QHSE管理体系外审员培训(100505)

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管理体系国家注册审核员培训

杨裕涛国家注册审核员培训教师2010年05月

国家注册审核员培训教师杨裕涛

..审核(GB/T19000 3.9.1)

为获得审核证据(3.9.4)并对其进行
客观的评价,以确定满足审核准则

(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立
的并形成文件的过程(3.4.1)
..审核是一个过程

..审核过程中有三个活动:
.. 获(取)证据
.. 评价(证据的相关性、真实性、充分性、有效性)
.. 确(判)定(满足审核准则的程度)

..审核有三个特性:
..系统、独立、成文(也是活动)

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第三方审核方案

.
审核方案应包括两阶段初次审核、第一年
与第二年的监督审核和第三年在认证到期
前进行的再认证审核。
.
三年的认证周期从初次认证或再认证决定
算起。
.
审核方案的确定和任何后续调整应考虑客
户组织的规模,其管理体系、产品和过程
的范围与复杂程度,以及经过证实的管理
体系有效性水平和以前审核的结果。
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课程目标

审核员一般应做到:

1) 会编制审核计划;
2)
会编制检查表; 3) 会判断不合格项; 4) 会编写不合格报告;

5) 会评价质量管理体系;
6) 会编写审核报告;
7)
会验证纠正措施

8) 会主持首末次会议。

本课程可选择教授QHSE外审员的最基本技术
(见以上有
下划线
部分)

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..审核方案
针对特定时间所策划,并具有特定目
的的一组(一次或多次)审核。

注:审核方案包括策划、组织和实施审核
所必要的所有活动。

..审核计划
对审核活动和安排的描述。

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审核启动(6.2)
— 指定审核组长
— 规定审核目的、范围和准则
— 确定审核的可行性
— 选择审核组
— 与受审核方建立初步联系
文件评审的实施(6.3)
— 评审相关管理体系文件,包括记录,并
确定其针对审核准则的适宜性和充分性
现场审核活动的准备(6.4)
— 编制审核计划
— 审核组工作分配
— 准备工作文件
质量管理体系审核活动阶段质量管理体系审核活动阶段

第一阶段现场审核第二阶段现场审核实施(6.5)

— 见面会— 举行首次会议
— 现场巡视
— 审核中的沟通
— 收集和验证信息— 向导和观察员的作用及职责
— 形成审核发现— 信息的收集和验证
— 准备第一阶段审核结论— 形成审核发现
— 第一阶段审核结果沟通— 准备审核结论
— 举行末次会议
审核报告的编制、批准及分发(6.6)

— 审核报告的编制

— 审核报告的批准和分发
审核后续活动的实施(6.8)
审核的完成(6.7)

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初次认证审核

.
管理体系的初次认证审核应分两个阶段
实施:
–第一阶段
–第二阶段
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第一阶段审核

.
认证机构应将第一阶段审核发现形成文件并
告知客户,包括识别任何引起关注的、在第
二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。
.
认证机构在确定第一阶段审核和第二阶段审
核的间隔时间时,应考虑客户解决第一阶段
审核中识别的任何需关注问题所需的时间。
认证机构也可能需要调整第二阶段审核的安
排。
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组成审核组

. 对审核组的要求:. 审核组成员应选熟悉准则和范围内过程和活动的人员;. 对技术性要求强的部门和过程,应由经认可具有相关专业能力的审核员(或配一名技术专家参与);. 审核组成员在审核时,不得审核自己的工
作,不得向受审核方提供咨询服务;. 审核组成员之间应有效合作;. 审核组成员名单需经受审核方认可。

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第一阶段审核

第一阶段审核应:

a)
审核客户的管理体系文件


b)
评价客户的运作场所和现场的具体情况,并与客户的人员
进行讨论,以确定第二阶段审核的准备情况;

c)
审查客户理解和实施标准要求的情况,特别是对管理体系
的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况


d)
收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息

以及相关的法律法规要求和遵守情况(如客户运作中的质量、
环境、法律因素,相关的风险等);

e)
审查第二阶段审核所需资源的配置情况,并与客户商定第
二阶段审核的细节


f)
结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运
作,以便为策划第二阶段审核提供关注点


g)
评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审,以及管
理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。

为实现上述目标,对于大多数管理体系而言,建议至少部分第
一阶段审核活动在客户的场所进行。

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文件评审(6.3)

.
评审相关的管理体系文件,包括记录
.
确定针对审核准则的适宜性和充分性
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收集并审阅有关文件

. 进行现场审核准备时(或前)要收集适宜
的受审核方的文件:. 质量手册;. 与受审核方有关的程序文件、作业指导书;. 外来文件;. 顾客名录及其意见. 受审核方及

其产品的质量目标以及进展的情况. 上次审核的纠正措施实施记录等;

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文件审核的注意事项

1. 应收集适用的法律法规文件的最新版本
2. 审核员做文审时:—— 不要当“ 咨询师” ,如:“ 培训不应由档案室负责”; —— 不要当“ 编辑” ,如:不要要求手册必须与标准一一对应;不要要求统一结构、统一格式;不要过分重视错别字;—— 不要超出标准,提“ 自己的要求”—— 在约定的审核准则上找不到出处的要求,如:“ 必须有职能分配表” 、“ 必须有管代任命书” 、“” ;
3. 要抓“ 大” (原则),放“ 小” (不要“ 吹毛求疵”);
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审核计划的内容

1、审核目的;2、审核准则(依据);3、审核范围;4、审核活动的起止日期;5、审核组成员及其资格与分工;6、现场审核活动的日程安排,包括与受审方领导层的沟通及审核组内部会议的安排;

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文件审查意见的表述

要求:清晰地提出意见,不希望出现受审核方再打电话询问意见表述不清楚的情况

1.1.手

手册.. .. 条条““……”……”这段话这段话不符合不符合((或或不满不满
足)GB/Txx001:xxxx标准中. . 条“……” 的要求—
— 请修改
2.2.手册中手册中(某章(某章节节//条)条)缺缺少表述少表述GB/TGB/Txxxx001001 ::xxxx xxxx标准标准
中. .条“……” 内容—— 请补充
3.3.………………这段话这段话与手册与手册.. .. 条条““………………”……”两处表述两处表述不一不一
致—— 请澄清
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现场审核活动的准备(6.4)

.
编制审核计划
.
审核组工作分配
.
准备工作文件
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审核方案审核计划
定义针对特定时间段所策划,并具有特定
目的的一组(一次或多次)审核。
一次审核活动及安排的说明。
目的针对一组审核的总目的。审核方案的
总目的涵盖了一组审核中多次不同审
核的目的。
针对一次审核活动的具体目的,是审
核方案目的一部分。
范围一个审核方案可涉及多个审核,可涉
及全部体系、全部区域、全部部门、
所有产品和过程。
一项计划可能涉及全部体系、全部区
域、全部部门、所有产品和过程,
也可能只涉及其中的一部分。
主要内容对一个特定时间段的审核进行策划、
确定审核的形式、审核的频次及次数、
确定和提供审核的资源;规定监视、
评审、改进审核的所有活动;
规定一次审核活动的期限和具体的审
核安排,具体的审核日程,审核员的
分工;

审核路线,部门、要素等。
执行人最高管理者授权的审核方案管理人员审核方案管理人员指派的审核组长
管理与
实施
要对审核方案进行PDCA的管理,不
断改进审核方案及审核管理。
审核计划经过审核委托方批准,受审
核方确认后,审核组应按计划实施审
核,一般不更改整体计划,可微调。
关系方案包括对计划的制定与实施的有关
要求。
计划的编制、批准、实施应依据和符
合方案的规定。计划是方案的记录。

审核计划与审核方案的区别

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初次审核人数的确定

初次审核的人日数一般情况下可按下表确定, 并按具体情况调整

员工总数初次审核人日数员工总数初次审核人日数
1-10 2
876-1175
13
11-25 3
1176-1550
14
26-45 4
1551-2025
15
46-65 5
2026-2675
16
66-85 6
2676-3450
17
86-125 7
3451-4350
18
126-175 8
4351-5450
19
176-275 9
5451-6800
20
276-425 0
6801-8500
21
426-625
11
8501-10700
22
626-875
12
10700以上沿用以上规律

多现场认证审核

1.1.多现场认多现场认证审证审核核
1)多现场指多场所组织,定义为:一个对有关活动进行策划、控制或管理的明确的核心职能(通常叫总部)和进行全部或部分活动的分支机构或分部的网络的组织。

2)多个相同现场的基本条件

a)全部场所提供的产品/服务本质上应是同一种类,应基本上按相同的方法和程序生产。

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b)组织的全部场所进行统一的质量管理体系管理,接受总部的管理评审,全部场所已进行了内部审核。

c)有证据表明总部对整个组织建立并保持了质

量管理体系,符合标准和相关法规要求d)有证据表明组织有能力从总部到各场所收集和分析数据,并证明在需要时有权力和能力进行组织变更。(如:体系和文件,管理评审,投诉,内部审核纠正措施等)

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2.2.多现场认证审核抽样方案多现场认证审核抽样方案
1 )多个相同现场抽样时

a) 至少有25%样本随机抽取

b)其余额75%选择抽样,注意样本之间差别尽

量大,有代表性。

2 ) 样本量:初次审核Y=√X 取整进1监督审核Y= 0.6√X 取整进1再认证Y= 0.8√X 取整进1式中:Y— 样本量X— 现场数

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不进行第一阶段现场审核的条件

通过受审核方提交的文件的评审或其他方

式收集的信息足以作出相应管理体系已在

运行的判断;

审核组长已充分了解受审核方的组织结构、

过程、资源和重要影响因素及其控制方

法,认为具备认证审核条件;

有充分的资源保证,在受审核方的配合
下,可确保一个阶段的审核能满足审核的
全部要求。

注:如不进行第一阶段现场审核,应作出充分说明,可以对认证过程进行调
整,然而在任何情况下审核必须满足第一和第二阶段审核的全部要求。

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第二阶段审核

.
第二阶段审核的目的是评价客户管
理体系的实施情况,包括有效性。
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第二阶段审核

第一阶段和第二阶段审核的比较

第二阶段审核应在客户的现场进行,并至少覆盖以下
方面:

a)
与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要
求的符合情况及证据


b)
依据关键绩效目标和指标(与适用的管理体系标准
或其他规范性文件的期望一致),对绩效进行的监视、
测量、报告和评审


c)
客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面

d)客户过程的运作控制

e)
内部审核和管理评审

f)
针对客户方针的管理职责

g)
规范性要求、方针、绩效目标和指标(与适用的管

理体系标准或其他规范性文件的期望一致)、适用的
法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据
和内部审核发现及结论之间的联系;

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第一阶段第二阶段
目的a.了解体系的基本状况;
b.确定准备程度

c.确定第二阶段审核的可行性及重点
a. 评价体系是否全面符合要求,有效实施
b. 确定能否推荐认证注册。
范围a.主要体系文件和有关资料;
b.管理层、体系主管部门、及部分相关部门;
c.主要产品、过程(关键、需确认过程)现场
a.全部体系文件和有关资料;
b.所有部门
c.所有现场;
审核人日较少(1/3左右)较多(2/3左右)
审核内容
侧重:体系的策划、文件的符合性,自我完善
机制的建立;
了解体系的基本情况,对审核的准备程度。
重点关注:法规许可;内审和管理评审;有证
据证明组织可实现其方针、目标。
侧重:体系运行的全面符合性和有效性(包括
所有文件)
重点关注:能否以顾客为关注焦点,增强顾客
满意;产品和服务质量;遵守法规情况;自我
完善机制的有效性
审核结论
审核的阶段性结论
对文件的符合性做判断
对体系策划的适宜性、充分性做出初步评价
对第二阶段审核的可行性做出结论
明确第二阶段审核的重点
整个审核的结论
对体系的符合性、有效性做出全面评价
做出是否推荐认证注册的决定
发受审核方
经批准的提
交文件国家注册审核员培训教
审核报告
一阶段审核体系问题汇总表
文审

报告师杨裕涛
审核报告
不符合报告

检查表
检查表的内容

检查表的内容

. 去哪查
地点

. 是审查员自用的工作文件,. 找谁查
被审核人

是一种工具或备忘录;

. 查什么
检查要点

. 怎么查
检查方法

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检查表编写要点:

..依据审核计划,按照标准和MS文件的要求编写;

.
按过程(要素)审核:应按过程自然流程(顺向
或逆向)编写,内容应该覆盖该过程相应条款内
容;主要过程应重点审核;

.
按部门审核:主要职责(过程)必查,要注意过
程完整性,以及所涉及部门的连续性和接口;

.
无论按过程还是按部门都要反映过程方法(对输
入、输出、活动及其之间相互关系的识别和管理
的审核);

.
检查受审核方如何PDCA循环:“策划(包括目标及
实现目标所需的过程和资源)-实施-检查-处置。

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抽样原则——明确总体、合理抽样

..圈定总体范围,从中抽样,用样本说明总体

..合理抽样,降低“弃真存伪”的风险

..一定数量;

..注意分层;

..适度均衡;

..随机抽样;

..独立抽样;

..覆盖总体;

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编制审核某部门内某过程检查表的思路(QMS)

编制审核某部门内某过程检查表的思路(QMS)

. 在部门内进行QMS审核时,对某过程要按过程方法审核,同时体现审核该部门如何遵循PDCA的,一般部门可以按如下思路:. 本部门的职责(把职责看成过程,可用条款号表示)是什么?

. 按审核计划(逐项)选定其中某一个过程,先查该过程的预期结果是什么?当前处于什么水平?拟定的质量目标是什么?

. 按该过程相应的标准条款、本组织体系文件、法律法规要求,列出该过程为实现质量目标应作的事情是什么?如何策划的?如何实施的?

. 查过程的责任者对本过程是如何进行监测和测量的?例如:如何收集本过程顾客(结果的接受者)的反馈信息(即查与下过程之间的“ 相互作用” )?如何根据反馈改进过程能力?改进结果如何?是否实现了预期的结果和质量目标?

. 其中要遵循抽样原则,列出上述每个问题的检查方法(问、查、看)和抽样方案;审核哪些过程要按审核计划进行。

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. 对采购部门实施现场审核的质量检查表(中)
. 7.4.2
. 在采购信息中,提出了哪些采购要求?询问负责人、各抽3-5 种采购产品和外包过程的采购信息

. 对哪些采购产品提出了包括对产品、过程、程序和设备的批准要求?询问负责人、

如有,各抽3-5 种采购产品

. 是否提出对人员资格、质量管理体系及到供方现场验证的要求?如有,有哪些要求?询问负责人、如有,各抽3-5 种采购产品和外包过程

. 7.4.3
. 如何对采购产品和外包过程的结果进行进货检验或验证?询问负责人、各抽3-5 种

. 查采购的产品和外包过程的结果是否达到了采购的要求?如没有达到,如何处置?询问负责人、各抽3-5 种
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按过程编制检查表的思路

按过程编制检查表的思路

. 在组织中按过程(条款)进行审核的要求和思路. 确定涉及到的部门(主管/相关部门)的审核顺序. 可按先主责部门,后相关部门的顺序,或反向;或
. 按照过程的输入— 输出的顺序涉及的部门顺序,或反向. 围绕部门确定的该过程或其预期结果的质量目标. 依据准则(标准/法规/体系文件等)条款的要点. 遵循抽样原则. 遵循该过程应该实施的PDCA循环

来编制检查表,进行审核

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. 对采购部门实施现场审核的质量检查表(上)
. 5.5.1
. 本部门的职责是什么?总共有多少人员?如何分工?问负责人

. 5.4.1 本部门采购过程的预期结果和质量目标是什么?如何策划实现这些质量目标?询问负责人,查阅质量目标文件
. 7.4.1
. 采购的产品有哪些?规定的采购要求是什么?询问负责人

. 对本单位的最终产品产生直接影响的采购产品有哪些?产生间接影响的有哪些?询问负责人,各抽样3-5 种

. 本部门负责的对本单位的最终产品产生直接影响的外包过程有哪些?产生间接影响的有哪些?询问负责人,如有,各抽样3-5 种

. 本单位制定的评价、选择和重新评价供方的准则各是什么?

. 询问负责人、查阅文件

. 是否符合评价和选择的准则?续查上述已抽样的供方

. 是否保存了评价的结果及评价所引起任何必要措施的记录?查记录3-5 件
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. 对采购部门实施现场审核的质量检查表(下)
. (8.2.3) . 查对本过程是如何监视和测量的?是否实现了采购过程的预期结果和质量目标?询问、查记录. 查本采购部门收集和征询了生产(或项目部)、检验等部门对采购过程的哪些感受和反馈意见? 询问负责人、查记录(审核员要事先做好“ 家庭作业”—— 事先到其他部门收集反馈意见). 对未达到质量目标和各反馈部门的要求时,采取了哪些纠正和纠正措施?抽3-5 种、查记录
. 对采购过程进行了哪些改进?取得了什么效果?抽3-5 种查记录(查其他部门时验证效果)

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编制对“ 记录控制” 过程进

行审核的QHSE检查表(上)

1) 先到主管部门查:—— 是否有记录控制程序?—— 查程序的内容是否符合标准相应条款的要求?—— 查策划的记录控制的预期结果是什么?有无制定相应的管理目标?—— 询问总共有多少种记录?查阅《记录(表格)清单》;—— 分层:本部门产生的和其他部门传递过来的记录各有多少种?分别各抽查3-5种记录,核查以下问题:

. 记录标识是如何规定和实施的?. 记录的储存和保护是如何规定和实施的?. 记录保存期是如何规定和实施的?超期的记录如何

处置?. 这些记录能否作为符合要求和管理体系有效运行的证据?

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. 记录是否清晰和易于识别?是否便于检索?


编制对“ 记录控制” 过程进行审核的QHSE检查表(下)

—— 查本主管部门是如何按照PDCA思路,对本部门的“ 记录控制过程” 进行监视和/或测量的?例如:是否征询生产车间等其他相关部门对“ 记录控制程序” 的意见,以此来评估本部门对记录控制的能力?查过程的有效性?—— 查是否实现了预期结果和管理目标?—— 查各部门提出的反馈信息是否得到了接收、分析,并实施了改进措施?—— 查改进的有效性?

2)然后,按审核计划到生产车间、其他管理部门核查/验证记录实际控制的有效性。

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审核过程中的各种会议及作用

. 审核准备会议

. 首次会议确认与介绍
. 审核组内部讨论会交流、统一认识
. 与受审核方沟通会沟通、确认,取得共识
. 末次会议报告审核结果
. 以上会议全部由审核组长主持。
. 会议气氛均应是融洽、务实、坦诚,守时、高效非常重要。
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调查取证(二)

调查取证(二)

. 收集信息的方法:可总结为“ 谈、查、看、记” 。一、与员工及其他人员面谈;二、查阅文件,如方针目标、手册、计划、程序、作
业指导书、规范、图纸、合同、订单等三、查阅记录,如检验、监视、测量、校准记录、会议纪要、审核报告等,还要:

. 收集并查阅数据汇总分析及业绩指标等资料;
. 收集并查阅来自外部的信息资料,如顾客反馈、供方、行业产品质量抽查等;
. 收集来自计算机数据库及互联网的信息。四、对过程、活动及工作环境进行观察;
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编制检查表应避免的常见问题

编制检查表应避免的常见问题

. 将管理体系标准中的肯定句原封不动变为疑问句;
. 只列审核项目,忽视审核方法和抽样量的设计;
. 仅按照管理体系标准来编制检查表,对受审核方体系文件研

究不够,没有结合受审核方的实际。
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调查取证(一)

. 审核证据:
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

. 信息源:. 当事人的谈话. 文件和记录. 现场的事实和现象
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面谈(一)

. 提问的方式
. 封闭式可用简单的“ 是” 或“ 否” 回答;

. 用以获取专门的信息;
. 有主动权,但信息量小。
. 开放式答案需要解释或表达;

. 可获取较大的信息量;
. 有时会浪费时间。
. 各种方式根据现场实际情况使用,目的是用最短的时间获取最有效的信息。

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面谈(二)

. 注意事项:. 面谈应在正常工作时间及正式工作场所进行;. 根据检查表提问,但不要死板;气氛要融洽;. 仔细有效地听取回答;. 及时抓住信息的线索;. 注意对方的态度和表情;. 提出的问题应重点突出,问题清楚;. 一次提一个问题;. 不懂不要装懂;. 不要陷入技术研讨的漩涡;. 面谈结果应加以总结并与受审者共同确认;. 面谈结束时,应向对方的合作表示感谢。
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开放式问题

请出审核员的七个
“ 朋友”

请出审核员的七个


WHAT—什么
WHO —谁
WHY —目的
WHERE—何处
WHEN —何时
HOW —如何
HOW MUCH —多少

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. 审核员的第八个“朋友”—— “请让我看看”—— 查阅、观察
查阅

. 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理;
. 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。
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记录

. 审核过程中的记录. 时间、地点;. 访问、调查的对象;. 见证人;. 见到的事实。. 合格的事实做简要记录,不合格事实
做详细记录。原则—— 可重查、可追溯

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观察

. 产品标识及状态标识;
. 生产环境条件;
. 检测环境条件;
. 记录保管环境条件;
. 贮存环境条件;
. 生产、检测、设备的状态;
. 生产、检测、设备人员的操作状况。
.…………
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不符合项

. 不合格(不符合):未满足要求。
. 不符合项:审核证据表明某项活动不符合审核准则规定的要求。
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形成不符合项的三种情况

a、文件性不符合—— 如体系文件不符合GB/TXX001— 200X的要求

b、实施性不符合—— 如未按文件规定操作;

c、效果性不符合—— 如实施的纠正措施未取得所期望的效果。

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需要证实纠正和纠正措施的

不符合

对于所有反映以下问题的不符合(类似严重不符
合),认证机构已评审、接受并证实了纠正和纠正
措施的有效性:

1) 未能满足管理体系标准的一项或多项要求;或
2) 使人对客户管理体系实现预期结果的能力产生
重大怀疑的情况;

对于任何其他不符合(类似一般不符合),认证机
构已评审并接受了客户计划采取的纠正和纠正措施。

(详见GB/T 27021 合格评定认证机构管理体系要
求9.1.15)

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不符合报告的核心内容

1、不合格(不符合)
事实
的描述;
2、与理由对应的审核准则的
条款号
3、判定不合格(不符合)的
理由
(审核准

则条款中的某段内容,但不是条款标

题);
4、
严重程度


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不符合项的两种性质

. 严重程度(一)严重不符合1、系统性失效;2、区域性失效;3、对产品质量、HSE不良绩效或体系运行产生严重后果。(二)一般不符合
1、孤立、偶发事件;2、后果不严重,易于纠正。

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审核员的“ 反位思维两问法”

审核员在作出不合格(不符合)判定时,自己

可“ 反位思维” 一下,反问自己以下两个问题:—— 何处有相关要求?它违反了吗?—— 它的有效性或效果有问题吗?

如果两问结果都没问题,就不能判不合格;如确有不符合,属吹毛求疵,可考虑不判;如果证据不充分,可暂定观察项;如果确实不合格(不符合),或有效性差,就

应开出不符合报告。

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对不符合事实表述的注意事项(一)

(1)事实的表述应在全面、准确、具体的基础上,尽量简练,最好能一气呵成地概括不符合事实的核心问题。事实内容包括时间、地点、何种情况、人物(不点姓名、可注明岗位、或职务/职称、或×某某)等,确保使其具可重查性和可追溯性。
(2)要直接描述事实,不要描述审核过程;不要写成“ 小说” 形式,如:“ 张三问:…… ,李四答:……” ;不要写废话(如:审核员发现…… );不要用过激语言;不要写合格的事。
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对不符合事实表述的注意事项(二)

(3)不要只写结论,不写事实;如果表述的事实不能清楚地对照到标准的要求,可以加“ 点睛之笔” ,点出结论来对应标准。
(4)报告中不要写受审方为避免开不符合报告而解释的理由;陪同、无关人员/非审核时当事人的话、传闻不能作为证据写入。
(5)尽可能使用规范术语;注意语句通顺、标点符号运用正确。
总之,不符合报告是审核员的重要工作结

果,是个人能力的综合体现,必须写到别人“ 一看就懂,不需作任何解释,就能理解,而且反驳不倒” 的程度。

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不符合报告

. 不符合报告内容的经典语句结构“ XX事实,不符合…… 规定(或要求)” 。
主语—谓语—宾语

. (查)(写XX事实的位置)。不符合GB/T XX001-XXXX标准中. .条款关于“……” 的规定(或要求)。

通常摘取标准该条款
中某一段要求的原
文,不可用条款标题

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不符合报告(QMS示例1)

(查)合同(8H-530)要求用户已认定的焊接规范的任何变更都必须先经用户批准,但技术科提供的该合同认定的附表,其中有两份焊接规范(编号为OP94-C 及WP179-E)都已经过更改,但未能提供用户批准的证明。

不符合GB/T19001-2008标准中4.2.3条关于“文件发布前得到批准”和“必要时对文件进

行评审和更新,并再次批准”的规定。

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不符合事实描述实例(二)

不符合事实描述实例(二)

. 查阅一车间三工段早班9月第一周操作记录,No.1和No.5二份记录有涂改,而且No.2 至No.7六份记录上写有无关的内容。
. 合同(8H-530)要求已认定的焊接规范的任何变更都必须先经用户批准,但技术科提供的该合同认定的附表中,所列的两份焊接规范(编号为OP94-C 及WP 179-E)都已经过更改,都未能提供用户批准的证明。
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不符合判定的原则

1、以确切的事实为基础,不猜测,不设想,

不加减任何信息的原则;2、就近不就远,选最贴近的条款的原则;3、由表及里,有原因判原因不判现象的原则4、事实、条款与理由对应的原则。

注:以上原则通常用于培训考试;实际审核中条款的判定,还可以考虑审核员想把对方改进的注意力引向何方等因素。

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不符合报告(QMS示例2)

2009年3月2日查品质部一台从国外进口的成

品检验设备的标识,显示该设备最近的校准日期是2007年1月,有效期为一年,至今已经过期了一年多,仍未校准或检定。

不符合GB/T 19001— 2008标准中7.6条关于组织应“ 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定(验证)。” 的规定。

性质:严重不符合

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不符合报告练习(Q/E/OHSMS)

情景:

审核员在某公司仓库审核,当看到现场有不少原材料时,询问仓库负责人,对这些材料及其供方如何控制?仓库负责人回答说:“ 由于生产所用的材料都是甲方采购的

,也是甲方派车送来的,如有问题由甲方负责,所以我们项目部拿来就用,不用管它们” 。审核员调查取证后,确认了仓库负责人说的内容属实,没有任何管理措施。

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管理体系有效性总体评价

. 对体系每一个过程的评价1、过程是否被识别并适当规定?2、职责是否已被分配?3、程序是否得到了实施和保持?4、在实现要求的结果方面,过程是
否有效?

. 综合上述问题的答案,可以确定评价的结果。

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审核结论

1)审核结论可导致:

a)有关改进的建议(第一方审核);

b)建立业务关系(第二方审核);

c)认证或注册(第三方审核);

d)未来的审核活动(复查审核,监督审核)。

2)第三方认证审核的结论:

a) 推荐通过认证;

b) 暂缓推荐通过认证;

c) 不推荐通过认证。

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不符合报告练习(QMS)

情景:某公司采购部门介绍:该公司生产所用的

钢材都是从业主指定的XX钢厂购买的。如有问题由业主负责处理。所以,该公司及其生产部门拿来就用。审核员查询后发现:情况属实。

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QHSE管理体系有效性总体评价

QHSE管理体系有效性总体评价

对QHSE管理体系有效性的评价1、体系文件是否对组织的体系作了明确、适当的规定?这些规定是否符合QHSE标准的要求?2、体系的规定(包括文件规定和非文件规定)是否得到了切实的实施和保持?3、体系实施或运行的有效性如何?产品质量和HSE绩效是否满足要求?是否具有可证实性?方针和目标是否得到实现?顾客和其他相关方满意程度是否提高?4、体系保持和完善的体制是否健全?包括:a、内部审核过程确保体系得到实施和保持的能力;b、纠正/预防措施确保持续改进体系有效性的能力;c、管理评审过程确保体系持续的适宜性、充分性和有效性的能力。综合以上四方面的评价,并结合领导和员工的QHSE意识对管理体系的总体有效性作出评价。

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审核结论

. 第一方审核时,对受审方的QHSE管理体系的审核结论可能有以下情况的组合可能:. 符合性—— 符合、基本符合、初步符合、不符合;
. 有效性—— 有效、基本有效、初步见效、无效。

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末次会议前的沟通会

一、审核组内部的沟通二、审核组与受审核方的沟通

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末次会议(二)

末次会议(二)

. 议程. 与会者签到;. 感谢受审核方协助;. 重申审核目的、范围、依据;. 报告审核经过;. 宣

读不合格报告;. 澄清;. 说明抽样的公正、客观以及局限性;. 有效性评价;. 审核结论;. 提出纠正措施及验证要求;. 说明监督检查的时间与方式(如果推荐通过);. 对证书的使用要求(如推荐通过);. 受审核方领导简短表态;. 保密承诺;. 宣布现场审核结束。
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审核报告的编制、批准和分发(6.6)

末次会议(一)

末次会议(一)

. 目的向受审核方报告审核观察结果,以使他们能够清楚地理解审核结果。末次会议是现场审核结束的标志,是审核
组报告审核结果和审核结论的会议,由审核组长主持。

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末次会议(三)

末次会议(三)

. 注意事项. 由审核组长掌握;. 时间0.5-1小时,事先确认时间;. 原则上最高领导参加,特殊情况可
有灵活性;. 具体参加人员由受审核方视需要决定;. 会前充分沟通,避免在会议上争论。

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纠正措施跟踪验证中审核双方的职责

. 审核报告内容:. 审核项目编号;. 受审核方基本情况;. 审核的目的、范围、依据;. 审核组成员及分工;. 审核过程综述;. 不合格项统计分析;. 有效性评价;. 审核结论;. 纠正措施及验证要求;. 审核报告分发对象。
提交纠正措施验证结果提交纠正措施验证结果
最终关闭不符合报告最终关闭不符合报告
验证纠正措施有效性验证纠正措施有效性
GB/T 27021GB/T 27021中中9.1.159.1.15规定规定
的两种情况,组织必须实施的两种情况,组织必须实施
纠正措施和自行验证有效性纠正措施和自行验证有效性
一般不符合,评审纠正一般不符合,评审纠正
措施计划可行性即可;措施计划可行性即可;
需要时,也可为其验证需要时,也可为其验证
制定纠正措施计划制定纠正措施计划提出纠正措施要求提出纠正措施要求
确认不合格项事实确认不合格项事实提交不合格报告提交不合格报告
发现不合格项发现不合格项
受审核方受审核方审核组审核组
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跟踪验证练习

情景:在某宾馆仓库,内审员发现米缸盖和油缸盖敞着口,均没有盖盖,不符合卫生要求,就开出了不合格报告,并要求采取纠正措施。

. 仓库管理员的措施是:把米缸盖盖上,把油缸盖盖上。
. 内审员验证后的记录是:米缸盖已经盖上了,油缸盖已经盖上了,纠正措施有效。
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Why, Why, Why……..?

为什么, 为什么, 为什么……………….?

. 为什么结果与策划不同? “ 因为John Smith 没有按程序做”
. 为什么John Smith 没

有按程序做?
– 因为他没有接受过培训
. 为什么他没有接受过培训?
– 因为当时他病了
. 为什么我们没有意识到这一点, 后来再给他追补培训?
– 因为我们的体系中没有预见到这个问题
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纠正措施跟踪验证

. 可选择的纠正措施

. 重新策划目标和实现目标的措施

. 增加、补充或修改有关的文件

. 对现有人员进行培训/或重新培训

. 改变现行做法,包括过程、流程、工艺、培训方

法…… . 增加/调配资源(包括时间、人力资源、资金、

技术改造、设施、环境……) . 建立、健全、实施和保持监视和测量制度.……

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后续活动中关闭不符合项的条件

. 验证内容(要收集以下问题的证据): . 是否分析出不符合的根本原因;. 提出的纠正措施是否针对原因;. 纠正措施是否能防止不符合再发生;
(今后要:加强…… ;严格…… ;进一步…… 等“ 措施” 能否防止再发生)

. 纠正措施是否实施;. 纠正措施是否有效。

注:以上任何一条不满足,均不能关闭不符合。

. 验证记录:
内审员应“ 亲眼” 看到和验证以上具体证据,据实记录验证内容。

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纠正措施跟踪验证

. 问题的可能原因?. 策划不足(不充分、没策划目标和/ 或措施). 培训不足(方法不当、教材不当). 资源不足(人力、设施、环境、技术、资金等). 时间不充分、效率不高. 过程不佳(流程、程序、工艺、技术、软硬件

存在不足). 监视和测量不到位. 改进措施跟不上.……

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认证决定前的确认

认证机构在做出决定前应确认:
a) 审核组提供的信息足以确定认证要求的满足情
况和认证范围;
b) 对于所有反映以下问题的不符合,认证机构已
评审、接受并证实了纠正和纠正措施的有效性:

1) 未能满足管理体系标准的一项或多项要求;或
2) 使人对客户管理体系实现预期结果的能力产生
重大怀疑的情况;

c) 对于任何其他不符合,认证机构已评审并接受
了客户计划采取的纠正和纠正措施。

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第四章证后监督和再认证

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监督审核

监督的目的

. 确认受审核方的质量管理体系是否持续符合“ 标准” 及认证要求;
. 确认体系是否持续有效运行;
. 提出是否保持认证/注册的推荐性意见。监督审核的方式
监督审核必须进行现场审核;监督审核应与其他监督活动一起策划。

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监督审核的范围


审核所覆盖的时期,指上次审核以来的这段时间涉及的现场、活动、部门/岗位等审核范围通常没

有初次审核全面;监督审核应包括与管理层的面谈;体系变更及涉及的区域;适当时,其他选定的区域

注:监督审核是现场审核,但不一定是对整个体系的审核。

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GB/T 27021 规定

9.39.3 监督监督活动活动
9.3.19.3.1 总则总则
9.3.1.19.3.1.1 认证机认证机构构应对其应对其监督活监督活动进行设动进行设计计,以,以便定期对便定期对管管
理体系范围内有代表性的区域和职能进行监视,并应考虑获证客户及其管理体系的变更情况。
9.3.1.29.3.1.2 监督活监督活动应动应包括包括对获证对获证客户管理客户管理体系满体系满足认证标足认证标准准
规定要求的情况进行评价的现场审核。监督活动还可以包括:
a) 认证机构就认证的有关方面询问获证客户;b) 审查获证客户对其运作的说明(如宣传材料、网页);c) 要求获证客户提供文件和记录(纸质或电子介质);d) 其他监视获证客户绩效的方法。(通过政府抽查、媒

体报道、消费者组织、最终顾客反馈等)

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监督审核的要求

. 例行的监督审核每年至少进行一次;
. 首次监督审核应在初审第二阶段审核末次会后12个月内进行;
. 监督审核的人日数一般为初审的1/3;
. 审核的程序原则上与初次审核的第二阶审核相同;
. 特定情况下,最后一次监督审核可与再认证审核结合进行;
. 审核准则与初次审核相同;
. 应进行文件审核。
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GB/T 27021 规定

监督审核方案至少应包括对以下(八个)方面的审查:a) 内部审核和管理评审;b) 对上次审核中确定的不符合采取的措施;c) 投诉的处理;d) 管理体系在实现获证客户目标方面的有效性;e) 为持续改进而策划的活动的进展;f) 持续的运作控制;g) 任何变更;h) 标志的使用和(或)任何其他对认证资格的引用。

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认证保持

— 证实管理体系持续满足“ 标准” 要求后,认证机构应做出保持认证的决定。
— 在满足如下前提条件的情况下,可根据审核组长的肯定性结论,保持获证组织的认证资格。(无需再进行独立的复核/审定)
y 应对任何可能导致暂停和撤销认证的不符合或其他

情况做出规定;y 有管理规定,要求审核组长报告(是否)需要进行独立复核/审定再做保持认证结论的情况;

y 认证机构有正式安排,由具备能力的人员对监督审核活动进行监视。

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再认证

目的确认体系在整体上是否持续符合“ 标准” 和认证要求;体系是否保持了全面的持续有效;确认认证范围的持续相关性和适宜性。

要求在认证周期内实施;(三年认证周期)对完整体系的审核,审核范围应覆盖整个管理体系的运

作范围;(新认证周期启动的审核活动)当获证组织或管理体系的运作环境有重大变更时,可能需要有第一阶段审核;多场所或依据多体系标准认证时,应确保现场审核有足够的覆盖范围;审核时间通常少于初次审核;(2/3),(延续认证资格的审核)

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再认证审核的结论和报告

再认证发现的不符合如未有效纠正,应缩小其认证范围,或暂缓推荐或不推荐认证/注册。

再认证审核结论和报告原则上与初次审核第二阶段相同。

注:认证机构应根据再认证审核的结果,以及认证周期内的体系评价结果和获取的其它相关信息,做出再认证决定。

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监督审核的报告和结论

. 监督审核报告:
– 应说明体系持续满足认证准则的情况及对以往不符合纠正措施验证的结果。
. 监督审核结论:
– 建议确认认证证书有效/推荐保持认证资格;
– 建议暂停认证资格;
– 建议撤销认证证书。
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再认证审核的内容

包括标准的所有要素和体系覆盖范围内的所有部门、场所和活动;再认证审核还应关注下列内容:

y 管理体系是否得到了持续、有效的实施和保持;

y 识别影响体系符合性的变更,了解变更后管理体系的完整性、符合性和有效性;

y 管理体系的监视测量和改进机制的运作及有效性;

y 管理体系的运行是否使重要质量特性得到有效控制,是否促进了方针、目标和绩效的实现;

y 其他,如认证标志、证书的使用、相关方的投诉情况等。

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特殊审核

— 指:扩大认证范围、对投诉的调查、对变更的回应、对被暂停的获证组织的跟踪等审核活动。
1)扩大认证范围的审核

— 对于已获认证的组织,认证机构对扩大认证范围的申请进行评审,确定和实施必要的审核活动,做出是否可予扩大的决定。
— 可以和监督审核同时进行。
— 产品、活动的扩大,组织范围的扩大,地域或场所的扩大等;
— 审核活动通常包括:申请评审、文件审核、现场审核、扩大认证的决定和认证证书的换发。
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2)提前较短时间通知的审核

— 当认证的有效性可能受到威胁,存在较大认证风险时进行的(非例行)的审核。
— 调

查和处理对获证组织的投诉,了解和处理获证组织的变更信息,对被暂停认证的组织进行跟踪等情况下实施的审核活动。
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认证撤销可能导致认证撤销的情况:y 未能在暂停期内采取有效措施纠正不符合;y 监督审核或其它时机,发现严重不符合或造成重大环境事故,造成严重环境影响;y 其他严重违反认证协议的情况;注:① 认证撤销由认证机构提出并做出决定。

② “ 注销” :对认证资格的一种处理方式,由认证证书持有者提出申请,由认证机构办理相关的注销手续。
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认证与审核的区别与联系区别: 1、准则、目的不同

— 认证:确定受审核方的特定事项(产品、管理体系等)是否符合规定要求,是否可以给与书面保证,并做出认证决定;
— 审核:确定受审核方的特定事项(产品、管理体系等)
是否满足审核准则的要求,并做出审核结论。2、实施的人员不同

— 认证活动:由被认可的第三方认证机构实施;
— 审核过程:由被授权的审核组实施,
对于第三方认证的审核组由认证机构指派。联系:

— 审核活动是认证活动的一部分;
— 审核活动的有关信息和审核结论是认证决定的依据。
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暂停、撤销和缩小认证范围

认证暂停可能导致认证暂停的情况: y 对管理体系进行了更改且影响到了认证注册资格;y 达不到“ 规定要求” ,但尚未达到撤销认证的程度;y 违反认证标志、证书的使用规则,造成不良影响;y 不能按照规定要求接受监督审核。注:①多数情况下,暂停将不超过6个月;

② 暂停由认证机构提出并做出决定。
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缩小认证范围可能导致缩小认证范围的情况:y 获证组织管理体系覆盖范围内的某(些)部分已不具备认证条件;y 覆盖范围内的某(些)产品、过程或活动已不存在。

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谢谢



欢迎批评指正再见

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