2019年最新药事管理与法规常考题

2019年最新药事管理与法规常考题
单选题
1、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药
答案：A
药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。

单选题
2、医疗用毒性药品处方保存期为
A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B西药与中成药必须分别开具处方
C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄
答案：D
药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

单选题
3、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方应当保存
A药品金额
B临床诊断
C药品名称
D药品性状
答案：B
前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

正文：以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

单选题
4、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A禁止在非适宜区种植养殖中药材
B中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸
C地道药材应按传统方法进行加工
D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
答案：B
（1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。

故A正确。

(2)中药材产地初加工严禁滥用硫黄等方法。

故B错误。

(3)地道药材应按传统方法进行加工。

故C正确。

(4)野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

故D 正确。

单选题
5、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
答案：A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

单选题
6、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
答案：C
第四条以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： (一)主要起营养滋补作用的药品； (二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类； (三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； (四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂； (五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)； (六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

单选题
7、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的
C《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
E药品经营企业终止经营药品或关闭的
答案：B
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销： (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的； (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的； (三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

单选题
8、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品
答案：C
医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。

单选题
9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A3年，6个月
B3年，3个月
C5年，6个月
D5年，3个月
答案：B
执业药师注册有效期为3年。

注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。

故选B。

单选题
10、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：C
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
单选题
11、非处方药遴选的主要原则是
A国家食品药品监督管理局
B国家药典委员会
C卫生部
D省级药品监督管理部门
答案：A
《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

单选题
12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
答案：D
曲马多——第二类精神药品。

美沙酮——麻醉药。

胰岛素——生物制剂。

麦角新碱——易制毒化学药品。

哌酸甲酯——第一类精神药品。

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2008年版)的通知
单选题
13、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
答案：A
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。

《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

单选题
14、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：C
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合
格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题
15、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A多加药用淀粉生产降压药
B药品超过有效期
C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D多加矫味剂生产儿童退热药
答案：D
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

单选题
16、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药
B首次在中国销售的药品
C非处方药
D医疗机构配制的制剂
答案：D
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

单选题
17、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
答案：A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

单选题
18、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A2年、1年
B3年、半年
C5年、3年
D3年、2年
答案：A
本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。

调整周期原则上为2年，最短不
得少于1年。

单选题
19、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药
B首次在中国销售的药品
C非处方药
D医疗机构配制的制剂
答案：D
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

单选题
20、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
答案：D
监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。

新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。