押题宝典执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

押题宝典执业药师之药事管理与法规通关试题库(有
答案)
单选题（共45题）
1、临床药师应具有
A.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称
B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称
C.药学专业中级职称以上人员
D.本科以上学历、中级以上技术职称
【答案】 A
2、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的
A.15倍以上30倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
【答案】 D
3、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素
【答案】 D
4、国家基本药物工作委员会负责
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.组织建立国家基本药物专家库
【答案】 C
5、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

A.国药准字J20190001
B.国药准字H20190002
C.国药准字S2*******
D.国药准字Z20190004
【答案】 D
6、不得发布广告的药品是
A.处方药
B.非处方药
C.放射性药品
D.中药材
【答案】 C
7、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由（）给予处分，没收违法所得。

A.卫生健康主管部门或者本单位
B.市场监督管理部门
C.经济综合主管部门
D.药品监督管理部门
【答案】 A
8、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告
【答案】 D
9、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.化学药片剂
B.中成药片剂
C.生物制品(不含疫苗)
D.中药饮片
【答案】 C
10、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）
A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回
B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施
C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门
D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据
【答案】 A
11、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
12、（2020年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是
（）
A.药品零售企业禁止经营肽类激素
B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生
D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药
【答案】 D
13、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》
【答案】 C
14、对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
【答案】 C
15、不正当的竞争行为包括
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片
【答案】 C
16、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
【答案】 C
17、药品批准文号为国药准字S2*******的药品属于（）。

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.境外生产药品
【答案】 C
18、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是
A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志
B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
【答案】 B
19、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
【答案】 C
20、拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.中医药管理部门
D.发展和改革宏观调控部门
【答案】 C
21、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的
【答案】 A
22、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称
【答案】 C
23、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是
A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素
B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素
C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业
D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量
【答案】 D
24、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。

A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方
【答案】 D
25、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经
A.国务院食品药品监督管理部门注册
B.国务院食品药品监督管理部门备案
C.省级食品药品监督管理部门注册
D.省食品药品监督管理部门备案
【答案】 A
26、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是
A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》
B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
【答案】 B
27、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg ) 的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是
A.无医师处方严禁销售
B.一次销售不得超过3个最小包装
C.不得开架销售
D.应当设置专柜由专人管理、专册登记
【答案】 B
28、一级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
【答案】 A
29、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是
A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素
B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素
C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业
D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量
【答案】 D
30、应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门
【答案】 B
31、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（）
A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准
【答案】 A
32、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是
A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.医疗机构临床医师的职责
【答案】 C
33、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。

国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
【答案】 A
34、（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。

药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。

药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品
B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形
C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方
D.相应情形非经医师修改和签字不得调配
【答案】 D
35、对常用低价药可采取
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D.定点生产.议价采购
【答案】 A
36、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
【答案】 A
37、药品零售中处方审核人员应是
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称
【答案】 D
38、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。

下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。

A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类
【答案】 C
39、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品研发单位
【答案】 B
40、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是
A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程
B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯
C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁
D.更改记录的，应注明理由、日期并签名
【答案】 C
41、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
【答案】 A
42、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
【答案】 C
43、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为
A.1年
B.2年
C.3年
D.10个工作日
【答案】 C
44、关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗
C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查××
D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查
【答案】 B
45、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为
【答案】 B
多选题（共20题）
1、特殊使用级抗菌药物的特点包括（）
A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
【答案】 ABC
2、药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件
A.药品不良反应报告的规定
B.首营企业和首营品种的审核
C.质量管理体系内审的规定
D.服务质量的管理
【答案】 ABC
3、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有
A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库
B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库
C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式
D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
【答案】 ACD
4、以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为
A.销售鲜活商品
B.处理即将过期的商品或其他积压商品
C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品
D.季节性降价
【答案】 ABD
5、下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括
A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案
【答案】 ABCD
6、深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括
A.安全
B.有效
C.方便
D.覆盖城乡居民
【答案】 ABC
7、有关广告审查管理的说法，正确的有
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜
B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
【答案】 ABC
8、根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括
A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回
B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布
C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布
D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息
【答案】 ABCD
9、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有
A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚
【答案】 ABCD
10、按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是
A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品
B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件
C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务
D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为
【答案】 ABD
11、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是
A.经营第二类医疗器械实行备案管理
B.经营第三类医疗器械实行备案管理
C.经营第一类医疗器械实行许可管理
D.医疗器械经营实施分类管理
【答案】 AD
12、不可以在电视广告上宣传的
A.人血白蛋白
B.氨茶碱
C.可待因
D.疫苗
【答案】 ABCD
13、根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有（）
A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚
B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量
C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管
D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂
【答案】 ABD
14、兴奋剂目录所列的禁用物质包括
A.麻醉药品
B.精神药品
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
【答案】 ABCD
15、根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有
A.生产假药
B.生产劣药
C.明知是假药仍然销售、使用的
D.明知是劣药仍然销售、使用的
【答案】 ABCD
16、下列不得作为医疗机构制剂申报的是（）。

A.市场上已有供应的品种
B.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种
C.中药注射剂
D.医疗用毒性药品、放射性药品
【答案】 ABCD
17、根据《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
D.用于预防和治疗特殊疾病的
【答案】 ABCD
18、执业药师业务活动的基本准则包括
A.遵从伦理
B.服务健康
C.自觉学习
D.提升能力
【答案】 ABCD
19、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有
A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。

方便临床使用
B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度
C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售
D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【答案】 CD
20、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有( )
A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
B.中药材生产质量管理规范认证
C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
D.药用辅料的注册审批
【答案】 AC。