最新GCP培训试题二+答案
(完整)GCP培训考试题库及答案
(完整)GCP培训考试题库及答案一、单选题1. GCP中，以下哪个服务提供了无服务器计算功能？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Kubernetes EngineD. Google Cloud Functions答案：D2. 在GCP中，以下哪个服务用于存储和检索任意类型的非结构化数据？A. Google Cloud StorageB. Google Cloud SQLC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Spanner答案：A3. GCP中，以下哪个服务提供了完全托管的数据库服务？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud BigtableC. Google Cloud Spanner答案：A4. 在GCP中，以下哪个服务可以用于构建、训练和部署机器学习模型？A. Google Cloud AI PlatformB. Google Cloud Vision APIC. Google Cloud Natural Language APID. Google Cloud Speech-to-Text答案：A5. GCP中，以下哪个服务提供了全球分布式的存储服务？A. Google Cloud StorageB. Google Cloud SQLC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Spanner答案：A二、多选题6. 在GCP中，以下哪些服务可以用于部署和管理容器化应用？A. Google Kubernetes Engine (GKE)C. Google App EngineD. Google Cloud Functions答案：A7. 以下哪些是GCP提供的数据库服务？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud SpannerC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Datastore答案：A、B、C、D8. 在GCP中，以下哪些服务可以用于大数据处理和分析？A. Google BigQueryB. Google Cloud DataflowC. Google Cloud DataprocD. Google Cloud Datalab答案：A、B、C、D9. 以下哪些是GCP中的计算选项？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Cloud FunctionsD. Google Kubernetes Engine答案：A、B、C、D10. GCP中，以下哪些服务可以用于监控和日志管理？A. Stackdriver MonitoringB. Stackdriver LoggingC. Cloud MonitoringD. Cloud Logging答案：A、B、C、D三、判断题11. GCP中的Compute Engine支持自定义虚拟机规格。
2024年GCP培训试题及参考答案
2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，下列哪项不正确?A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验正确答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期正确答案：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?A、受试者或其合法代表只需口头同意B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字正确答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A、研究者B、见证人C、监护人D、以上三者之一，视情况而定正确答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A、伦理委员会签署B、随同者签署C、研究者指定人员签署D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字正确答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A、研究者B、申办者代表C、见证人D、受试者合法代表正确答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字B、受试者的签字C、签字的日期D、无阅读能力的受试者的签字正确答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案：D9、下列哪项不包括在试验方案内?A、试验目的B、试验设计C、病例数D、知情同意书正确答案：D10、下列哪项不包括在试验方案内?A、试验目的B、试验设计C、病例数D、受试者受到损害的补偿规定正确答案：D11、试验方案中不包括下列哪项?A、进行试验的场所B、研究者的姓名、地址、资格C、受试者的姓名、地址D、申办者的姓名、地址正确答案：C12、试验病例数：A、由研究者决定B、由伦理委员会决定C、根据统计学原理确定D、由申办者决定正确答案：C13、制定试验用药规定的依据不包括：A、受试者的意愿B、药效C、药代动力学研究结果D、量效关系正确答案：A14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A、给药途径B、给药剂量C、用药价格D、给药次数正确答案：C15、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A、药品保存B、药品分发C、药品的登记与记录D、如何移交给非试验人员正确答案：D16、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A、对试验用药作出规定B、对疗效评价作出规定C、对试验结果作出规定D、对中止或撤除临床试验作出规定正确答案：C17、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?A、随机编码的建立规定B、随机编码的保存规定C、随机编码破盲的规定D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定正确答案：D18、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?A、不良事件的评定及记录规定B、处理并发症措施的规定C、对不良事件随访的规定D、如何快速报告不良事件规定正确答案：D19、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案决不能修改C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案正确答案：C20、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验C、具有行政职位或一定的技术职称D、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献正确答案：C21、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A、熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验C、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D、是伦理委员会委员正确答案：D22、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A、详细阅读和了解方案内容B、试验中根据受试者的要求调整方案C、严格按照方案和本规范进行试验D、与申办者一起签署试验方案正确答案：B23、关于临床研究单位，下列哪项不正确?A、具有良好的医疗条件和设施B、具备处理紧急情况的一切设施C、实验室检查结果必须正确可靠D、研究者是否参见研究，不须经过单位同意正确答案：D24、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A、药政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会正确答案：D25、下列哪项不属于研究者的职责?A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、提供试验用对照药品正确答案：D26、下列哪项不属于研究者的职责?A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、处理试验用剩余药品正确答案：D27、下列哪项不属于研究者的职责?A、做出相关的医疗决定，保证受试者安全B、报告不良事件C、填写病例报告表D、结果达到预期目的正确答案：D28、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A、药政管理部门B、受试者C、伦理委员会D、专业学会正确答案：D29、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A、在中国有法人资格的制药公司B、有中国国籍的个人C、在中国有法人资格的组织D、在华的外国机构正确答案：B30、7申办者提供的研究者手册不包括：A、试验用药的化学资料和数据B、试验用药的化学、药学资料和数据C、试验用药的化学、毒理学资料和数据D、试验用药的生产工艺资料和数据正确答案：D31、申办者申请临床试验的程序中不包括：A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准正确答案：C32、申办者对试验用药品的职责不包括：A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B、按试验方案的规定进行包装C、对试验用药后的观察作出决定D、保证试验用药的质量正确答案：C33、下列哪项不是申办者的职责?A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定D、保证试验用药品质量合格正确答案：C34、下列哪项是研究者的职责?A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定D、保证试验用药品质量合格正确答案：C35、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B、向药政管理部门报告C、试验结束前，不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告正确答案：C36、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A、研究者B、伦理委员会C、受试者D、临床非参试人员正确答案：D二、判断题1、《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案
2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案
医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、单选题1. 医疗器械临床试验的GCP是指什么？A. 良好生产规范B. 良好临床实践C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案：B2. 下列哪项不是医疗器械临床试验GCP的基本原则？A. 受试者权益保护B. 试验数据的完整性C. 试验结果的可靠性D. 试验成本的最小化答案：D3. 临床试验的知情同意书应该由谁签署？A. 研究者B. 受试者C. 受试者的法定代理人D. 以上都是答案：D4. 临床试验中，研究者应该多久对受试者进行一次随访？A. 每周B. 每月C. 每季度D. 根据试验方案答案：D5. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即采取什么措施？A. 报告给伦理委员会B. 报告给申办者C. 立即停止试验D. 立即通知受试者答案：B二、多选题1. 医疗器械临床试验GCP要求的研究者资质包括哪些？A. 具有相应的医学背景B. 接受过临床试验培训C. 具有临床试验经验D. 有良好的沟通能力答案：A, B, C, D2. 临床试验中，哪些文件需要保存？A. 知情同意书B. 试验方案C. 病例报告表D. 试验报告答案：A, B, C, D3. 临床试验中，哪些情况需要及时报告伦理委员会？A. 试验方案的修改B. 严重不良事件的发生C. 试验结果的初步分析D. 试验提前终止答案：A, B, D三、判断题1. 医疗器械临床试验GCP要求试验数据必须真实、完整、可靠。
（对）2. 临床试验中，研究者可以自行决定是否需要对受试者进行随访。
（错）3. 临床试验中，知情同意书可以由受试者的家属代签。
（错）4. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即通知受试者。
（对）5. 临床试验中，试验方案的修改不需要报告伦理委员会。
（错）四、简答题1. 简述医疗器械临床试验GCP的主要内容。
答案：医疗器械临床试验GCP主要包括伦理原则、受试者权益保护、试验数据的完整性和可靠性、试验方案的制定、试验过程的监控和记录、不良事件的报告和处理、试验结果的分析和报告等方面。
新版gcp培训试题及答案
新版gcp培训试题及答案新版GCP培训试题及答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Computer PracticeC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Procedure答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 保护受试者权益B. 确保数据完整性C. 提高临床试验质量D. 所有以上选项答案：D3. 在GCP中，哪个角色负责临床试验的科学和伦理审查？A. 研究者B. 伦理委员会C. 申办者D. 监管机构答案：B4. 以下哪项不是GCP规定的文件管理要求？A. 必须保持原始医疗记录B. 必须有受试者知情同意书C. 所有试验文件必须电子化D. 必须有试验方案答案：C5. GCP要求临床试验中的数据应如何记录？A. 仅口头记录B. 必须书面记录C. 可以是电子形式D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. 以下哪些属于GCP培训的内容？（多选）A. GCP原则B. 临床试验设计C. 数据管理D. 伦理审查流程答案：A, B, C, D7. 在GCP中，哪些文件需要经过伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记D. 研究者手册答案：A, B, D8. 根据GCP，哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案有重大变更B. 发生严重不良事件C. 试验结束D. 受试者退出试验答案：A, B三、判断题9. GCP规定，所有临床试验都必须在开始前获得伦理委员会的批准。
（对/错）答案：对10. GCP允许在紧急情况下，未经受试者同意即可进行试验。
（对/错）答案：错四、简答题11. 简述GCP中受试者知情同意的过程。
答案：在GCP中，受试者知情同意的过程包括向受试者提供试验的详细信息，包括试验的目的、程序、风险、受益以及可能的替代治疗。
受试者在充分理解这些信息后，自愿签署知情同意书，表示同意参与试验。
2024年GCP质控专题培训考试试题
2024年GCP质控专题培训考试试题一．单选题1.（）是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。
A.申办方B.伦理委员会C.药物临床试验机构(正确答案)D.研究者2.经过下列哪项程序，临床试验方可实施? （）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)3.（）是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
A.临床试验的遵守性B.临床试验的依从性(正确答案)C.临床试验的遵从性D.临床试验的顺从性4.以下哪项不是源数据的特点?（）A.延迟性(正确答案)B.原始性C.可归因性D.易读性5.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序是以下哪项?（）A.单盲B.随机C.设盲(正确答案)D.双盲二.多选题6.药物临床试验机构按照备案平台进行备案时，需提交什么资料?（）A.医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件(正确答案)B.组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会等备案信息(正确答案)C.标准操作规程(正确答案)D.评估报告(正确答案)7.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知的是以下哪项?（）A.临床试验机构(正确答案)B.学术委员会C.受试者(正确答案)D.伦理委员会(正确答案)8.研究者应当按照申办者提供的指导说明填写（）,确保各类（）及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
（）A.门诊或者住院病历B.病例报告表(正确答案)C.原始记录(正确答案)D.临床研究报告9.研究护士的职责包括以下哪些?（）A.人组治疗过程管理(正确答案)B.生存随访(正确答案)C.受试者补贴报销(正确答案)D.研究者文件及受试者资料管理(正确答案)10.新药临床试验及人体生物学研究下列哪项正确? （）A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请(正确答案)C.需经伦理委员会批准后实施(正确答案)D.需报药政管理部门批准后实施(正确答案)。
GCP培训考试题及答案 (2)
GCP培训考试题及答案1、[ 单选题 ] 下列哪项不是受试者的权利？（）A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验2、[ 单选题 ] 什么是CRF?（）A、临床监查员B、合同研究组织C、临床协调员D、病例报告表(正确答案)3、[ 单选题 ] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为？（）A、试验风险大于试验收益B、最小风险(正确答案)C、试验收益大于试验风险D、低风险4、[ 单选题 ] 临床试验一共分几期？（）A、1B、2C、3D、4(正确答案)5、[ 单选题 ] 下列哪项不是临床试验源文件?（）A、影像学报告B、注射剂量单C、病例报告表(正确答案)D、门诊病历6、[ 单选题 ] 保障受试者权益的重要措施是？（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好7、[ 单选题 ] Ⅱ期临床试验的目的是什么？（）A、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(正确答案)C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性8、[ 单选题 ] 知情同意书由谁来签署?（）A、本专业接诊的医生B、研究者助理C、主要研究者授权的研究者(正确答案)D、研究护士9、[ 单选题 ] 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)10、[ 单选题 ] 对于临床试验过程，以下说法不正确的是（）A、源文件不能再生B、源数据应该可追溯、清晰、同步记录、原始、准确和完整C、CRF上可以出现受试者的姓名(正确答案)D、临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致11、[ 单选题 ] 在临床试验过程中，主要研究者需要承担什么责任？（）A、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担全部法律责任B、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担直接法律责任(正确答案)C、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担间接法律责任D、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担监督管理责任12、[ 单选题 ] GCP对临床试验的资料保存时间有何规定?（）A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)B、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年D、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年13、[ 单选题 ] 严重不良事件报告的时间是? （）A、得知SAE后立即或24小时内(正确答案)B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告14、[ 单选题 ] 试验用药品的使用由谁负责？（）A、研究护士B、申办方C、研究者(正确答案)D、药品管理员15、[ 单选题 ] 在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为？（）A、视察B、质量控制C、质量保证(正确答案)D、监查16、[ 单选题 ] 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为是?（）A、监查B、稽查C、检查(正确答案)D、质控17、[ 单选题 ] 试验过程中，由谁做出涉及医学判断或临床决策？（）A、临床监查员B、临床研究协调员C、临床研究护士D、研究者(正确答案)18、[ 单选题 ] 以下哪项不是研究者的职责?（）A、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验B、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书C、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案D、对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用(正确答案)19、[ 单选题 ] 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久的或严重的残疾或功能丧失，受试者需要住院治疗或延长住院时间、以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件？（）A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、SUSAR20、[ 单选题 ] 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的不良反应，称之为？（）A、不良事件B、重要不良事件C、严重不良事件D、SUSAR(正确答案)。
新版GCP考试题及答案三套
新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题二单选题题目说明:判断题题目说明:新版药品GCP考题三答案见题目分值序号题目分值学生答案44分1 2.0 C2 2.0 A3 2.0 A4 2.0 B5 2.0 C6 2.0 D7 2.0 A8 2.0 B9 2.0 C10 2.0 C11 2.0 A12 2.0 D13 2.0 D14 2.0 D15 2.0 D16 2.0 D17 2.0 A18 2.0 A19 2.0 D20 2.0 D21 2.0 B22 2.0 B23 2.0 C24 2.0 C25 2.0 C1. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机D．双盲4. 以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
2024GCP试题含答案
2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
GCP培训试题及答案
GCP培训试题及答案（100分，80及格）一、单选题10*31叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
（）A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案(正确答案)2用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
（）A稽查B监查C视察D质量控制(正确答案)3《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成4 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）A新药各期临床试验B新药临床试验前研究(正确答案)C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究5下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件(正确答案)C受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备6临床试验全过程包括：（）A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) 7下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）A公正B尊重人格C受试者必须受益(正确答案)D 尽可能避免伤害8保障受试者权益的主要措施是：（）A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好9伦理委员会应成立在：（）A申办者单位B临床试验单位(正确答案)C药政管理部门D监督检查部门10下列哪项不属于研究者的职责？（）A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的(正确答案)二、多选题10*31下列哪项不是研究者的职责？（）A任命监查员，监查临床试验(正确答案)B建立临床试验的质量控制与质量保证系统(正确答案)C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格(正确答案)2研究者对研究方案承担的职责中包括：（）A详细阅读和了解方案内容(正确答案)B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验(正确答案)D与申办者一起签署试验方案(正确答案)3在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪些是正确的？（）A不良事件的评定及记录规定(正确答案)B处理并发症措施的规定(正确答案)C对不良事件随访的规定(正确答案)D如何快速报告不良事件规定4知情同意书上包括：（）A执行知情同意过程的研究者签字(正确答案)B受试者的签字(正确答案)C签字的日期(正确答案)D无阅读能力的受试者的签字5伦理委员会审阅试验方案中一般考虑：（）A受试者入选方法是否适当(正确答案)B知情同意书内容是否完整易懂(正确答案)C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当(正确答案)6下列正确的是？（）A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则(正确答案)B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准(正确答案)D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准(正确答案)7下列属于研究者的职责是？（）A做出相关的医疗决定(正确答案)B报告不良事件(正确答案)C填写病例报告表(正确答案)D提供试验用对照药品8申办者申请临床试验的程序中包括：（）A向药政部门递交申请报告(正确答案)B获得伦理委员会批准(正确答案)C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准(正确答案)9在发生严重不良事件时，申办者应当采取的措施（）A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全(正确答案)B向药政管理部门报告(正确答案)C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告(正确答案)10提前终止或暂停一项临床试验，申办者通知：（）A研究者(正确答案)B伦理委员会(正确答案)C受试者(正确答案)D临床非参试人员三、判断题10*41《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试（二）姓名：单位：科室：得分：
一、选择题（30分）
1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
（A）
A 临床试验
B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件
2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
（C）
A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件
3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
（D）
A 知情同意
B 申办者
C 研究者D试验方案
4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
（D）
A 知情同意
B 知情同意书C试验方案D研究者手册
5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
（A）
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
（B）
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者
7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
（A）
A 研究者B协调研究者C申办者D监查员
8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
（A）
A协调研究者B监查员 C 研究者D申办者
9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
（D）
A协调研究者B监查员C研究者D申办者
10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
（B）
A协调研究者B监查员C研究者D申办者
11 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
（A）
A设盲B稽查C质量控制D视察
12 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
（C）
A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案
13 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
（B）
A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册
14 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
（A）
A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应15 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
（A）
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应16 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
（B）
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应17 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
（A）
A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表18 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
（B）
A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意
19 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
（A）
A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意
20 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验
管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
（A）
A稽查B质量控制C监查D视察
二、判断题（20分）
1《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
（√）
2《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
（×）
3《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
（√）
4《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
（×）
5《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
（×）
6《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
（√）
7《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
（√）
8临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
（√）9《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
（√）
10《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
（√）
三、简答题
1 简述GCP中英文含义及主要内容。
（20分）
答：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
2 研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？（10分）
答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进
行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
3 什么是严重不良事件？如何报告？（20分）
答：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能
够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其
他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究负责人应在24小时内以书面形式向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告。
四年
级数学上册书中计算姓名：
第一组
1、竖式计算
135×45= 54×312= 408×25= 47×210= 11×11
80÷40= 94÷20= 246÷60= 360÷30= 127÷21=
54×138= 312×25= 460×23= 102×15= 99×99
263÷27= 602÷31= 487÷18= 961÷19= 108÷18=
2、脱式计算
360÷（12＋6）×5 360÷[（12＋6）×5] 459×（76－50）3、简便计算
35×2×5 ( 60×25 ) ×4 ( 125×5 ) ×8 ( 3×4 ) ×5×6 第二组
1、竖式计算
164÷20= 210÷70= 780÷60= 460÷80= 302÷48=
208×24= 437×28= 26×137= 82×403= 624×78
846÷18= 728÷13= 900÷60= 900÷12= 218÷42=
253×56= 503×32= 45×240= 336÷21= 858÷39=
2、脱式计算
120÷[（8＋4）×2] 400÷（51－46）×8 （227＋26）÷11 3、简便计算
36×3 58＋39＋42＋61 39×101 35×68＋68＋68×64
85×82＋82×15 （125×25）×4 167＋289＋33 25×41
第三组
1、竖式计算
552÷69= 536÷8= 315÷9= 216÷3= 312÷4=
48×23= 603×34= 72×124= 25×112= 46×589
150×40= 77×209= 26×137= 82×403= 503×32
54×138= 312×25= 460×23= 102×15= 44×25
2、脱式计算
400÷[（51－46）×8] （105×12－635）÷25 120÷（8＋4）×2
3、简便计算
25×37×4 （125×12）×8 27×45＋27×55 13×102 378＋527＋73 （10＋7）×6 （20＋4）×25 5×289×2。