OECD GLP

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经济合作与发展组织(OECD)中的GLP审查管理规范

GLPNA负责人MHRA上诉程序法院
总结
• 颁布国家GLP管理监督规范是OECD关于数据资料相互认可决议的一部分
• 该规范的制定与执行应与OECD的相关规范一致
• 这一规范保证了实验室所提供数据的质量和可靠性
进行回答 • 校正一些轻微的GLP偏差 • 严重的GLP偏差：
– 修订实验室负责人的GLP管理规范 – 认为试验和设施是不符合规范的
– 法律制裁（在英国，这些被认为是触犯法律的）
上诉程序
• 任何意见分歧都应该在审查期间得到解决 • 如果不能完成上述要求，应建立一个允许
实验室阐述观点的机制
在英国，采用逐级上诉程序：
• 履行审查义务 • 通常每两年审查一次（大型实验室每年审
查一次） • 有特定原因的审查 • 其他审查
审查员的国，GLP审查员拥有可证明审查员身份的许可证，并确保其合法权利：
– 进入实验室检查 – 检查或提取试验数据和记录 – 向相关人员询问
审查和监督后的工作
• 书写审查报告 • 要求实验室管理部门对审查员发现的问题
多场所/跨地域试验-13）
• GLP规范对下列部门/人员的具体要求
（质量保证-4篇，供应厂商-5篇、试验负责人- 8篇、试验委托方-11、计算机系统-10）
• 国家GLP审查管理规范的指南
OECD相关规范
国家GLP审查管理规范的指南
• GLP审查管理规范指南-2篇 • 实验室审查和监督执行指南-3篇 • GLP审查报告书写指南-9篇 • 在其他国家请求实施GLP检查和试验审核-
经济合作与发展组织（OECD）中的GLP审查管
理规范
史蒂芬 ·蒙克特级监察员英国药品监督管理局GLP监察局
经济合作与发展组织（OECD）

OECD_GLP原则_与中国_GLP规范_的比较

中国药事 2006 年第 20 卷第 5 期
259
药品监督管理
OECD
摘要: ! OECD
GL P 原则
与中国
GL P 中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心, 510445) 是西方工业国家共同遵循的 GL P 规范。为便于国内与国外在新药研发方面 GL P 规范同 OECD GL P 原则
表 ! 中国
! 适用范围人员职责
同 OECD
GL P 原则
的
GL P 规范
与 O ECD
O ECD GL P 原则药品、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂和化学制品等的安全性评价。 1 试验方案及总结报告由专题负责人 ( SD ) 批准。 2 Q A U 不定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理。 1 供试品接受后 , 在盛装容器贴标签 , 注明 : 品名、批号、有效
! ! 档案管理
4 ! 讨论 4 1 ! 中国 GL P 规范和 OECD GL P 原则的基本结构和涵盖的内容基本相同。实施 GL P 规范 , 目的在于严格控制新药安全性评价的各个环节, 使安全性试验的结果真实、可靠, 具有重现性。两份 GL P 规范不仅在基本结构上相似, 并且在有关实验设施及仪器管理、标准操
作规程 ( SOP) 、档案管理等方面都有很多相似的要求。这也是双方安全性研究数据可以相互承认的基础条件。 4 2 ! 两份 GLP 规范对机构负责人 ( F M ) 及专题负责人 ( SD) 职责的要求有较大差别。 OECD GL P 原则的人员职责要求中 , 强调的是 F M 对 GLP 中心的运行管理 , 技术问题则由专
G LP 原则的主要不同点

OECD中GLP 风险评估

OECD中GLP 风险评估
OECD中GLP风险评估是什么？
GLP（Good Laboratory Practices）风险评估是一种细致的过程，它是一个严
格的管理体系，大部分用于技术性的实验和测试项目的建立方式，主要针对生物安全、非生物安全和法律安全三个方面进行风险评估。

GLP风险评估是由OECD（经合组织）发布的新技术和实验室技术的规范化文件，其主要目的是保障实验室有效地遵守可原子技术实验室安全标准，以更好地处理数据，降低有害物质扩散风险。

通过GLP风险评估，可以保证实验室更加科学有效地制定计划，避免无效的实验成果出现，从而保护实验室设备和实验人员的安全。

GLP风险评估最高级别的规范对于实验方案来说是非常重要的，它要求实验室
要努力解决实验中潜在风险问题，同时也要保证实验室的安全性。

实验室采用了GLP风险评估标准之后，必须按照GLP的规定要求，建立完善的实验室文档，添加
实验人员的职责安全实习程序，健全实验室的数据管理机制，确保实验及测试数据的准确性和有效性。

通过上述的措施不仅可以提高实验的有效性，增加实验室的可信度，更重要的是，在实验室操作过程中能够建立起完善的安全体系，真正做到实验室安全第一。

OECDGLP发展现状及其与ISOIEC17025在过程管理方面的区别

OECDGLP发展现状及其与ISOIEC17025在过程管理方面的区别GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文直译是良好实验室规范或标准实验室规范。

GLP主要是针对为化学品登记管理机构安全性评价提供试验数据的实验室制定的管理要求，涵盖了实验室试验项目从计划、实施、监控、记录到试验报告等的全过程，涉及实验室可能影响到试验结果准确性的所有方面。

Weller对遵循GLP准则所获得的试验结果作了极好的说明，他说：“如果按照GLP准则进行的试验研究，不管有无计算机辅助，检查者在四五年以后查看试验工作记录时应该很容易确定试验者是谁，为什么这样做，如何做的，指导者是谁，使用什么仪器，所得结果如何，遇到什么难题而又如何克服的”。

由此可见，一个高质量的安全性评价试验应遵循GLP准则，已经成为各国政府、工业企业和研究开发机构的共识。

一、OECD GLP准则发展概况经济合作与发展组织（OECD）是较早制定GLP准则的国际组织。

OECD GLP准则最初是由化学品控制专项下属的GLP专家工作组于1978年提出的，主要是以美国FDA1976年颁布的非临床试验GLP准则草案为蓝本编写的。

1981年，OECD GLP准则正式建议在OECD成员国中使用，并作为理事会关于化学品评价资料相互承认（MAD）决议中的一部分开始实施，决议声明：“OECD成员国按照OECD试验准则和GLP准则进行化学品测试获得的试验数据，可在OECD其他成员国中接受，作为评价依据和保护人类健康与环境安全的需要”；1989年关于遵守GLP规范的委员会决议和建议要求各国根据试验室检查及研究审查制度建立自己的国家监督程序，并建议采用GLP依从监督程序、实验室检查和研究审查行为指导；1997年，在关于非成员国可以加入化学品评价数据互认的委员会决议中将非成员国如何加入MAD体系的程序作了说明，之后又发表了一系列关于GLP及其依从监督的文件，经过10次左右的修改和增补，2007年6月11日，颁布了OECD GLP规则最新版本。

oecd principles of good laboratory practice -回复

oecd principles of good laboratory practice -回复【OECD原则：良好实验室实践的基石】引言经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development，简称OECD）制定的一套“良好实验室规范”（Good Laboratory Practice, 简称GLP），是全球范围内实验室进行非临床健康和环境安全研究的基本准则。

这套原则旨在确保实验数据的质量和可靠性，从而为政策制定者、监管机构以及公众提供有力的科学依据。

本文将深入剖析OECD GLP的核心内容及其在科研实践中的具体应用。

一、OECD GLP原则概述OECD的良好实验室规范主要涵盖了实验设计、执行、记录、审核以及报告等一系列环节。

这些原则强调了实验过程的标准化、系统化和可追溯性，要求实验室在各个环节中遵循严格的管理程序，确保实验结果的真实性、一致性和完整性。

1. 实验设计与规划：OECD GLP要求所有实验都应基于清晰的研究目标和科学合理的设计方案，包括实验方法的选择、样本量的确定、对照组设置等关键步骤，以减少偏差和提升实验的有效性。

2. 数据采集与记录：所有的实验操作和观测结果必须实时、准确、完整地记录，并保证原始数据的安全保存。

这其中包括了实验条件、试剂使用、设备校准、样品处理等详细信息，以便于后续的数据审查和复核。

3. 实验室设施与人员：OECD GLP强调实验室硬件设施的适宜性和稳定性，同时对实验人员的专业素质、培训情况及职责分工也有严格规定，确保实验活动高效有序开展。

4. 内部质量控制与审计：建立完善的内部质量管理体系，定期进行内部审计以及跨部门的交叉检查，对实验流程、数据质量和员工表现进行全面评估，及时发现并纠正问题。

5. 报告撰写与提交：实验结果应当按照统一格式撰写成报告，并经过严谨的审核流程后方可提交。

报告内容需详实全面，能够准确反映实验过程和结果，便于第三方或监管机构审阅验证。

FDA、EPA与OECD GLP之间的区别

FDA、EPA与OECD GLP之间的区别杨娇1，陈华瑞 1(杭州华测瑞欧科技有限公司,310023)世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准－GLP。

所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为「优良实验操作规范」。

是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。

而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。

目前，国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）所制订。

包括有关研究实验室的评估标准和执行的政策，并专门制定相关的程序和方法确保临床前实验安全性报告之有效性及可靠性。

另外，美国环境保护署（Environmental Protection Agency，简称EPA）依据「联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法」（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及「联邦毒物管理法」（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。

在美国FDA实施GLP法规后不久（一九八０年五月十二日），全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，随后OECD的二十九个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。

其藉测试及评估化学物品以检测其潜在危险的一种预防风险的前瞻性理念。

（by 杨娇）有关FDA、EPA和OECD制定下的GLP区别如下表所示：（by 杨娇&华瑞，参考美国FDA官方网站资料）TF: test fac ilities TFM: test facilities management MA: monitoring authorities RA: regulatory authorities QA: quality assurance SD: study director 总体来说，美国对GLP的管理理念与国际上其他机构的不同。

基于OECD-GLP浅谈数据互认体系MAD及合规监控方案CMP

基于OECD-GLP浅谈数据互认体系MAD及合规监控方案CMP■ 张泽楷1* 陈芹芹2（1.上海九维中博质量技术服务有限公司；2.北京万泰生物药业股份有限公司）摘要：本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍，分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD 测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念。

结论：作为GLP机构，掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规，理解GLP原则前提条件，从而达到提升从业人员GLP理论水平，提高GLP机构自身的运营管理水平及应对GLP现场评审的能力。

关键词: 药品，化学品，GLP，数据互认体系，合规监控方案DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.15.043Based on OECD-GLP Discuss Concepts of Mutual Acceptance of Data(MAD) and Compliance Monitoring Programme(CMP)ZHANG Ze-kai1* CHEN Qin-qin2（1. Shanghai Jiuwei Zhongbo Quality Technology Service Co., Ltd; 2. Beijing Wantai Biopharmaceutical Co., Ltd）Abstract:This article introduction the Mutual Acceptance of Data (MAD) and Compliance Monitoring Programme(CMP) of OECD, analyzes the regulatory framework and regulatory concepts of the Mutual Acceptance of Data , Compliance Monitoring Programme, OECD testing guidelines, OECD GLP principles. Conclusion: as a GLP facility, mastering various regulations such as the GLP Mutual Acceptance of Data (MAD) and Compliance Monitoring Programme(CMP), understanding the prerequisites for GLP principles, in order to improve the theoretical level of GLP among practitioners, enhance the operational management level of GLP facility, and enhance their ability to handle the GLP on-site assessment. Keywords: drugs, chemicals, Good Laboratory Practice, Mutual Acceptance of Data(MAD), Compliance Monitoring Programme(CMP)1 OECD-GLP的起源经济合作与发展组织（O r g a n i s a t i o n f o r Economic Co-operation and Development，简称OECD）是由全球一些市场经济国家组成的政府间国际经济合作组织。

国内外glp认证类别及异同点

国内外glp认证类别及异同点GLP (Good Laboratory Practice)认证是指符合国际标准的实验室质量管理体系认证。

GLP认证通常由国家或地区的相关机构进行审核和认证。

下面将介绍国内外GLP认证的类别以及它们之间的异同点。

国内GLP认证类别：1.医药研发类：用于医药领域的生物药物、化学药物等研发实验室。

2.农药研发类：用于农药领域的农药研发实验室。

3.食品安全类：用于食品检测、食品安全评估等实验室。

4.环境监测类：用于环境污染监测、环境风险评估等实验室。

5.化妆品检测类：用于化妆品生产和检测的实验室。

6.动物实验类：用于动物实验室的实验室管理与质量控制。

国外GLP认证类别：1.临床试验类：用于药物、医疗器械等临床试验的实验室。

2.农药和生物杀虫剂类：用于农业领域的农药和生物杀虫剂的研究与评估实验室。

3.医学设备类：用于医疗器械、医疗设备等的研究与评估实验室。

4.化学类：用于化学品及化学物质的研究与评估实验室。

5.毒理学类：用于毒理学实验室的质量管理与控制。

异同点：1.目标领域不同：国内GLP认证类别与国外GLP认证类别之间的主要区别在于目标领域。

国内GLP认证主要关注医药、农药、食品安全、环境监测等领域，而国外GLP认证则涵盖了临床试验、医疗器械、化学品等更广泛的领域。

2.相关法规标准：国内和国外的GLP认证也会受到不同的法规标准的影响。

国际上的GLP认证通常遵循OECD（经济合作与发展组织）制定的GLP原则，而国内的GLP认证则可能会基于中国国家标准或相关法律法规。

3.审核机构不同：国内GLP认证通常由中国国家相关机构或认可的第三方机构进行审核和认证，而国外GLP认证则由各个国家或地区的相关机构负责。

4.认证要求略有不同：虽然GLP认证在国内外基本上追求相同的目标，即实验室质量管理体系的透明性、可靠性和可重复性，但在具体的认证要求上可能会有细微的差异。

这取决于不同国家或地区的监管机构对不同行业的特殊要求。

FDA、EPA与OECD-GLP之间的区别教学文稿

F D A、E P A与O E C D-G L P之间的区别FDA、EPA与OECD GLP之间的区别杨娇1，陈华瑞 1(杭州华测瑞欧科技有限公司,310023)世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准－GLP。

所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为「优良实验操作规范」。

而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。

目前，国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）所制订。

包括有关研究实验室的评估标准和执行的政策，并专门制定相关的程序和方法确保临床前实验安全性报告之有效性及可靠性。

其藉测试及评估化学物品以检测其潜在危险的一种预防风险的前瞻性理念。

中国与OECD GLP

GLP及其在中国实施的趋势与可能蔡磊明王捷(国家沈阳新药安全评价研究中心， 10021)一、GLP的历史良好实验室规范（good laboratory practice ，GLP），最早是二十世纪70年代美国FDA 为审查新药登记申请的非临床安全评价资料而提出来的。

当时FDA检查发现某些研究机构提供一些研究报告存在明显错误，如实验设计不合理、不完整；实验方法和结果论述不严谨，甚至存在造假现象，例如用新的实验动物替换在试验过程中死亡的动物（导致实验动物没有接受足够的处理剂量），但没有记载动物替换情况；又如为了修改最终报告的结论而篡改原始记录数据以符合最终报告中的数据等等。

针对化学品安全评价研究过程中出现的造假和舞弊行为，肯尼迪总统委员会（Kennedy Hearings of the US Congress）责成PMA（制药企业联合会）从企业规范角度制定了企业GLP草案（1975年），责成FDA从法律上的规范，制定GLP（Good Laboratory Practice）的提案，以解决安全评价试验过程中的舞弊行为。

FDA于1976年11月制定了GLP草案，并发表在官方联邦法规集F．R（Federal Register）上，在听取多方面的意见后，于1978年12月22日公布了最终GLP，并于1979年6月20日生效(21 CFR 58)。

FDA的GLP特点是以联邦食品、医药品、化妆品法律的形式，不是以指导原则的形式，它不仅包括了医药品，还包括了食品添加剂、医疗用具、动物用医药品。

1984年10月29日，FDA在F．R．上发表了GLP修改案，听取各方意见之后，于1987年9月4日在F．R．上公布了最终GLP修改版。

本规范于1987年10月5日生效。

这次修改的特点是，根据FDA的检查经验，使非临床试验设施更具有弹性，力图减化GLP手续，主要对可信性保证、计划书的制定、受试物质、对照物质以及标本、样品的保管等进行了修正。

oecd glp法规

oecd glp法规
OECD GLP法规（Good Laboratory Practice）是由经济合作与发展组织（OECD）制定的一项国际标准，为确保实验室进行的非临床安全性试验的可靠性、准确性、再现性以及完整性提供指引。

该法规主要用于指导化学、医药和化妆品行业等实验室开展非临床安全性评估试验，其标准具有全球通用性，被广泛认可且被越来越多的国家和地区纳入法律法规中。

OECD GLP法规主要的特点包括：
1. 质量保证（QA）体系要求
实验室必须制定和实施有效的质量保证体系，以确保数据的可靠性和准确性。

QA体系包括质量方针、质量管理手册、操作规程和记录手册等文件。

2. 试验设施和设备要求
试验设施和设备必须符合规定标准和法规，保持良好的状态和操作正确性，以确保试验数据的可靠性和准确性。

3. 实验室人员要求
实验室必须聘请合格的、熟练的、有相应专业知识及技能的人员。

实验室必须建
立和执行培训、考核和评价的计划以确保人员的技术水平和实验室操作的正确性。

4. 质量控制要求
实验室必须建立和执行良好的质量控制措施，包括实验操作过程中的控制、数据采集、样品管理、实验室安全等方面的控制，以确保数据的可靠性和准确性。

5. 记录管理要求
实验室必须建立有效的记录管理系统，对实验样品、试验数据、实验操作记录、实验报告等进行记录，并建立相应的授权、记录、审查和归档程序，以确保数据的完整性和可追溯性。

OECD GLP法规的实施主要有利于促进国际化合约的禁止、实验结果的可靠性及严格的数据质量控制，保护人类和环境的安全。

同时，该法规的实施与使用可以使实验结果具有国际可比性，因此可以更好地保证国际间贸易的公平性。

oecd glp法规

OECD GLP法规什么是OECD？经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development，简称OECD）成立于1961年，是一个国际经济合作和发展组织。

OECD的成员包括多个发达国家，旨在促进成员国之间的政策合作、经济增长和全球发展。

什么是GLP？良好实验室规范（Good Laboratory Practice, 简称GLP）是OECD制定的一项质量管理体系，旨在确保处于化学、药物、农药、化妆品等领域的非临床安全性测试合规，并提高实验室数据的可靠性和可复现性。

GLP法规要求实验室必须遵循规定的原则、准则和流程，以确保所获得的实验结果和数据具有高度的准确性和可重复性。

这些准则适用于实验室内的所有相关方面，包括试验设备、实验技术、实验人员、试验对象和实验过程控制等。

GLP法规的要求根据OECD GLP准则，实验室必须满足以下要求：1. 管理责任实验室的管理团队必须确保实验室设施和流程符合GLP的要求。

他们需要制定和实施一套完整的管理程序，覆盖实验室的各个方面。

2. 质量保证实验室必须设立一个质量保证单位，负责制定和实施质量保证程序。

这些程序包括实验设备的校准和维护、试验方法的验证、数据校核和记录保留等。

3. 试验设备与实验室条件GLP法规要求实验室必须拥有适当的试验设备和设施。

设备应能满足试验的要求，并保持良好的运行状态。

实验室条件包括温度、湿度、洁净度等，必须符合试验要求。

4. 实验人员GLP法规要求实验人员必须具备相关的教育背景和培训经验，以确保他们能熟练操作试验设备和技术。

他们还需要遵守GLP准则，并在试验过程中记录所有关键信息。

5. 样品管理实验室必须建立样品管理程序，确保样品的可追溯性和完整性。

这包括标识、接收、储存、使用和处置样品的各个环节。

6. 数据记录与报告GLP法规要求实验数据必须详细记录，并通过可追溯的方式进行存档。

FDA、EPA与OECD GLP之间的区别

所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为「优良实验操作规范」。

而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。

目前，国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）所制订。

包括有关研究实验室的评估标准和执行的政策，并专门制定相关的程序和方法确保临床前实验安全性报告之有效性及可靠性。

其藉测试及评估化学物品以检测其潜在危险的一种预防风险的前瞻性理念。

oecd principles of good laboratory practice -回复

oecd principles of good laboratory practice -回复【OECD Principles of Good Laboratory Practice】在科学研究与实验领域，确保数据的准确性和可靠性至关重要。

为此，经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）制定了一套全球公认的“良好实验室规范”（Principles of Good Laboratory Practice，GLP），旨在为非临床健康和环境安全研究建立统一的标准和程序，从而保证实验结果的公正性、一致性和可追溯性。

本文将深入解析OECD GLP的主要原则，并探讨其实施步骤及意义。

一、OECD GLP基本原则概述1. 组织和人员：GLP要求实验室应具有明确的组织结构，包括管理层、质量保证部门和实验操作部门等，并规定所有参与实验活动的人员需具备相应资质和专业能力，且定期接受培训和考核。

2. 实验设施和设备：实验室应配备适当、维护良好的设施与设备，并保持完整详尽的操作记录和校准/维护历史，以确保实验条件稳定可靠。

3. 实验方案设计与执行：实验前应详细制定方案，包括实验目的、方法、程序、预期结果等内容，实验过程中严格遵循方案执行，不允许随意更改，如确需调整，需有明确理由并记录变更过程。

4. 数据处理与记录：实验产生的所有原始数据必须真实、完整、清晰地记录，严禁篡改或删除；数据处理应科学严谨，确保分析结果的准确性和可复核性。

5. 质量保证体系：实验室需设立独立的质量保证部门，负责对整个实验过程进行监控，包括但不限于实验方案审核、实验过程监督、实验结果验证以及定期的内部审计和外部审计。

二、OECD GLP实施步骤1. 制定并发布实验室政策与程序：根据OECD GLP原则，实验室应编制详细的SOP（标准操作程序），涵盖实验设计、数据记录、样本管理、设备使用与维护等方面。

glp实验室的认证依据

glp实验室的认证依据
GLP实验室的认证依据主要包括以下方面：
1. 国际GLP准则：认证依据主要是国际上普遍接受的GLP准则，如OECD（经济合作与发展组织）制定的《实验室实施通用质量管理与GLP要求》等。

2. 国家或地区GLP准则：根据国家或地区的法律法规和管理标准制定的GLP准则，如中国GLP准则，德国GLP法规等。

3. 实验室管理体系文件：包括实验室质量管理体系文件、SOP（标准操作规程）、操作指南、实验记录等，这些文件应符合GLP准则的要求。

4. 实验设施和设备：实验室必须具备适宜的实验设施和设备，包括实验室建筑、仪器设备、测量仪器等，以满足GLP准则对实验环境的要求。

5. 人员素质和培训：实验室的人员应具备相应的学术背景和专业知识，并接受过GLP培训，以保证实验的可靠性和合规性。

6. 样品管理：实验室的样品管理应符合GLP准则的要求，包括样品接收、储存、保管和处理等环节。

7. 数据管理和质量控制：实验室应建立完善的数据管理制度，确保实验数据的可追溯性、真实性和完整性，并进行相应的质量控制活动。

8. 审核和审计：实验室应定期进行内部审核和外部审计，以评估实验室是否符合GLP准则的要求。

认证机构根据以上认证依据对实验室进行审核和认证，确保实验室能够按照GLP准则进行实验，并提供符合质量要求的实验数据。

oecd principles of good laboratory practice -回复

oecd principles of good laboratorypractice -回复关于O E C D（经济合作与发展组织）良好实验室实践原则（G o o d L a b o r a t o r y P r a c t i c e，以下简称G L P）的文章。

第一步：引言（I n t r o d u c t i o n）O E C D G L P原则是一套旨在增强实验室研究质量和可靠性的全球性标准。

本文将分析G L P的重要性、其原则以及实施G L P的步骤。

第二步：G L P的重要性（T h e I m p o r t a n c e o f G L P）清晰的实验室标准和规范对于确保数据质量、结果再现性和可靠性至关重要。

不遵守这些标准可能导致不准确的结果，严重时可能会对公共安全产生风险。

G L P的实施可以确保实验过程的透明性、数据的准确性和结果的可靠性。

第三步：G L P原则（G L P P r i n c i p l e s）O E C D G L P原则包括实验室组织和人员、设备和测量仪器、实验室操作、质量保证、记录和报告等方面的要求。

这些原则旨在确保实验室研究的可靠性和结果再现性。

第四步：实施G L P的步骤（S t e p s t o I m p l e m e n tG L P）1.建立实验室基础a.确定实验室的目标和范围b.成立一个G L P团队，负责实施和监督G L P实践c.确定实验室设备和技术要求2.制定标准操作规程(S O P s)a.制定清晰的实验操作流程，包括样品收集、配制试剂、分析和数据记录等步骤b.S O P需要详细描述实验操作流程，确保操作的一致性和质量3.培训实验室人员a.为实验室人员提供相关G L P培训，以确保其了解并遵守G L P原则b.定期组织培训课程和研讨会，确保人员的知识和技能处于最佳状态4.管理质量控制a.确保实验室设备和测量仪器的准确性和可靠性，进行校准和维护b.建立质量控制机制，确保实验室操作和数据的合规性和可靠性5.记录和报告数据a.准确记录实验操作和数据，包括数据来源、实验条件和所采用的方法等细节b.撰写详细的实验报告，确保结果的可重复性和再现性6.质量保证和审核a.进行间期和临时审核，确保实验室操作符合G L P的要求b.参与定期的内部和外部质量保证审查，以评估实验室的G L P实践水平第五步：G L P的实际应用（P r a c t i c a lA p p l i c a t i o n o f G L P）G L P的应用不仅在科学研究领域具有重要意义，也适用于医药、化妆品、农产品和环境领域的实验室研究。

利民检测获颁oecd glp证书

利民检测获颁OECD GLP证书9月17曰，利民股份全资子公司江苏利民检测技术有限公司GLP实验室正式获得由波兰化学物质管理局颁布的 GLP证书（Registration number : 18/2019/ DPL), 5月份还获得农村农业部农药登记试验单位资质认证，至此，利民检测成为国内第14家同时具备境内外农药登记试验资质的GLP实验室。

OECD证书的获得意味着在指定研究领域可以出具被〇ECD 36个成员国和7个数据互认国（MAD )接受海利尔被纳人标普道琼斯指数近日，标普道琼斯指数公司宣布，将1099家中国A股上市公司纳入标普新兴市场全球基准指数（S&P Emerging BMI),海利尔成功入选，该决定于9月23曰开盘时生效。

纳入标普道琼斯指数的上市公司包括147只大盘股，251只中盘股，701只小盘股，它们以25%的纳入因子纳入之后，预计A股在该指数中所占权重为6.2% ,预计中国市场整体（含A股、港股、海外上市中概股）在该指数中所占权重为36%。

此次纳入名单中不含创业板股票。

这也是近一段时间来各大国际指数对A股的第三次扩容或纳入。

的报告。

此次获批的实验范围包括：physica卜chemical analysis testing ,other studies:chemical analysis(包括农药、兽药、医药、工业化学品、化妆品等化学品的全组分分析试验、理化实验、稳定性实验）。

利民检测双重GLP资质的获得，标志着公司分析检测水平获得全球认可，将助力集团公司以及国内外合作伙伴的产品登记、注册，助力自主研发产品的上市和产品质量提升。

海利尔表示，未来随着中国企业全球化的进程开始实现大跨度的发展，海利尔将会更加充分地利用国际市场和资源，强化其国际化属性，建立全球竞争优势。

公司管理层会继续扎实做好产品和市场，坚持积极稳健的经营策略，从而实现更好的业绩来回报广大投资者。

经济合作与发展组织(OECD)中的GLP审查管理规范

GLPNA负责人MHRA上诉程序法院
总结
• 颁布国家GLP管理监督规范是OECD关于数据资料相互认可决议的一部分
• 该规范的制定与执行应与OECD的相关规范一致
• 这一规范保证了实验室所提供数据的质量和可靠性
•
1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.1 0.2320. 10.23Fr iday, October 23, 2020
• 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。10/23/
2020 5:23:31 AM05:23:312020/10/23
• 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。10/23/
谢谢大家 2020 5:23 AM10/23/2020 5:23 AM20.10.2320.10.23
• 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。23-Oct-2023 October 202020.10.23
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5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。 20.10.2 320.10. 2305:2 3:3105: 23:31October 23, 2020
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6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。 2020年 10月23 日星期五上午 5时23 分31秒0 5:23:31 20.10.2 3
12篇
审查管理指南
• 管理 • 保密制度 • 人员和培训 • 国家GLP管理规范 • 审查员的权利 • 审查和监督后的工作 • 上诉程序
管理
• GLP管理规范是国家法律体制的一个组成部分
• 在多数OECD成员国，GLP是一个政府部门或机构
在英国，GLP审查机构（GLPMA）隶属于药品和卫生监督管理局（MHRA，是卫生部的一个行政机构）

OECDGLPPrinciplesNo.1解读-供试品和对照品

OECDGLPPrinciplesNo.1解读-供试品和对照品供试品和对照品6.1接收、存放、取样和贮存。

理解：针对供试品和对照品的接收、使用和控制、取样、留样和贮存等活动，机构需要建立书面的SOPs。

6.1.1应当保留供试品和对照品的属性、接收日期、有效期、接收量和专题使用量的记录。

理解：供试品/对照品的属性主要来自《试验物质送样单》、COA和MSDS等文件，应当保留这些文件，并就这些文件展开对试验人员的培训，培训记录要得到保留；供试品/对照品接收时，要根据这些文件的信息对供试品/对照品进行检查，确认所接收的物质与这些文件的描述一致；接收记录至少要体现接收日期和接收量等信息；应当建立供试品/对照品的管理和使用台账，用于记录供试品/对照品的保存条件、进出量及使用目的。

6.1.2应当有供试品的保管、取样和贮存程序，以保证均一性和稳定性，避免污染和混淆。

理解：见6.1，建立这些SOPs的目的是为了避免试验物质受到污染（或产生交叉污染），为了避免试验物质之间的相互混淆。

6.1.3贮存容器上应显示成分信息、有效期和具体贮存说明。

理解：应当建立试验物质标识的SOP，规定试验物质如何进行标识，这些标识信息不局限于名称（品名）、有效期和贮存条件。

6.2属性。

理解：应当建立和保留试验物质关键属性信息的记录。

6.2.1.1供试品和对照品应当经过合适的标识（代号、CAS号、名称和生物参数等）。

理解：最好能提供试验物质的唯一性标识。

这个标识最好具有广泛的认可性，例如（IUPAC号和IUPAC号名称、CAS号和CAS名称）。

6.2.2对于每一个专题，应当了解供试品和对照品的成分、批号、纯度、组分、浓度和其他性质。

理解：对于成分、纯度、组分和浓度等关键属性都要有可靠的来源，例如这些信息来源于委托方或者来源于本机构的测定结果；如果批次之间有差异，这些关键属性应当按批次进行区分。

6.2.3试验机构和委托方直接应当建立一种协作机制，用以核对供试品的成分。