胆道支架标准

胆道支架标准
胆道支架的标准主要包括以下几个方面：
1.适应症：利用输送系统将支架（自扩张）插入病变部位扩张胆道，治疗胆道阻塞，使阻塞部位胆汁分泌通畅。

2.结构与组成：支架由单层裸支架和输送系统组成。

支架由构成物和示踪器组成，支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成，示踪器由纯度99.99%的钨（镀金）材料制成，输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成。

3.外观要求：支架的表面应无凹坑、毛刺、裂纹等缺陷，清洁无杂质。

推送器的表面应清洁无杂质，无加工和表面缺陷。

4.射线可探测性：支架和推送器应能被射线探测到。

5.物理性能：
支架的直径、长度、网孔径及孔间距应符合标准要求。

支架的柔韧性、抗折强度等应满足使用要求。

支架的表面处理应有利于支架的定位和防止支架移位。

1.安全性：支架应无毒、无致癌性物质，对组织无刺激性或不良反应。

2.灭菌方式：采用环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

3.注册证：需要提供国家食品药品监督管理总局颁发的注册证。

以上信息仅供参考，如有需要，建议查阅医疗器械注册证或者咨询医疗器械专家。