洁净室工艺卫生管理制度

洁净室工艺卫生管理制度

Y/SMA01—Z07.10—05

1目的

为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室(区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度.

2范围

使用于洁净室工艺卫生管理。

3依据

依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理控制程序》制定本办法.

4程序

4。1设备清洁

4。1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；

4。1。2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁(必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上,而不应倒或喷在待清洁的表面上,每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭,末道清洁应使用纯化水；

4.1。3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进

行全面擦拭消毒。

4.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；

4.2工装模具清洁

4。2。1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；

4。2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；

4.2。3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁(必要时用适量洗涤剂），末道清洁应使用纯化水；

4.2。4工装模具消毒与设备消毒相同程序；

4。3工位器具清洁

4。3。1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭,保持清洁，每月至少进行一次清洗消毒；

4。3。2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复洁净室内使用资格;

4。3。3工位器具清洁消毒须在至少30万级洁净区进行;

4.4物料清洁

4。4。1需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中,为进入洁净室作好准备；

4。4。2要送入洁净室的物料、待包装的产品,经拆包处理后，必须经由传递窗

送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下,方可开门迅速将物品放入

传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方

可从传递窗取出,并关门，关紫外灯.

4。5操作台、场地、墙壁、顶棚清洁

4。5。1从上往下，由里到外清洁,总是以重叠的长直线方向擦拭,而不要做转圈的刮擦动作，总是从最干净的区域向最脏的区域清洁;

4。5.2生产前后,用湿清洁布、拖布等工具清除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢,必要时用消毒剂消毒；

4。5。3每月,对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒).

4.6清洁工具的清洁及存放

4。6。1洁净抹布应分类使用，如:白色清洁容器具,蓝色清洁墙壁、门窗用,黄色清洁设备用，各类清洁工具均分类清洗和消毒；

4。6。2抹布清洗：先放入盛5％洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干净,取出拧干,并将盆内清洁液倒掉,饮用水冲洗一遍，再用纯化水清洗二遍，取出拧干后自然晾干。

4.6.3抹布消毒:按4。6。2清洗拧干，再放入盛75%乙醇溶液或0。2％新洁尔灭的盆中浸泡30分钟,取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上.

4。6。4塑料刷清洗：先放入盛5％洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲洗干净,存放于工具清洁间，自然晾干；

4。6.5塑料刷消毒时按4.6.4清洗干净，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清洁间；4。6。6盆清洗：先用毛刷蘸5％洗洁精水将盆内外壁刷洗干净，再用纯化水冲洗两遍。沥干定置存放工具清洁间;

4。6.7盆消毒：消毒时按4。6.6清洗干净, 用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间；

4.6.8拖把清洗：先将拖布浸入盛有5％洗洁精的清洗盆中浸泡 3分钟，用丝光毛巾蘸5％洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上；

4。6。9拖把消毒:按4。6。8清洗干净，用丝光毛巾蘸75％乙醇溶液或0。2%新洁尔灭的擦拭手柄消毒,再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2％新洁尔灭消毒，沥干存放工具清洁间洁具架;

4.6.10洁净区清洁工具每次使用后清洁一次,每周五生产结束后清洗消毒一次；

4.6。11洁净区清洁工具在工器具清洁间清洗。

4。7洁净室(区)空气消毒

4.7.1洁净室空气消毒用臭氧,每天工作人员首次进入洁净室工作半小时前开启

换气空调系统及臭氧发生器,开启15分钟后关闭臭氧发生器,下班前开启臭氧发

生器及换气系统,半小时后关机；

4。7。2每月进行一次加强消毒,各区域紫外灯照射40分钟,或臭氧消毒半小时以上；

4。8消毒剂选择、使用的管理

4。8。1手部消毒时用0。5％的洗必泰乙醇溶液、75%乙醇；

4。8.2设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面,与产品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75%乙醇、0。2%新洁尔灭溶液、3%双氧水溶液；

4。8。3室内地面、墙壁、顶棚的消毒用0。2%新洁尔灭溶液、75%乙醇；

4.8。4清洁工具的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇；

4.8.5空气消毒用臭氧或紫外灯照射;

4.8。6消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天;

4。8。7洁净室内消毒剂每月轮换使用；

4。8。8配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息，所有配制和使用均得保持纪录；

4.9洁净室工艺卫生管理由生产负责人直接负责,由洁净室操作人员具体实施,所有维修、维护、清洁、消毒等活动均得在《洁净室工作记录》中进行记录。

编制：张菊良审核：批准：年月日