化学药品6类-注射用XXXX-CTD资料模板生产申报资料编号：3.2.P
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……
1.理化性质及其对本品产品质量影响评估
在开发过程中对我司研发用XXXX的理化性质进行了研究，并分析评估了其对本品产品质量的影响，详见表3.2.P.2-4。
表3.2.P.2-4我司研发用XXXX理化性质及其对本品产品质量影响评估
项目
性质
对本品产品质量影响评估
性状
XXXX
--------
溶解性
XXXX
D.小试稳定性考察
将XXXX批小试重现样品进行强制降解试验和加速试验以考察小试样品初步的稳定性。
强制降解：高温（60℃）和光照（4500lx）
加速：40℃±2℃，RH75%±5%
包装条件：高温（60℃）考察为最小拟市售包装（低硼硅玻璃管制注射瓶和XXXX胶塞包装后，再压铝塑组合盖密闭），光照考察为去标签后的最小拟市售包装，加速为拟市售包装（低硼硅玻璃管制注射瓶和XXXX丁基橡胶塞包装后，再压铝塑组合盖密闭，外置小纸盒中放置）。
适量，控制药液在pHXX±XX范围内
注射用水加至
将上述制备的成品进行高温60℃考察10天，检测0天和10天样品的性状、pH及有关物质，结果见表3.2.P.2-12，有关物质图谱见图P.2-3-1～P.2-3-14。
表3.2.P.2-12中间体pH值筛选样品考察检测结果
批号Βιβλιοθήκη 考察条件性状pH
有关物质（%）
（3）小试设备
表3.2.P.2-9小试主要设备表
设备名称
型号
（4）XXXX筛选
一般来说，pH值对冻干粉针产品的稳定性影响较大。因此我司对本品中间体药液的pH值进行了重点筛选。
注射用XXXX国家标准中指出XXXX®产品的pH值按XXXXg加XXXXml水溶解后pH应为XXXX～XXXX。我司对XXXX®产品XXXX批的pH值检测结果为：XXXX。
考察时间：高温（60℃）考察10天；强光（4500lx）考察10天；加速XX个月
考察指标：XXXX、XXXX、XXXX、XXXX和XXXX。
结果见表3.2.P.2-19，强制条件试验有关物质图谱见图P.2-5-8～P.2-5-12；加速XX月有关物质图谱见图P.2-5-13～P.2-5-15。
表3.2.P.2-19小试稳定性考察结果
（5）XXXX用量筛选，确定XXXX用量；
（6）小试放大三批，并进行小试稳定性考察；
（7）中试放大三批，并同时进行处方工艺验证，确定本品最终处方。
3.2.P.2.2.1处方开发过程
1.对照药研究
（1）对照药信息
对照药为XXXX公司生产的同规格的注射用XXXX（商品名：XXXX®），详细信息见表3.2.P.2-6。
表3.2.P.2-7对照药初始主要指标检测结果
考察指标
检测结果
名称
注射用XXXX（XXXX®）
规格
批号
性状
内包材
装量
干燥失重
酸度
表3.2.P.2-8对照药强制降解考察主要指标检测结果
产品名称
考察
条件
性状
有关物质（%）
（以RRT定位的杂质需注明RRT）
杂质A
杂质B
杂质C
RRT≈XX
杂质D
RRT≈XX
其他最大单杂
总杂
注射用XXXX
（XXXX®）
对上述检测结果分析讨论如下：
（对对照药检测结果分析讨论，得出其对产品研发的启示）
根据原料药理化性质、原研市售品主要指标检测结果、以及冻干粉针剂剂型特点，我司选择XXXX、XXXX、XXXX、XXXX等质量指标作为本品处方工艺研究的重点指标，同时以市售品各指标检测结果作为本品处方摸索的依据。
3.原辅料相容性
（1.简述原辅料相容性中辅料选择来源；2.简述原辅料相容性试验过程，简述模板见下述；3.列表试验结果；4.试验结论）
……
根据原辅料的用量确定原料药相容性考察的比例。先将XXXX分别与XXXX、XXXX按XX：XX的比例混合均匀制成XXXX-XXXX混匀物和XXXX-XXXX混匀物。然后分别将XXXX、XXXX-XXXX混匀物、XXXX-XXXX混匀物、XXXX、XXXX分成两份置于西林瓶中，充氮加塞轧盖后置于高温（60℃）和强光（4500lx）条件下考察。所有样品于10天取样，其中前三者以性状及有关物质为考察指标；XXXX、XXXX作为平行对照样品，只以性状作为考察指标。试验结果见表3.2.P.2-6，图谱见图P.2-2-1～P.2-2-9。
检查项目
考察条件
0天
光照10天
高温60℃10天
加速XX月
由试验结果可知，与0天的结果进行比较，高温（60℃）10天、光照（4500lx）10天以及加速XX月样品的各项检测指标均无显著性变化，均符合质量标准草案的规定；有关物质的变化趋势与同期的市售品相比均更小。即该处方工艺下的样品稳定性能良好。
上述检测结果也表明，…….
（4）XXXX考察
……
（5）小试重现性样品的制备及稳定性考察
通过以上处方的研究，已经初步确定了本品小试的处方和工艺。按小试初步确定的处方工艺制备三批小试重现性样品，批量XXXX瓶/批，以验证小试处方工艺的可行性和重现性。
A.三批小试重现性样品的处方
表3.2.P.2-16三批小试重现性样品的处方表
成份
（批号1）
（批号2）
（批号3）
B.工艺和主要工艺参数
三批小试重现性样品的制备工艺一致，工艺参数基本一致。
工艺：……
三批小试重现性样品的主要工艺参数见表3.2.P.2-17。
表3.2.P.2-17三批小试重现性样品的主要工艺参数
关键参数
（批号1）
（批号2）
（批号3）
C.质量检查
对三批小试样品进行主要指标的检测，并和市售品的指标进行对比。
表3.2.P.2-5自制XXXX和市售品有关物质的检测结果
样品
有关物质（%）（以RRT定位的杂质需注明RRT）
杂质A
杂质B
杂质C
RRT≈XX
…
XXXX
(第一批批号)
(第二批批号)
(第三批批号)
XXXX®[注1]
(市售品批号)
【注1】：XXXX®的合法来源相关证明性文件见附件5；
结论：三批进厂原料药的杂质个数、杂质分布、相同保留时间的杂质含量基本一致，总杂含量也基本一致，即三批进厂原料药的杂质谱批间均一性较好；进厂原料药的杂质个数、杂质分布与市售品基本一致，相同保留时间的杂质（各已知杂质、其他单个杂质）的含量以及总杂质的含量与市售品基本一致或更小。
提示XXXX
引湿性
XXXX
提示XXXX
酸度
XXXX
提示XXXX
…
…
…
稳定性
对高温XXXX
提示XXXX
对光照XXXX
提示XXXX
2.有关物质的对比分析
为了确保自制产品的质量，我司对进厂原料药进行严格质量控制，并将用于自制品验证批生产的三批进厂原料药的有关物质和原研厂家XXXX生产的XXXX®市售品（XXXX，商品名XXXX®，批号：XXXX，有效期至XXXX）进行了对比研究，结果见表3.2.P.2-5，三批进厂原料药有关物质图谱见图P.2-1-1～P.2-1-X，市售品有关物质图谱见P.2-2-X～P.2-2-X。
辅料在临床使用时最大浓度【5】
辅料在处方中的作用
√
----
√
√
……
3.2.P.2.2制剂研究
根据原料药的性质及对对照药的质量剖析，拟定处方研究的思路如下：
（1）对原研市售品重要指标进行研究考察，确定处方研究目标；
（2）进行预实验，初步确定进行本品处方研究时的处方工艺；
（3）XXXX的选择；
（4）XXXX筛选，确定XXXX；
3.2.P.2产品开发
（1.产品背景介绍，应至少包含国内外上市情况，上市剂型与规格情况；2。简单描述我司产品剂型与规格选择依据、注册分类等；3.以列表形式呈现我司本品产品开发目标，见下表）
我司本品产品开发目标如下：
表3.2.P.2-3我司本品产品开发目标
产品属性
（上市药商品名）
目标
剂型
XXXX
冻干粉针剂
表3.2.P.2-6原辅料相容性试验结果
样品名称
考察
条件
性状
有关物质（%）
（以RRT定位的杂质需注明RRT）
杂质A
杂质B
杂质C
RRT≈XX
杂质D
RRT≈XX
其他最大单杂
总杂
XXXX
XXXX＋XXXX
XXXX＋XXXX
XXXX
XXXX
试验结果表明，XXXX与XXXX、XXXX混合后经高温和强光考察10天，与相同考察条件下的原料药相比，性状变化程度基本一致；有关物质项下，各已知杂质和总杂质均比相同考察条件下的同期原料药的杂质略小；且XXXX与XXXX混合考察后的样品性状和有关物质情况与XXXX与XXXX混合考察后的样品性状和有关物质情况基本一致。即加有XXXX剂（XXXX、XXXX混合）的样品与原料药XXXX相比，对高温和光照更稳定；同时两种XXXX剂（XXXX、XXXX混合）对原料药的稳定性情况基本一致，因此可认为XXXX或XXXX与XXXX相容性均良好。
表3.2.P.2-6对照药信息
品名
商品名
规格
批号
生产厂家
生产日期
有效期至
注射用XXXX【注1】
XXXX®
XX
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX
【注1】：市售品合法来源相关证明性文件见附件5-8XXXX市售品（批号：XXXX）
（2）对照药主要指标考察
为开展本品研究，首先对对照药进行了初步考察（含初始和强制降解10天考察）。考察指标：性状、内包材（只考察初始）、装量（只考察初始）、干燥失重（只考察XXXX®初始）、酸度、有关物质；考察结果见表3.2.P.2-7和3.2.P.2-8，有关物质图谱见P.2-2-1～P.2-2-14。
根据上述信息，我司选取中间体pH值分别为不调pH值（pH约为XX）、XX、XX三个水平，平行制备样品，批量XX瓶/批，处方设计具体见表3.2.P.2-11。
表3.2.P.2-11中间体pH值筛选处方设计
成份
（批号1）
（批号2）
（批号3）
XXXX
XXXX
不调pH值，实测值为XX
适量，控制药液在pHXX±XX范围内
检测指标：XXXX、XXXX、XXXX、XXXX和XXXX。
质量检查结果见表3.2.P.2-18，有关物质图谱见图P.2-5-1～P.2-5-7。
表3.2.P.2-18小试重现性样品质量检查结果
检查项目
（批号1）
（批号2）
（批号3）
（市售品商品名&批号）
上述检测结果表明，三批小试重现性样品各项主要指标均符合拟定的注射用XXXX质量标准草案，且三批小试样品的杂质谱基本一致，说明三批样品的批间差异小。与市售品XXXX比较，本品三批小试样品单个已知杂质、单个未知杂质和总杂的大小均小于或不明显大于市售品；其它指标如性状、干燥失重及含量与市售品基本一致，表明自制品和市售品的质量基本一致。
注射用水[注3]
【注1】：本品申报主体制定的内控标准。
【注2】：制剂终产品中没有出现，脱炭过滤期间除去。
【注3】：制剂终产品中没有出现，冻干期间除去。
3.2.P.1.2专用溶剂
不适用。
3.2.P.1.3包装
本品内包装为低硼硅管制注射剂瓶（XXml）、XXXX丁基橡胶塞（XX）、抗生素瓶用铝塑组合盖（ΦXX），外包装为纸盒。
有效期
有效期XX月
有效期年限不低于对照药
贮藏条件
XXXX
XX
…
…
…
其他
-------
XXXXX等指标均符合中国药典2010年版二部注射剂项下规定。
3.2.P.2.1处方组成
3.2.P.2.1.1原料药
（先简述原料药背景：主要包含内容，原料药厂家及选择依据；质量标准与原料药供应商标准区别；如同步申报原料药，还应指出制剂各阶段所使用原料药的批量）
3.2.P.2.1.2辅料
（1.简述辅料选择依据；2.将自制品与市售品辅料进行列表对比；3.对比结论）
……
将我司研发的注射用XXXX和XXXX的处方辅料进行对比，对比结果见表3.2.P.2-4。
表3.2.P.2-4处方辅料对比表
辅料名称
原研产品
自制产品
辅料在静脉注射剂中的最大参考用量【4】
处方中辅料用量
3.小试处方研究
我司在小试处方工艺研究前进行了本品处方工艺预试验及主要指标分析检测方法初步确认。根据处方工艺预试验及分析检测方法初步确认结果，拟定并在此列出小试处方工艺研究时的制备工艺及主要指标分析检测方法，如无特殊情况，将不再在各处方工艺筛选项下重复描述。
（1）制备工艺
……
（2）主要指标检测方法
……
规格
XXXX
XX
（如相同，则写相同即可；如下相同，则写明我司目标）
性状
XXXX
XX
给药方式
XXXX
XX
内包材
XXXX
XX
灌装量
XXXX
XX
处方
XXXX（如不详，则不详即可）
XX
酸度
XXXX
XX
干燥失重
XXXX
XX
含量
XXXX
XX
有关物质
我司对XXXX批XXXX®实测值为：XXXX
杂质谱与对照药基本一致或更优
3.2.P.1剂型及产品组成
3.2.P.1.1剂型和产品组成
注射用XXXX，为XXXX的无菌冻干粉针，规格XXXX。本品的处方组成见下表。
表3.2.P.1-1注射用XXXX处方组成
成分
用量（g）
比例%（w/w）
过量加入
作用
执行标准
XXXX
活性成分
内控标准[注1]
XXXX
工艺中使用并最终去除的物质
药用炭[注2]
1.理化性质及其对本品产品质量影响评估
在开发过程中对我司研发用XXXX的理化性质进行了研究，并分析评估了其对本品产品质量的影响，详见表3.2.P.2-4。
表3.2.P.2-4我司研发用XXXX理化性质及其对本品产品质量影响评估
项目
性质
对本品产品质量影响评估
性状
XXXX
--------
溶解性
XXXX
D.小试稳定性考察
将XXXX批小试重现样品进行强制降解试验和加速试验以考察小试样品初步的稳定性。
强制降解：高温（60℃）和光照（4500lx）
加速：40℃±2℃，RH75%±5%
包装条件：高温（60℃）考察为最小拟市售包装（低硼硅玻璃管制注射瓶和XXXX胶塞包装后，再压铝塑组合盖密闭），光照考察为去标签后的最小拟市售包装，加速为拟市售包装（低硼硅玻璃管制注射瓶和XXXX丁基橡胶塞包装后，再压铝塑组合盖密闭，外置小纸盒中放置）。
适量，控制药液在pHXX±XX范围内
注射用水加至
将上述制备的成品进行高温60℃考察10天，检测0天和10天样品的性状、pH及有关物质，结果见表3.2.P.2-12，有关物质图谱见图P.2-3-1～P.2-3-14。
表3.2.P.2-12中间体pH值筛选样品考察检测结果
批号Βιβλιοθήκη 考察条件性状pH
有关物质（%）
（3）小试设备
表3.2.P.2-9小试主要设备表
设备名称
型号
（4）XXXX筛选
一般来说，pH值对冻干粉针产品的稳定性影响较大。因此我司对本品中间体药液的pH值进行了重点筛选。
注射用XXXX国家标准中指出XXXX®产品的pH值按XXXXg加XXXXml水溶解后pH应为XXXX～XXXX。我司对XXXX®产品XXXX批的pH值检测结果为：XXXX。
考察时间：高温（60℃）考察10天；强光（4500lx）考察10天；加速XX个月
考察指标：XXXX、XXXX、XXXX、XXXX和XXXX。
结果见表3.2.P.2-19，强制条件试验有关物质图谱见图P.2-5-8～P.2-5-12；加速XX月有关物质图谱见图P.2-5-13～P.2-5-15。
表3.2.P.2-19小试稳定性考察结果
（5）XXXX用量筛选，确定XXXX用量；
（6）小试放大三批，并进行小试稳定性考察；
（7）中试放大三批，并同时进行处方工艺验证，确定本品最终处方。
3.2.P.2.2.1处方开发过程
1.对照药研究
（1）对照药信息
对照药为XXXX公司生产的同规格的注射用XXXX（商品名：XXXX®），详细信息见表3.2.P.2-6。
表3.2.P.2-7对照药初始主要指标检测结果
考察指标
检测结果
名称
注射用XXXX（XXXX®）
规格
批号
性状
内包材
装量
干燥失重
酸度
表3.2.P.2-8对照药强制降解考察主要指标检测结果
产品名称
考察
条件
性状
有关物质（%）
（以RRT定位的杂质需注明RRT）
杂质A
杂质B
杂质C
RRT≈XX
杂质D
RRT≈XX
其他最大单杂
总杂
注射用XXXX
（XXXX®）
对上述检测结果分析讨论如下：
（对对照药检测结果分析讨论，得出其对产品研发的启示）
根据原料药理化性质、原研市售品主要指标检测结果、以及冻干粉针剂剂型特点，我司选择XXXX、XXXX、XXXX、XXXX等质量指标作为本品处方工艺研究的重点指标，同时以市售品各指标检测结果作为本品处方摸索的依据。
3.原辅料相容性
（1.简述原辅料相容性中辅料选择来源；2.简述原辅料相容性试验过程，简述模板见下述；3.列表试验结果；4.试验结论）
……
根据原辅料的用量确定原料药相容性考察的比例。先将XXXX分别与XXXX、XXXX按XX：XX的比例混合均匀制成XXXX-XXXX混匀物和XXXX-XXXX混匀物。然后分别将XXXX、XXXX-XXXX混匀物、XXXX-XXXX混匀物、XXXX、XXXX分成两份置于西林瓶中，充氮加塞轧盖后置于高温（60℃）和强光（4500lx）条件下考察。所有样品于10天取样，其中前三者以性状及有关物质为考察指标；XXXX、XXXX作为平行对照样品，只以性状作为考察指标。试验结果见表3.2.P.2-6，图谱见图P.2-2-1～P.2-2-9。
检查项目
考察条件
0天
光照10天
高温60℃10天
加速XX月
由试验结果可知，与0天的结果进行比较，高温（60℃）10天、光照（4500lx）10天以及加速XX月样品的各项检测指标均无显著性变化，均符合质量标准草案的规定；有关物质的变化趋势与同期的市售品相比均更小。即该处方工艺下的样品稳定性能良好。
上述检测结果也表明，…….
（4）XXXX考察
……
（5）小试重现性样品的制备及稳定性考察
通过以上处方的研究，已经初步确定了本品小试的处方和工艺。按小试初步确定的处方工艺制备三批小试重现性样品，批量XXXX瓶/批，以验证小试处方工艺的可行性和重现性。
A.三批小试重现性样品的处方
表3.2.P.2-16三批小试重现性样品的处方表
成份
（批号1）
（批号2）
（批号3）
B.工艺和主要工艺参数
三批小试重现性样品的制备工艺一致，工艺参数基本一致。
工艺：……
三批小试重现性样品的主要工艺参数见表3.2.P.2-17。
表3.2.P.2-17三批小试重现性样品的主要工艺参数
关键参数
（批号1）
（批号2）
（批号3）
C.质量检查
对三批小试样品进行主要指标的检测，并和市售品的指标进行对比。
表3.2.P.2-5自制XXXX和市售品有关物质的检测结果
样品
有关物质（%）（以RRT定位的杂质需注明RRT）
杂质A
杂质B
杂质C
RRT≈XX
…
XXXX
(第一批批号)
(第二批批号)
(第三批批号)
XXXX®[注1]
(市售品批号)
【注1】：XXXX®的合法来源相关证明性文件见附件5；
结论：三批进厂原料药的杂质个数、杂质分布、相同保留时间的杂质含量基本一致，总杂含量也基本一致，即三批进厂原料药的杂质谱批间均一性较好；进厂原料药的杂质个数、杂质分布与市售品基本一致，相同保留时间的杂质（各已知杂质、其他单个杂质）的含量以及总杂质的含量与市售品基本一致或更小。
提示XXXX
引湿性
XXXX
提示XXXX
酸度
XXXX
提示XXXX
…
…
…
稳定性
对高温XXXX
提示XXXX
对光照XXXX
提示XXXX
2.有关物质的对比分析
为了确保自制产品的质量，我司对进厂原料药进行严格质量控制，并将用于自制品验证批生产的三批进厂原料药的有关物质和原研厂家XXXX生产的XXXX®市售品（XXXX，商品名XXXX®，批号：XXXX，有效期至XXXX）进行了对比研究，结果见表3.2.P.2-5，三批进厂原料药有关物质图谱见图P.2-1-1～P.2-1-X，市售品有关物质图谱见P.2-2-X～P.2-2-X。
辅料在临床使用时最大浓度【5】
辅料在处方中的作用
√
----
√
√
……
3.2.P.2.2制剂研究
根据原料药的性质及对对照药的质量剖析，拟定处方研究的思路如下：
（1）对原研市售品重要指标进行研究考察，确定处方研究目标；
（2）进行预实验，初步确定进行本品处方研究时的处方工艺；
（3）XXXX的选择；
（4）XXXX筛选，确定XXXX；
3.2.P.2产品开发
（1.产品背景介绍，应至少包含国内外上市情况，上市剂型与规格情况；2。简单描述我司产品剂型与规格选择依据、注册分类等；3.以列表形式呈现我司本品产品开发目标，见下表）
我司本品产品开发目标如下：
表3.2.P.2-3我司本品产品开发目标
产品属性
（上市药商品名）
目标
剂型
XXXX
冻干粉针剂
表3.2.P.2-6原辅料相容性试验结果
样品名称
考察
条件
性状
有关物质（%）
（以RRT定位的杂质需注明RRT）
杂质A
杂质B
杂质C
RRT≈XX
杂质D
RRT≈XX
其他最大单杂
总杂
XXXX
XXXX＋XXXX
XXXX＋XXXX
XXXX
XXXX
试验结果表明，XXXX与XXXX、XXXX混合后经高温和强光考察10天，与相同考察条件下的原料药相比，性状变化程度基本一致；有关物质项下，各已知杂质和总杂质均比相同考察条件下的同期原料药的杂质略小；且XXXX与XXXX混合考察后的样品性状和有关物质情况与XXXX与XXXX混合考察后的样品性状和有关物质情况基本一致。即加有XXXX剂（XXXX、XXXX混合）的样品与原料药XXXX相比，对高温和光照更稳定；同时两种XXXX剂（XXXX、XXXX混合）对原料药的稳定性情况基本一致，因此可认为XXXX或XXXX与XXXX相容性均良好。
表3.2.P.2-6对照药信息
品名
商品名
规格
批号
生产厂家
生产日期
有效期至
注射用XXXX【注1】
XXXX®
XX
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX
【注1】：市售品合法来源相关证明性文件见附件5-8XXXX市售品（批号：XXXX）
（2）对照药主要指标考察
为开展本品研究，首先对对照药进行了初步考察（含初始和强制降解10天考察）。考察指标：性状、内包材（只考察初始）、装量（只考察初始）、干燥失重（只考察XXXX®初始）、酸度、有关物质；考察结果见表3.2.P.2-7和3.2.P.2-8，有关物质图谱见P.2-2-1～P.2-2-14。
根据上述信息，我司选取中间体pH值分别为不调pH值（pH约为XX）、XX、XX三个水平，平行制备样品，批量XX瓶/批，处方设计具体见表3.2.P.2-11。
表3.2.P.2-11中间体pH值筛选处方设计
成份
（批号1）
（批号2）
（批号3）
XXXX
XXXX
不调pH值，实测值为XX
适量，控制药液在pHXX±XX范围内
检测指标：XXXX、XXXX、XXXX、XXXX和XXXX。
质量检查结果见表3.2.P.2-18，有关物质图谱见图P.2-5-1～P.2-5-7。
表3.2.P.2-18小试重现性样品质量检查结果
检查项目
（批号1）
（批号2）
（批号3）
（市售品商品名&批号）
上述检测结果表明，三批小试重现性样品各项主要指标均符合拟定的注射用XXXX质量标准草案，且三批小试样品的杂质谱基本一致，说明三批样品的批间差异小。与市售品XXXX比较，本品三批小试样品单个已知杂质、单个未知杂质和总杂的大小均小于或不明显大于市售品；其它指标如性状、干燥失重及含量与市售品基本一致，表明自制品和市售品的质量基本一致。
注射用水[注3]
【注1】：本品申报主体制定的内控标准。
【注2】：制剂终产品中没有出现，脱炭过滤期间除去。
【注3】：制剂终产品中没有出现，冻干期间除去。
3.2.P.1.2专用溶剂
不适用。
3.2.P.1.3包装
本品内包装为低硼硅管制注射剂瓶（XXml）、XXXX丁基橡胶塞（XX）、抗生素瓶用铝塑组合盖（ΦXX），外包装为纸盒。
有效期
有效期XX月
有效期年限不低于对照药
贮藏条件
XXXX
XX
…
…
…
其他
-------
XXXXX等指标均符合中国药典2010年版二部注射剂项下规定。
3.2.P.2.1处方组成
3.2.P.2.1.1原料药
（先简述原料药背景：主要包含内容，原料药厂家及选择依据；质量标准与原料药供应商标准区别；如同步申报原料药，还应指出制剂各阶段所使用原料药的批量）
3.2.P.2.1.2辅料
（1.简述辅料选择依据；2.将自制品与市售品辅料进行列表对比；3.对比结论）
……
将我司研发的注射用XXXX和XXXX的处方辅料进行对比，对比结果见表3.2.P.2-4。
表3.2.P.2-4处方辅料对比表
辅料名称
原研产品
自制产品
辅料在静脉注射剂中的最大参考用量【4】
处方中辅料用量
3.小试处方研究
我司在小试处方工艺研究前进行了本品处方工艺预试验及主要指标分析检测方法初步确认。根据处方工艺预试验及分析检测方法初步确认结果，拟定并在此列出小试处方工艺研究时的制备工艺及主要指标分析检测方法，如无特殊情况，将不再在各处方工艺筛选项下重复描述。
（1）制备工艺
……
（2）主要指标检测方法
……
规格
XXXX
XX
（如相同，则写相同即可；如下相同，则写明我司目标）
性状
XXXX
XX
给药方式
XXXX
XX
内包材
XXXX
XX
灌装量
XXXX
XX
处方
XXXX（如不详，则不详即可）
XX
酸度
XXXX
XX
干燥失重
XXXX
XX
含量
XXXX
XX
有关物质
我司对XXXX批XXXX®实测值为：XXXX
杂质谱与对照药基本一致或更优
3.2.P.1剂型及产品组成
3.2.P.1.1剂型和产品组成
注射用XXXX，为XXXX的无菌冻干粉针，规格XXXX。本品的处方组成见下表。
表3.2.P.1-1注射用XXXX处方组成
成分
用量（g）
比例%（w/w）
过量加入
作用
执行标准
XXXX
活性成分
内控标准[注1]
XXXX
工艺中使用并最终去除的物质
药用炭[注2]