GMP综合知识参考题(答案)
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
(完整版)GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
(完整版)药品GMP相关知识综合练习题
50．实现生物、化学物质转化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械叫机械及设备。
51．管式离心机中，GF105中的GF指，105指。
52．应用冷冻干燥设备对冷冻物料进行干燥时，需打开加热系统给料盘供热，原因是。
53．高压均质机由和两部分组成。
二、选择题1.固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（）其凝聚力时，物料便被粉碎。
A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（）A.脆性材料B. 韧性物料C. 丝状物料3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（）。
A.脆性材料B. 韧性物料C. 块状物料D. 粉末物料4.研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于( )，对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态B. 泻落状态C. 离心状态5.速度太慢，研磨介质运动呈( )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；A.离心状态B. 抛落状态C. 滑落状态D. 泻落状态6.球磨机属粉磨中广泛应用的（）A.细磨机械B. 粗磨机械C. 中细磨机械D. 超细磨机械7.胶体磨是利用（）对物料进行破碎细化。
A.冲击作用B. 高剪切作用C. 拖曳作用D. 研磨作用8.气流式混合机适合于（）物料的混合。
A.流动性好、物性差异小的粉体B. 流动性差的物料C. 粉状物料D. 块状物料9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（）。
A．气流制粒B．干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒10.发酵罐中广泛采用（）。
A.圆盘涡轮式搅拌器B. 桨式搅拌器C. 涡轮式D. 锚式搅拌器11.不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（）。
A.搅拌式发酵罐B. 自吸式发酵罐C. 气升式发酵罐D. 塔式发酵罐12.不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（）。
A.搅拌式发酵罐B.自吸式发酵罐C. 气升式发酵罐D. 塔式发酵罐13.膜分离是一种（）的分离。
GMP知识试题(带答案)
一、填空题1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
关键人员应为企业的全职人员。
2. 企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。
4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。
9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。
12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
gmp测试题及答案
gmp测试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品的一致性和质量。
以下是一套GMP测试题及答案，供参考：一、选择题1. GMP的主要目的是（）A. 降低生产成本B. 提高生产效率C. 确保产品质量D. 增强产品竞争力答案：C2. 下列哪项不是GMP的关键要素？（）A. 人员资质B. 厂房设施C. 生产设备D. 产品广告答案：D3. GMP中的“SOP”指的是（）A. 标准操作程序B. 销售操作程序C. 安全操作程序D. 系统操作程序答案：A二、填空题4. GMP要求制药企业在生产过程中应严格遵守___________，确保药品质量。
答案：标准操作程序5. 在GMP规范中，对于生产环境的控制包括空气净化、___________和___________等方面。
答案：温度控制、湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程，与其他行业无关。
（对/错）答案：错7. 所有进入洁净区的人员都必须经过消毒和更衣。
（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对原料管理的基本要求。
答案：GMP要求原料管理应包括原料的采购、检验、储存、标识、使用等环节。
原料必须符合预定的质量标准，储存条件应适当，以保证原料在有效期内使用。
9. 描述GMP对生产过程中交叉污染的控制措施。
答案：GMP对生产过程中交叉污染的控制措施包括：使用专用设备或彻底清洁消毒以防止不同产品间的交叉污染；采用适当的隔离措施，如物理隔离或时间隔离；对空气过滤系统进行定期检查和维护，确保洁净区的空气质量；对工作人员进行培训，提高其对交叉污染的认识和防控能力。
五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的质量控制经理，发现一批药品在最终检测时发现微生物污染超标。
请列出你将采取的措施。
答案：首先，应立即停止使用可能受污染的原料，并隔离受影响的批次。
然后，对生产线进行全面的清洁和消毒，特别是与该批次产品直接接触的设备。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案### 新版GMP试题及答案一、单选题1. GMP 是指：- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Management Practice- C. Good Marketing Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. GMP 体系的建立主要是为了：- A. 降低生产成本- B. 提高产品质量- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案：B3. 以下哪项不是GMP认证的主要内容：- A. 厂房设施- B. 生产设备- C. 员工福利- D. 质量控制答案：C二、多选题1. GMP 认证中，以下哪些是必须满足的条件：- A. 厂房和设施必须符合卫生要求- B. 必须有完整的生产记录- C. 必须有员工培训计划- D. 必须有严格的产品召回机制答案：A, B, D2. GMP 体系中，对生产环境的要求包括：- A. 温度控制- B. 湿度控制- C. 噪音控制- D. 光照控制答案：A, B三、判断题1. GMP 只适用于药品生产企业。
（对/错）答案：错2. GMP 认证是一次性的，一旦获得无需再进行审核。
（对/错）答案：错3. GMP 体系要求企业必须对所有产品进行批批检验。
（对/错）答案：对四、简答题1. 简述GMP认证的重要性。
答案：GMP认证对于确保产品质量和安全至关重要。
它不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强消费者对产品的信任。
通过GMP认证，企业能够确保其生产过程符合国家和国际的卫生和质量标准，从而减少产品召回的风险，保障公众健康。
2. 描述GMP体系中对原料管理的要求。
答案：GMP体系要求企业对原料进行严格的管理，包括但不限于原料的采购、验收、储存和使用。
原料必须从合格的供应商处采购，并在适当的条件下储存，以保证其质量和稳定性。
此外，企业还应建立原料的追溯系统，确保在必要时能够追踪原料的来源和流向。
GMP综合知识考核试题及答案
《GMP》综合知识考核试题答案姓名：部门：岗位：得分：一、填空题（每小题2分，共40分）：1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011 年3 月 1 日起施行。
2、企业应当配备足够的，符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
3、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
4、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
5、药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10MPa 。
7、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染，如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
8、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
9、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容。
10、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
11、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
12、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
13、成品放行前应当待验贮存。
14、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
15、洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。
16、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
17、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
18、批生产记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签名。
19、药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》。
20、在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
二、名词解释（每小题5分，共30分）1、洁净区------需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
GMP基本知识考试(答案)
GMP基本知识考试试卷(答案)姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。
9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。
2、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。
5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程；6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
7、质量控制的基本要求中要求要由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人设和或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
GMP考试试题库及答案
GMP考试试题库及答案1.什么是药品？药品的特殊性有哪些？（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）（2）特殊性：1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性2.GMP定义：《药品生产质量管理规范》的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
目的：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP 是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
3.主管药品生产管理的部门FDA(美国食品和药品监督管理局) SFDA(中国食品药品监督管理局)GLP(药品非临床研究质量管理规范)GCP（药品临床试验质量管理规范）QualityGSP(药品经营质量管理规范)GUP（药品使用质量管理规范）QA (质量保证Assurance)QC(Quality Control质量控制)4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
GMP试题 (答案)
GMP与药品管理法考试试卷（答案）部门：姓名：成绩：一、单选项（每题1分，共21分）1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ C ）A、2001年2月28日B、2001年12月1日C、2011年3月1日D、1999年8月1日2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ A ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、《药品生产许可证》有效期为：（ A ）A、5年B、3年C、10年D、6年4、药品必须符合：（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、负责组织GMP认证的部门是：（ A ）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门6、直接接触药品的原料和辅料必须符合：（ A ）A、药用标准B、医用标准C、食用标准D、药用要求7、负责国家药品标准的制定和修订的是： ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门8、用于注射剂配制药液用水的是：（ D ）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、注射用水9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ B ）A、150勒克斯B、300勒克斯C、500勒克斯D、600勒克斯10、洁净区（室）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在45-60%。
A、18-24°CB、18-26°CC、19-22°CD、16-28°C11. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 :（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》12.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）A电视 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物13、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14. 对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款：（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下16. 对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款：（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下17、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是：（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局18、已撤销批准文件的药品：（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁19、负责标定国家药品标准品、对照品的是：（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门20、审批药品说明书的是：（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门21、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是：（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（每题2分，共20分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是：（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
GMP试题库及答案
GMP试题库及答案一填空题1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，xx年至少进行一次健康检查。
6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。
7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明清洁状态。
8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10 批记录应当质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当质量管理部门负责管理。
12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。
14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二名词解释1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
3 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和字母的组合。
4 验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
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GMP综合知识参考题（答案）一、填空题（每空2分，此题占试卷内容30分）：1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。
2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。
但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。
3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。
该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。
4. 1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。
1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。
这就是我们目前所实施的GMP版本。
6. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。
7. 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验（即QC），后者是质量监督和质量保证（即QA）。
8. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
9. 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
10. GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
11. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。
12. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
二、单项选择题（每题4分，此题占试卷内容60分）：1.“反应停”事件属于下列哪种类型？（B）A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（A）A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（B）A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（E）A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP，指的是：（C）A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：（D）A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（C）A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论：（D）A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：（C）A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：（C）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（B）A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部（科）”：（A）A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B）A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（C）A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：（C）A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：（C）A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（B）A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（B）A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：（D）A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（C）A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门三、简答题（每题5分，此题占试卷内容10分）：1. 简述实施GMP的意义。
答：实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。
①从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。
②从市场经济角度来看，目前竞争激烈的药品市场需要法制。
实施GMP，是制药企业唯一的根本出路，是企业的生存线。
2. 简述药品生产企业实行“检验质量管理”的弊端。
答：①药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上。
②此外，当今药品的生产十分复杂，仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量。
③再者，检验方法的灵敏性也有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况。
3. 简述GMP的中心指导思想及指导意义。
答：GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
指导意义：必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
4. 简述GMP的三大目标要素。
答：①将人为的差错控制在最低的限度；②防止对药品的污染；③保证高质量产品的质量管理体系。