多功能提取罐风险评估
设备验证范围风险评估报告
编号：XJ/FX2014005设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
多功能提取罐确认方案
多功能提取罐确认方案一、方案背景随着当代科技的不断进步，以及人们对生活质量的要求越来越高，多功能产品的需求也越来越大。
多功能提取罐作为一个能够同时满足多种功能需求的产品，在市场上具有广阔的前景和潜力。
然而，由于目前市面上多功能提取罐的设计和品质参差不齐，消费者在购买时常常面临着无法确认产品真实功能和质量的困扰。
因此，研发出一套多功能提取罐确认方案，对于消费者来说是非常有必要的。
二、方案内容1.确定关键功能在设计多功能提取罐确认方案时，首先要确定产品的关键功能是什么。
多功能提取罐一般包括提取、保温、保鲜等功能，因此，可以将这些功能作为确认产品的重要参考指标。
2.技术检测在多功能提取罐确认方案中，技术检测是必不可少的一环。
通过对产品在提取、保温、保鲜等功能上的技术指标进行测量和检验，可以确定产品是否达到设计要求，并进而判断产品的质量。
例如，可以通过测量提取温度和保温时间来确定产品的保温功能是否达到标准要求；通过测量产品容积和密封性能来检查产品的保鲜功能。
3.用户评价用户评价是衡量产品好坏的重要指标之一、可以通过消费者使用多功能提取罐一段时间后的反馈，来获取产品的性能和质量评价。
可以通过问卷调查、用户体验、用户评论等方式收集用户评价数据，综合分析后得出产品的优缺点。
4.品牌信誉品牌信誉也是消费者购买产品时的重要参考指标之一、通过对多功能提取罐品牌的调查和了解，可以了解品牌的历史、市场信誉以及售后服务等方面。
一个具有良好品牌信誉的产品通常意味着它有较高的质量和可靠性。
5.监督检查为了确保多功能提取罐的质量和功能的稳定性，需要建立监督检查机制。
可以通过建立检测标准、抽查产品、加强产品的品质管理等方式来监督和确保产品的质量。
三、方案实施多功能提取罐确认方案实施需要多方合作。
首先需要制定相关标准和检测方法，可以借鉴相关产品的验证程序，如保温杯、厨房电器等。
其次，需要通过与产品制造商和品牌方的合作，建立统一认证和检验机构，对产品进行技术检测。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
中药提取设备风险评估报告
中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。
以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。
评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。
风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。
2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。
3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。
4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。
5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。
风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。
具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。
应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。
2. 设备失效：中风险。
应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。
3. 设备材料选择不当：低风险。
应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。
4. 设备设计不符合规范：中风险。
应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。
5. 设备使用不当：高风险。
应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。
风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。
- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。
2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。
- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。
中药提取车间生产设备风险评估报告DOC
中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定的方法，对风险等级风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告一、引言中药提取车间真空浓缩罐是中药制药过程中常用的设备之一，用于对中药提取液进行蒸发浓缩。
然而，真空浓缩罐在操作过程中存在一定的安全风险。
为了保障工人的人身安全以及车间的正常运行，对真空浓缩罐的风险进行评估，并提出相应的控制措施是必要的。
二、真空浓缩罐风险评估1.人身伤害风险1.1烫伤：真空浓缩罐在加热过程中会产生高温，操作人员如果接触到罐体表面可能会导致烫伤。
1.2中毒：在浓缩过程中，中药液中可能存在有毒成分，如果操作不当，容易发生中毒事故。
2.火灾爆炸风险2.1爆炸：由于浓缩过程中产生的气体可能是可燃的，一旦泄漏并接触到火源，可能发生爆炸。
2.2火灾：操作过程中如果发生短路、电器失火等情况，可能引发火灾。
3.装置故障风险3.1高温腐蚀：由于浓缩罐内部会产生高温，长时间使用容易引起罐体内部腐蚀，从而导致设备损坏。
3.2密封故障：由于设备的长期使用以及操作不当，可能导致罐体的密封件老化、损坏，从而无法保持真空状态。
三、控制措施为降低真空浓缩罐风险，采取以下控制措施是必要的。
1.确保操作人员的安全：1.1提供必要的个人防护设备，如防热手套、防毒面具等，以降低烫伤和中毒的风险。
1.2对操作人员进行安全培训，确保他们了解操作规程，掌握应急处理措施。
2.防止火灾爆炸的措施：2.1安装可燃气体泄漏报警器，一旦发生泄漏及时报警，采取相应措施。
2.2保持工作环境清洁、整齐，避免火源接近罐体。
2.3定期对设备进行维护和检修，确保设备运行正常，防止电气故障。
3.设备维护：3.1定期对罐体进行清洗，防止腐蚀。
3.2定期更换密封件，确保设备的密封性能。
四、结论通过对中药提取车间真空浓缩罐的风险评估，我们发现其存在烫伤、中毒、火灾、爆炸、装置故障等风险。
为了减少这些风险，我们应采取相应的措施，包括提供必要的个人防护设备、加强安全培训、安装报警器、保持工作环境清洁、定期维护和检修设备等。
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证多功能提取罐是一种利用化学物理原理和工程技术手段实现多种功能的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业中。
它以其高效节能、灵活多样的操作特点，成为许多生产过程中必备的设备之一、本文将对多功能提取罐的验证方法进行详细介绍，以保障其工作效果和可靠性。
多功能提取罐验证的目的是为了确认设备在运行过程中能够满足设计要求和产品标准，并验证其性能是否符合预期。
验证过程主要包括设备安装、运行条件、工艺参数和产品质量等方面的验证。
首先，在设备安装验证中，需要确认设备的安装位置、支承结构、连接件等是否符合设计要求，同时检查设备的密封性能、运行机构的灵活性等。
此外，还需要对设备的外观质量、标志标识和操作手册等进行检查，确保其符合相关标准。
接下来，在运行条件验证中，需要确认设备的供电、供气、供水等基本条件是否满足工艺要求，并检查设备的仪表仪器是否准确可靠，确保其能够对设备进行准确的监控和控制。
然后，在工艺参数验证中，需要验证设备在正常运行条件下的工艺参数是否符合要求。
这些参数包括温度、压力、流量、浓度等，可以通过仪表仪器的监测数据进行验证。
此外，还需要对设备的操作过程进行全面的验证，包括开始、停止、紧急情况处理等。
最后，在产品质量验证中，需要对设备的提取效果进行验证，确保提取物符合产品标准要求。
验证的方法可以是取样检验，通过实验室分析手段对提取物进行检测，比如采用色谱、质谱等技术手段进行分析。
同时，还需要对设备的清洁性能进行验证，确保设备在使用过程中不会对产品产生杂质。
为了确保验证结果的准确性和可靠性，可以采用以下方法：1.确定验证的标准和方法：根据设备的设计要求和产品标准，制定相应的验证标准和方法，明确验证指标和评价方法。
2.选择合适的测试工具和设备：根据验证的目的和要求，选择合适的测试工具和设备，比如温度计、压力表、取样瓶等。
3.制定验证计划：根据设备的特点和生产过程的要求，制定详细的验证计划，明确验证的步骤和流程。
罐区风险评价报告
罐区风险评价报告一、项目背景罐区是指存放、储备液态或气态物质的设施区域，由于其特殊的性质，存在一定的安全风险。
为了保障人员的生命安全和财产安全，对罐区进行全面的风险评价是必要的。
二、风险评价方法针对罐区的风险评价，本报告采用了定性和定量相结合的方法，具体包括：1.风险源辨识：通过查阅相关资料、实地勘察和专家访谈，对罐区的潜在风险源进行全面辨识和分类。
2.风险评估：根据评估标准和方法，对辨识出的风险源进行评估，确定其对人员和财产的可能影响，并进行风险等级划分。
3.风险控制：在评估的基础上，制定相应的风险控制措施，以减少风险发生的可能性和降低风险对人员和财产的影响。
三、风险源辨识1.液体泄漏：罐区存储的液体物质可能因管道破裂、设备故障等原因导致大量泄漏，对罐区内人员和周边环境造成严重威胁。
2.气体泄漏：罐区存储的气体物质可能因管道破裂、泄漏阀门失效等原因导致气体泄漏，造成爆炸、中毒等意外事件。
3.罐体破裂：为了保证流体物质的稳定储存，罐体需要经常加压，一旦罐体发生破裂，可能引发严重事故。
4.静电火花：由于罐区存在不少易燃物质，静电火花的引发可能导致火灾或爆炸。
5.自然灾害：如地震、洪水等自然灾害可能对罐区设施造成破坏，并引发泄漏或火灾。
四、风险评估根据以上风险源，对其进行风险评估，包括可能性和影响的评估，具体如下：1.液体泄漏：由于管道老化、设备故障等原因，液体泄漏的发生可能性较高，对人员和环境的影响较大，风险等级评定为高风险。
2.气体泄漏：管道破裂、泄漏阀门失效等原因引发的气体泄漏可能性较低，但对人员的危害较大，风险等级评定为中风险。
3.罐体破裂：由于罐体经常加压，其破裂发生的可能性较低，但对周围环境和人员的影响严重，风险等级评定为高风险。
4.静电火花：罐区存在易燃物质，静电火花可能性较低，但一旦发生可能对罐区造成严重威胁，风险等级评定为中风险。
5.自然灾害：自然灾害对罐区的影响较难预测，但可能性较低，风险等级评定为低风险。
常压储罐管理中的风险评估与控制机制
常压储罐管理中的风险评估与控制机制储罐在工业生产过程中起着非常重要的作用，常压储罐的管理涉及到风险评估与控制机制的建立。
本文将从风险评估的意义、常见的风险、风险评估的程序和方法、风险控制机制等方面进行探讨。
风险评估是常压储罐管理中重要的环节之一。
通过风险评估，可以识别和评估与储罐相关的各类潜在风险，为制定有效的风险控制措施提供依据。
风险评估的主要目的是减少事故的可能性和减轻事故的后果，以确保储罐的安全运行。
常见的风险主要包括火灾、爆炸、泄漏、腐蚀和环境污染等。
火灾和爆炸是储罐重要的安全隐患，一旦发生会造成严重的人员伤亡和财产损失。
泄漏可能导致有害物质的扩散和污染，对周围环境和人体健康造成威胁。
腐蚀是储罐长期运行中不可避免的问题，会降低储罐的承载能力和使用寿命。
环境污染是在运行和维修过程中可能产生的废水、气体或固体物质对环境造成的损害。
风险评估的程序一般包括以下几个步骤：确定风险评估范围和目标、确定储罐的固有风险、评估储罐的操作风险、评估风险的严重性和可能性、制定风险控制方案和措施、实施风险控制和监督措施。
在确定风险评估范围和目标时，需要考虑储罐的规模、储存物质的性质、环境因素等诸多因素。
在评估风险的严重性和可能性时，可以采用专业的风险评估工具和方法，如风险矩阵、风险图谱等。
制定风险控制方案和措施时，需要充分考虑技术、管理和人员等各个方面的因素。
风险控制机制是保证储罐安全运行的重要手段。
风险控制措施可以从技术和管理两个方面入手。
在技术方面，应选择符合要求的储罐设计和材料，确保储罐的结构强度和密封性。
并采用先进的监测设备和自动控制系统，及时发现和处理异常情况。
在管理方面，应建立完善的管理制度和操作规程，加强人员培训和安全意识教育，确保操作人员按照正确的方法和规定操作储罐。
此外，定期的检修和维护也是风险控制的重要环节。
定期对储罐进行检查、维护和保养，及时修复和更换老化和损坏的部件，以减少事故发生的可能性。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险
评估报告
编号：XJ/FX 0001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
目录
1. 概述
2．风险管理的目的
3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估
4.1 风险识别
4.2 风险分析与评估
5. 风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其它辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
4、风险评估
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点。
多功能提取罐风险评估报告
多功能提取罐风险评估报告制药有限公司2011年 11月风险评估报告起草、审核、审批表多功能提取罐风险评估报告1 多功能提取罐概述多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。
该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。
2 风险评估目的：通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。
3 风险评估小组成员及职责4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。
4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级，如下：4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级。
4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。
4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。
RPN = 严重程度×可能性×可检测性= S×P×D4.5 风险判定及控制4.5.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度S=4此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
4.5.2 中等风险水平：16≥RPN≥8此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
10 多功能提取罐风险评估报告
多功能提取罐风险评估报告吉林百年汉克制药有限公司2011年 11月风险评估报告起草、审核、审批表1 多功能提取罐概述多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。
该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。
2 风险评估目的：通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。
3 风险评估小组成员及职责4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。
4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级，如下：4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级。
4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。
4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。
RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = S×P×D4.5 风险判定及控制4.5.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度S=4此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
4.5.2 中等风险水平：16≥RPN≥8此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
多功能提取罐风险评估
多功能提取罐风险评估
一、概述：
多功能提取罐，安装于前处理车间提取间，用于中药饮片提取操作。
二、评估目的：
对多功能提取罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；
并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免/降低多功能提取罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
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多功能提取罐风险评估
一、概述：
多功能提取罐，安装于前处理车间提取间，用于中药饮片提取操作。
二、评估目的：
对多功能提取罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；
并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免/降低多功能提取罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。