制药行业洁净管道设计
医药工业洁净厂房设计要求要求规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范1.空气过滤：医药工业洁净厂房必须安装高效过滤器和空气净化设备，以过滤和净化空气中的微粒和有害物质。
通常使用的过滤器等级为HEPA （高效颗粒空气过滤器）和ULPA（超高效颗粒空气过滤器），用于去除细菌、病毒和其他可悬浮微粒。
2.温度和湿度控制：医药工业洁净厂房应根据具体产品的要求，控制室内的温度和湿度。
温度和湿度对于一些医药产品的稳定性和质量有着重要的影响，因此必须进行精确的控制和调节。
3.设备和管道布局：医药工业洁净厂房的设备和管道布局必须符合规范和标准，以确保生产流程的顺畅和高效。
设备和管道应合理安装，便于清洁和维护，并且要考虑到工作流程和人员的安全。
4.原料和成品输送：医药工业洁净厂房的原料和成品输送系统必须设计合理，并符合卫生要求。
输送系统应避免产品交叉污染，并且易于清洁和消毒。
常见的输送系统包括输送带、真空传送管道和气压输送系统等。
5.洁净度验证：医药工业洁净厂房的洁净度必须定期进行验证和检测，以确保符合相关标准和要求。
洁净度验证通常包括空气采样和微生物检测，以评估洁净厂房的卫生状况。
6.消毒和灭菌：医药工业洁净厂房必须制定和实施消毒和灭菌计划，以保证洁净环境中的微生物数量符合要求。
消毒和灭菌方法可以包括紫外线辐射、干热消毒和化学消毒等。
7.废物处理：医药工业洁净厂房的废物处理系统必须符合环境保护的法规和标准。
废物应经过适当的分类、处理和处置，以确保不对环境和健康造成危害。
总之，医药工业洁净厂房设计要求必须严格符合规范和标准，以保证生产环境的洁净度和安全性。
在设计过程中，需要综合考虑空气过滤、温湿度控制、设备和管道布局、洁净度验证、消毒和灭菌、废物处理等方面的要求，从而创建出符合医药工业洁净生产要求的厂房。
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求生物制药工程中的洁净工艺管道的注射水系统、纯水系统、纯蒸汽系统，是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工，对管材及其组成件材料的要求都很高，现场安装施工的工机具配备以及人员的作业技能和施工作业过程都要求具有很高的专业性。
需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查，通过规范的施工控制，满足工艺标准和设计要求。
(一) 对制药洁净管道施工管材的要求：1) 管道设计应符合ASME BPE;2) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管，Ra 值 <0.5 mm;3) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料的证书。
4) 进口材料需要提供报关单和原产地证明。
(二) 对焊接的要求：1) 焊接施工开始前需提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术交底。
需提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序;2) 焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。
自动焊机操作的焊工应提供相应的洁净管道自动焊接培训的证明材料。
3) 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部人员进行专项质量培训，明确正确做法及作业要求;4) 焊接使用的净化气体(用在被焊接管道的内表面)和保护气体(担当外部焊接部分的保护层)应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量。
5) 在不能进行自动焊接的焊缝，可选择优秀焊工实施手工焊接。
6) 所有的焊缝应没有蚀损斑、针孔、腐蚀标记和点固焊缝印记等，内外表面无明显凹凸;7) 必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查;8) 预制焊缝、现场焊缝都要按照检测比例的要求，及时进行内窥镜检测。
当有X光无损检测要求时，按照设计要求的比例进行抽检;制药工程GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。
GMP 浅析制药行业洁净管道系统
浅析制药行业洁净管道系统浅析制药行业洁净管道系统法规要求：医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。
医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。
一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。
如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。
下面是中国GMP对此的一些要求及描述：——生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
——各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。
——水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
——纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
——纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
上面的要求和描述，是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。
简单介绍洁净管道的一些特点。
洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：洁净管道管件、阀门的材质选择一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种制药行业。
管道布置设计的基本要求及原则
汇报人：
CONTENTS
管道布置设计 的基本要求
管道布置设计 的原则
管道布置设计 的细节处理
管道布置设计 的应用范围
管道布置设计 的发展趋势
PART ONE
管道布置设计应满足生产工艺流程的要求，确保物料流动顺畅。 管道布置应符合工艺流程图的要求，确保管道连接正确、合理。 管道布置应满足工艺设备的要求，确保管道与设备之间的连接安全可靠。 管道布置应满足工艺控制的要求，确保工艺参数的测量、控制和调节方便可靠。
管道布置时应预留足够的空间，以便操作人员能够安全、方便地进行设备的维护和检修。
在满足工艺要求的前提下，应尽量减少管道的弯曲和交叉，以提高管道的流通能力和减小流体阻力。 应根据管道内的介质和操作条件，合理选择管道的材料和规格，以确保管道的耐久性和安全性。
在进行管道布置时，应充分考虑管道的支撑和固定方式，以确保管道的稳定性和安全性。
降低污染排放：优化管道设计，减少对环境的污染和破坏。
循环利用资源：利用可再生资源，促进资源的循环利用。
提高环境适应性：根据不同地区的气候和环境特点，合理设计管道布局，提高环 境适应性。
高效节能设计是未来管道布置设计 的发展趋势，旨在降低能源消耗和 减少环境污染。
高效节能设计注重优化管道系统的 整体结构和布局，减少能源损失和 浪费，提高能源利用效率。
在化工行业中，管道布置设计需要根据 工艺流程和设备布置进行合理规划，以 满足生产过程中的工艺要求和安全要求。
管道布置设计在化工行业中的应用需要 充分考虑管道的耐压、耐腐蚀、耐高温 等性能，以确保管道在使用过程中的安 全可靠。
管道布置设计在石油工业中广泛应用于油气的输送和分配。 管道布置设计需考虑石油工业中不同油品的物理和化学性质。 在石油工业中，管道布置设计需遵循相关标准和规范，确保安全和环保。 管道布置设计在石油工业中需要考虑到油井分布和运输需求等因素。
浅谈药厂洁净管道
浅谈药厂洁净管道摘要：针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。
Summary: This is to illustrate mainly on the standard types, construction process, acid pickling and passivation, and sterilization of the cleaning pipes for medicine production plant.关键词：药厂；洁净管道；标准；GMP认证Keywords: Medicine production plant；cleaning pipe；standard；GMP verification.引言：药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
本文通过对药厂洁净管道从方案设计开始，到验收交工、验证结束等全过程的论述，希望能对从事药厂洁净管道工作的人员起到一定的借鉴作用。
一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。
2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。
2.2目前，在医药工程中常使用的卫生级不锈钢管执行的标准有：国标（GB/T）、国际标准（ISO）、英国标准（BS）、德国标准（DIN）、美国标准（ASME）、欧洲标准（EN）等标准，在各类标准中还有详细的分类。
洁净级管道设计特点及对系统标准要求
洁净级管道设计特点及对系统标准要求洁净级管道工程系统是制药厂房设施的重要组成部分，又称洁净管道系统，因其介质与药品直接接触，此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，此属于直接影响质量的关键系统。
洁净管道系统设计特点1.管路循环，管路内水流保持紊流，以防止微生物滋长。
回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。
2.管道的设计，应避免死角和盲管。
支管要符合3D/6D原则，甚至使用零死角阀。
3.纯化水系统可常温循环，注射用水系统可采用70℃以上保温循环。
4.材料应当无毒、耐腐蚀。
根据不同的项目标准和系统要求，可选择ISO标准或BPE标准。
5.为防止微生物的滞留滋长，并根据制药用水的种类和用途，可选择适当的表面抛光度。
如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm，注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6μm。
、6. 纯化水系统可排尽设计，在系统停止运行时，可将系统内的水排尽。
水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。
水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。
7.系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。
如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。
8.有适当的在线监测措施，以监测系统中的水质。
如在线电导率仪、在线TOC仪等。
9. 纯化水系统的水泵可变频控制，根据回水流速可调整水泵转速，以保证不同的用水量情况，使回水流速满足设计要求。
10.有一套合适的自动控制系统，以实现系统24小时自动运行。
有适当的措施，以记录系统运行情况，如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。
综上所述，目前洁净技术上发展已经日渐成熟，因此在制药行业中洁净管道严格的遵守规定，按照规定来对洁净管道进行设计。
制药工业管道洁净要求
制药工业管道洁净要求制药工业生产过程中的管道洁净要求非常重要，它直接关系到产品质量和安全性。
管道洁净要求主要包括安全性、卫生性、功能性和有效性等方面。
以下是制药工业管道洁净要求的详细说明。
一、安全性要求1.化学物质残留：在制药生产过程中，管道必须被彻底清洗，以去除任何化学物质残留。
这些残留物有可能与新的药品发生反应，从而影响产品品质。
因此，管道必须符合药物残留的要求，不得使用有害化学物质或曾存放有有毒物质的管道。
2.物理污染：管道中的物理污染物对产品质量和安全性同样重要。
传输管道应该是密封的，以防止外观杂质进入。
此外，管道内壁应光滑，不应有损伤、锈蚀或其它类似的表面状况，以防止污染物的滞留和滋生。
3.温度控制：制药工业中，一些药物在特定温度下才能保持其活性和稳定性。
因此，管道必须保持稳定的温度控制，以确保药物在其贮存和运输过程中不受到不必要的热量和寒冷的影响。
二、卫生性要求1.最小微生物：管道必须经过严格的消毒和清洁程序，以确保微生物污染的最小化。
管道内壁应具备抗菌性，并且能够抑制生物质的滋生和生长。
此外，管道应定期进行消毒，以确保无菌状态。
2.无外界因素：管道应具备防尘、防螨虫和防其他昆虫的性能。
在制药工业中，管道不能有任何进入管道的可能性，以保证产品的纯净性。
三、功能性要求1. 容易清洗：为了确保管道的洁净度，管道内壁应光滑且易于清洗。
管道中不应有充满空洞、死角、缝隙或其它类似的表面造成的 pollution traps。
2.不易堵塞：管道应具有防堵塞的能力。
管道内不应有能够堵塞工作的杂质积聚或恶化的悬浮物沉积。
四、有效性要求1.输送效率：管道在输送药物和原料时应具备高效率。
管道设计应考虑流体在管道中的流量和转移速度，以确保输送过程中的耗时最小化。
2.输送质量：管道应能够保证产品的质量输送。
必须确保在管道输送过程中，药物的质量和纯度不受损害。
管道设计和维护必须能够发挥这一功能。
综上所述，制药工业管道洁净要求涉及到安全性、卫生性、功能性和有效性等方面，以保证产品的质量和安全性。
生物医药洁净管道系统设计与安装
生物医药洁净管道系统设计与安装生物医药洁净管道系统设计与安装生物医药洁净管道系统设计：1.设计标准：①GMP ：符合GMP规范；②FDA：美国医药食品管理局的标准。
2、设计的基本步骤：①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；③根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）；④确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；⑤施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省30%左右；⑥安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)；⑦工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)。
生物医药洁净管道系统材料选择：1、管道的选择（1）了解管道的标准及制式：ISO—International Organizationfor Standardization，国际标准化组织；SMS—Switzerland manufacturingsystem，瑞典工业标准；DIN—Deutsche Industry-Norm，德国工业标准；BS—British standard，英国标准；ASME BSP1997—AmericanSociety of Mechanical Engineers，美国机械工程师协会；JIs—日本工业协会标准。
（2）材质选择为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。
最常用的一般为：AISI 316L、AISI 316与AISI 304。
①一般 AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为；②焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）；③容易成型和处理；④抗腐蚀性能好；⑤易于用蒸汽和过热水灭菌。
制药用洁净管路的设计及安装要点
制药用洁净管路的设计及安装要点作者：史寒东来源：《科学与财富》2019年第08期摘 ;要：洁净管路在制药工业上具有广泛应用，因药品无菌性的特殊要求，因此，洁净管路的合理设计及安装是药品无菌或微生物控制的基本保障。
工艺管道系统组成通常包含仪器、仪表、阀门、管路、泵等，通过各组件的合理设计及安装，来实现无菌或微生物控制保障。
关键词：工艺管路系统的设计;系统组件的材质选择;正确的施工及管理1工艺管路系统的设计材料选择：根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了实现工艺管道系统不对药品产生污染性，因此，系统组件的材质便成了一项重要内容，制药业工艺管道通常选择奥氏体不锈钢材质管路，广泛应用的有304、316、316L等，不锈钢管路、管件一般内壁采用机抛，内壁表面粗糙度Ra<0.45um;仪器、仪表应选择耐腐蚀、无脱落、易清洁的产品;洁净管路对流通介质有微生物限度要求的通常选用卫生级隔膜阀，一般注射用水系统管路使用卫生级隔膜阀，纯化水管路使用卫生级隔膜阀或卫生级球阀，药液管路采用卫生级隔膜阀，纯蒸汽管路采用卫生级球阀，洁净压缩空气管路采用卫生级球阀。
清洁及灭菌：为了更好的控制系统微生物，应定期对管路系统进行清洁和灭菌，清洁或灭菌频率根据产品的无菌要求进行确定。
在清洗和灭菌过程中应对所有管路进行有效冲洗且冲洗后要进行全部排空。
为了满足全部排空需求，在工艺管路设计时，应满足至少0.5%的管理坡度，不同管道走向采用不同坡度方式，灭菌时，保证蒸汽压力和冷凝水及时排出，保证系统末端或系统内最冷点位置也能达到灭菌温度要求。
满足工艺或用量需求：工艺管路主要指配液系统管路及洁净公用工程分配管路。
针对配液系统，首先采用工艺优先原则，根据产品工艺特点进行管路流程设计。
公用工程分配管路应从整个系统管网的用量考虑，统筹计算各使用点的用水量、用水时间等，对分配泵、管路及储罐大小进行设计。
2 工艺管路系统的施工现场检查：管道、管件、密封件等检查：检查上述内容是否具有出厂合格证和材质证明;管道、管件表面不得有裂纹、毛刺、壁厚均匀;现场是否具备洁净管路安装条件，对已焊接结束的洁净管路是否做好密封处理;不同材质管路是否有明显标识区别存放。
浅谈GMP洁净管道设计
浅谈GMP洁净管道设计【摘要】在洁净行业中，药厂的洁净管道有着独立、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行设计的时候，要严格的遵守gmp的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。
本文将对洁净管道设计展开分析，希望能保证日后生产可以安全进行。
【关键词】洁净管道；gmp；设计gmp就是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在gmp章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。
在药物生产中，水一种使用最多、用量最大的一个原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，那么我们在设计洁净管道的时候，就要以gmp的要求来作为设计基础，保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。
一、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到gmp的规范要求、能不能满足使用者的需求。
在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。
而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
二、选择管道材料对于洁净管道的材料，gmp对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。
比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有磁性，遇热也不能被硬化。
aisi 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其镍的含量是8.5%到10.5%之间，铬的含量在17%到19%之间，如果管道的壁厚在6mm 之下，那么就不需要进行焊后热处理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很长时间。
因为对aisi 304/1.4301进行焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用aisi 304l/1.4306,因为它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。
净化工程洁净管道安装施工工艺图文【最新版】
净化工程洁净管道安装施工工艺图文引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1.药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L， 316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
洁净车间管道安装工程方案
洁净车间管道安装工程方案一、设计方案1.1 管道布局设计洁净车间的管道布局设计需要充分考虑空气流动的情况，避免管道布局不当导致空气流动不畅、死角等问题。
对于洁净车间的管道布局设计一般遵循以下原则：（1）管道走向要尽量避免拐弯，减少气流的阻力；（2）避免管道交叉、重叠等现象，以免影响空气流动；（3）针对不同的管道用途，可以采用不同的管道材质和直径；（4）在管道连接处设置清洁门，方便维护。
1.2 管道材料选择洁净车间的管道需要选用抗菌、防霉、易清洁的材料，一般可选择不锈钢、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材质的管道，以满足洁净车间对管道材质的要求。
1.3 管道连接方式在管道连接方式上，应选择密封性好、不易产生气体泄漏的连接方式，以确保空气屏障的有效性。
常用的管道连接方式有焊接、法兰连接、卡套连接等。
1.4 隔离防护针对洁净车间管道要求进行防护隔离，对于暴露的管道应进行隔离处理，以保证管道的洁净度和卫生条件。
二、施工方案2.1 施工前准备施工前应对管道布局进行详细的测量，确保管道的走向、连接点等设计符合实际情况。
在施工前还需要制定详细的施工方案，包括材料的准备、施工的步骤、安全防护措施等。
2.2 施工工艺（1）管道安装根据设计方案进行管道安装，首先要进行管道定位、定高、固定，然后根据设计布局进行管道连接，确保每个连接处均符合要求，且连接牢固、无漏气现象。
（2）管道隔离对于暴露的管道需要进行隔离处理，使用抗菌、防霉、易清洁的隔离材料进行覆盖。
（3）管道清洁在管道安装完成后，需要对管道进行清洁，清除管道内的灰尘、杂物等，以确保管道的洁净度。
2.3 施工验收在管道安装完成后，需要进行施工验收，确保管道安装符合设计要求和相关标准，保证管道的质量和安全性。
三、验收方案3.1 工程验收管道安装完成后，需要进行工程验收，检查管道的静态密封性、动态密封性以及管道的连接是否牢固、管道材料是否符合要求等方面，并做好验收记录。
洁净管道设计
PPT文档演模板
洁净管道设计
以下的经验数值1：
Ø 普通液体在管道内部流动时大都选用小于 3m/s的流速
Ø 对于粘性液体多选用0.5m/s～1.0m/s Ø 在一般情况则可选取为流速为1.5m/s～
洁净管道设计
PPT文档演模板
2020/11/24
洁净管道设计
系统设计流量的确定
Ø 需要通过水力计算确定管道的直径和水的 阻力损失
Ø 设计依据就是工艺管道通过的设计秒流量 数值
Ø 考虑工艺用水量的实际情况、用水量的变 化以及影响的因素等
PPT文档演模板
洁净管道设计
按照全部用水点同时使用确定流量。 按照生产线内用水设备的完善程度，
Ø Σζ-局部阻力系数之和，按照工艺用水系统管 道中的不同管件和阀门附件的构造情况有各种不 同的数值；
Ø v-沿着水流方向，局部阻力下游的流速；
Ø g-重力加速度（m/s2）
Ø 在工艺用水系统管道局部阻力的计算时，通常 可不进行详细的计算。而按照沿程阻力损失的百 分数采用，可取值为20%沿程阻力损失
3m/s。
PPT文档演模板
洁净管道设计
以下的经验数值2：
Ø 低压工业气体的流速一般为8m/s～15m/s Ø 较高压力的工业气体则为15m/s～25/s Ø 饱和蒸汽的流速可选择20m/s～30m/s Ø 而过热蒸汽的流速可选择为30m/s～50m/s.
PPT文档演模板
洁净管道设计
在求得轴测图中各管段的设计秒流 量后，根据下述水力学公式计算和
PPT文档演模板
洁净管道设计
GMP卫生级管道组成各技术原理详细说明
GMP卫生级管道组成各技术原理详细说明洁净级管道安装是一种非金属管道，主要是由树脂为基体，玻璃纤维为增强材料经特殊工艺制作而成，轻质、高强、耐腐蚀等。
GMP卫生级管道安装优势1、轻质高强：卫生级管道安装比重为1.65~ 2.0。
对于相同管径的单位长度重量，只有碳素钢的1/3、FRP管只有铸铁管的1/5，预应力砼管的1/10，在施工中降低了吊装费用，提高了安装速度等。
2、水力学特性好：这一特性在给排水领域应用尤为突出，其水力特性好。
3、耐水耐腐蚀性能好：卫生级管道安装的耐腐蚀性能优良，减少了防腐费用，延长了使用寿命;同时由于不生锈，使输水水质不受二次污染。
还能用于输送污水、泥浆、海水等介质。
4、耐压：按工艺要求的压力，设计、制造管道和管件，以工艺要求的1.5倍压力进行水压试验。
5、接口密封性好，不渗漏，不会破裂，增加供水安全可靠性。
6、无毒，可用于输送饮用水。
洁净管道设计的方法及注意事项洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。
把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。
这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。
洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量，由噪音限制条件确定风速，由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。
该设计已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。
洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。
并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。
制药工程管道设计3
高压管在内
不经常检修的管在内
低压管在外
无支管的管在内
经常检修的管在外
支管多的管在外
1.输送有毒或有腐蚀性介质的管道，不得在人行 通道上方设置阀件、法兰等，以免渗漏伤人。
2.输送易燃、易爆和剧毒介质管道，不得敷设在生活间、 楼梯间和走廊处。管道通过防爆区墙壁应采取措施封固。
3.蒸汽或气体管道应从主管上部引出支管。
避开门、窗、梁和 安全阀2.2m。并列
设备，避免通过电 管路上阀门、管件
动机、仪表盘、配 应错开安装。
电盘上方。
管道应适当配 置活接头或法兰， 便于安装、检修。 管道直角拐弯可用 一端堵塞三通代替， 以便清理或添设支 管。
按所输送物料 性质集中安排管道。 冷热管要隔开布置。
满足工艺安装检修安全整齐美观前提下，投资最省、经费最小。
① 改变管道走 向，增加整个
管道柔性
增加管道自 然补偿能力
②调整支吊架 型式和位置。
2、补偿器补偿 3、弹簧支吊架
③初步设计改变设备布置要 考虑转弯管道是否有允许热 管道膨胀足够净空，特殊管
道需事先经柔性分析。
19
第三节 管道设计基本要求
五、管道的隔热
1.保温结构
胶泥 预制品 填充
结构
结构
结构
根据管径大小预制 成半圆形管壳，弧 形瓦或梯形瓦等。
管道布置一般原则
管道穿过建筑物的楼板、屋顶或墙面时，应加套管，套管与管道门的空隙应密封。套管 的直径应大于管道隔热层的外径，并不得影响管道的热位移。管道上的焊缝不应在套管内，
7 并距离套管端部不应小于150mm。套管应高出楼板、屋顶面50mm。管道穿过屋顶时应设防雨罩。
管道不应穿过防火墙或防爆墙。
洁净无循环管道钝化
关于洁净无循环管道钝化如何进行一、现场具体的实施及工艺流程：仅限洁净压空管道、氮气管道、纯蒸汽管道等制药行业无循环设计的管道处理。
1. 工艺选择1.1 由于管道设计采用树状分支和循环连接方式布置，决定了清洗工艺不同，树状分支管道（洁净压缩空气管道、氮气管道、纯蒸汽管道）宜采用浸泡清洗（槽浸洗、灌浸法和擦拭法），与纯化水和注射用水循环管道循环清洗法、储罐喷淋循环清洗法均不同；1.2 清洗工艺方法1.2.1 循环法清洗：清洗泵连接供回管路和清洗水箱，清洗箱里加一定浓度的碱液或酸液，通过清洗泵把清洗介质按一定的压力和流量输送到管路系统中，使管道内壁达到清洗和酸洗钝化的目的；1.2.2 槽浸法清洗：适用于分支布置的洁净压空、氮气管道、纯蒸汽管道，首先管道、管件和阀门在安装前采用3%浓度NaOH进行脱脂，去离子水（或纯化水）进行清洗，采用无油洁净压空对其吹扫干燥；1.2.3 灌浸法清洗：适用于洁净压空、纯蒸汽管道、氮气管道内部形成钝化膜，应对管道进行酸洗钝化处理，方法：在管路的最低端用气点连接清洗水泵出水软管，管路最高处设置排气阀，由于管道分支使用点较多，需在每个使用点排放约1分钟以上，置换酸洗钝化液时，需在管道的最低处安装真空泵与清洗箱连接，排出清洗液，每个用气点手动排放，最后反复采用纯化水浸洗5次，在每个用水点编号取样检测并检验清洗是否合格，本方法清洗周期长。
1.3 循环法清洗：根据以往的处理经验，注射用水、纯化水等管线较长且主要为供回闭合回路，采用循环化学清洗的清洗液具有一定的流速和压力，使清洗液混合均匀一致，被清洗物表面能被充分浸润，反应更充分，清洗更彻底，能较好地保证清洗质量。
该工艺在实例中也取得了较好的效果。
2. 工艺特点2.1 清洗工艺属于化学清洗范畴，利用化学反应能力除去污物。
清洗液流动性好，渗透力强，易均匀分布到所有清洗物表面，使被清洗物表面不易产生“死角”。
2.2 注射用水和纯化用水管路采用封闭循环流动管路方式，不需将管路中的设备解体清洗，只需通过检测流体化学成分即可了解和控制清洗过程。
洁净管道安装施工技术方案
洁净管道安装施工技术方案洁净管道安装施工技术方案一、项目背景洁净管道一般广泛应用于电子、医疗、食品及制药等高级领域中，主要作用是保证空气、水及其他流体的洁净度，从而提高产品质量。
洁净管道安装施工技术方案是为了解决洁净管道安装时需要注意的问题而提出的技术方案，保证洁净管道安装质量。
二、工程范围本工程主要包括洁净管道的基础施工、管道安装、连接、支架安装、试压、清洗、消毒等施工工作。
三、施工方案（一）洁净管道基础施工1.根据工程设计图纸，进行洁净管道基础平整，保证其在水平面位于带载层中。
2.采用胶结桩或混凝土桩进行基础施工，在基础施工过程中，要注意桩的精度及质量。
3.基础施工结束后，进行平整及清理工作。
（二）管道安装1.根据工程图纸要求，进行管道表面处理，如去油、除锈等。
2.打磨管道口，保证口径大小精度。
3.进行管道搬运及吊装作业，避免管道上出现挤压变形等问题。
4.在实地拼装过程中，保证管道口径和长度的精度控制。
5.管道连接结束后，进行紧固作业，保证管道连接处无泄漏情况。
在紧固完成后，进行压力测试。
（三）连接1.连接前，进行连接口的处理作业，确保连接口平整、精度高。
2.管道的连接方式一般有法兰连接、齿轮连接等，根据工程要求进行选择。
3.连接前，对连接材料进行检查，确保材料质量。
4.连接前，对连接口进行检查处理，削平并清理作业现场。
（四）支架安装1.根据工程设计图纸确定支架安装位置及数量。
2.在支架安装过程中，要保证支架与管道的牢固连接，支架位置要平均且稳固。
（五）试压1.在管道安装和连接后，进行全线试压作业。
2.试压过程中，要保证气压稳定，即需进行加压、排气、稳压等操作。
3.试压结束后，管道及连接处未出现任何渗漏情况为合格。
（六）清洗消毒1.在管道全部安装、连接结束后，进行清洗工作。
2.对管道进行多次冲洗，确保管道干净无异物残留。
3.对管道及其连接处进行喷洒消毒液，保证管道内清洁卫生。
四、质量控制要求1.施工人员应具备执业专业证书，并按照国家标准进行操作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（二 ）卫生 管道 管件 尺 寸标 准的 选择 世 界上卫生 管道 有众多标 准 ：ＩＳＯ／ＳＭＳ（国际标准 ）， ＡＳＭＥ ＢＰＥ／３Ａ （美 国标 准 卫 生 级 规格 ），ＤＩＮ １１８５０（德 国 规 格 协 会 标 准 ），ＩＤＦ （国 际酪 农 联 盟 标 准 ），ＪＩＳ Ｇ ３４４７— １９９４（日本 不 锈 钢 卫 生 级 管 标 准 ） 。选 用 什 么 样 的 标 准 要 符 合 建 设 单 位 （业 主 ）的要 求 ，一 般 欧 洲 的 企 业 使 用 ＤＩＮ 标准 ，美 国企业 使用ＡＳＭＥ ＢＰＥ标准 。有 的标准尺寸规格 不 全 ，可 能会 出现不 同标准 混用的情况 。这就需要在项 目初 期 完 成 管 道 等 级 表 （Ｐｉｐｉｎｇ Ｃｌａｓｓ），其 中规 定 各 个 公 称 直径下 ，所选 用 的管道、管件 、阀 门、管接 头 、卡箍 的标 准 、等 级 、材 料 等 。 ＡＳＭＥ ＢＰＥ标准尺 寸比较完全 ，目前 制药工程上应 用得 较 为广泛 ，做配套 产品的供应 商也较多。目前ＡＳＭＥ ＢＰＥ在 行业 中的接受度和 使用率在逐步稳 定地 增长 。因为遵 守该 标准 是非强制性 的，目前大 多数 设备厂商把该标准作 为一 个 提 升 产 品 声 誉 的 举 措 — — 证 明 它 们 的 产 品 和 ／或 服 务 是 符 合 标 准 的 。ＡＳＭＥ ＢＰＥ阐述 了 与设 计 要 求 相 关 的 问题 ：无 菌系 统、元件 尺寸 、材 料接合 、产 品接触表 面光洁度 、设 备密封 件 、聚合物 基础材料和基 础验收标准 等。因此 工程 公司常常借助于ＡＳＭＥ ＢＰＥ这样 的标准来保证设计采购施工 阶 段 的行 为 符 合 ＧＭＰ规 范 的 要 求 ，以 便 保 证 健 康 及 个 人 护 理产 品的生产商所使用 的设备 能够安全地运 行，以确保 通 过政府机构 （例如ＦＤＡ、ＳＦＤＡ）的监管 。
ｌ＿４４３６，ＡＩＳＩ ３１６Ｌ／１．４４０卜 １．４４３５中 由于 钼 的成 分 的 增 加 ，耐腐 蚀 性 能 相 ￣ＬＡＩＳＩ ３０４／１．４３０１，ＡＩＳＩ ３０４Ｌ／Ｉ．４３０６ 得 到 了 明显 的 提 高 。而ＡＩＳＩ ３１６Ｌ／Ｉ．４４０１—１．４４３５￣ｋＡＩＳＩ ３１６／１．４４０１—１．４４３６含有 更低 的碳 ，其焊 接 性 能又 优 于后 者 。
关键词 ：ＡＳＭＥ ＢＰＥ；ＧＭＰ；洁净管道设计 ；制药行业
中图分 类 号 ：ＴＱ０５５
文 献标 识 码 ：Ａ
文 章编 号 ：１００９—２３７４（２０１１）０４－（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ） 是 药 品 生 产 企 业 加 强 管 理 ，保 证 产 品质 量 的 一 种 科 学 、先 进 的 方 法 ，是 世 界 各 国 普遍 采 用 的 有 效 管 理 方 式 和 国 际 上 评价 药 品质 量 的 一 项 重 要 内 容 。美 国的 ２１ ＣＦＲ ２１０， ２１１部 分 、欧洲 的ＥＵ ＧＩｄＰ都有 相关章节对 制药机械设备 、管道 的 材料 、表面粗 糙度 、设 备管道 的布置 提出了要求 。比如 中 国的ＧｔＣｌＰ对 于 管 道 设 计 安 装 要求 有 第 ３２条 ： “与 药 品 直 接 接 触 的 设 备 表 面 应 光 洁 、平 整 、易 清 洗 或 消 毒 、耐 腐 蚀 ，不 与 药 品发 生 化 学 变 化 或 吸 附 药 品 ”第 ３４条 “纯 化 水 、注 射 用水 的制备 、储 存和分配应 能防止 微生物 的滋 生和污染 、 储 罐 和 输 送 管 道所 用 材 料 应 无 毒 、耐 腐 蚀 。管 道 的 设计 和 安装应避 免死 角 、盲 管 ”。ＧＭＰ的相 关章节 对不锈 钢卫 生 级 管 道 （制 药 设 备 ）的 选 材 和 设 计 方 法 提 出了 一 些 原 则 要 求 。但 就 具 体 工 程 设 计 方 法 我 们 需 要 遵 循 其它 一 些 标 准 及 指 导原 则 。
一 、 管 道 材 料 的选 择
（一）管 道材料 的 选择 ＧＭＰ对管材 选择有较 严格 的要 求 ，最重 要的是 不能与 所 接 触 的 药 品发 生 化 学 反 应 。 奥 氏体 不 锈 钢 无 磁 性 、通 过 热 处 理 不 会 硬 化 、具 有 良 好 的 焊 接 性 能 。 ＡＩｓＩ ３０４／１．４３０１的 碳 含 量 小 于 ０．０７％，铬 含 量 为 １７％￣ １９％，镍 含 量 为 ８．５％Ｎ １０．５％，壁 厚 小于 ６ｍｍ的管 道 焊 接 不 需焊后热处理 ；但对于壁厚大于６衄 的管道 ，需要较长的 焊 接 时 间 ，ＡＩＳＩ ３０４／１．４３０１由于 焊接 容 易产 生 分子 间 腐 蚀 ， 所 以需要 使 用 ＡＩＳＩ ３０４Ｌ／１．４３０６，它 的碳 含 量小 于 ０．０３％，相 比ＡＩＳＩ ３０４／１．４３０１而 言 ，具 有 更 好 的 焊 接 性 能 以及 无 碳 化 物熔析 （分子间腐蚀的原因）。 介 质中如含有 卤化 物，会对 管材造成 孔状腐蚀 ，含 钼 的材 料 会 比铬 镍 不锈 钢 有 更 好 的 抵 抗 力 。ＡＩＳＩ ３１６／１．４４０１一
Ｒ
制 药 行业 洁 净管道设 计
李 利
（恩 宜珐玛 （天 津 ）工程 有 限公 司 ，天 津 ３００１Ｏ０）
摘要 ：文章介绍 了制药行 业常用管道管件材料标 准，阐述 了洁净管道设计安装要 求以及设计注意事项 ，提 出必须正
确选 取 管道 材料 ，严 格按 照 洁 净设 备 、 管道 的 标 准设 计 ，才能 保证 健 康 安全 生产 。