GMP混合岗位操作规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01018-1
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE
Subject
题目：混合岗位操作规程Issued by
颁发部门：质量部
Written by
起草人：Date
日期：
Dept. Head Approval 部门主管审核：Date
日期：
QA Director Approval QA 主管审核：Date
日期：
Approved by
批准：Date
日期：
Dispense
分发：生产部、质量部、固体制剂车间、提取前处理车间
1.目的
建立混合岗位操作规程，以规范其操作过程。

2.适用范围
适用于固体制剂的混合过程。

3.责任者
混合工序操作工负责实施，工艺员、现场QA负责检查监督。

4.内容
4.1.准备工作
4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认混合间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取工序生产指令SMP-PM-01009-1-R-002、生产记录（SOP-PM-01018-1-R-001）等有关凭证和
标签，领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待混合物料，确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.
5.在配料间将本批物料用真空吸入料斗内，盖上盖；将料斗推入总混间。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE
Subject
题目：混合岗位操作规程Issued by
颁发部门：质量部
4.2.设备装配：接通电源，检查压缩空气系统，变速传动系统是否正常，转动混合器观察桶体回转是否
灵活。

如停产超过24小时，则用75%乙醇消毒喷射混合器内部，并让其干燥。

4.3.试机:以15rpm转速空机运转动料斗式混合机30秒确认设备工作正常。

4.4.操作
4.4.1.打开混合间除尘器开关。

4.4.2.按料斗式混合机操作规程要求设定设备运行参数（如转速）操作机器，按工艺规程要求设定混
合时间等，对一个批号的物料进行混合。

4.4.3.料斗装量：100kg、350kg、500kg、800kg、1000kg。

每批混合时根据批量选择适当的料斗。

4.4.4.按工艺设定混合的各项参数，按照HLD-2000料斗混合机的操作规程SOP-EM-02030-1，启动电机，
旋转混合。

4.4.
5.将混合好的物料收集称重、装入不锈钢桶或塑料桶，装量不得超过所用容器容积的90%。

4.4.6.混合结束后，关闭混合机电源尽可能刮净混合机内部残留物料减少损失。

4.4.7.将称量后的物料定置放好，贴上标签SOP-PM-01007-1-R-001《半成品标识卡》，注明品名、批号、
重量、容器数、操作人运送至物料中间站待验，并和中间站管理员进行交接。

4.5.填写生产记录并检查生产记录上各项目应填写齐全，结果在规定的限度内，若出现问题立即上报，
任何偏差要在批生产记录上注明清楚。

4.6.清洁、清场
4.6.1.总混时掺入可利用物料和总混时产生销毁物料须经现场QA/车间质监员确认。

4.6.2.设备执行料斗式混合机清洁规程SOP-EM-03011-1；容器的清洁执行SOP-SM-01007-1《生产工器
具清洁、消毒操作规程》。

4.6.3.工作间执行SOP-SM-01002-1《洁净区清洁消毒规程》，注意应使用热水擦洗清洁墙面、地面、门
窗。

4.6.4.生产结束后应及时清场。

清场执行清场管理制度SMP-QM-01012-1。

填写清场记录
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE
Subject
题目：混合岗位操作规程Issued by
颁发部门：质量部
SMP-QM-01012-1-R-001,纳入本批生产记录中。

经现场QA检查合格后发放清场合格证
SMP-QM-01012-1-R-002。

清场合格证正本纳入本批批记录；清场合格证副本纳入下批生产记录
中。

4.6.
5.清场合格后更换房间的状态标志SMP-PM-01005-1-R-002和设备的状态标志
SMP-EM-01013-1-R-001。

4.7.附件
4.7.1.混合生产记录SOP-PM-01018-1-R-001
5. 以下空白。