药品,风险沟通
药品风险管理制度
药品风险管理制度
是指在药品研发、生产、流通和使用过程中，对药品安全风险进行识别、评估、监测和控制的一系列管理措施和制度规定。
药品风险管理制度的目的是确保药品的安全性和有效性，保护使用者的健康和权益，以及维护社会公共安全。
药品风险管理制度一般包括以下内容：
1. 风险评估：对药品的化学、生物、临床、药效和安全性进行全面的评估，确定可能存在的安全风险。
2. 风险监测：建立健全的药品安全监测系统，及时收集、分析和评估药品的不良反应、药物相互作用、质量问题等安全信息，及时采取相应措施。
3. 风险控制措施：制定药品使用的适应症、剂量、疗程等合理用药指导，严格控制药品的质量和生产过程，制定药品标签和说明书，提供使用者必要的安全警示信息。
4. 风险通报和沟通：建立健全的风险通报和信息共享机制，向相关部门、医疗机构和公众及时发布药品安全信息，进行风险沟通和协调。
5. 风险回溯和追溯：建立药品追溯体系，能够对药品的生产、流通和使用过程进行溯源，及时查明药品安全事件的原因和责任。
药品风险管理制度的建立和实施涉及多个环节和多个主体的合作，需要政府、药品监管部门、医药行业、医疗机构、药品生
产企业和药品使用者等各方的共同努力和合作。
只有通过全面规范的风险管理制度，才能确保药品的安全性和有效性，保障公众的健康和权益。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指在药品研发、生产、销售和使用过程中，通过识别、评估、控制和监测药品的风险，以确保药品的安全性和有效性。
药品风险管理规程旨在规范药品企业在药品研发、生产和销售过程中的风险管理措施，确保药品的质量和安全。
二、术语和定义1. 药品风险管理：指通过系统性的方法识别、评估、控制和监测药品的风险，以确保药品的安全性和有效性。
2. 不良事件：指与使用药品相关的任何不良反应、药物过敏、药物滥用、药物误用、药物相互作用等不良结果。
3. 不良事件报告：指药品企业或者医疗机构向药品监管部门报告的与药品使用相关的不良事件。
4. 风险评估：指对药品风险的潜在性和严重性进行评估，以确定风险的级别和优先级。
5. 风险控制：指通过采取措施来降低或者消除药品风险的发生和影响。
6. 风险监测：指对药品使用过程中的不良事件进行监测和评估，以及对风险控制措施的有效性进行监测和评估。
三、药品风险管理的原则1. 风险识别：药品企业应建立风险识别的制度和流程，及时发现和识别药品的风险。
2. 风险评估：药品企业应对药品的风险进行评估，确定风险的级别和优先级。
3. 风险控制：药品企业应采取措施来降低或者消除药品风险的发生和影响。
4. 风险监测：药品企业应对药品使用过程中的不良事件进行监测和评估，及时采取措施进行风险控制。
5. 风险沟通：药品企业应与相关部门、医疗机构和患者进行风险沟通，提供及时、准确的风险信息。
四、药品风险管理的流程1. 风险识别与评估1.1 采集药品相关信息：药品企业应采集药品的研发、生产和销售相关信息，包括药品成份、适应症、剂量、不良事件报告等。
1.2 识别药品风险：药品企业应通过分析采集到的信息，识别药品的潜在风险。
1.3 评估药品风险：药品企业应对识别到的药品风险进行评估，确定风险的级别和优先级。
2. 风险控制2.1 制定风险控制措施：药品企业根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括药品说明书修改、警示标签添加等。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度一、引言药品质量风险管理制度是指对药品生产、经营、使用等环节中可能出现的风险因素进行识别、评估、控制和监测的系统化过程。
本制度旨在确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效。
二、适用范围本制度适用于药品生产、经营、使用等所有涉及药品质量风险的环节。
三、风险管理职责1. 企业质量管理部门负责药品质量风险的识别、评估、控制和监测工作。
2. 企业质量管理部门应设立风险管理小组，负责协调跨职能和部门的药品质量风险管理，确保风险管理按本制度执行，并且有充足的资源可用。
3. 企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
4. 企业各部门负责按本制度要求执行质量风险评估，准备文件。
四、风险管理流程1. 风险识别：企业质量管理部门应定期开展风险识别工作，通过收集和分析数据、信息和反馈，识别可能影响药品质量的风险因素。
2. 风险评估：企业质量管理部门应对识别出的风险因素进行评估，评估内容包括风险发生的可能性、严重性、可控性和风险优先级。
3. 风险控制：企业质量管理部门应根据风险评估结果，制定相应的控制措施，并确保措施的有效实施。
4. 风险监测：企业质量管理部门应定期对风险控制措施的实施情况进行监测，评估风险控制措施的有效性，并根据需要进行调整。
五、风险沟通与报告1. 企业质量管理部门应建立风险沟通机制，确保风险信息在企业内部及时、准确地传递。
2. 企业质量管理部门应定期向企业质量负责人报告药品质量风险管理情况，包括风险识别、评估、控制和监测结果。
3. 企业质量管理部门应根据需要向外部监管机构报告药品质量风险管理情况，确保外部监管机构对药品质量风险管理工作的了解和支持。
六、风险管理资源1. 企业应确保药品质量风险管理工作的资源充足，包括人力、物力和财力。
2. 企业应定期对风险管理人员进行培训，提高其风险管理能力。
3. 企业应建立风险管理信息系统，提高风险管理的效率和准确性。
七、持续改进1. 企业应定期对药品质量风险管理制度进行评审，确保其持续适宜、充分和有效。
药物警戒-药品风险沟通操作规程
药品风险沟通操作规程一、目的：规范药品风险沟通操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司药品风险沟通操作规程的确认。
四、内容1、风险信息沟通有许多方法可实施，但有效的风险信息沟通应遵循几个原则:风险信息应在正确的时间传送给需要接受信息的终端用户，风险信息的沟通应贯穿于风险管理的过程中，新的或紧急安全性信息应先让医生知晓，再传送给公众，以便医生能及时采取行动保护患者。
信息的发布者应是企业和管理部门。
2、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：2.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；2.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
具体如下：2.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
2.2.2向主管部门及监管部门沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。
2.2.3由公司设立或授权的人员对外联络沟通。
3、风险沟通的方法3.1公众警告这是最紧急的信息沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
这种沟通方式适用于以下情况:(1)出现紧急安全性问题，需要快速将信息传送出去。
(2)潜在风险非常严重，使用该药品可引起死亡或严重的不良反应，患者应该立即停止使用或征求医生的建议。
(3)已知安全性问题但很紧急，影响到风险利益比。
3.2公众健康建议这是紧急信息的沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
这种沟通方式适用于以下情况:(1)重要的安全性问题需要快速将信息传送出去。
(2)潜在风险很严重。
(3)企业没有及时将安全性问题传送给目标人群。
3.3以书信形式将风险信息传送至专业人士风险问题不是非常严重时可利用此方式，目标人群为医生、药师、护士、医院。
药品风险评估指导原则
药品风险评估指导原则
1. 评估范围，药品风险评估应该覆盖药品的研发、生产、质量
控制、临床试验、上市后监测等全过程，全面考虑药品可能存在的
各种风险。
2. 风险识别，对药品可能存在的各种风险进行全面识别和分类，包括药理毒理风险、药物相互作用风险、药物不良反应风险、生产
质量控制风险等。
3. 风险评估，对已识别的风险进行定量或定性评估，评估风险
的可能性和严重程度，以确定风险的优先级和紧急程度。
4. 风险控制，针对评估出的各种风险，制定相应的控制措施，
包括在药品研发过程中加强药理毒理实验、临床试验设计合理性、
加强质量管理等方面的控制措施。
5. 风险沟通，对评估出的风险及其控制措施进行及时、准确的
沟通，包括向监管机构、医疗机构、患者和公众等各方进行风险沟通，提高对药品风险的认识和理解。
6. 风险监测，建立健全的药品风险监测体系，及时监测药品使用过程中出现的新风险和不良反应，以便及时调整和改进风险控制措施。
总的来说，药品风险评估指导原则强调全面、系统地对药品可能存在的各种风险进行评估和管理，以保障药品的安全有效使用，保护患者和公众的健康。
同时，也需要在不同阶段和环节中加强风险沟通和监测，不断改进和完善风险评估和管理体系。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指在药品研发、生产、流通和使用过程中，通过系统性的风险评估、监测和控制措施，保障药品的安全性和有效性，最大限度地减少潜在的危害和风险。
本文旨在制定药品风险管理规程，明确相关的管理要求和措施，以确保药品的质量和安全性。
二、风险管理流程1. 风险评估1.1 确定药品的特性和用途- 药品的活性成份、剂型和适应症等信息1.2 识别潜在的风险- 通过文献调研、临床试验等方式，识别可能存在的风险因素1.3 评估风险的严重程度和概率- 利用风险评估工具，对潜在风险进行定量或者定性评估1.4 制定风险控制策略- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和管理计划2. 风险监测2.1 建立风险监测系统- 建立药品安全性监测平台，采集和分析药品使用过程中的不良事件和风险信息2.2 监测药品的安全性和有效性- 定期进行药品的安全性和有效性评估，及时发现和处理潜在的风险问题2.3 进行风险信号评估- 对药品使用过程中浮现的风险信号进行评估和分析，判断其与药品的关联性和严重程度2.4 及时采取风险控制措施- 对发现的风险信号，及时采取相应的风险控制措施，包括产品召回、警示标签更新等3. 风险控制3.1 制定药品安全性管理计划- 根据风险评估结果和监测信息，制定药品安全性管理计划，明确风险控制的具体目标和措施3.2 加强药品生产过程的质量管理- 强化药品生产企业的质量管理体系，确保药品生产过程符合相关法规和标准要求3.3 加强药品流通环节的监管- 加强药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场3.4 提升药品使用者的风险意识- 加强对药品使用者的教育和宣传，提高其对药品使用风险的认知和防范意识4. 风险沟通与信息共享4.1 建立风险沟通机制- 建立药品风险沟通机制，确保相关信息的及时传递和共享4.2 向相关方提供风险信息- 向药品生产企业、医疗机构和药品使用者等相关方提供风险信息和警示信息4.3 建立药品风险信息数据库- 建立药品风险信息数据库，采集和整理药品的风险信息和相关数据，为风险管理提供参考依据三、风险管理的责任分工1. 药品生产企业- 负责药品的研发、生产和质量管理，确保药品符合相关法规和标准要求- 主动采集和报告药品的不良事件和风险信息，及时采取风险控制措施- 配合监管部门的药品安全性检查和审计工作2. 医疗机构- 加强药品使用过程中的监测和评估工作，及时发现和处理药品的不良事件和风险问题- 提高医务人员对药品使用风险的认知和防范意识，加强药品使用者的教育和宣传工作3. 监管部门- 制定和完善药品风险管理的相关法规和标准- 加强对药品生产企业和医疗机构的监管，确保药品的质量和安全性- 建立药品风险信息数据库，及时发布风险信息和警示信息四、风险管理的评估与改进1. 定期评估风险管理的有效性- 对药品风险管理的各项措施和管理计划进行定期评估，确保其有效性和适合性- 根据评估结果，及时调整和改进风险管理的措施和计划2. 风险管理的持续改进- 建立风险管理的持续改进机制，推动药品风险管理工作的不断提升和完善- 加强对新药品的风险评估和监测工作，提高新药品的安全性和有效性五、总结药品风险管理是保障药品安全性和有效性的重要环节，通过制定本规程，明确了风险管理的流程、责任分工和评估改进要求。
药品风险管理规程
药品风险管理规程引言概述：药品风险管理规程是为了确保药品的安全性和有效性，保护患者的健康而制定的一系列规定和措施。
它涵盖了药品研发、生产、流通和使用的全过程，并强调了风险评估、风险控制和风险沟通的重要性。
本文将从五个大点来阐述药品风险管理规程的内容和要求。
正文内容：1. 风险评估1.1 风险识别：通过采集和分析相关数据，识别药品可能存在的风险，包括药物的不良反应、药物相互作用等。
1.2 风险分析：对已识别的风险进行深入分析，评估其潜在影响和可能性，确定其严重性和优先级。
1.3 风险评估：综合考虑风险的严重性和优先级，确定相应的管理措施和应对策略。
2. 风险控制2.1 风险减轻措施：根据风险评估结果，制定相应的减轻风险的措施，如调整药品剂量、限制使用范围等。
2.2 风险监测和报告：建立健全的风险监测系统，及时采集和分析药品使用过程中的风险信息，并向相关部门报告。
2.3 风险管理计划：制定详细的风险管理计划，包括风险控制的目标、措施、责任分工等，确保风险控制措施的有效实施。
3. 风险沟通3.1 内部沟通：建立内部沟通机制，确保各部门之间对风险的共识和理解，及时传递风险信息。
3.2 外部沟通：与相关利益相关方进行有效的沟通，包括患者、医生、监管机构等，向其提供关于药品风险的信息和建议。
3.3 公众参预：鼓励公众参预药品风险管理，提供渠道让公众反馈和举报药品风险问题。
4. 药品生命周期管理4.1 研发阶段：在药品研发过程中，要进行全面的风险评估和控制，确保药品的安全性和有效性。
4.2 生产阶段：建立质量管理体系，确保药品生产过程中的风险控制，包括原材料的选择和检验、生产工艺的控制等。
4.3 流通和使用阶段：加强药品流通和使用环节的监管，包括药品的储存、运输和使用过程中的风险控制。
5. 风险评估和控制的监督与评估5.1 监督：建立监督机制，对药品风险管理规程的执行情况进行监督，发现问题及时纠正。
5.2 评估：定期对药品风险管理规程进行评估，评估其有效性和可行性，提出改进意见和建议。
16.药品风险沟通操作规程
药品风险沟通操作规程一、目的：规范药品风险沟通操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及等相关人员三、范围：适用于本公司药品风险沟通操作规程的确认。
四、内容1、定义1.1 风险沟通：持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。
2.要求2.1持有人应当根据不同的沟通目的，采用不同的风险沟通方式和渠道，制定有针对性的沟通内容，确保沟通及时、准确、有效。
2.2沟通方式包括发送致医务人员的函、患者安全用药提示以及发布公告、召开发布会等。
致医务人员的函可通过正式信函发送至医务人员，或可通过相关医疗机构、药品生产企业、药品经营企业或行业协会发送，必要时可同时通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布。
2.3沟通工作应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告或产品推广性质的内容。
一般情况下，沟通内容应当基于当前获批的信息。
2.4出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作：2.4.1药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；2.4.2存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的；2.4.3其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。
3、风险沟通的方法3.1公众警告最紧急的信息沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
适用于以下情况：3.1.1出现紧急安全性问题，需要快速将信息传送出去。
3.1.2潜在风险非常严重，使用该药品可引起死亡或严重的不良反应，患者应该立即停止使用或征求医生的建议。
3.1.3已知安全性问题但很紧急，影响到风险获益比。
3.2公众健康建议，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
适用于以下情况：3.2.1重要的安全性问题需要快速将信息传送出去。
3.2.2潜在风险很严重。
3.2.2企业没有及时将安全性问题传送给目标人群。
其中患者安全用药提示可随药品发送至患者，或通过大众媒体进行发布，其内容应当简洁、清晰、通俗易懂。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指为了保障人民群众的用药安全和提高药品质量，制定的一系列管理措施。
本规程旨在规范药品风险管理的流程和要求，确保药品的安全性和有效性。
二、范围本规程适合于我国境内所有药品的研发、生产、流通、使用和监管过程中的风险管理工作。
三、术语和定义1. 风险管理：指通过识别、评估和控制药品相关风险的过程。
2. 风险评估：指对药品可能存在的风险进行系统评估和分析，确定风险的严重性和可能性。
3. 风险控制：指通过采取预防措施、监测措施和应急措施等手段，降低药品风险的发生和影响。
4. 风险沟通：指将药品风险信息传递给相关的利益相关方，包括医务人员、患者和监管部门等。
5. 风险监测：指对已上市药品的安全性进行定期监测和评估，发现并及时报告药品的不良反应和其他安全问题。
四、风险管理流程1. 风险识别a. 采集药品相关信息，包括药物特性、临床试验数据、不良反应报告等。
b. 利用统计学和流行病学方法，分析药品可能存在的风险。
c. 制定风险识别的标准和方法，确保风险的准确识别。
2. 风险评估a. 对已识别的风险进行评估，包括风险的严重性和可能性。
b. 利用科学的方法和模型，进行定量或者定性的评估。
c. 制定风险评估的指标和标准，确保评估结果的准确性和可比性。
3. 风险控制a. 根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
b. 包括药品的质量控制、生产工艺的优化、临床使用的指导和监测等。
c. 制定风险控制的指南和标准，确保控制措施的有效性和可行性。
4. 风险沟通a. 将风险信息及时传递给相关的利益相关方，包括医务人员、患者和监管部门等。
b. 制定风险沟通的渠道和方式，确保信息的准确传递和及时反馈。
5. 风险监测a. 对已上市药品进行定期监测和评估，发现并及时报告药品的不良反应和其他安全问题。
b. 利用药品监测系统和数据库，建立风险监测的机制和流程。
c. 制定风险监测的指标和标准，确保监测结果的准确性和可比性。
药品风险管理规程
药品风险管理规程引言概述：药品风险管理规程是指药品生产、流通和使用过程中，为减少药品风险、确保用药安全而制定的一系列管理规定。
药品风险管理规程的制定和执行对于保障患者用药安全、提高医疗质量具有重要意义。
一、风险评估1.1 制定风险评估标准：药品生产企业应根据相关法律法规和国家标准，建立药品风险评估的标准和程序。
1.2 评估药品的潜在风险：对药品的成分、生产工艺、贮存条件等进行全面评估，确定潜在的风险因素。
1.3 制定风险评估报告：对评估结果进行整理和分析，形成风险评估报告，明确风险等级和应对措施。
二、风险控制2.1 设立风险控制措施：根据风险评估报告，制定相应的风险控制措施，包括生产工艺改进、质量控制加强等。
2.2 完善质量管理体系：建立健全的质量管理体系，确保药品生产过程中各个环节符合质量标准。
2.3 加强监测和反馈：定期对风险控制措施进行监测和评估，及时调整和改进措施，保证风险控制的有效性。
三、风险沟通3.1 建立风险沟通机制：建立药品风险沟通的渠道和机制，确保信息的及时传递和沟通。
3.2 向患者和医护人员传递信息：将药品风险信息向患者和医护人员传达，提高用药安全意识。
3.3 加强危机公关处理：建立危机公关处理机制，对药品风险事件及时公开、透明处理，减少不良影响。
四、风险监测4.1 建立风险监测体系：建立药品风险监测的体系，定期对药品的安全性和有效性进行监测和评估。
4.2 提高监测技术水平：引进先进的监测技术和方法，提高监测的准确性和灵敏度。
4.3 加强数据分析和应用：对监测数据进行分析和应用，及时发现和处理潜在的风险问题。
五、风险评估5.1 定期评估风险管理效果：定期对药品风险管理措施的实施效果进行评估，发现问题及时改进。
5.2 持续改进风险管理规程：根据评估结果和实践经验，不断完善和改进药品风险管理规程。
5.3 提高用药安全水平：通过有效的风险管理措施，提高药品的用药安全性和有效性，保障患者的健康。
药品风险沟通管理规程
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：规范药品风险沟通管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。
四．内容：1、风险沟通，广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。
2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。
而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。
风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通，如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。
3、进行药品风险沟通的意义：药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。
药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。
通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。
4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。
药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。
当遇到这些急需解决的问题时，决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。
4.2公司对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。
5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：5.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；5.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
药品监管中的风险沟通与危机管理
药品监管中的风险沟通与危机管理在现代社会中，药品监管是确保公众用药安全和健康的重要手段。
然而，随着药品市场的不断扩大和全球化程度的提高，药品监管面临着越来越多的挑战和风险。
其中，风险沟通与危机管理是维护公众信任和保障药品安全的重要环节。
本文将探讨药品监管中的风险沟通与危机管理的问题，并提出一些应对措施。
一、风险沟通风险沟通是指在药品监管过程中，监管机构与药品生产企业、医疗机构以及公众之间进行信息交流和共享的过程。
它的目的是及时准确地传递药品风险信息，引导相关各方的行为和决策，以保障公众用药安全。
首先，药品监管机构应加强与药品生产企业的沟通。
监管机构需要与药品生产企业建立起信息沟通的机制，及时了解药品的生产、研发和销售情况，确保药品质量符合监管要求。
此外，监管机构还应向药品生产企业提供风险评估的结果和建议，引导企业改进药品生产工艺，强化质量管理。
其次，药品监管机构还应加强与医疗机构的沟通。
医疗机构是药品应用的重要环节，药品的不正确使用可能会导致患者的健康风险。
因此，监管机构应与医疗机构合作，促进临床合理用药，减少不良反应和药物相互作用的发生。
最后，风险沟通还需要与公众之间进行，以维护公众的权益和用药安全。
监管机构应不断提升公众的风险意识，提供科学准确的药品信息，并建立渠道接受公众的咨询和投诉。
同时，监管机构应对公众的关注和疑虑做出及时回应，防止矛盾和信任危机的发生。
二、危机管理危机管理是指在药品监管过程中，当药品出现质量问题、不良反应甚至安全事故时，监管机构采取措施保护公众利益和社会稳定的行为。
在危机管理中，快速、准确地反应是至关重要的。
首先，及时处理药品质量问题。
当发现药品存在质量问题时，监管机构应立即启动调查程序，找出问题产生的原因，并采取相应措施，包括停止生产、召回、销毁等，以及追究相关责任。
其次，提供紧急救治和支持。
在药品安全事故发生后，监管机构应与医疗机构紧密合作，提供紧急救治和技术支持，最大限度地减少伤害和损失。
药品风险管理计划
药品风险管理计划引言概述：药品风险管理计划是指为了确保药品的安全性和有效性，制定的一系列措施和计划。
药品在研发、生产、销售和使用过程中都存在一定的风险，因此药品风险管理计划的制定至关重要。
本文将从药品风险管理计划的定义、目的、内容、执行和评估等方面进行详细阐述。
一、药品风险管理计划的定义1.1 药品风险管理计划是什么？药品风险管理计划是指在药品上市后，为了监测和评估药品的安全性和有效性，及时发现和解决潜在的风险问题，保障患者用药安全的一系列措施和计划。
1.2 药品风险管理计划的重要性药品风险管理计划可以帮助药品生产企业及时发现和解决潜在的风险问题，保障患者用药安全。
同时，也可以提高药品的市场竞争力，增强患者对药品的信任度。
1.3 药品风险管理计划的范围药品风险管理计划主要包括药物安全性评价、风险评估、风险管理措施、风险沟通和风险评估的监测等内容。
二、药品风险管理计划的目的2.1 保障患者用药安全药品风险管理计划的首要目的是保障患者用药安全，通过监测和评估药品的安全性和有效性，及时发现和解决潜在的风险问题，降低患者用药风险。
2.2 提高药品的市场竞争力药品风险管理计划可以提高药品的市场竞争力，增强患者对药品的信任度，从而提高药品的销售量和市场份额。
2.3 保障企业的长期发展药品风险管理计划可以帮助药品生产企业建立良好的企业形象，提高企业的社会责任感和公众信任度，保障企业的长期发展。
三、药品风险管理计划的内容3.1 药物安全性评价药品风险管理计划需要对药物的安全性进行全面评价，包括药物的毒理学、药代动力学、药效学等方面的评估。
3.2 风险评估药品风险管理计划需要对潜在的风险问题进行评估，包括药品的不良反应、药物相互作用、误用和滥用等方面的风险评估。
3.3 风险管理措施药品风险管理计划需要制定相应的风险管理措施，包括药品的标签、说明书、警示信息等内容，以减少患者用药风险。
四、药品风险管理计划的执行4.1 药品生产企业的责任药品生产企业需要全面执行药品风险管理计划，建立健全的风险管理体系，确保药品的安全性和有效性。
药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录
风险环节或者来源风险识别/鉴定风险因序号潜在风险描述素123未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或者不完整超经营范围、地址采购、销售药品企业质量管理体系文件及相关工作记录部份不真实、完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等可能购入假药劣药，并流入非法渠道无法保证经营质量追溯，无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素管理风险因素管理风险因素挂靠、走票、虚构无法控制药物流管理风4流向向，保证药品质量险因素风险分析浮现结果的可的严能性重性11225545风险评价发现难度113风险RPN级别5 低5 低24 中风险是否可接受接受接受不接受不接5 50 很高受风险评估结果预防/控制/忽略忽略忽略预防控制消除或者降低风险的处理措施【风险降低】控制措施或者预防建议【风险接受】主动/被动接受风险较低，/主动接受风险较低，/主动接受加强质量体系文件管理，对弄虚作假的加倍处罚1.加强质量管理资质审核，对可疑流向进行追溯。
2.经营过程中各个环节加强管理，有异常情况及时报告质管部。
3.一经发现，该品种该人员永不接受。
风险降低，被动接受风险降低，被动接受风险沟通自查回顾信息沟通1.企业在经营中无重大质量问题。
2.经营质量符合GSP 要求，相关记录完整真实。
3.企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。
企业负责人：这个部份我与质量业负责人把控，坚决杜绝发生该项风险行为。
评估是否合理、全面是是是是风险防控是否合适、有效是是是是风险审核采取措施沟通是否是否会引到位入新风险是否否是否否是否否是否否总体审核加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控风险后果是否需要调整企业行为5 6 7 8 9101112 质量管理体系未覆盖本规范所要求的浮现管控漏洞各个环节、各个部门及岗位部门负责人无任命文件质量管理组织机构设置不严密不合理，未及时更新质量方针未形成文件，或者质量方针未包含保证药品质量无法落实具体责任质量管理浮现脱节，浮现责任推委，落实不到位导致质量方针执行艰难，没有事实依据，达不到质量方的承诺针实施目的没有质量方针意企业员工不熟悉质识，质量意识薄弱，量方针对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或者不合理易发生岗位质量问题不能及时识别质量风险，质量问题不能防控到位质量方针未经最高偏离公司实际经营管理者确认情况经营规模与质量管管理不了实际经营理体系不相匹配管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风1险因素43332335321123212466689125中低低低低低中低不接受接受接受接受接受接受不接受接受根据内审情况，对质量管理未履盖或者履盖不全面的薄弱点预防进行优化改善，及时完善相关体系，制定预防措施，保证全面履盖/忽略忽略忽略忽略1.经最高管理者审批后，以红头文件形预防式下发。
药品风险管理规程
药品风险管理规程1. 引言药品风险管理是保障公众用药安全的重要环节。
本文旨在制定药品风险管理规程，以确保药品的质量、安全和有效性，保护患者和公众的健康。
2. 背景药品的研发、生产和使用过程中存在一定的风险，包括但不限于药物不良反应、药物相互作用、药物滥用等。
为了降低这些风险，药品风险管理应该成为药品生命周期的一部分。
3. 目标药品风险管理的目标是通过识别、评估和控制药品风险，最大限度地提高药品的安全性和有效性，减少患者和公众的风险。
4. 范围本规程适用于所有药品的研发、生产、销售和使用环节，包括但不限于化学药品、生物制品、中药等。
5. 药品风险管理流程5.1 风险识别风险识别是药品风险管理的第一步。
各环节的参与者应该主动报告和收集与药品相关的风险信息，包括临床试验数据、药物不良事件报告、药物相互作用研究等。
此外，还应该定期进行药品安全性评估，识别可能存在的风险。
5.2 风险评估在风险识别的基础上，进行风险评估。
评估过程应该包括对风险的严重程度、发生概率和影响范围的评估。
评估结果应该以科学、客观和可量化的方式呈现，以便制定相应的风险控制措施。
5.3 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
措施应该包括但不限于药品标签和说明书的更新、药品使用限制、药品监测和追踪等。
同时，还应该建立药品风险管理档案，记录风险控制措施的实施情况和效果。
5.4 风险沟通风险沟通是药品风险管理的重要环节。
各环节的参与者应该及时、准确地向相关方面沟通药品的风险信息，包括但不限于医生、患者、药店、监管部门等。
同时，还应该建立药品风险信息公开平台，向公众提供药品风险相关的信息。
5.5 风险监测和评估风险管理是一个持续的过程，需要进行风险监测和评估。
各环节的参与者应该定期监测药品的安全性和有效性，及时评估风险控制措施的效果，并根据评估结果进行必要的调整和改进。
6. 质量管理药品风险管理应该与质量管理相结合。
各环节的参与者应该建立和实施质量管理体系，确保药品的质量符合相关法规和标准要求。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品风险管理是指针对药品的安全性和有效性进行全面评估和监测的一系列措施。
药品的研发、生产、销售和使用过程中存在一定的风险，为了保障患者的安全和药品的质量，制定药品风险管理规程是必要的。
二、目的本规程的目的是确保药品风险管理的有效实施，减少药品使用过程中的潜在风险，提升药品的安全性和有效性。
通过规范药品风险管理的流程和要求，保障患者的用药安全，提高药品的质量。
三、适合范围本规程适合于所有药品的研发、生产、销售和使用环节，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监管部门等相关单位。
四、术语和定义4.1 药品风险管理：指对药品的研发、生产、销售和使用过程中的潜在风险进行评估、监测和控制的活动。
4.2 药品风险评估：指对药品的安全性和有效性进行全面评估和分析，确定可能存在的风险。
4.3 药品风险监测：指对药品的使用过程中的不良反应和药品效果进行监测和采集，及时发现和报告药品的安全问题。
4.4 药品风险控制：指针对药品的潜在风险制定相应的控制措施，减少或者消除风险的发生。
4.5 药品风险沟通：指对药品的潜在风险和安全问题进行及时、准确的沟通和信息共享。
五、药品风险管理流程5.1 药品风险评估5.1.1 药品研发阶段，应进行药品的安全性评估和有效性评价，确定药品的适应症、剂量和用法等。
5.1.2 药品上市前，应进行药品的临床试验和评价，评估药品的安全性和有效性。
5.1.3 药品上市后，应进行药品的定期评估和再评估，及时发现和评估药品的新风险。
5.2 药品风险监测5.2.1 药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，及时采集、分析和报告药品的不良反应情况。
5.2.2 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告药品的不良反应情况。
5.2.3 药品监管部门应加强对药品不良反应的监测和评估，及时采取措施保障患者的用药安全。
5.3 药品风险控制5.3.1 药品生产企业应建立药品质量控制体系，确保药品的质量符合标准要求。
药品风险沟通管理规程
文件制修订记录一、目的：规范药品风险沟通管理规程。
二、责任：质量保证部。
三、范围：适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。
四、内容：1、风险沟通，广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。
2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。
而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。
风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通，如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。
3、进行药品风险沟通的意义：药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。
药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。
通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。
4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。
药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。
当遇到这些急需解决的问题时，决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。
4.2公司对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。
5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：5.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；5.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
具体如下：5.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度
江西良芝药业连锁有限公司文件第1页共2页目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于药品经营质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
药品风险管理计划
药品风险管理计划一、背景介绍药品风险管理计划（Risk Management Plan，简称RMP）是为了确保药品的安全性和有效性而制定的一项管理计划。
RMP旨在全面评估、监测和减少药品使用过程中可能浮现的风险，并采取相应的措施来最大程度地保护患者的安全。
本文将详细介绍药品风险管理计划的制定流程、内容要求以及执行过程中的相关指导原则。
二、制定流程1. 风险评估：首先需要对药品的风险进行评估，包括药品的安全性和有效性。
评估过程中需要考虑药品的适应症、剂量、给药途径等因素，并结合临床试验数据和实际使用情况进行综合分析。
2. 风险管理计划制定：根据风险评估的结果，制定相应的风险管理计划。
计划中应包含明确的目标、措施和时间表，以及相关的责任方和监测指标。
3. 监测和评估：在药品上市后，需要进行持续的监测和评估，以确保风险管理计划的有效性和及时性。
监测包括药物不良反应的报告、临床研究数据的分析等。
4. 风险沟通：及时向医生、患者和其他相关人员传达药品的风险信息，提供相应的使用指南和警示信息，以增强风险意识和正确使用药品的能力。
三、内容要求1. 药品信息：包括药品的通用名称、适应症、剂量、给药途径等基本信息，以及药物相互作用、禁忌症、警示信息等。
2. 风险评估结果：根据药品的临床试验数据和实际使用情况，对药品的风险进行评估，并给出相应的风险等级和风险因素。
3. 风险管理措施：根据风险评估结果，制定相应的风险管理措施，包括药品的使用限制、监测要求、警示信息等。
4. 监测和评估计划：明确监测和评估的时间表和方法，包括药品不良反应的监测、临床试验的持续评估等。
5. 风险沟通策略：制定针对医生、患者和其他相关人员的风险沟通策略，包括风险信息的传达渠道、使用指南的发布等。
四、执行过程中的指导原则1. 风险管理计划的制定应符合相关法规和规范要求，确保药品的安全性和有效性。
2. 风险评估应基于科学的证据，综合考虑药品的临床试验数据和实际使用情况。
药物警戒风险化解措施
药物警戒风险化解措施引言药物警戒是指对药物的使用进行风险评估和监测，并采取适当的措施来预防和减少不良事件的发生。
在医疗实践中，药物的使用是常见的治疗手段，但药物也存在一定的风险。
药物警戒的目的是确保患者安全，并减少潜在的药物相关不良事件的发生。
本文将介绍药物警戒风险的化解措施。
药物警戒风险的定义药物警戒风险是指患者在使用药物时可能面临的各种不良事件的潜在风险，包括药物副作用、过敏反应、相互作用等。
药物警戒风险的程度取决于药物的特性、使用方式、个体差异等因素。
药物警戒风险的化解措施为了减少药物警戒风险的发生，医务人员可以采取以下措施：1. 详细了解药物的特性和禁忌症医务人员需要详细了解药物的特性，包括药物的适应症、作用机制、剂量、用法等。
同时需要了解药物的禁忌症，避免在禁忌症患者中应用该药物。
2. 与患者进行充分沟通医务人员应与患者进行充分的沟通，包括了解患者的过敏史、病史、当前用药情况等。
通过与患者的沟通，可以获取更多的信息，从而更好地判断和预防潜在的不良事件。
3. 进行个体化用药个体化用药是根据患者的特征和需要进行药物治疗的一种方法。
医务人员应根据患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素，调整药物的剂量和给药方式，以减少药物警戒风险。
4. 监测药物治疗效果与不良事件在药物治疗过程中，医务人员应密切监测患者的病情和不良事件的发生。
通过及时监测，可以发现和处理不良事件，避免不必要的风险。
5. 提供相关教育和培训医务人员可以通过提供相关教育和培训，提高自身的药物警戒意识和知识水平。
同时，医务人员还可以向患者提供药物相关的教育和指导，帮助患者正确理解和使用药物。
6. 加强科研和信息共享医务人员应积极参与科研活动，了解最新的药物研究成果和治疗指南。
同时，医务人员还应加强信息共享，与其他医务人员分享自己的经验和教训，以便共同提高药物警戒的水平。
结论药物警戒风险是患者在使用药物时面临的重要问题。
为了有效减少药物警戒风险，医务人员应详细了解药物的特性和禁忌症，与患者进行充分沟通，进行个体化用药，监测药物治疗效果与不良事件，提供相关教育和培训，加强科研和信息共享。
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Focusing on Risk Communication About MedicinesWhy Now?Priya Bahri1and Mira Harrison-Woolrych21European Medicines Agency,London,UK2Intensive Medicines Monitoring Programme,New Zealand Pharmacovigilance Centre,University of Otago,Dunedin,New ZealandCommunication about the risks of medicines is not a new issue.Patients have long since sought advice about remedies,whether from family, healthcare workers or the wider community in traditional ways,or via websites and social media in today’s world.As pharmacovigilance profes-sionals,interacting with patients,healthcare pro-fessionals,health policy makers,journalists and the general public has become part of our daily activity,in order to manage risks with medicines appropriately and reduce patient harm.So why is this theme edition of Drug Safety focusing on risk communication now?A decade ago,risk management was introduced into pharmacovigilance,[1]and the implementation and evaluation of this approach are still subject to improvement in the light of experience gained so far.But it has become clear that at the core of successful risk management lies effective risk com-munication.This applies to formal risk manage-ment plans as well as to risk minimization action otherwise taken for a medicine and interactions between healthcare professionals and patients. Drug Safety has increasingly been a forum for dis-cussing risk communication,[2-11]and given that applying communication science to pharma-covigilance is relatively new,we thank the journal editors for now dedicating a whole edition to this topic.Articles were invited from authors with dif-ferent kinds of relevant expertise and with a view to covering perspectives from various stake-holders and world regions.The resulting con-tributions include original research,reviews and opinion papers.It is perhaps not surprising–due to the still limited research–that often opinions are underpinned by experiences rather than systematic evidence,and this illustrates the need for further research.There is now an urgent need to look at old and new ideas for risk commu-nication under a magnifying glass,in order to explore how to put established principles into practice and to experiment with new approaches.Why is this urgent?Avoidable adverse reac-tions and medication errors are still a leading cause for morbidity and mortality,[12-21]and there are ongoing patient needs for information to fa-cilitate treatment choices.[22]In their article on patients’expectations,Cox and Butt[23]remind us of the need for information about benefits as well as risks and that prescribers may prefer to highlight benefits rather than risks of medicines.Referring to their own research, they stress that patients often lack under-standable risk information and want their nega-tive experiences to be taken seriously.This is described as fundamental for the trust of patients in their healthcare professionals and treatments. Furthermore,the authors discuss that differences in risk perceptions between patients and health-care professionals may be a barrier to one-to-one communication.E DITORIAL Drug Saf2012;35(11):971-9750114-5916/12/0011-0971/$49.95/0Adisª2012Springer International Publishing AG.All rights reserved.This barrier also exists when communicating with broader audiences,and Dodoo and Hugman[24]give us important advice in this respect:public con-cerns have to be addressed,whether or not,as pharmacovigilance professionals,we share these concerns.The authors take us on a journey through sub-Saharan Africa,with examples illustrating how risk communication may be linked with social problems and citizens’trust–or often mistrust–in governments.We should hence understand that we cannot look at a safety concern in isolation,but that the social and political context should be con-sidered for every communication intervention about a medicine with public health relevance. Every time communication fails,public trust in medicines is eroded and this trust is difficult to re-build.This may result in using medicines in-appropriately or avoiding them altogether,which could threaten patient and public health.The need to establish trust in pharmacovigilance systems at both individual and population level adds to the urgency of this theme edition.Similar lessons can be learnt from the Philippines, and Hartigan-Go[25]advises us to keep ourselves on a constant learning curve,as past experiences should inform future communication strategies. He advocates that risk management and com-munication should become an accepted culture within governments,healthcare and pharmaceu-tical industry,and recommends applying the social marketing approach for promoting safe use of medicines.Among the many challenges he describes as prevalent in the developing world is also the difficulty for healthcare professionals to keep aware of all latest evidence.This is not easy elsewhere either,as reported from the Netherlands by Piening et al.[26]By means of a survey,they further found that the majority of Dutch healthcare professionals con-sidered receiving risk communication important and that almost one-third reported taking action following a direct healthcare professional com-munication(DHPC).This might be considered a disappointing figure,but in some other areas achieving a behavioural impact by a single act of communication in one-third of the targeted au-dience would be a success.The authors suggest a mix of tools for disseminating information to impact on more healthcare professionals,as necessary for patient safety.This kind of research into healthcare professional and other audiences is much needed and we hope to see more in other countries too.We will also need objective mea-surements of behaviour,rather than relying on self-reported impact.The impact crucially de-pends on the trust in the information source,and Piening et al.[26]found that healthcare profes-sionals prefer to be informed by governmental or their own professional bodies,and not by phar-maceutical industry.Edwards and Chakraborty[27]discuss commu-nication from manufacturers,including public mis-trust.They highlight that improvements through proper effectiveness evaluation of communication remains to be achieved and suggest learning from patient information leaflets,which have been im-proved much through testing.For manufacturers’communication strategies,the authors recommend coherent strategies across the organization and agreeing the strategy’s objectives with the regula-tory authority.But they also conclude that common understanding between manufacturers and reg-ulators is often lacking,as to whether risk commu-nication intends to inform,to help understanding or to change behaviour of medicine users.So working together towards a common understanding is fun-damental for future progress.How regulators can gain clarity on their com-munication objectives can be learnt from the arti-cle by Fischhoff.[28]He proposes a framework for decision making on the benefit-risk balance of medicines,which both requires and facilitates communication.The framework integrates calcu-lations and statistics with judgement on the quality and strength of the evidence,based on transpar-ently agreed values and criteria.Methodological clarity should facilitate communication between experts,decision makers and other stakeholders, with a view to explaining to the public why a cer-tain decision was taken.This honesty about value-based judgements upon the evidence may enable us,as pharmacovigilance experts,to communicate effectively in the given social and political contexts.These contexts have been studied for vaccines more than for most other medicines,and Larson et al.[29]give us proof of many points discussed in972Bahri&Harrison-Woolrychother articles in this theme edition,with major examples for vaccines.Again,there is advocacy for an integrated approach of risk assessment, minimization and communication,also integrating the monitoring of public concerns.The authors make other very important points:listening must be part of communication,and rather than sticking to standard messages that have not worked in certain circumstances,messages should be tailored to respect each community,address their specific concerns and gain their trust.This approach could increase vaccine acceptance,and given the ex-amples of(re)occurrence of vaccine-preventable disease outbreaks,this is another urgent call.While we may realize that we need to urgently improve risk communication,we should also un-derstand that to make that happen a fundamental shift is needed in the way we work as pharma-covigilance professionals,in whichever setting.To help us in making that shift,Hugman[30] whirls us across countries,backwards and for-wards in time and through fiction and non-fiction. While appreciating the principles of democratic public administrations to provide services to the public based on equality and fairness,he warns us of obstacles administrations can create with ne-gative impact on communication.He applies his criticism of bureaucracies not only to public ad-ministrations,but also to those in healthcare and pharmaceutical industry.In order to overcome rigid mindsets,he draws our eyes to compassionate problem solving through‘creative bureaucracies’which are honest,ethical,efficient,motivating, non-hierarchical,networking,interdisciplinary, multicultural and,of course,patient-centred!Ulti-mately,Hugman[30]gives us the lens for our focus in pharmacovigilance in general and communica-tion in particular:how can we ensure that every-thing we do contributes to patient safety and welfare?Applying this lens to the integration of risk assessment,minimization and communication and decision making upon the benefit-risk bal-ance of a medicine,shows us that an integrating framework should not add procedural obstacles, but facilitate problem solving.We also agree that this should result in com-munication interventions tailored for specific audiences and that‘not one size fits all’,as dis-cussed in articles in this theme edition.However, we face a dilemma when we have to communicate with broad audiences as regards how far we can tailor messages without appearing to issue in-consistent messages.Also,since communication needs and preferences differ by many factors,we should reflect upon the need for,but also the feasibility of,audience segment-specific data versus the generalizability of less segmented data.Furthermore,we must consider that patients and healthcare professionals may already be con-fused by different information sources,as some authors highlight.Team effort,in particular with listening to patients and working with patient or-ganizations,is therefore required from as many stakeholders as possible to get agreement on mes-sages.Embracing our world of plurality,we need to strengthen our communication practices in order to make our voice heard in the interest of patients.Where should we focus now in order to pro-gress?Not all ideas presented in this theme edition are new–most importantly we should remember the Erice Report[31]and its recent update enforcing patients’interests[32]–but implementation is not so easy.While progress has been achieved in some areas,other established principles of good com-munication practices are not yet systematically followed.Also,the communication environment has seen rapid changes recently in terms of social and political contexts,such as increased public demands for information,as well as significant developments in information technology and re-lated communication behaviour.This theme edi-tion reflects upon the challenges these changes present,and we are grateful to the authors for in-spiring us with new ideas on how to tackle these.Ultimately,the usefulness of all our efforts in pharmacovigilance will manifest itself in our ability to communicate practical advice for the safe use of medicines.This advice should achieve improved patient health outcomes.This is a high goal,but we cannot settle for less.Inadequate communication is a risk in itself,and hence communication expertise and functions within pharmacovigilance should be installed alongside all other crucial functions.Let’s focus on this now–the safety of patients will de-pend on it.Editorial973AcknowledgementsThe views expressed in this editorial are the personal views of the guest editors and may not be understood or quoted as being made on behalf of or reflecting the position of any of the organizations the guest editors are affiliated to.No sources of funding were used to prepare this article and the guest editors have no conflicts of interest to declare.This editorial is part of a theme issue co-edited by Priya Bahri,European Medicines Agency,UK,and Mira Harrison-Woolrych,New Zealand Pharmacovigilance Centre,New Zealand.No external funding was used to support the pub-lication of this theme issue.References1.The future is now:current concepts in risk management[topical edition].Drug Saf2004;27:489-6172.Edwards R,Hugman B.The challenge of effectively com-municating risk-benefit information.Drug Saf1997;17:216-273.Goldman munication of medical product risk:howeffective is effective enough?Drug Saf2004;27:519-34 4.Czarnecki A.Intelligent risk communication:can it be im-proved?Drug Saf2008;31:1-65.Edwards IR,Lindquist M.Understanding and commu-nicating key concepts in risk management:what do wemean by benefit and risk?Drug Saf2009;32:449-526.Sanfe lix-Gimeno G,Cervera-Casino P,Peiro S,et al.Ef-fectiveness of safety warnings in atypical antipsychoticdrugs:an interrupted time-series analysis in Spain.DrugSaf2009;32:1075-877.Yong PL,Bigman C,Flynn DN,et al.Messages aboutblack-box warnings:a comparative analysis of reportsfrom the FDA and lay media in the US.Drug 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