质量手册 程序文件

聊城市大明医疗器械有限公司质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003YY/T0316-2008发布实施质量手册发布令依据✡✡❆标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：年 月 日任 命 书为贯彻执行✡✡❆标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：年 月 日目 录编制： 批准： 聊城市大明医疗器械有限公司主 题 内 容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了✡✡❆及✡✡❆标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

聊城市大明医疗器械有限公司企 业 概 况我公司位于历史文化名城山东聊城，风景秀丽，交通方便。

创建于 年 月，现有员工 人，各类专业技术人员 人（其中：中级职称 人），公司厂房面积  ，其中控制面积✠✠ ❍ ，化验室  ，仓库  ，附属公司房  。

主要生产一次性使用棉签、脱脂棉球、棉片、绷带。

现有生产设备 台（套），检测设备仪器 台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。

联系方法：电话： 邮编： 总经理：地址：山东聊城目 的 范 围目的为依据✡✡❆、✡✡及✡✡❆标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

范围本手册适用于本公司生产的一次性使用棉签、脱脂棉球、棉片、纱布绷带和准备申请备案的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

✡✡❆ 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求✡✡❆ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用质量方针 质量目标 质量承诺 质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨 质量目标顾客满意度测量≥ 过程检验合格率≥ 年度产品退货率≤ ‰ 质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。

组 织 机 构 质量管理体系网络图质量管理体系职责分配表第✌版✠✠✈仓库○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○注：△责任部门 ○合部门厂房资源管理控制程序 目的对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持；范围适用于企业厂房资源管理。

职责 总经理负责资源提供； 办公室负责人力资源管理； 生技部负责基础设施和工作环境管理； 质检部负责信息资源管理。

工作程序 资源提供为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。

 人力资源 人员安排：办公室应依据体系确定过程，编制《岗位工作人员要求》，明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据； 人员培训控制办公室负责编制《年度员工培训计划》。

确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录； 培训实施♋、办公室依照《年度员工培训计划》采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行培训。

每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩；外培人员应按计划报管代批准后，如期委外培训合格，领取外培资格证书；♌、每期培训应填写《员工培训记录》并建立《员工培训档案》。

 基础设施控制（标准中 条款）企业应按产品特性设置控制区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器，以满足产品实现要求。

♋、控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗；♌、控制区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐清洗；♍、控制区布局应合理：人流、物流分开并固定走向；♎、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求；♏、仓库应通风、干燥、货物堆放应有货架，有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防设施，并应设置黄（待检区）、绿（合格品区）、红（不合格品区）标识。

 工作环境（标准中 条款） 人员卫生♋、涉及生产的人员应每年进行一次体检，持健康证上岗；♌、进入控制区人员应在一更室脱外衣、洗手，二更室穿洁净工作服；♍、生产人员不应染指甲、留长头发，不准在车间吸烟、进食或干私活；♎、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。

 设备清洁要求♋、凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁；♌、工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕；♍、设备用润滑剂不应对产品造成污染。

 物流控制♋、控制区物流流向规程：原材料领用❼脱皮❼中转库❼裁剪❼缝纫❼组装❼内包装❼大包装♌、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录； 过程产品控制♋、生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序；♌、生产设备发生意外损坏时，应对受污染产品进行处理。

 生产环境控制：生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入，应对厕所及生活区域、地下排水沟等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。

定期对生产环境进行检查并填写❽公司区卫生检查表❾。

 信息资源管理：质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理，寻求体系改进的机会，不断提供完善其资源需求。

相关文件《生产和服务控制程序》质量记录 年度员工培训计划 员工培训记录 公司区卫生检查表附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。

设 备 控 制 程 序文 件 控 制 程 序 目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

范围适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。

职责本程序由办公室负责实施与管理。

工作程序 文件的分类本企业文件分为二级。

♋、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准♌、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。

 文件的编号♋、第一级文件编号方法：质量手册为：✠✠✈—□—□注“—□—□”为从 开始的流水号。

例：质量手册编号为：✠✠✈程序文件为：✠✠—□—□注“—□—□”为从 开始的流水号。

例：文件控制程序编号为：✠✠管理职责编号为： ✠✠♌、第二级文件编号方法：✠✠—□注“—□”为 开始的流水号。

例：进货检验规程编号为：✠✠♍、外来文件沿用原编号。

♎、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。

例：文件控制程序中的记录表格为：  ……♏、文件版本采用✌，✌…… 文件的编号与审批 质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。

 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。

 文件的发放与回收办公室制定❽文件发放清单❾和❽受控文件清单（内、外部）❾报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖❽受控❾章统一发放，并在发放文件上注明发放号。

文件领用或回收均应填写❽文件发放回收记录❾，领用或回收人均应签全名和日期。

 文件的更改文件更改时应填写❽文件更改单❾。

经原审批部门批准后更改，并填写❽文件更改记录❾，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序 要求进行发放和回收，并记录。

 文件的管理♋、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序 要求领用，原发放号不变。

♌、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。

但应至少保留一份作废文件，并确定其保留期限。

本企业作废文件保留期三年，凡是作废文件均应填写❽作废文件保留记录❽。

 外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。

 涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。

相关文件《记录控制程序》质量记录 文件发放清单 文件发放回收记录 受控文件清单（内、外部） 文件更改单 文件修改记录 作废文件保留记录 文件（记录）销毁记录附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。

设计和开发控制程序目的对新产品设计和开发过程进行控制，确保设计和开发各阶段的质量活动符合标准要求。

范围适用于新产品的设计控制和再设计过程。

职责生技部负责本程序控制，相关部门配合。

工作程序 设计和开发策划 供销部根据顾客需求和市场信息，向总经理提出❽新产品开发建议书❾，由总经理批准立项。

 生技部根据❽新产品开发建议书❾编制❽设计开发计划书❾报管代批准后实施。

计划书内容为：♋、项目名称、规格型号、产品性能、预算费用、起止日期。

♌、资源配置：包括人员、生产场地、设备与信息等。

♍、设计开发阶段划分：主要内容、责任部门 人的职责权限、评审验证及确认要求、完成期限等。

 设计开发计划应随着项目的进展，按《文件控制程序》规定进行适当的修改。

 设计和开发输入 应收集、评审并引用国家有关法律法规、标准、技术资料及各种信息♋、适用的法律法规及各级标准。

♌、注册产品标准、工艺规范及工艺图纸。

♍、同行业类似产品可借鉴的地方。

♎、有关产品安全、有效的重要特性要求，包括包装、运输、贮存。

 设计开发输入应形成文件，填写❽设计开发输入清单❾并附各种相关资料。

 应对设计开发输入进行评审、对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解决。