把控。

（4）特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等）有规定区域，做好隔离、标识并有相应记录。

（5）储存条件应符合物料和产品储存要求，并有完整记录。

1.4 标识管理标识管理应满足以下要求：（1）文件和记录应有有效版本控制标识。

2024-新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项

一、检查要点
6、现场检查时所生产药品与临床试验药品的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一致性
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药品注册现场核查要点及判定原那么 ——生产现场检查判定原那么
新版GMP现场检查流程及本卷须知
GMP的目的：
完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系；
确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的根本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
使整个生产质量体系的各方面处于受控状态
企业始终严格保持 GMP实施的水平
检查
说明 1、检查执行主体：国家认证中心 2、实施阶段：技术审评合格后 3、检查并核定生产工艺 4、抽样：生物制品3批，其他1批
抽样
送交
检验所
检验结果
检查流程
了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点；根据生产方案，选择现场检查点及时间；现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的
一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查；通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查
检查产品的生产质量管理水平。
新药注册现场核查流程及本卷须知
新药注册现场核查的目的：
药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终生产工艺、完成必要的一致性研究；
在现有软硬件条件、人员、生产工艺的根底上，确保持续、稳定地生产出适用于预定用途〔与临床试验药品一致〕、符合注册申报的根本要求和质量标准的药品，即确定工艺的可行性；
针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作 SOP及配套记录；

新版GMP生产管理的要求

三、案例及分析
主要缺陷 • (一) 最终灭菌产品生产关键区域未进行动态监测 • 缺陷描述：.最终灭菌软袋输液生产线C 级背景下A 级区未进行动态监测。（通则第二百条） • 缺陷分析：按《药品生产质量管理规范（2 0 1 0年修订）》通则第二百条规定，应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。尤其对于无菌药品等高风险产品，必须对其生产管理区域进行动态粒子和微生物监测，以及时发现人为干预、偶发事件及任何系统的损坏情况。A 级区为无菌药品生产的关键区域，其环境情况对产品质量具有很大影响，必领进行及时动态监测，并通过历史数据建立监测警戒限和纠偏限。企业未对A 级区进行动态监测，无法评估无菌产品生产过程中关键区域的环境情况，存在由于环境失控给药品质量带来不利影响的风险。同时，综合考虑无菌注射剂产品属于高风险品种，其质量缺陷将会严重影响患者健康. 因此，此缺陷应视为对药品G M P 的较大偏离，属于主要缺陷。
三、案例及分析
• 缺陷分析：按《药品生产质量管理规范（2 0 1 0年修订）》通则第一百九十五条规定，应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，应当按照偏差处理规程执行。同时，产品工艺规程中物料平衡的限度应是经产品的工艺验证后确定的合理范围，企业应保证产品能在持续的验证状态下生产，以确保产品工艺参数的符合性，保证产品质量。企业应查明生产过程中出现的偏差的原因，在得出合理解释、确认无潜在质量亊故后，方可按质量合格的产品处理。该企业在产品收率和物料平衡出现偏差后，没有进差调査并制定相应的C A P A 措施，也没有对当批产品进行必要的质量评估，可能给产品质量造成不良影响并存在因为偏差原因不明而再次出现同类偏差的风险，使药品生产过秤未处于可控状态。因此，此缺陷应视为对药品G M P 的较大偏离，属于主要缺陷。

兽药新版GMP增加内容浅析

2021/3/22
6
新版兽药GMP变化
• 2、主要内容的变化 • 2.3提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，
大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个方面保证兽药产品质量。
பைடு நூலகம்
2021/3/22
4
新版兽药GMP变化
• 2、主要内容的变化 • 2.1提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。为提高无菌产品无菌
保证水平，有效控制动物用药安全风险，参考欧盟和我国兽药生产质量管理规范对无菌制剂的空气洁净度级别的要求，按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
2021/3/22
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新版兽药GMP变化
• 2、主要内容的变化
• 2.2提高了特殊兽兽药种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
新版兽药GMP增加内容浅析
2021/3/22
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目录
•新版兽药GMP变化
•风险管理
•现场管理与过程控制
•变更控制
•偏差处理