(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器材经营公司培训测试题
部门姓名
一、填空题（ 20 分）
1、质量管理机构应装备许多于3人的专职质量管理人员；
2、经营设施类医疗器材产品的公司，应具备有关专业大专以上学历或国家认同的有关专业初级以上的技术职称，熟习产品性能的售后服务人员；
3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得
超出65岁；
4、公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定
并获取职业资格证书后方可上岗；
5、公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，
且在同一建筑体内；
6、公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术标准和资料；
7、经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；
8、经营、库房场所均应切合消防安全要求；
9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电
子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权属于申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材
的公司，经营场所面积不得少于50平方米；
10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电
子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权归申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的
公司，经营场所面积不得少于100平方米；
二、选择题（ 45 分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器材（A）单位和个人，应该恪守《医疗器材监察管理条例》
A．研制、生产、经营、使用、监察管理；
B.研制、生产、经营、使用；
C.生产、经营、使用、监察管理
2、国家对医疗器材推行分类管理，《医疗器材监察管理条例》规定把医疗器材分为（C）类；
A.1 类
B.2 类
C.3 类
3、医疗器材管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（ C ）
A.惯例管理
B.加以控制
C.严格控制
4、医疗器材分类注册的审察同意机关是（A）
A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局
B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
C.第一二三类都由国家药监局
5、医疗器材产品注册证书的有效期是（C）
A.3 年
B.4 年
C.5 年
6、医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，
表示产品（A）编号
A.注册证书
B.同意证书
C标准代码
7、注射器属于（C）类医疗器材
A. 一类
B.二类
C.三类
8、《医疗器材监察管理条例》与（C）年12月28日国务院第
24 次常务会议经过，自（）年4月1日期履行
A.1999 年， 2000 年
B.1998 年， 1999 年
C.2000 年， 2001 年
9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法与，2004 年（A）月 25 日，经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，自2004 年
（）月 9 日起实行
A.6 ，8
B.7 ，8
C.8 ，9
10、医疗器材生产公司停产（C）年以上的，产品注册证书自
行无效
11、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的，由食品药品监察管
理部门责令限时改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款
A.5000 ，10000
B.10000 ，20000
C.1000 ，5000
12、医疗器材经营公司私自更改注册地点，库房地点的，由食品药品
监察管理部门责令限时改正，予以通告责备，并处以（C）元以上（）元以下的罚款
A.5000 ，10000
B.10000 ，20000
C.5000 ，20000
13、医疗器材经营公司私自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品
药品监察管理局责令限时改正，予以通告责备，并处以（B）元以上（）元以下的罚款
A.5000 ，10000
B.10000 ，20000
C.5000 ，20000
14、申请人隐瞒有关状况或供给虚假资料申请《医疗器材经营公司许可证》的，受理部门对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营企
业同意证》，并予以警示，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器材经营同意证》
A.1 年
B.2 年
C.3 年
15、《医疗器材召回管理方法（试行）》已于（ A ）年 6月28日经卫生部部务会议审察经过，现予以公布，自（）年 7月1日起履行
A.2010 年，2011 年
B.2000 年，2001 年
C.2011 年，2012 年
三、判断题（ 35 分）
1、《医疗器材经营公司同意证》的项目更改分为同意事项更改和登记
事项更改。

（√ ）
2、医疗器材经营公司的分类、归并或许跨原管辖地的迁移，不需重
新申领医疗器材经营同意证。

（×）
3、医疗器材经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、无效或许裁减的医疗器材。

（√）
4、《以来器材经营公司同意证》登记事项更改包含质量管理人员、经营范围等的更改。

（×）
5、申请《医疗器材经营公司同意证》申请资料存在能够就地改正的错误是，应该同意申请人就地改正。

（√）。