某院166例药品不良反应报告分析

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[作者简介]林丽(1975.2-),女,山东昌邑人,本科,主管中药师,长期从事临床药学研究工作。

药品不良反应(ADR)指的是在正常用法用量下使用本来合格药品,但出现了与用药目的不相关的或意外的有害反应。

我国在2011年7月1日新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)中,补充、完善、修改了原《办法》的规定,借用国际成熟的监测模式,科学规范我国的ADR 监测工作。

为了更加全面的了解不良反应在该院发生的现状及趋势并探究发生药品不良反应的原因及影响因素,提高临床合理用药水平,我们评价分析了某院2013年全年收集的166例ADR 报表资料,现报道如下。

1资料与方法1.1资料来源
某院医护人员填报的166例ADR 报告表资料。

1.2统计方法
按照患者性别、年龄、引发ADR 的药品种类及临床表现等方面分类,并回顾性调查方法进行统计分析。

2结果
2.1患者一般情况
在166例ADR 中,有74例男性患者(44.58%),92例女性患者(55.42%),男女ADR 发生比例为1:1.25。

年龄最大者86岁,最小者48天,各年龄组的ADR 发生率不同,其中高发年龄段集中在50岁以上,有90例(占54.2%),应引起注意,见表1。

2.2引发ADR 的给药途径分布及ADR 的发生时间
静脉给药,尤其是静脉滴注是ADR 发生的主要途径。

静脉注射给药引发ADR127例(占76.5%),其中静脉滴注所占比例最大有107例(占64.5%);口服给药33例(占19.9%),引起ADR 的其
某院166例药品不良反应报告分析
林丽
济南市中医医院药学部,山东济南250012
[摘要]目的研究和分析某院药品不良反应发生的特点和规律,为临床安全、合理用药提供参考。

方法选用回顾性研究方法,对某院2013年1月—2013年12月收集和上报的166例药品不良反应报告资料,统计分析了不同性别、年龄及引发药品不良反应的药品种类、及临床表现等方面的情况。

结果某院上报的166例药品不良反应,男性和女性药品不良反应发生比例为1:1.25;共涉及86种药品,其中抗感染药物居首位(占33.7%),其次是中药制剂(占16.9%);给药途径以静脉注射所占比例最大(占76.5%);临床表现以皮肤及其附件损害最常见(33.1%)。

结论抗感染药、中药制剂的不合理应用及静脉给药方式是导致药品不良反应发生的主要原因,应加强其使用的监督管理。

[关键词]药品不良反应;报告;分析[中图分类号]R473.74
[文献标识码]A
[文章编号]1672-5654(2015)04(c)-0061-03
Analysis of 166Reports of Adverse Drug Reaction in a Hospital
LIN Li
Pharmacy Department,Ji'nan Traditional Chinese Medicine Hospital,Ji'nan,Shandong Province,250012China
[Abstract]Objective To study and analyze the characteristics and rules of the incidence of adverse drug reactions reported in a hospital so as to provide references for rational durg use.Methods A total of 166Adverse Drug Reaction reports collected form
Jan.2013to Dec.2013were described and analyzed retrospectively in respect of patient’s gender,age,durg categories and clinical manifestation,etc.Results The male-female ratio among 166Adverse Drug Reaction cases was 1:1.25and 86kinds of durgs were
involved in,Mainly anti-infective durgs(33.7%),followed by Traditional Chinese Medcines(16.9%).The route of administration were induced by intravenous infusion.(76.5%),The ADR were chiefly characterized by the lesions of skin and appendants (33.1%).
Conclusion The incidence of ADR can be reduced by strengthening monitoring of ADR and mastering the law of ADR occurrence.[Key words]Adverse drug reaction;Report;analysis
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他途径有肌内注射、皮下注射、外用,见表2。

表2ADR 的给药途径分布
大部分患者在用药24小时内,时间在10分钟到15天不等,用药后3-15天发生ADR 称为迟发型过敏反应。

2.3ADR 发生率与药品种类
发生的166例ADR 共涉及了五大类86种药品,其中抗感染
药物ADR 为56例(33.7%),其次为中药制剂30例(18.1%),心脑血管系统24例(14.5%)、生物制品6例(3.6%)、其他50例(30.1%),见表3。

表3引起ADR 的药品种类、例数及构成比
2.4ADR 涉及的抗感染药物种类及构成比
在某院上报的56例抗感染药物ADR 中,氟喹诺酮类ADR 的发生率较高,为20例(35.7%),头孢菌素类ADR 为11例(19.6%),见表4。

2.5ADR 涉及的中药制剂分布
在由中药制剂引发的30例ADR 中,有23例(76.7%)以中药注射剂引发,这些中药注射剂是临床上用于治疗心脑血管疾病的活血化瘀类药物。

2.6严重不良反应分类
在166例ADR 中,严重不良反应36例,占21.7%。

涉及发生严重ADR 的药品中,抗感染药物发生率较高,为12例(33.3%),
其次是中药制剂为7例(19.4%)。

2.7ADR 累及的系统-器官及临床表现
166例共发生不良反应266例次,累及多个系统-器官,以皮肤及其附件损害最常见,有88例(33.1%)。

主要表现为皮疹、瘙痒、注射部位疼痛等症状,其次是心血管系统、中枢及外周神经系统的损害,见表5。

3讨论
3.1患者性别尧年龄与ADR
某院166例ADR 报告中,女性病例数略高于男性,造成这种情况可能主要有两个方面的原因,一是就诊患者的性别结构,二是女性对药物具有强的敏感性和差的耐受性,与国内相关报道一致[1]。

从年龄分布来看,ADR 的高发年龄段集中在50岁以上。

这主要是因为老年人大多患有多种慢性疾病并且肝肾功能减退,经常合并用药,大量药物容易发生相互作用,使得患ADR 的可能性增高[2]。

应格外关注老年患者用药的安全,加强对老年患者的用药指导和监护,减少ADR 发生。

3.2给药途径与ADR
静脉给药,尤其是静脉滴注是166例ADR 报告中的主要给药途径。

静脉输液时有多种可能性因素导致ADR 发生:注射给药的药物直接进入人体,不会首过肝脏,药物浓度较1高,与口服给药相比,治疗作用和不良反应迅速且强烈;患者自身的过敏体质和生理病理状态;输液中所含微粒、注射剂的成份、渗透压及pH;输液配伍不当、液体浓度过高、输液速度过快[3]。

所以,临床应针对患者病情,正确选择给药途径,严格做到治疗时口服优先,肌内注射次之,最后再采取静脉给药。

万不得已静脉给药时,要注意药品质量,药品配制浓度,药液放置时间和滴注速度等,并特别留意患者输液期间反应[4]。

合理的给药方式可以降低医疗费用,减少不良反应发生的可能,最终实现安全、有效、经济用药。

3.3ADR 发生率与药品种类
(1)由表3可以看出,在166例ADR 中,抗感染药物ADR 最
多,与国内相关报道基本一致[5],为56例,以喹诺酮类药物报告最
多,占抗感染药物ADR 的35.7%;其次是头孢类药物,占抗感染药物ADR 的19.6%。

抗菌药物可能是导致ADR 频发的一个重要
<1818~3031~4041~5051~6061~70>70合计
年龄段/岁98
10101471674男性7
1010122192392女性16182022351639
1669.6
10.812.113.321.19.623.5100.0合计构成比(%)
表1性别、年龄分布及构成比
静脉注射口服其他合计
给药途径127336166
76.519.93.6
100.0例次构成比(%)
抗感染药物中药制剂心脑血管系统生物制品其他合计
药品分类5630246
50166ADR 例次
33.718.114.53.6
30.11002115933886
构成比(%)
涉及的药品种类
氟喹诺酮类头孢菌素类大环内酯类林可霉素类硝基咪唑类青霉素类氨基糖苷类合计
药品种类201188522
5635.719.614.314.38.93.63.6
100例数构成比(%)
表4ADR 涉及的抗感染药品种类及构成比
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皮肤及其附件损害心血管系统损害
中枢及外周神经系统损害消化系统损害全身性损害呼吸系统损害五官损害
肌肉骨骼系统损害肝胆系统损害合计
累及系统-器官皮疹(30)、瘙痒(27)、红斑(8)、潮红(1)、荨麻疹(2)、斑丘疹(1)、注射部位硬结(1)、注射部位疼痛(15)、皮下出血(1)、紫绀(1)、全身发红(1)、
胸闷(20)、气短(2)、心悸(17)、血压升高(8)、心电图异常(2)、静脉炎(5)、低血压(1)、眼部充血(1)、头痛(21)、头晕(11)、疼痛(1)、失眠(1)、烦躁不安(6)
恶心(12)、呕吐(8)、胃部不适(4)、腹痛(1)、腹泻(5)、便秘(1)、
发热(9)、寒战(1)、乏力(1)、周身发胀(1)、肢体震颤(1)、多汗(2)、全身麻木(1)呼吸困难(16)
面部水肿(2)、面部充血(1)、面色改变(4)、眼睑水肿(1)、口麻木(1)、口唇水肿(1)、牙龈增生(1)、牙龈出血(1)、喉头水肿(1)、
四肢肿胀(2)、关节痛(1)、肌肉酸痛(1)、肌痉挛(1)肝功能损害(1)
8856403116161351266
临床表现
例次表5ADR 累及的系统-器官及临床表现
注:ADR 累及多个系统器官,故ADR 的例次大于例数。

的原因,因为它种类多可用于多种疾病的治疗并且在临床上经常联合应用[6]。

在临床上合理使用抗感染药物,严格遵守《抗菌药物临床应用指导原则》及《关于加强对氟喹诺酮类药物临床应用管理的通知》,严格按照适应症选择药物,选择合适的剂量和疗程,确保患者安全合理用药,降低抗感染药物ADR 的发生率。

(2)在某院不良反应报告中,中药制剂仅次于抗感染药物,居第二位。

中药发生ADR 可能性高的主要原因是中药注射剂大都是复方制剂,除了有多种有效成分外还有一些未知的成分;一些品种的研究资料不够完善,当与其他药物混合使用时发生药物相互作用的可能性升高。

而且,人们普遍认为中药是安全、有效、低毒性的药物,以为它不会发生ADR [7]。

提示医院应加强对中药注射剂的质量监控,合理使用中药注射剂,减少ADR 的发生。

3.4ADR 累及的器官和结果
从表5看,ADR 可导致多个系统和器官的损害,主要有皮肤及附件损害,其次是心血管系统、中枢及外周神经系统的损伤。

皮肤及附件损害的不良反应在临床上报数最多,这是因为它在临床上较易发现和观察,主要为表现全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿等[8]。

绝大多数不良反应经停药或治疗后都能治愈或好转。

药品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题,
ADR 报告和监测工作有助于医务人员制定科学合理的给药方案,与公众用药安全密切相关,在临床用药过程中需要对医、药、护人员积极配合,加强对ADR 的监测,最大限度降低ADR 给患者带来的损害,保障人民用药的安全、有效。

[参考文献]
[1]邢玉柱,毕娟,陈汛,等.2008~2010年我院药品不良反应报告分析[J].
中国医院用药评价及分析,2011(6):558-559.
[2]周波.某院284例药品不良反应报告分析[J].中国处方药,2015,13(3):31-32.
[3]周鹏,张英,林建群,等.我院2010年453例药品不良反应报告分析[J].
中国药业,2012,21(20):58-59.
[4]符颖,麦丽珍,欧慧玉.279例药品不良反应报告回顾性分析[J].现代预
防医学,2012(9):2192-2194,2197.
[5]国家食品药品监督管理总局.2012年国家药品不良反应监测年度报告[J].
中国新药杂志,2013(8):861-862.
[6]彭越.抗菌药物不良反应报告分析[J].中国当代医药,2011(24):174-175.[7]李越云,胡秀萍.我院2013年104例药品不良反应报告分析[J].中国
医学创新,2014,11(18):86-90.
[8]曾海萍,黄健,崔岚,等.98例药品不良反应报告分析[J].中国药业,
2013,22(2):44-45.
(收稿日期
:2015-02-02)
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