158-教学案例-《药品经营质量管理》教学案例

案例分析习题
模块四：药品流通监督管理
教学单元1:药品经营质量管理
案例一 未按规定储存养护药品案
【案情简介】
2009年3月，某局执法人员对某医药公司进行日常检查，发现该公司存在未按要求对购进的药品进行储存养护登记，2009年2月19日后一直未按要求对药房温湿度进行记录，2009年1－2月未按要求对使用的药品进行近效期养护登记，多种注射液存放在无温湿度调控设施的房间等问题，故于2009年3月31日对该公司立案调查。

经查明，执法人员曾在2008年7月15日对该公司进行过日常检查，当时就发现该公司在药品储存和养护管理工作方面存在同类问题，近一个月无药房温湿度记录，未按规定每月对近效期药品养护登记，有部分药品储存条件不符合要求等，并向该公司发出了责令改正通知书，责令于2008年7月20日前改正，但未能整改好。

请问：该如何对该公司进行处罚？
【案例分析】
根据GSP要求，药品经营企业储存中应对药品储存实行效期管理；企业应对质量不合格药品进行控制性管理，不合格药品的处理过程应有完善的手续和记录；药品应按规定的储存要求专库、分类存放，主要内容包括：
1)药品按温、湿度要求储存于相应的库中；
2)在库药品均应实行色标管理，其统一标准是：待验药品库(区)、退货药
品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)
为绿色；不合格药品库(区)为 红色。

3)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压
药品应控制堆放高度，定期翻垛。

4)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品
与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的
间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

5)药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号
及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；
本公司违反相关规定，根据《药品管理法》第79条予以处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管
理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

案例二 未及时申请GSP认证的药店，违规经营药品如何处理
【案情简介】
2008年5月，甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，温湿度记录簿形同虚设等。

经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了《药品经营许可证》，但至今并未向甲市药品监管部门申请GSP认证。

(资料来源：/viewthread.php?tid=9986.2010-8-24)
【案例评析】
根据案情可知，该药店同时存在以下违法情形：一是未凭处方销售处方药的行为；二是未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为；三是未在规定时间内通过GSP认证的行为。

《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

”第三十八条规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告……”从行政许可角度讲，“药品零售企业”仅须获得《药品经营企业许可证》和《营业执照》即可成立，是否通过GSP认证不影响药品经营主体的定性，因此上述规定和罚则不受该药店是否通过GSP认证的约束。

所以，对该药店未凭处方销售处方药的行为应按照《药品流通监督管理办法》第三十八条规定给予警告并责令限期改正。

《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药
品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告并责令限期改正……”；根据《药品管理法释义》对该条的解释可知，“对《药品生产管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违反可有两种情况一是尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产经营企业违反上述规范；二是已获得认证的药品生产经营企业违反上述规范。

”该药店未作药品购进、验收记录等行为完全符合“尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产经营企业违反上述规范” 的情形，因此应按照《药品管理法》第七十九条规定给予警告并责令其限期改正。

《药品管理法实施条例》第六十三条规定：“药品生产经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚……（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

”本案中，该药店于2007年9月28日取得了《药品经营许可证》，依法应当在30日内申请GSP认证，可是2008年5月执法人员检查时其还未向甲市药品监管部门申请GSP认证， 8个月的时间远超过了《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的申请、验收、审查、整改、复查所需的期限，其行为显然违反了《药品管理法实施条例》第六十三条的规定，同样应按照《药品管理法》第七十九条给予警告并责令其限期改正。

案例三 药品低温储存高温放置使其失效案
【案情简介】
患上感冒发烧的吴先生因嫌吃药康复慢，就一直在诊所打吊瓶，结果病情却不见好转。

后来吴先生无意中发现，药品说明书上标示药品需在20℃以下保存，夏季室内温度能到30℃左右，而诊所只在常温环境下放着药品。

(资料来源：舜网-济南时报 )请问：此案该如何处罚？
【案例分析】
根据GSP要求，药品应按规定的储存要求专库、分类存放，主要内容包括：
6)药品按温、湿度要求储存于相应的库中；
7)在库药品均应实行色标管理，其统一标准是：待验药品库(区)、退货药
品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)
为绿色；不合格药品库(区)为 红色。

8)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压
药品应控制堆放高度，定期翻垛。

9)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品
与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的
间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

10)药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号
及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；
由此，本诊所违反相关规定，根据《药品管理法》第80条予以处罚：医疗机构违反规定，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。

案例四 药品地下仓库案
【案情简介】
2011年12月8日，某市公安局经济犯罪侦查大队接到群众线报，称有人非法贩运假冒伪劣药品。

经侦查大队领导立即请示上级批准，迅速组织警力进行布控。

在廉城南街附近查获了两处未经药监部门审查批准暗设的药品地下仓库，当场收缴假冒伪劣及未经检验的药品一大批。

当日下午5时许，经侦查大队干警在路口将嫌疑人许某连人带车查获。

经审讯，许某承认所贩运的药品全为假冒药品。

根据线索和职能，经侦查干警与药监部门取得联系。

市药监局领导对此高度重视，马上组织全局执法人员会同经侦查干警对许某的药品仓库进行突出检查。

经药监部门检查认定，许某所设的药品仓库未经过药监部门审查批准，属非法地下药品仓库，仓库内藏有大量药品共80多个品种，其中有9个品种为假药。

在查处许某地下药品仓库过程中，执法人员又接到群众举报，在仓库附近还有另一家药品地下仓库。

执法人员根据线报，又很快在附近查获了另外一家药品地下仓库，内藏有药品28件共15个品种。

对该案例如何定性？
（资料来源：摘自罗章，陈其通.廉江在线.2002-12-26）
案例分析：
【案例分析】
根据GSP要求，药品经营企业储存中应对药品储存实行效期管理；企业应对质量不合格药品进行控制性管理，不合格药品的处理过程应有完善的手续和记录；药品应按规定的储存要求专库、分类存放，主要内容包括：
11)药品按温、湿度要求储存于相应的库中；
12)在库药品均应实行色标管理，其统一标准是：待验药品库(区)、退货药
品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)
为绿色；不合格药品库(区)为 红色。

13)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压
药品应控制堆放高度，定期翻垛。

14)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品
与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的
间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

15)药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号
及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；
本公司违反相关规定，根据《药品管理法》第79条予以处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

案例四 药品经营企业销售药品失误案
【案情简介】
在某药店，药店的工作人员连续15天将医生处方中的“黄芪”药，用“黄芩”替代抓给一位患者内服，导致患者延误治疗，病情加重，受害者及其家属将当事药店投诉到药监局，强烈要求严惩该药店。

另外，请求法院判赔偿受害人住院医疗费、精神损失费、亲属陪护误工费、后续治疗费3万元。

药监局到当事药店调查处理此事，发现药店在经营时多处操作违规：
（1）“黄芪”和“黄芩”不同，而药店的工作人员，却在连续一个多月的时间内，错把“黄芩”当“黄芪”抓给患者。

（2）药店的工作人员，需要具备一些基本素质，其中包括身体健康，掌握基本药品知识，并要经过考试合格，拿到从业上岗证才能正式上岗工作。

然而该药店给患者抓错药的该店的工作人员，药店既不能提供其上岗证、健康证等必需的从业证明。

药店违反了GSP哪些规定？
【案例分析】
1、根据《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）相关规定，消费者在中药销售点抓取中药时，作为从药人员，应该遵守这样一个操作程序：即药剂师先审查处方有无错误，在认可无误后签字，然后送至抓药处。

抓药人员按照剂量将药抓好，在送给消费者之前，其所抓药品还应先经药剂师的审查和认可，才可以交给消费者。

而该药店唯一一个有权利查验药方和配药的中药师还是兼职的。

配药的监管就成了空白，违反了药品处方调配的规定。

2、根据《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）相关规定，药品销售人员需要通过职业技能鉴定，并取得职业资格证书方可上岗，并进行健康检查。

本案例中抓错药的该店的工作人员，药店既不能提供其上岗证、健康证等必需的从业证明，违反了人员管理的规定。