浅议如何提高中药注射剂的安全性

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中药注射剂的安全性

如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除，也易引起不良反应。

2.1.3 中药注射剂的附加剂的使用在配制中药注射液时，可按照药物性质加入适量附加剂，如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等。

这些附加剂进入体后，也可能会和机体产生反应，生成有害物质，如止痛剂苯甲醇不易吸收，长时间注射会造成局部硬结，甚至出现深部肌肉坏死，所以制备注射剂时在附加剂的选择、用量上也应慎重。

2.1.4 中药注射剂的微粒变化中华人民共和国药典对注射液规定:澄明度合格后，静脉滴注（指100ml以上者），每ml含量10μm以上的微粒不得超过2粒。

中药材成分复杂，操作条件、环境、中草药注射剂质量都可能引起微粒大幅度增加。

已有临床报告证实［1］微粒进入机体血管后，能引起机体微血管（直径4～8μm）阻塞，造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死，导致肺部肉芽肺及栓塞。

中西药配伍也会使微粒增加，如刺五加、参麦、复方丹参、维脑路通、丹参、双黄连粉针等6种中药注射剂与5种输液配伍，微粒数均不符合药典规定，有输液不良反应的残留液微粒明显增多。

在临床配伍使用时要考虑药物间的反应。

2.2 中药注射剂与西药注射剂的配伍禁忌中药注射剂与一些西药注射剂配伍后发生配伍禁忌，产生浑浊、沉淀、变色或产生气泡等现象。

原因可能是浓度变化、溶解度改变、离子反应、氧化还原反应以及分子状态等等。

如双黄连注射剂［2］不宜与庆大霉素、丁胺卡那霉素、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、卡那霉素、链霉素、红霉素（浓度<0.6g/500ml、5%葡萄糖）时产生沉淀，与胺苄西林钠配伍颜色加深;清开灵注射液［3］与VitB 6 、卡那霉素、诺氟沙星、葡萄糖酸钙配伍出现浑浊，属配伍禁忌。

2.3 患者的个体差异患者的体质、年龄、性别、病理状态等的不同，对药物作用的感受性不一样，从而对药物产生不同的的反应。

根据双黄连粉针剂引起不良反应的52例病人进行人群分析:儿童和女性较多。

可能是因为儿童免疫力差，易发生过敏反应;女性生理素质和营养状况不及男性，对药物较敏感，耐受性也较差［1］。

中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc

中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。

中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。

中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。

但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。

“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。

为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。

第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。

葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。

同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。

另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。

第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。

提高中药注射剂安全性

课程：中药学实验专业：11级中药学姓名：阮文臣学号：1121054004提高中药注射剂安全性，用品质开拓市场目前，临床上广泛使用的大部分中药注射剂均是经过几十年的临床应用与淘汰，遴选下来的精品，疗效确切，安全性有一定保障，是我国经历特殊历史发展期间保存下来的宝贵财富。

但是，中药注射剂的产品质量及安全性相关的研究进程，远远跟不上社会发展的步伐，根据目前社会生活用药对安全性的要求，中药注射剂还有不小差距，因此影响其发展的症结这几年正在逐步地突显出来。

发展症结一是中药注射剂的先天不足。

由于历史原因，特别是我国上世纪60~80年代药品创制制度还没有健全，药物研究水平非常低，基本是边生产边改进，边应用边淘汰，由此导致中药注射剂的确存在先天不足，并带来了一系列问题。

如中药注射剂的生产技术落后，工艺与标准不一，不同品种间优劣差异较大；中药注射剂工艺复杂、生产周期长，其安全性的影响因素多；没有经过系统、严格的安全性试验筛选；有害物质比较复杂，控制也更为困难，要依靠生产过程来控制产品质量，生产监控技术要求更高；药品标准中生产工艺未能细化，质量标准可控性差，批次之间质量差异较大，不同厂家生产的同一品种的质量难以做到一致。

二是复杂成分体系药物的特殊性。

中药注射剂与其他中药一样，是复杂成分体系的药物。

中药的优点是通过多成分、多靶点、多途径发挥其特色疗效；相对而言，中药注射剂含杂质较多，其中有害物质也比较复杂，甚至有些不良反应（如过敏）也是多成分、多途径叠加引起的，如普遍存在过敏、类过敏反应远远比化学药物复杂，甚至不太容易说清楚不良反应的原因或机理。

目前，大多数中药注射剂还没有完全阐明不良反应的成分与机理，其临床合理性用药及注意事项的研究也不够明确。

然而，如同传统中药复方以现代医学科学进行研究时遇到的问题一样，中药注射剂的安全性研究也是一项十分庞大的系统工程，其中大部分是开创性的研究工作。

三是临床的合理用药。

为什么这几年中药注射剂频繁出现严重不良反应？在这点上不得不提一下临床应用的问题。

中药注射剂质量与安全性问题的探讨材料(简单)

意义
避免患者使用过程中引起的疼痛，避免患者使用过程中引起的疼痛，血钾偏高，造成电解质平衡失调。钾偏高，造成电解质平衡失调。避免患者使用后重金属中毒
备注
有的品种仅有溶避免药物在使用过程中产生对血管、避免药物在使用过程中产生对血管、血检查肌肉的刺激性，肌肉的刺激性，避免红细胞溶血和凝聚现象及毒性反应。聚现象及毒性反应。
避免药物在使用过程中外来微生物引起患者发烧、染菌等现象。起患者发烧、染菌等现象。检查成品中是否因制剂过程中引入外来杂质。来杂质。保证产品剂量准确，疗效稳定可靠。保证产品剂量准确，疗效稳定可靠。控制产品的均一性、控制产品的均一性、稳定性和可控从而保证产品的安全、有效。性。从而保证产品的安全、有效。新药必须有此项
不溶性微粒
— — — + +
重金属与砷盐
— — — + +
蛋白质
鞣质
树脂
草酸盐
钾离子
可见异物
1977 1985 1995 2000 2005
+ + + + +
+ + + + +
— — — + +
— — — + +
— — — + +
— — — + +
— — — + +
二、对现代中药注射液质量控制的认识
1、目前中药注射液质量控制项目的内容分析、 “安全”、“有效”、“可控”是药品研发的基本安全” 有效” 可控” 要求，目前中药注射液的全检包括十多个项目，这些检要求，目前中药注射液的全检包括十多个项目，查项目的设置，为中药注射液的可控性提供了前提保证，查项目的设置，为中药注射液的可控性提供了前提保证，为产品的安全性和有效性奠定了基础。为产品的安全性和有效性奠定了基础。现将相关项目简要分析如下。要分析如下。

关于中药注射剂用药安全性的思考

关于中药注射剂用药安全性的思考对中药注射剂不良反应发生的原因进行分析和思考,从深化物质基础研究、提高质量标准、加强作用机理研究和临床用药指导以及对中药注射剂的监管等方面,阐述了提升中药注射剂安全性的相关思考,为增强中药注射剂的安全性、质量可控性和临床合理用药提供思路。

标签：中药注射剂;安全性;合理用药随着全球中医药热的兴起,对传统中医药的使用日益增多。

中医药的特有剂型——中药注射剂已广泛应用于临床,并取得了较好疗效。

我国从1954年第一个中药注射剂柴胡注射液问世至今,已批准生产的中药注射剂约109种[1]。

2008年销量前十名的中成药品种中中药注射剂占6种。

目前中药注射剂年销售额已超过200亿元,年使用4亿人次,已成为临床疾病治疗的独特手段[2]。

与此同时,有关中药注射剂引起不良反应及死亡病例的报道也日益增多且呈上升趋势。

2006年以来,中药行业相继发生了鱼腥草、双黄连、刺五加、茵栀黄等产品的严重不良反应事件。

中药注射剂的安全性问题已引起广泛重视。

本文就举国关注的中药注射剂安全性问题阐述几点思考。

1思考之一:不良反应产生的原因1.1药物因素中药材的质量受产地、采收季节、加工炮制、贮藏等多因素的影响。

药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,而其成分的复杂性和致敏源(动植物蛋白质、生物大分子物质、热原等)的多样性又使得质量控制更为复杂。

因此,中药材的质量直接关系到中药注射剂的质量。

中药注射剂往往是由多种中药成分提取精制成的复方制剂,制备过程中的提纯、微粒控制和附加剂的使用等对不良反应的发生有着直接影响[3]。

如:在制备过程中常有少量的淀粉、色素、鞣质、蛋白质、绿原酸等杂质难以除尽,会以胶体形式存在于药液中,进入机体后极有可能作为半抗原与血浆蛋白结合成全抗原,引起过敏反应;为提高有效成分的溶解度、稳定性而加入的助溶剂、稳定剂等,也是发生不良反应的原因之一;此外,生产过程中由于操作环境洁净度不符合要求、操作不规范等,致使中药注射剂可能带入白点、白块、纤维等未被滤出的粒子,静脉注射后易导致刺激性炎症、刺激抗原性反应、微血管阻塞等不良反应的发生。

关于中药注射剂的质量和安全性的探讨

关于中药注射剂的质量和安全性的探讨摘要中药注射剂在我国临床上应用广泛。

但是，随着近年来有关中药注射剂的不良反应报告日益增多，由其引发的安全性问题也受到了社会各界的广泛关注。

本文通过分析中药注射剂的特点和发展现状，以期为提高中药注射剂的安全性提供可以借鉴的参考。

关键词中药注射剂安全性不良反应中药注射剂在《中国药典》中的定义是“药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂”。

中药注射剂可以说是我国独创的新剂型，它的出现改变了中药的传统给药方式，并在心血管疾病、抗肿瘤和抗感染治疗方面取得了较好的疗效[1]。

近年来，随着中药注射剂的发展及在临床上得到越来越广泛的应用，其相关不良反应的报道也开始逐渐增多。

例如，“鱼腥草注射液”、“复方蒲公英注射液”和“复方丹参注射液”等多个中药注射剂就曾因发生严重不良反应而被停止或暂停销售与使用[2]，中药注射剂相关安全性问题已引起社会各界的广泛关注。

本文希望通过分析中药注射剂的质量和安全性，为完善中药注射剂的质量标准和用药安全提供一些参考。

1 发展历史及现状中药注射剂最早出现于20世纪40年代，八路军野战卫生部卫生材料厂研制的“柴胡注射液”是已知投入临床应用的第一个中药注射剂。

临床实践表明，该药对流行性感冒等病症治疗有显著疗效。

20世纪50年代中期到60年代初期，上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种，《中国药典》1963年版二部也收载了2个中药注射剂品种（作为西药）。

20世纪70年代后，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除《中国药典》1977年版一部收载了23个中药注射剂品种之外，各省、市卫生部门还各自陆续制定了一些中草药制剂规范及标准，内收集了大量中药注射剂品种，仅见有资料报道的就达700余种[3]，但大部分为医院自制制剂，现几乎已全部淘汰。

20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂研制再掀热潮并取得了可喜的成果。

浅谈中药注射剂的安全性

注射剂的不良反应可能与其辅料相关，因此应加强辅
料的安全性和辅料与不良反应发生相关性的研究。３１４注重上市前安全性评价中药注射剂研制中．．
进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应
２中药注射剂不良反应产生的原因分析２１与患者的体质性别年龄及伴发疾病有关中药．
人们对中药注射剂的临床使用量也在迅速增长，中药
注射剂已经成为临床疾病治疗的独特手段。中药在我国的应用有着几千年的悠久历史，中药注射剂是现代中药的一个新剂型，的广泛应用促进它了我国中医药事业的发展。但近几年中药注射剂的质量安全事件频发，据显示，数中药注射剂不良反应的发
规定进行必需的药理学、性毒性、急长期毒性、剂安制全性等试验研究。除此之外，应根据中药注射剂不还良反应中过敏反应比例高的特点，行全身主动过敏进试验和被动皮肤过敏试验，并根据具体药物的作用特点选择适宜的过敏试验方法。
光明中医２１０１年１Ｏ月第２６卷第１０期
ＣＧＭＯｔｅ０１Ｖｌ６１ＪＭＣｃｂｒ１．ｏ２．０ｏ２
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浅谈中药注射剂的安全性
马红英‘ 刘亚平。
摘要：近些年，中药注射剂产业的发展和应用促进了中医药的快速发展，但其安全性也Ｉ起人们的极大关注。本文总结了中药注射剂常见的不良反应及易发生不良反应的原因，并对如何减少中药注射剂不良反应的发生，提出了一些防治措施，以保障中药注

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

浅析中药注射剂安全性

浅析中药注射剂安全性作者：千美子刘阳来源：《中国实用医药》2014年第32期中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂，适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者。

由于化学药的耐药性日益严重，如细菌变异等，由于中药注射剂的独特优势，中药注射剂的需求不断加大。

例如中药抗病毒注射液相比西药抗生素对于耐药菌的产生和治疗方面具有一定的优势，同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性和对肾的损害等副作用。

但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热原等问题，只有消除安全隐患，保证药品有效、质量稳定、可控才能使中药注射剂得到更广泛的应用。

1 中药注射剂安全性影响因素1. 1 原料药质量不稳定中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够完全定性和定量的产品。

因此，药品的质量取决于药材的质量，而药材受产地、气候、采收季节的影响，批次不同的药材，有效成分存在较大差异。

因此，不同批次的中药注射剂质量存在差异，导致疗效不稳定，发生不良反应的。

1. 2 药品成分复杂中药注射剂组成成分复杂，含有蛋白、淀粉、鞣酸、色素、树脂、挥发油等致敏成分，使用中很容易引起过敏性体质的患者的不良反应，多种成分在配置和放置过程中发生复杂的化学反应或者变化，加上药品中的少量杂质以及药品在使用过程中加入的其他配伍药物，都可能导致不良反应的发生。

中药注射剂中的辅料也是导致药物不良反应（ADR）的影响因素。

1. 3 注射剂质量标准不完善现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。

中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。

对中药注射剂安全性的探讨

对中药注射剂安全性的探讨摘要：当前纳入国家标准的中药注射剂已经在心脑血管、呼吸系统、消化系统及妇产科等各科都得到了较为广泛的应用。

然而，中药注射剂在临床使用上也存在着一些问题，因而很有必要对中药注射剂安全性进行探讨。

本文分析了影响中药注射剂安全性的因素，并提出了提高中药注射剂安全性的对策选择。

关键词：中药；注射剂；安全性；因素；对策【中图分类号】r22【文献标识码】a【文章编号】1672-3783(2012)07-0101-01所谓中药注射剂，主要是指以中国中医理论为基础，运用现代科技手段，从天然中草药单方或者复方中提取出有效的物质所制备而成的能够注入人体的无菌粉末或者浓缩液。

中药注射剂具有起效较快的特点，可适用于患有心脑血管疾病、肿瘤以及病毒感染等重症病人，鉴于我国中药中新品种的不断增加，不良反应率也呈现出不断上升的趋势。

根据一项研究发现，在全部引发不良反应的中药中，不良反应率最高和危害最大的就是中药注射剂，在中国中药所引发的不良反应当中，有70%以上是由于使用中药注射剂所造成的。

1影响中药注射剂安全性的因素分析1.1中药注射剂成分具有复杂性：因为受到了中药处方配伍所造成的影响，中药注射剂的有效成分往往十分复杂，甚至无法明确单体所含之有效成分，即使是单味中药，其所含有的有效成分一般也是非常复杂的。

因为中药注射剂将直接注入到人体中，所以在安全性上理应要比口服制剂的各项要求更高。

有鉴于此，一旦在未能搞清药理与毒理作用的前提下就着手研制注射剂，如此制成的药物质量标准难以进行定量的控制，同时也容易导致安全性不易确定，从而也就限制了对重要质量控制标准指标进行量化，因而只能进行定性控制，却无法实施定量控制。

比如，中药注射剂银杏叶注射液中所含银杏萜内酯实质上是一种活性成分，属于血小板活化因子拮抗剂。

同时，银杏萜内酯又是一种特异性血小板聚集抑制剂，能控制强效血小板活化因子和血小板分子膜受体的相互结合。

作为银杏萜内酯中的一种，白果内酯可用在神经性疾病的诊治上，对于神经组织具有保护性作用。

中药注射剂的安全性及合理用药

制备工艺不规范
不同生产工艺可能导致注射剂中有效成分和杂质含量不同，影响安全性。
质量控制标准不统一
不同厂家生产的中成药注射剂质量控制标准存在差异，导致产品质量参差不齐。
中药注射剂的安全性评价方法
临床试验
通过多中心、大样本的临床试验，评估中药注射剂的有效性和安全性。
风险评估
对中药注射剂的不良反应进行监测和风险评估，及时发现和处理安全隐患。
安全性总结
该中药注射剂在安全性方面表现良好，但仍需持续监测，以确保其安全性和有效性。
某中药注射剂的合理用药案例
适应症
某中药注射剂主要用于治疗某些慢性疾病，如心脑血管疾病、肿瘤等。
用药方案
根据患者的病情和个体差异，制定个性化的用药方案，包括用药剂量、给药途径和疗程等。
用药指导
在使用该中药注射剂时，医生应向患者详细说明用药注意事项，如避免与某些药物或食物同时使用、注意观察不良反应等。
03
使用中药注射剂时应密切观察患者的情况，如出现不良反应应
及时处理。
04
中药注射剂的安全性保障措施
加强中药注射剂的质量控制
严格控制原料质量
确保中药注射剂的原料来源于正规渠道，并符合相关质量标准。
优化生产工艺
通过改进生产工艺，降低杂质、重金属等有害物质的含量，提高
中药注射剂的安全性。
完善质量标准
某中药注射剂的不良反应处理案例
01
不良反应症状
某患者在使用某中药注射剂后出现过敏反应，表现为皮疹、呼吸困难等
症状。
02
处理措施
医生立即停止给药，并对患者进行紧急救治，包括给予抗过敏药物、吸
氧等措施。
03
后续处理

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略苗明三李艳祝侠丽白明河南中医学院中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

1.应用中存在的问题1.1中药注射剂自身存在的问题中药材品质：中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。

同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。

如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。

且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。

附加剂：中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。

生产工艺：中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，从而导致不良反应的发生。

现各厂家制备工艺不完全相同，所制备的同一品种中药注射剂可能产生的不良反应差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。

质量标准：中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题：①选择指标不当：如《中药成方制剂》收载9种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其分子量、结构、最大吸收波长可能都不相同；②所测指标成分很少且含量甚微：如清开灵注射剂只测总氮和总黄酮以及黄芩苷的指标含量，而对其他成分则未要求；鱼腥草注射剂的甲基正壬酮含量为每毫升不少于0.8μg，这对控制整体药品质量的意义并不大。

刺激源、热源：有些中药注射剂因含鞣质多可使局部产生硬结、肿痛、压迫痛等，也会因难吸收导致硬结坏死、造成无菌性炎症等。

静脉用中药注射剂的安全性探讨

静脉用中药注射剂的安全性探讨中药注射剂，是一种我国中医学独创的临床应用剂型，对感染性疾病、恶性肿瘤、心脑血管疾病以及急危重症抢救等具有非常重要的作用和意义。

本文就目前影响静脉用中药注射剂安全性的因素进行简要的总结和分析，分别对中药制剂自身的质量影响和临床应用的安全性影响进行了探讨。

并研究提出加强中药注射剂安全性的措施，分别从完善中药注射剂的生产工艺、强化有害物质的检测、加强对药材原料的质量监管以及提高中药注射剂配伍的合理性来分析，从而不断提高中药注射剂临床应用的稳定性和安全性，降低患者不良反应的发生率，推动中药注射剂的长效、健康发展。

[Abstract] Traditional Chinese medicine injection is a unique clinical dosage in Chinese medicine. It has a very important role and significance in the treatment of infectious diseases, cancer, cardiovascular disease, and acute and rescue critically ill patients etc.In this paper,the factors of currently affecting the safety of Chinese medicine intravenous injection were summarized and analyzed. The effect of Chinese medicine preparations quality and the effect of clinical application security were respectively explored. And proposed to the measures to strengthen the security of traditional Chinese medicine injections.Respectively analyzed improving the production process of traditional Chinese medicine injections,strengthen the detection of harmful substances,strengthen quality supervision of medicinal raw materials and improve the rationality of traditional Chinese medicine injections compatibility.Thereby increasing the stability and security of traditional Chinese medicine injections in clinical application,reducing the incidence of adverse reactions, promote traditional Chinese medicine injections long-term and healthy development.[Key words] Intravenous injection;Traditional Chinese medicine injections;Safety;Factors;Measures中医药学，是我国民族文化特有的灿烂瑰宝，对我国的医疗事业的发展以及中华民族的繁衍昌盛起到了举足轻重的重要意义和作用。

中药注射剂合理使用持续改进措施

中药注射剂合理使用持续改进措施中药注射剂的合理使用对于提高患者的治疗效果和保障患者的安全具有重要意义。

以下是一些针对中药注射剂合理使用持续改进措施的建议：1. 加强医生培训：对医生进行中药注射剂使用培训，确保他们了解药物的适应症、用法、用量及可能出现的副作用，提高医生的用药水平。

2. 规范药品采购：确保从合规的渠道采购中药注射剂，严格把控药品质量，防止假冒伪劣药品进入医院。

3. 严格药品储存：中药注射剂对储存条件要求较高，应严格按照药品说明书上的要求进行储存，避免药品变质或损坏。

4. 强化用药监护：在患者使用中药注射剂的过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应立即停药并采取相应的治疗措施。

5. 开展患者教育：对患者进行中药注射剂使用教育，让他们了解药物的作用和可能的副作用，提高患者的依从性和安全性。

6. 完善药品说明书：药品说明书是医生用药的重要参考，应完善中药注射剂的药品说明书，包括用法、用量、适用人群、禁忌症等信息，以便医生正确使用。

7. 加强药品不良反应监测：建立健全的药品不良反应监测体系，及时发现和处理中药注射剂使用过程中出现的不良反应，保障患者安全。

8. 实施定期评估和审计：定期对中药注射剂的使用情况进行评估和审计，发现问题及时整改，促进药物的合理使用。

9. 建立应急处理机制：针对中药注射剂使用过程中可能出现的突发事件，建立应急处理机制，确保能够及时、有效地应对。

10. 加强多学科协作：药剂科、护理部、医务部门等各相关科室应加强协作，共同推进中药注射剂的合理使用。

11. 推广临床药学服务：临床药师应积极参与中药注射剂的合理使用指导，为医生提供专业的药学服务，提高药物的治疗效果和安全性。

12. 加强科研支持：鼓励开展中药注射剂的临床研究，进一步揭示其作用机制和不良反应规律，为药物的合理使用提供科学依据。

13. 完善相关法规和政策：政府应出台相关法规和政策，加强对中药注射剂生产和使用的监管，确保药品质量和安全。

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂安全性问题探讨发表时间：2012-09-27T16:52:14.577Z 来源：《医药前沿》2012年第10期供稿作者：徐俊[导读] 中药注射剂在临床的应用中不合理。

主要体现在用药、剂量、溶媒的选择上以及配伍禁忌和药物的相互作用方面。

徐俊 (宜兴市周铁医院江苏无锡 214261)【摘要】中药注射剂已经在我国的医学临床上得到了较为普遍的应用，并且中药注射剂的疗效评价标准与不良反应监测，随着我国药品监督管理机制的不断成熟和完善也再不断加强，中药注射剂的不良反应报告也在日益增多。

本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状，从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施，从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持。

【关键词】中药注射剂安全性问题措施【中图分类号】R961.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）10-0081-02 我国的传统中医药材，经过提取、纯化之后所制作成的能够注射或滴注到人体内的乳状液、溶液、以及供临用前配制成的浓溶液、溶液的粉末等无菌药品制剂就是中药注射剂。

与其他通过煎制内服的中药相比，疗效准确、起效快、疗程短是中药注射剂所具有的优点。

这些优点很适宜应用到重症、急症以及一些疑难杂症当中，并且其作用和疗效是其他种类中药制剂所不可比拟和相提并论的。

近年来，中药注射制剂在医学临床上越来越多的得到应用，但应用面的广泛，以及应用技术的不成熟等原因，造成了很多中药注射剂所引发的不良反应以及医疗事故等现象，从而使得患者和医护人员对于中药注射剂的应用都存在着很大程度的隐忧。

根据相关部门的资料统计，我国目前临床上应用比较广泛的中药注射剂约有110多种，其在中药制剂中的总占有量还不到5%，但是由中药注射剂所引发的不良反应却占整体中药所引发不良反应的70%，因此可以看出，中药注射剂在应用的安全性上存在着十分严重和深刻的问题，必须要引起患者和医疗单位的大力重视。

以下对我国当前中药注射制剂所存在的安全性问题、引发问题的因素以及解决措施进行分析探讨。