GMP软胶囊配制岗位操作规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01004-1
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE
Subject
题目：软胶囊配制岗位操作规程Issued by
颁发部门：质量部
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起草人：Date
日期：
Dept. Head Approval 部门主管审核：Date
日期：
QA Director Approval QA 主管审核：Date
日期：
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批准：Date
日期：
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分发：生产部、质量部、商务部
1.目的
制订软胶囊产品的称量、配料岗位操作规程，以规范其操作过程；保证按生产指令单投料生产。

2.适用范围
适用于本公司软胶囊各品种的称量、配料过程。

3.责任者
软胶囊配料工序操作工、班组长负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。

4.内容
4.1.准备工作
4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、批生产记录等有关凭证和标签，从器具存放间
领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.
5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。

选用合适的天平或电子磅秤
不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。

4.1.6.按批生产/配制指令单对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、物料
编码号、批号，及是否在规定的有效期内。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE
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题目：软胶囊配制岗位操作规程Issued by
颁发部门：质量部
4.2.称量步骤
4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器
和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮操作。

4.2.2.配料员按照称量指令进行称量，各原辅料的重量精确到0.01kg；同一时间不允许称量不同品种
或不同批号的原料；称量完一种原料后需清理干净不留物料方可按照生产指令单进行下一个物
料称量。

4.2.3.每称量完一个单元的原辅料后，应立即对容器/物料袋进行封口/扎口。

4.2.4.大豆油等在从仓库定量领取后，可直接从打油间通过专用的不锈钢泵和管道，泵入配油罐或专
用洁净容器。

4.2.
5.对称量完的每个单位原辅料，将配好料的容器盖好贴上“封口签”SOP-PM-01002-1-R-001，标
明物料的品名、序号、数量、称量人、复核人。

小心地把剩下的原辅料重新封好，贴上“物料
剩余单”SOP-PM-01002-1-R-002标明取走物料数量、剩余物料数量。

4.2.6.复核人应对称量过程进行监督、复核物料是否有检验合格证、原辅料的名称、编号、数量与配
料单一致；物料的物理外观无误；配制指令单、称量记录与配料过程准确无误，最后将称量记
录复核签字在批生产记录上。

4.2.7.现场QA对称量情况实行抽检。

4.3.配制
4.3.1.溶液配制
4.3.1.1.按SOP-PM-01002-1 《称量配料岗位操作规程》将所需物料称量好备用。

4.3.1.2.按工艺规程规定的投料顺序投入配料罐，开动配料罐搅拌机进行搅拌，至少保证搅拌10分
钟，以便物料搅拌均匀。

4.3.1.3.料液配好之后，冷却至40℃以下待用。

4.3.2.混悬液配制
4.3.2.1.按SOP-PM-01002-1《称量配料岗位操作规程》将所需物料称量好备用。

4.3.2.2.取全部溶剂的70％加热到工艺规程规定的温度，将助悬剂溶解，冷却到40－45℃备用。

4.3.2.3.取全部溶剂的30％和固体粉末物料混合均匀，然后加入4.2.2.2中配制好的助悬剂溶液，
充分搅拌均匀。

4.3.3.乳化均质
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题目：配制岗位操作规程Issued by
颁发部门：质量部
4.3.3.1.将4.3.2中配好的料液经过胶体磨制二遍，并过100目筛网。

按SOP-EM-02016-1 《胶体磨
标准操作规程》进行。

4.3.3.2.将 4.3.3.1中配好的料液和剩余溶剂倒入乳化罐，进行乳化均匀。

按SOP-EM-02007-1
ZRJ500《真空乳化机操作规程》进行。

4.3.3.3.乳化均匀后进行真空脱泡，脱泡后，边搅拌冷却至25℃以下，放入料液桶中，贴上
SOP-PM-01004-1-R-001《料液标识卡》。

4.4.填写生产记录并检查生产记录上各项目应填写齐全，结果在规定的限度内，若出现问题立即上报，
任何偏差要在生产记录上注明清楚。

4.5.清洁、清场
4.5.1.设备执行SOP-EM-03004-1 《乳化罐清洁规程》、SOP-EM-02016-1 《胶体磨标准操作规程》、
SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》。

4.5.2.容器的清洁执行其操作规程SOP-SM-01007-1《生产工器具清洁、消毒操作规程》。

4.5.3.工作间执行洁净区SOP-SM-01002-1《洁净区清洁消毒规程》，注意应清洁墙面、地面、门窗。

4.5.4.生产结束后应及时清场。

清场执行SMP-QM-01012-1《清场管理规程》。

填写SMP-QM-01012-1-R-001
《清场记录》,纳入本批生产记录中。

经现场QA检查合格后发放SMP-QM-01012-1-R-002《清场
合格证》。

清场合格证正本纳入本批批记录；清场合格证副本纳入下批生产记录中。

4.5.5.清场合格后更换操作间的状态标志SMP-PM-01005-1-R-002《生产状态标志》和
SMP-EM-01013-1-R-001 《设备状态标示》。

4.6.附件：料液标识卡SOP-PM-01004-1-R-001
5.以下空白。