植物多糖骨止血行业分析

植物多糖骨止血行业分析

优势

植物多糖止血材料既可以达到骨蜡快速止血的效果，同时又能克服骨蜡固有的不吸收、导致骨不连及感染等缺点。

劣势

在骨止血市场上，骨蜡一直占据主导地位。

机会

目前，我国植物多糖止血材料还是依赖进口，国内还没有企业专业生产。

风险

产品注册周期以及临床试验结果都可能会影响到项目的推进速度。

项目初步结论：

植物多糖在骨止血方面有独到的优势，

本项目具有

1.行业概况

骨创面止血是骨科和外科常遇到的问题。目前，国内骨止血大约60%以上采用骨蜡止血。由于骨蜡制作工艺复杂，国内一直缺乏相关的研究，长期以来，主要从美国强生和德国贝朗公司进口或各家医院自己生产代用品，但自制骨蜡其质量标准和止血效果难以满足手术需要。本世纪初，随着相关研究的深入，国内企业开始涉足骨蜡生产领域。沈阳军区总医院2003年成功研制了有统一处方和相关工艺标准的我国第一个“医用无菌骨蜡”，填补了我国“医用无菌骨蜡”的技术空白，这项技术还获得国家药品监督管理局颁发的认定证书和生产批文。目前国内骨蜡生产重点企业有：上海三友外科器械有限公司与北京北方三友医疗器械有限公司（国食药监械（试）字2004第3060143号）、辽宁日升科技开发有限公司（国食药监械(准)字2007第3461326号）和西安悦来医药科技有限公司。

骨蜡止血快速、有效，但是其生物相容性差，止血材料难降解，易导致异物肉芽肿、阻碍骨修复和降低组织抗感染能力。

近年来研究者发现，从天然植物中，如玉米须、毛木耳等，提取的多糖成分有良好的止血功能，且多糖具有良好的生物活性，其在人体内短时间能降解。植物多糖止血材料目前国内还没有企业生产，国外产品有PerClot和Arista AH，分别由美国Starch Medical Inc公司和美国MedaforInc公司提供。天然植物活性多糖研究是当代医药生物技术的前沿领域之一，随着天然多糖提取技术的提高，植物多糖在骨止血以及整个医药领域将会发挥越来越重要的作用。

2.1原材料来源分析

我国中药资源丰富，是植物药大国，现有中药资源12807种，其中药用植物11146种。国家“现代中药产业化”工程启动后，进一步提高我国植物有效成分的提炼、纯化和分析技术开发。我国涉足植物提取物的上市企业有交大昂立子公司上海诺德生物科技实业有限公司、晨光生物、浙江康恩贝、桂林莱茵生物股份有限公司、天士力现代中药资源有限公司、天津尖峰、紫鑫药业、华北制药、正

虹科技和中新药业等。目前，我国天然植物多糖提取技术已达到世界先进水平，能从多种植物中提取纯度达98%以上的活性多糖。

丰富的资源和先进的提取技术为植物多糖在骨止血方面从分发挥作用提供基本保障。

2.2竞争者分析

1、Arista（阿里斯泰）系军工产品，采用植物淀粉研制的外科止血材料，2000年应用于美国军队，2002年获欧盟CE认证，2006年获美国FDA认证，目前该产品主要出口于欧美及东南亚等30多个国家，国内目前有20多个省市自治区约200多家医院正在使用。该产品迅速强效止血（1-3分钟），吸收完全迅速（24-48小时之内完全降解），无组织反应，无抗原性，确保手术视野清晰，操作简便易行，减少术后引流，防止术后粘连，防止术后感染，促进组织修复愈合，促骨生长（附件1）。广泛用于所有神经外科、胸外科、心血管外科、骨科、肝胆外科、普外科、妇产科、泌尿科、腔镜外科、耳鼻喉及颜面部、烧伤科、整形美容科等。

2、美国淀粉医疗公司（Starch Medical Inc.）是一家总部设在美国硅谷高科技园区的医疗器械生产销售企业，致力于医用生物相容性止血剂的研发与全球销售。PerClot是该公司推出的淀粉型可吸收多聚糖止血材料。PerClot在体内可降解、与人体有良好的相容性；可吸收性多聚糖止血材料作用于活动性出血部位时快速吸收血液的水分，使血液脱水、浓缩，并使红细胞、血小板、红细胞、纤维蛋白原及凝血因子等有形成分聚集，产生“凝胶样”凝血块，达到即刻止血的功效，同时对骨愈合有较好的促进作用（附件2）。

3、德国医疗器械制造商BiocerEntwicklungs GmbH 宣布，该公司将参加2011年4月15日至19日在深圳召开的中国国际医疗器械博览会。届时HaemoCer可吸收性多聚糖止血粉将展出。HaemoCer可吸收性多聚糖止血产品为粉状药品，旨在应对手术中出现的棘手的出血问题。Biocer 的多聚糖超亲水再吸收设计工艺可对植物聚合物进行改性，从而开发出一种可增强和加速自然凝血过程的高吸收性生物相容性试剂。据悉HaemoCer可吸收性多聚糖止血粉的PURE技术配方不含凝血酶、胶原质或其它人体或动物成分，可在数天内被吸收。

4、惠州环球药生物科技有限公司位于广州国际医药港罗浮药谷项目工业园区内，成立于2010年10月，注册资本金为1000万元，公司引进了美国淀粉公司（上述2中公司）的专利技术，主要生产变性淀粉可吸收性止血材料和可吸收性多聚糖止血海绵，2011年底相关资料显示，该厂还处于筹建期，投产后预计年产值约4亿元人民币（附件3）。

目前，国内植物多糖骨止血市场被进口产品独揽，惠州环球药生物科技有限公司虽成立两年，仍处于筹建阶段，产品未批量上市。但是，纵观我国医疗器械子行业发展轨迹，例如冠脉支架行业，最初也是进口产品主导国内市场，随着乐普和微创等企业的不断发展，国产冠脉支架占据70%以上的市场份额，实现冠脉支架国产化。因此，假以时日，植物多糖骨止血细分行业也能重走“冠脉支架式”国产化之路。

2.3患者和医院情况分析