医院医疗安全不良事件登记本DOC-文档

医疗平安〔不良〕事件报告
登记本
年份：
桃子垅社区卫生效劳中心
使用说明
一、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。

二、对科室上报的医疗平安〔不良〕事件进展反响，根据附表1记录医疗平安〔不良〕事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档，做好登记，年终做好汇总。

三、根据医疗〔平安〕不良事件所属类别不同，划为7类：
A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反响、输血反响、药品不良〔事件〕等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丧失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等
E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

目录
一、医疗平安〔不良〕事件报告制度 (1)
二、药品不良反响报告制度 (3)
三、医疗器械不良事件报告制度 (5)
四、医疗平安〔不良〕事件报告处置流程 (7)
五、药品不良反响报告处置流程 (8)
六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)
七、医疗平安〔不良〕事件登记表 (10)
八、医疗平安〔不良〕事件个案分析整改记录 (17)
九、医疗平安〔不良〕事件年度分析总结 (18)
十、医疗平安〔不良〕事件年度汇总 (19)
桃子垅社区卫生效劳中心
医疗平安〔不良〕事件报告制度
一、医疗平安〔不良〕事件的定义及范围
医疗平安〔不良〕事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦与负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行与医务人员人身平安的因素与事件。

包括：〔一〕可能损害患者安康或延长患者住院时间的事件；
〔二〕可能导致患者残疾或死亡的事件；
〔三〕不符合临床诊疗标准的操作；
〔四〕可能引起患者额外经济损失的事件；
〔五〕可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；
〔六〕各类可能引发医疗纠纷的事件；
〔七〕其他可能导致不良后果的事件或隐患。

二、医疗平安〔不良〕事件分级
医疗平安〔不良〕事件按事件的严重程度分4个等级：
〔一〕级事件〔警告事件〕——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

〔二〕级事件〔不良事件〕——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体及功能损害。

〔三〕级事件〔未造成后果事件〕——虽然发生的错误事实，但未给患者机体及功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

〔四〕级事件〔隐患事件〕——由于及时发现错误，未形成事实。

三、医疗平安〔不良〕事件报告的原那么
〔一〕Ⅰ级与Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原那么应遵照我院?重大医疗过失行为与医疗事故报告制度?执行。

〔二〕Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处分性原那么，鼓励报告。

四、报告流程
〔一〕报告形式
1、书面报告
发生平安〔不良〕事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面?医疗平安〔不良〕事件报告单?〔见附表1〕，报至分管院长
2、紧急报告
仅限于在医疗平安〔不良〕事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。

夜间及节假日统一上报医院总值班人员。

〔二〕发生或者发现医疗平安〔不良〕事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至分管院长。

〔三〕医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。

五、医疗平安〔不良〕事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性与公开性
〔一〕自愿性：医院各科室与个人有自愿参及〔或退出〕的权利，提供信息报告是报告人〔科室〕的自愿行为。

〔二〕保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

〔三〕非处分性：报告内容不作为报告人或他人违章处分的依据，也不作为对所涉及人员与部门处分的依据。

〔四〕公开性：职能部门将医疗平安信息及其分析结果在院内通过适当形式进展公开与公示，用于医院与科室的质量持续改良。

公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人与被告人的个人信息。

六、监管
〔一〕医疗平安〔不良〕事件上报管理实行医院医疗质量及平安管理委员会、医务科、临床科室及病房参及的管理体系。

〔二〕各科室应积极主动上报医疗平安〔不良〕事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。

对于医疗平安〔不良〕事件科室应及时总结，提出科室质量及平安改良措施。

〔三〕分管院长对科室上报的医疗平安〔不良〕事件应及时调查核实，给出处理意见，填写?平安〔不良〕事件处理反响表?〔见附表6〕，反响科室并督导科室整改、落实，消除隐患。

分管院长对医疗平安〔不良〕事件定期进展汇总、评价、并提交医院医疗质量及平安管理小组。

七、奖惩
〔一〕医院鼓励职工主动主动上报医疗平安〔不良〕事件，对于主动报告医疗平安〔不良〕事件的个人，给予每例10元奖励。

〔二〕当事人或者科室在医疗平安〔不良〕事件发生后未及时上报导致事件进一步开展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室或当事人罚款50-200元。

〔三〕已构成医疗事故与过失的医疗平安〔不良〕事件，按照我院?医
疗纠纷〔事故〕防范、预警及处理规定?执行。

〔四〕对于主动进展医疗平安〔不良〕事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处分。

药品不良反响监测报告制度
为加强药品的管理及使用，密切注意与追踪可能发生平安隐患的药品，减少药害事故的发生，根据?中华人民共与国药品管理法?、?湖南省药品不良反响报告与监测管理方法实施细那么?的规定，结合我中心工作实际，特制定本制度。

一、药品不良反响监测报告工作在中心药事管理小组的统一领导与指导下，由药剂科具体负责。

二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的与严重的不良反响。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的与严重的不良反响。

新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响，或说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率及说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。

严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。

三、报告责任人：每位使用药品的医务人员〔包括医师、护士、药师等〕均为责任报告人，任何责任人均有权利与义务报告所发生的药品不良反响。

四、报告形式：严格按国家药品监视管理局制定的?药品不良反响/事件报告表?〔附表3〕规定内容填写。

五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反响监测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反响病例时，报告人应详细填写?药品不良反响/事件报告表?，经科主任审查、签字报药品不良反响监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进展详细记录、调查。

六、报告时限：新的、严重的药品不良反响应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

七、主管部门：药品不良反响监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反响监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。

八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反响/事件的个人，给予每例10元奖励。

对药品不良反响观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，对当事人罚款50-200元。

对构成造成严重药害事故者，按照我院?医疗纠纷〔事故〕防范、预警及处理规定?执行，直至追究刑事责任。

九、监测检查：药品不良反响监测办公室每月到有关科室进展药品不良反响的监测、监视与检查，及时收集药品不良反响病例，协调解决发现的问题。

十、分析反响：药品不良反响监测办公室应定期分析我院药品不良反响病例资料，及时把分析报告与国家药品不良反响监测中心发布的?药品不良反响信息通报?通过?药及临床?、医院内部网或简报等形式反响给临床科室。

可疑医疗器械不良事件监测报告制度
为加强医疗器械的管理及使用，密切注意与追踪可能发生平安隐患的
医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据?中华人民共与国医疗器械监视管理条例?、?医疗器械不良事件监测与再评价管理方法〔试行〕?的规定，结合我院具体情况，制定本制度。

一、报告范围
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何及医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害与意料之外的事件、具体包括以下几个方面：
〔一〕疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床病症与表现；
〔二〕疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体构造的永性损伤；
〔三〕所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。

二、报告原那么
〔一〕根本原那么：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能及所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

〔二〕濒临事件原那么：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经历认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，那么也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。

〔三〕不清楚即报告原那么：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

三、报告责任人
科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员〔包括医师、护师、技师等人员〕均为责任报告人，任何责任人均有权力与义务报告所发生的医疗器械不良事件。

各科室不良事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测与集中上报工作，并负责本科室人员的培训与医疗器械不良事件信息反响工作。

监测员应按规定的报告时限与程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。

四、报告格式
严格按国家药品监视管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表〔纸报表与电子报表〕规定内容填写。

五、报告程序
当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科室医疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写?可疑医疗器械不良事件报告表?〔见附表5〕；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医疗器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写?可疑医疗器械不良事件报告表?。

填写的可疑医疗器械不良事件报告表经科主任、护士长审查，签字后报设备采购办。

采购办应及时到临床科室进展详细记录、调查。

所有可疑医疗器械不良事件报告表经器械科审核、统计整理，进展网上直报。

六、报告时限
常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。

当发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，供给处人员要及时到临床科室进展详细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡的事件时，供给处人员要及时到临床科室进展调查，须在24小时之内报告。

七、主管部门
采购办为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门
八、罚那么
对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严重事故者，医院将按有关规定予以50-200元处分。

九、监测检查
采购办应深入有关科室进展医疗器械不良事件的监测、监视与检查，及时收集医疗器械不良事件病例，协调解决发现的问题。

十、分析反响
采购办应定期分析我院医疗器械不良事件病例资料，及时把分析报告与国家药品不良反响监测中心发布的?医疗器械不良事件信息通报?反响给临床科室。

附那么
本制度以下用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价与控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的平安性、有效性进展重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有以下情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体构造的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或者损伤。

医疗平安〔不良〕事件报告处置流程
药品不良反响/事件报告处置流程
可疑医疗器械平安〔不良〕事件报告流程
医疗平安〔不良〕事件个案分析整改记录
医疗平安〔不良〕事件年度分析总结
医疗平安〔不良〕事件处理反响表
注：此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

医疗平安〔不良〕事件登记表。